- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648957
Životní styl poradenství jako sekundární prevence u pacientů s lehkou mozkovou příhodou a přechodným ischemickým záchvatem
Poradenství v oblasti životního stylu jako sekundární prevence u pacientů s lehkou mrtvicí a přechodným ischemickým záchvatem: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je významnou příčinou nemocnosti, úmrtnosti a ztráty nezávislosti na celém světě. V Dánsku má mrtvici ročně 12 000 lidí. Asi jedna čtvrtina pacientů přijatých s cévní mozkovou příhodou prodělala předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Riziko opakované mozkové příhody je nejvyšší v prvních týdnech a s časem klesá.
V posledních desetiletích se ve vztahu k prevenci cévních onemocnění stále více zaměřuje na význam zdravotního chování u veřejnosti a pacientů. Existují spolehlivé vědecké důkazy o škodlivých účincích faktorů životního stylu, jako je kouření, fyzická nečinnost a nadměrné užívání alkoholu.
Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů cévních onemocnění, včetně mrtvice a TIA. Snížení krevního tlaku je proto nezbytnou součástí léčby iktu. Odvykání kouření, fyzická aktivita a dodržování antihypertenzní a antitrombotické medikace se vysoce doporučuje u pacientů s mírnou cévní mozkovou příhodou a TIA.
Stále chybí znalosti o tom, jak podpořit pacienty při vhodných volbách, aby se zabránilo recidivě a progresi jejich onemocnění. Dosavadní výzkumy ukázaly různé výsledky, a proto je obtížné poukázat na nějakou konkrétní intervenci nebo prvek intervencí, které by bylo možné realizovat v klinické praxi.
Hypotézou studie je, že včasné poradenství pacientům zaměřené na klienta s opakovanými kontrolními sezeními po propuštění může snížit krevní tlak ukončením kouření, fyzickou aktivitou a lepším dodržováním preventivní medikace u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou a tranzitorními ischemickými atakami ve srovnání s jednoduché povzbuzení ke změně životního stylu.
Celkovým účelem našeho výzkumu je vyvinout účinné a klinicky proveditelné intervence k prevenci rekurentních cévních mozkových příhod u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou a tranzitorními ischemickými atakami a identifikovat nenaplněné potřeby u nově propuštěných pacientů a jejich příbuzných.
Doktorská studie bude zahrnovat 1) randomizovanou studii proveditelnosti (n=40), jejímž cílem je otestovat kombinovanou behaviorální a klinickou intervenci s následnými sezeními po propuštění s 3–4týdenními intervaly během 12 týdnů na snížení krevního tlaku u pacientů s menší cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka 2) kvalitativní studie ke zkoumání postojů a zkušeností pacientů k dodržování léků, změnám životního stylu, sociální podpoře a vlastní účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
- Hospitalizovaní pacienti s TIA (ICD-10 G45.9) nebo cévní mozkovou příhodou (ICD-10 I61, I63, I64) se Skandinávskou škálou mrtvice 45-58. Diagnóza musí být potvrzena neurologem
- Vypuštění do vlastního domova
- Schopnost dát platný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Silné překážky v komunikaci
- Nelze používat telefon
- Těžké postižení před mozkovou příhodou (Výkonnostní stav podle WHO > 2; mobilizován méně než 50 % dne)
- Vyžaduje specializovanou rehabilitaci
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Těžké psychiatrické onemocnění (afektivní onemocnění, demence, schizofrenie, úzkost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální intervence
Obvyklá péče iktové služby plus další poradenství v oblasti životního stylu se zaměřením na odvykání kouření, fyzickou aktivitu a dodržování preventivních léků.
Pravidelná kontrolní sezení (3-4týdenní intervaly).
Fyzická aktivita je sledována pomocí sledování aktivity.
|
První behaviorální poradenství bude provedeno před propuštěním a následné sezení bude nabídnuto s 3-4týdenními intervaly buď telefonicky nebo na ambulanci.
Účastníkům se doporučuje, aby nosili sledovač aktivity, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče o mozkovou mrtvici; včetně skenování mozku počítačovou tomografií, neurologického hodnocení a příslušného kardiologického/vaskulárního hodnocení (48-72 hodinová telemetrie, echokardiografie, karotické ultrazvukové zobrazování).
Při propuštění dostanou všichni pacienti písemnou i slovní podporu ke zdravému životnímu stylu.
|
Obvyklá mrtvice péče o propuštění zasedání; včetně písemného i slovního nabádání ke zdravému životnímu stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Změna klidového systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do tříměsíčního sledování
|
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl vhodných pacientů zahrnutých do studie
|
12 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)
|
Podíl zahrnutých účastníků, kteří dodržují a vyplňují protokol studie
|
Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření tabáku (denně/týdně/zřídka/přestal kouřit/nikdy nekouřil)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří v současné době kouří tabák (vlastně hlášeno)
|
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Fyzická aktivita (vlastně uváděný čas použitý při lehké/střední/namáhavé aktivitě nebo cvičení za týden)
Časové okno: Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)
|
Čas strávený za týden při fyzické aktivitě (samostatně hlášeno)
|
Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)
|
|
Dodržování preventivních léků
Časové okno: Předchozích sedm dní do konce intervence (12 týdnů)
|
Podíl přijatých/vynechaných dávek preventivních léků za posledních sedm dní; antitrombotika, antikoagulancia, antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů (samostatně hlášeno)
|
Předchozích sedm dní do konce intervence (12 týdnů)
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Poměr mezi obvodem pasu a boků (cm)
|
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Tělesná hmotnost vzhledem k výšce
|
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Únava (škála hodnocení únavy)
Časové okno: Na konci intervence (12 týdnů)
|
10položkový dotazník s 5-ti úrovňovými Likertovými stupnicemi hodnotící únavu související se zdravím a dopad únavy na každodenní aktivity
|
Na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Vlastní zdraví
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Dotazník se dvěma položkami
|
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Výskyt cévních příhod
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt nové mrtvice, TIA, ischemické choroby srdeční nebo úmrtí ze všech příčin (kombinované)
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17040484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodný ischemický útok
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
University Hospital, CaenUkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoAmnesia, Transient GlobalFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikceFrancie
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Epilepsie | Přechodná globální amnézie (TGA)Německo
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborPřechodná globální amnézieFrancie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Poradenství v oblasti životního stylu
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaDokončenoIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor