- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03648957
Életmód-tanácsadás, mint másodlagos megelőzés enyhe stroke-ban és átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél
Életmód-tanácsadás, mint másodlagos megelőzés kisebb stroke-ban és átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a megbetegedések, mortalitások és a függetlenség elvesztésének jelentős oka világszerte. Dániában évente 12 000 ember kap stroke-ot. A stroke-ban befogadott betegek körülbelül egynegyedének volt korábban stroke-ja vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA). Az ismétlődő stroke kockázata az első hetekben a legmagasabb, és idővel csökken.
Az elmúlt évtizedekben az érrendszeri betegségek megelőzésével kapcsolatosan egyre nagyobb hangsúlyt kapott az egészségmagatartás jelentősége a lakosság és a betegek körében. Szilárd tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az olyan életmódbeli tényezők káros hatásairól, mint a dohányzás, a fizikai inaktivitás és a túlzott alkoholfogyasztás.
A magas vérnyomás az érrendszeri betegségek, köztük a stroke és a TIA egyik vezető kockázati tényezője. A vérnyomás csökkentése ezért elengedhetetlen része a stroke kezelésének. A dohányzás abbahagyása, a fizikai aktivitás, valamint a vérnyomáscsökkentő és antitrombotikus gyógyszerek betartása erősen ajánlott a kisebb stroke-ban és TIA-ban szenvedő betegeknél.
Még mindig hiányosak az ismeretek arról, hogyan lehet támogatni a betegeket abban, hogy megfelelő döntéseket hozzanak a betegségük kiújulásának és progressziójának megelőzése érdekében. A korábbi kutatások eltérő eredményeket mutattak, ezért nehéz olyan konkrét beavatkozást vagy beavatkozási elemet kiemelni, amely megvalósítható lenne a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány hipotézise az, hogy a korai, kliensközpontú betegtanácsadás a hazabocsátás utáni ismételt utánkövetéssel csökkentheti a vérnyomást a dohányzás abbahagyása, a fizikai aktivitás és a megelőző gyógyszerek jobb betartása révén a kisebb stroke-on és átmeneti ischaemiás rohamokon átesett betegeknél. egyszerű ösztönzés az életmódváltásra.
Kutatásunk átfogó célja, hogy hatékony és klinikailag megvalósítható beavatkozásokat fejlesszünk ki a kisebb stroke-on és átmeneti ischaemiás rohamokon átesett betegek visszatérő stroke-jának megelőzésére, valamint az újonnan hazabocsátott betegek és hozzátartozóik kielégítetlen szükségleteinek feltárására.
A PhD-tanulmány 1) egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálatból (n=40) fog állni, amelynek célja egy kombinált viselkedési és klinikai beavatkozás tesztelése, a kibocsátás utáni 3-4 hetes intervallumokkal végzett nyomon követési ülésekkel 12 héten belül a vérnyomás csökkentésére enyhe stroke és tranziens ischaemiás roham 2) kvalitatív vizsgálat, amely feltárja a betegek attitűdjét és tapasztalatait az orvosi adherenciával, az életmódváltással, a szociális támogatással és az önhatékonysággal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
- Kórházi betegek TIA-ban (ICD-10 G45.9) vagy stroke-ban (ICD-10 I61, I63, I64), skandináv stroke skála 45-58. A diagnózist neurológusnak kell megerősítenie
- Kibocsátás saját otthonukba
- Képes érvényes írásbeli hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Komoly akadályok a kommunikációban
- Nem tud telefont használni
- Súlyos fogyatékosság a stroke előtt (WHO teljesítmény státusz >2; mozgósított a nap kevesebb, mint 50%-a)
- Speciális rehabilitációt igényel
- Alkohollal vagy kábítószerekkel való aktív visszaélés
- Súlyos pszichiátriai betegség (affektív betegség, demencia, skizofrénia, szorongás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Viselkedési beavatkozás
Szokásos stroke ellátás, valamint további életmód-tanácsadás, amely a dohányzás abbahagyására, a fizikai aktivitásra és a megelőző gyógyszerek betartására összpontosít.
Rendszeres ellenőrző ülések (3-4 hetes időközönként).
A fizikai aktivitást tevékenységkövető figyeli.
|
Az első magatartási tanácsadásra a hazabocsátás előtt kerül sor, az utóvizsgálatot pedig 3-4 hetes időközönként telefonon vagy a járóbeteg-szakrendelésen.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy viseljenek aktivitásmérőt, hogy figyelemmel kísérhessék fizikai aktivitásukat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
Szokásos stroke ellátás; ideértve a számítógépes tomográfiás agyvizsgálatot, a neurológiai értékelést és a releváns kardiológiai/vaszkuláris értékelést (48-72 órás telemetria, echokardiográfia, carotis ultrahang képalkotás).
Az elbocsátáskor minden beteg írásos és szóbeli bátorítást kap az egészséges életmódra.
|
Szokásos stroke ellátás mentesítési ülés; beleértve az egészséges életmódra való írásbeli és szóbeli ösztönzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről három hónapos követésig
|
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya
|
12 hét
|
|
Tapadási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)
|
A vizsgálati protokollt betartó és teljesítő résztvevők aránya
|
A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás (naponta/hetente/ritkán/leszokott a dohányzásról/soha nem dohányzott)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A jelenleg dohányzó résztvevők száma (saját bevallása szerint)
|
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Fizikai aktivitás (önként bevallott, enyhe/mérsékelt/erős tevékenységre vagy testmozgásra fordított idő hetente)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)
|
Hetente fizikai aktivitásra fordított idő (saját bevallása szerint)
|
A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)
|
|
A megelőző gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Előző hét nap a beavatkozás végéig (12 hét)
|
Az elmúlt hét napban bevett/kihagyott megelőző gyógyszeradagok aránya; antitrombotikus, véralvadásgátló, vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő szerek (saját bevallása szerint)
|
Előző hét nap a beavatkozás végéig (12 hét)
|
|
Derék/csípő arány
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
A derék és a csípő kerületének aránya (cm)
|
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Testtömeg a magassághoz viszonyítva
|
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Fáradtság (fáradtságértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás végén (12 hét)
|
10 tételes kérdőív 5 fokozatú likert skálával, amely az egészséggel összefüggő fáradtságot és a fáradtság mindennapi tevékenységre gyakorolt hatását értékeli
|
A beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Saját bevallása szerint egészségi állapot
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Két tételes kérdőív
|
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
Új stroke, TIA, ischaemiás szívbetegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása (kombinált)
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17040484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .