このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の脳卒中および一過性脳虚血発作患者における二次予防としての生活習慣カウンセリング

2021年3月2日 更新者:Nordsjaellands Hospital

軽度の脳卒中および一過性脳虚血発作患者における二次予防としてのライフスタイルカウンセリング:無作為化比較実行可能性研究

再発した急性脳卒中患者の健康行動を改善するための介入は十分に確立されていません。 この研究では、退院した軽度の急性脳卒中または一過性脳虚血発作の患者を対象に、喫煙、身体活動、予防薬の遵守を対象とした早期開始カウンセリング介入の実現可能性と効果を定期的なフォローアップ セッションとともに評価します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で罹患率、死亡率、および独立性の喪失の重大な原因となっています。 デンマークでは、年間 12,000 人が脳卒中を起こしています。 脳卒中で入院した患者の約 4 分の 1 は、以前に脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を経験しています。 再発性脳卒中のリスクは最初の数週間が最も高く、時間とともに減少します。

過去数十年間、血管疾患の予防に関連して、公衆および患者の間での健康行動の重要性がますます注目されてきました。 喫煙、運動不足、アルコールの過剰摂取などのライフスタイル要因の悪影響については、確かな科学的証拠があります。

高血圧は、脳卒中や TIA などの血管疾患の主要な危険因子の 1 つです。 したがって、血圧を下げることは、脳卒中治療の重要な部分です。 軽度の脳卒中と TIA の患者には、禁煙、身体活動、および降圧薬と抗血栓薬の服用を強くお勧めします。

患者が病気の再発と進行を防ぐための適切な選択を行うのをサポートする方法については、まだ知識が不足しています。 以前の研究ではさまざまな結果が示されているため、臨床現場で実施できる特定の介入または介入の要素を指摘することは困難です。

この研究の仮説は、退院後に繰り返されるフォローアップセッションを伴う初期のクライアント中心の患者カウンセリングは、禁煙、身体活動、および軽度の脳卒中および一過性脳虚血発作の患者の予防薬への遵守の改善を通じて、血圧を下げることができるというものです。ライフスタイルの変化へのシンプルな励まし。

私たちの研究の全体的な目的は、効果的で臨床的に実行可能な介入を開発して、軽度の脳卒中および一過性脳虚血発作を起こした患者の脳卒中の再発を予防し、新たに退院した患者とその家族の満たされていないニーズを特定することです。

PhD 研究は、1) 無作為化実行可能性試験 (n=40) で構成され、患者の血圧を下げるために、12 週間に 3 ~ 4 週間間隔で、退院後の追跡セッションを伴う行動介入と臨床介入の組み合わせをテストすることを目的としています。軽度の脳卒中および一過性脳虚血発作 2) 薬の遵守、ライフスタイルの変化、社会的支援、および自己効力感に対する患者の態度と経験を調査するための質的研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -TIA(ICD-10 G45.9)または脳卒中(ICD-10 I61、I63、I64)の入院患者で、スカンジナビア脳卒中スケールが45〜58。 診断は神経科医によって確認されなければなりません
  • 自宅への退院
  • 有効な書面による同意を与えることができる

除外基準:

  • コミュニケーションへの深刻な障壁
  • 電話が使えない
  • 脳卒中前の重度の障害 (WHO Performance Status > 2; 1 日の 50% 未満の動員)
  • 専門的なリハビリテーションが必要
  • アルコールまたは麻薬の積極的な乱用
  • 重度の精神疾患(感情疾患、認知症、統合失調症、不安神経症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入
通常の脳卒中サ​​ービスに加えて、禁煙、身体活動、予防薬の遵守に焦点を当てた追加のライフスタイル カウンセリング。 定期的なフォローアップ セッション (3 ~ 4 週間間隔)。 身体活動は、アクティビティトラッカーによって監視されます。
最初の行動カウンセリング セッションは退院前に実施され、フォローアップ セッションは電話または外来診療所で 3 ~ 4 週間間隔で提供されます。
参加者は、身体活動を監視するためにアクティビティトラッカーを着用することをお勧めします
ACTIVE_COMPARATOR:普段のお手入れ
通常の脳卒中サ​​ービスケア;コンピュータ断層撮影脳スキャン、神経学的評価、および関連する心臓/血管評価 (48 ~ 72 時間のテレメトリー、心エコー検査、頸動脈超音波画像) を含みます。 退院時に、すべての患者は、健康的なライフスタイルへの書面および口頭での励ましを受け取ります。
通常の脳卒中ケア退院セッション。健康的なライフスタイルへの書面および口頭での励ましを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
ベースラインから3か月のフォローアップまでの安静時収縮期血圧の変化
ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:12週間
研究に含まれる適格な患者の割合
12週間
遵守率
時間枠:ベースライン (0 週間) から介入終了 (12 週間) まで
研究プロトコルを順守し、完了した含まれる参加者の割合
ベースライン (0 週間) から介入終了 (12 週間) まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこを吸っている(毎日/毎週/めったに吸わない/やめた/吸ったことがない)
時間枠:ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
現在タバコを吸っている参加者の数(自己申告)
ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
身体活動 (週あたりの軽い/中程度/激しい活動または運動に費やした時間の自己申告)
時間枠:ベースライン (0 週間) から介入終了 (12 週間) まで
1 週間あたりの身体活動の時間 (自己申告)
ベースライン (0 週間) から介入終了 (12 週間) まで
予防薬の遵守
時間枠:介入終了までの過去 7 日間 (12 週間)
過去 7 日間に予防薬を服用した/服用しなかった割合。抗血栓薬、抗凝固薬、抗高血圧薬、脂質低下薬(自己申告)
介入終了までの過去 7 日間 (12 週間)
ウエスト/ヒップ比
時間枠:ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
ウエストとヒップの周囲の比率 (cm)
ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
身長に対する体重
ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
疲労(疲労評価尺度)
時間枠:介入終了時(12週間)
健康関連の疲労と日常活動に対する疲労の影響を評価する 5 レベルのリッカート スケールを備えた 10 項目のアンケート
介入終了時(12週間)
自己申告による健康状態
時間枠:ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
2項目アンケート
ベースライン時 (0 週間) および介入終了時 (12 週間)
血管イベントの発生率
時間枠:52週
新たな脳卒中、TIA、虚血性心疾患、または全死因の発生率 (合計)
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Christensen, MD、Department of neurology, Nordsjællands Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月8日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活相談の臨床試験

3
購読する