Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-tanácsadás, mint másodlagos megelőzés enyhe stroke-ban és átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél

2021. március 2. frissítette: Nordsjaellands Hospital

Életmód-tanácsadás, mint másodlagos megelőzés kisebb stroke-ban és átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány

Az akut stroke-ban szenvedő betegek egészségmagatartásának javítását célzó beavatkozások nem megalapozottak. Ez a tanulmány értékelni fogja a korán megkezdett, a dohányzást, a fizikai aktivitást és a megelőző gyógyszeres kezelés betartását célzó tanácsadási beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását, rendszeres nyomon követéssel az akut, kisebb stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél, akiket hazaengedtek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke a megbetegedések, mortalitások és a függetlenség elvesztésének jelentős oka világszerte. Dániában évente 12 000 ember kap stroke-ot. A stroke-ban befogadott betegek körülbelül egynegyedének volt korábban stroke-ja vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA). Az ismétlődő stroke kockázata az első hetekben a legmagasabb, és idővel csökken.

Az elmúlt évtizedekben az érrendszeri betegségek megelőzésével kapcsolatosan egyre nagyobb hangsúlyt kapott az egészségmagatartás jelentősége a lakosság és a betegek körében. Szilárd tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az olyan életmódbeli tényezők káros hatásairól, mint a dohányzás, a fizikai inaktivitás és a túlzott alkoholfogyasztás.

A magas vérnyomás az érrendszeri betegségek, köztük a stroke és a TIA egyik vezető kockázati tényezője. A vérnyomás csökkentése ezért elengedhetetlen része a stroke kezelésének. A dohányzás abbahagyása, a fizikai aktivitás, valamint a vérnyomáscsökkentő és antitrombotikus gyógyszerek betartása erősen ajánlott a kisebb stroke-ban és TIA-ban szenvedő betegeknél.

Még mindig hiányosak az ismeretek arról, hogyan lehet támogatni a betegeket abban, hogy megfelelő döntéseket hozzanak a betegségük kiújulásának és progressziójának megelőzése érdekében. A korábbi kutatások eltérő eredményeket mutattak, ezért nehéz olyan konkrét beavatkozást vagy beavatkozási elemet kiemelni, amely megvalósítható lenne a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány hipotézise az, hogy a korai, kliensközpontú betegtanácsadás a hazabocsátás utáni ismételt utánkövetéssel csökkentheti a vérnyomást a dohányzás abbahagyása, a fizikai aktivitás és a megelőző gyógyszerek jobb betartása révén a kisebb stroke-on és átmeneti ischaemiás rohamokon átesett betegeknél. egyszerű ösztönzés az életmódváltásra.

Kutatásunk átfogó célja, hogy hatékony és klinikailag megvalósítható beavatkozásokat fejlesszünk ki a kisebb stroke-on és átmeneti ischaemiás rohamokon átesett betegek visszatérő stroke-jának megelőzésére, valamint az újonnan hazabocsátott betegek és hozzátartozóik kielégítetlen szükségleteinek feltárására.

A PhD-tanulmány 1) egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálatból (n=40) fog állni, amelynek célja egy kombinált viselkedési és klinikai beavatkozás tesztelése, a kibocsátás utáni 3-4 hetes intervallumokkal végzett nyomon követési ülésekkel 12 héten belül a vérnyomás csökkentésére enyhe stroke és tranziens ischaemiás roham 2) kvalitatív vizsgálat, amely feltárja a betegek attitűdjét és tapasztalatait az orvosi adherenciával, az életmódváltással, a szociális támogatással és az önhatékonysággal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
  • Kórházi betegek TIA-ban (ICD-10 G45.9) vagy stroke-ban (ICD-10 I61, I63, I64), skandináv stroke skála 45-58. A diagnózist neurológusnak kell megerősítenie
  • Kibocsátás saját otthonukba
  • Képes érvényes írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Komoly akadályok a kommunikációban
  • Nem tud telefont használni
  • Súlyos fogyatékosság a stroke előtt (WHO teljesítmény státusz >2; mozgósított a nap kevesebb, mint 50%-a)
  • Speciális rehabilitációt igényel
  • Alkohollal vagy kábítószerekkel való aktív visszaélés
  • Súlyos pszichiátriai betegség (affektív betegség, demencia, skizofrénia, szorongás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Viselkedési beavatkozás
Szokásos stroke ellátás, valamint további életmód-tanácsadás, amely a dohányzás abbahagyására, a fizikai aktivitásra és a megelőző gyógyszerek betartására összpontosít. Rendszeres ellenőrző ülések (3-4 hetes időközönként). A fizikai aktivitást tevékenységkövető figyeli.
Az első magatartási tanácsadásra a hazabocsátás előtt kerül sor, az utóvizsgálatot pedig 3-4 hetes időközönként telefonon vagy a járóbeteg-szakrendelésen.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy viseljenek aktivitásmérőt, hogy figyelemmel kísérhessék fizikai aktivitásukat
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás
Szokásos stroke ellátás; ideértve a számítógépes tomográfiás agyvizsgálatot, a neurológiai értékelést és a releváns kardiológiai/vaszkuláris értékelést (48-72 órás telemetria, echokardiográfia, carotis ultrahang képalkotás). Az elbocsátáskor minden beteg írásos és szóbeli bátorítást kap az egészséges életmódra.
Szokásos stroke ellátás mentesítési ülés; beleértve az egészséges életmódra való írásbeli és szóbeli ösztönzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
A nyugalmi szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről három hónapos követésig
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 12 hét
A vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya
12 hét
Tapadási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)
A vizsgálati protokollt betartó és teljesítő résztvevők aránya
A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás (naponta/hetente/ritkán/leszokott a dohányzásról/soha nem dohányzott)
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
A jelenleg dohányzó résztvevők száma (saját bevallása szerint)
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
Fizikai aktivitás (önként bevallott, enyhe/mérsékelt/erős tevékenységre vagy testmozgásra fordított idő hetente)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)
Hetente fizikai aktivitásra fordított idő (saját bevallása szerint)
A kiindulási állapottól (0 hét) a beavatkozás végéig (12 hét)
A megelőző gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Előző hét nap a beavatkozás végéig (12 hét)
Az elmúlt hét napban bevett/kihagyott megelőző gyógyszeradagok aránya; antitrombotikus, véralvadásgátló, vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő szerek (saját bevallása szerint)
Előző hét nap a beavatkozás végéig (12 hét)
Derék/csípő arány
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
A derék és a csípő kerületének aránya (cm)
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
Testtömeg-index
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
Testtömeg a magassághoz viszonyítva
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
Fáradtság (fáradtságértékelési skála)
Időkeret: A beavatkozás végén (12 hét)
10 tételes kérdőív 5 fokozatú likert skálával, amely az egészséggel összefüggő fáradtságot és a fáradtság mindennapi tevékenységre gyakorolt ​​hatását értékeli
A beavatkozás végén (12 hét)
Saját bevallása szerint egészségi állapot
Időkeret: Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
Két tételes kérdőív
Kiinduláskor (0 hét) és a beavatkozás végén (12 hét)
Az érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 52 hét
Új stroke, TIA, ischaemiás szívbetegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása (kombinált)
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel