Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl poradenství jako sekundární prevence u pacientů s lehkou mozkovou příhodou a přechodným ischemickým záchvatem

2. března 2021 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Poradenství v oblasti životního stylu jako sekundární prevence u pacientů s lehkou mrtvicí a přechodným ischemickým záchvatem: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Intervence ke zlepšení zdravotního chování u pacientů s nechutnou akutní mrtvicí nejsou dobře zavedeny. Tato studie vyhodnotí proveditelnost a účinek včasně zahájené poradenské intervence zaměřené na kouření, fyzickou aktivitu a dodržování preventivní medikace s pravidelnými následnými sezeními u pacientů s akutní mírnou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou, kteří jsou propuštěni domů.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je významnou příčinou nemocnosti, úmrtnosti a ztráty nezávislosti na celém světě. V Dánsku má mrtvici ročně 12 000 lidí. Asi jedna čtvrtina pacientů přijatých s cévní mozkovou příhodou prodělala předchozí cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Riziko opakované mozkové příhody je nejvyšší v prvních týdnech a s časem klesá.

V posledních desetiletích se ve vztahu k prevenci cévních onemocnění stále více zaměřuje na význam zdravotního chování u veřejnosti a pacientů. Existují spolehlivé vědecké důkazy o škodlivých účincích faktorů životního stylu, jako je kouření, fyzická nečinnost a nadměrné užívání alkoholu.

Hypertenze je jedním z hlavních rizikových faktorů cévních onemocnění, včetně mrtvice a TIA. Snížení krevního tlaku je proto nezbytnou součástí léčby iktu. Odvykání kouření, fyzická aktivita a dodržování antihypertenzní a antitrombotické medikace se vysoce doporučuje u pacientů s mírnou cévní mozkovou příhodou a TIA.

Stále chybí znalosti o tom, jak podpořit pacienty při vhodných volbách, aby se zabránilo recidivě a progresi jejich onemocnění. Dosavadní výzkumy ukázaly různé výsledky, a proto je obtížné poukázat na nějakou konkrétní intervenci nebo prvek intervencí, které by bylo možné realizovat v klinické praxi.

Hypotézou studie je, že včasné poradenství pacientům zaměřené na klienta s opakovanými kontrolními sezeními po propuštění může snížit krevní tlak ukončením kouření, fyzickou aktivitou a lepším dodržováním preventivní medikace u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou a tranzitorními ischemickými atakami ve srovnání s jednoduché povzbuzení ke změně životního stylu.

Celkovým účelem našeho výzkumu je vyvinout účinné a klinicky proveditelné intervence k prevenci rekurentních cévních mozkových příhod u pacientů s menší cévní mozkovou příhodou a tranzitorními ischemickými atakami a identifikovat nenaplněné potřeby u nově propuštěných pacientů a jejich příbuzných.

Doktorská studie bude zahrnovat 1) randomizovanou studii proveditelnosti (n=40), jejímž cílem je otestovat kombinovanou behaviorální a klinickou intervenci s následnými sezeními po propuštění s 3–4týdenními intervaly během 12 týdnů na snížení krevního tlaku u pacientů s menší cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka 2) kvalitativní studie ke zkoumání postojů a zkušeností pacientů k dodržování léků, změnám životního stylu, sociální podpoře a vlastní účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  • Hospitalizovaní pacienti s TIA (ICD-10 G45.9) nebo cévní mozkovou příhodou (ICD-10 I61, I63, I64) se Skandinávskou škálou mrtvice 45-58. Diagnóza musí být potvrzena neurologem
  • Vypuštění do vlastního domova
  • Schopnost dát platný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Silné překážky v komunikaci
  • Nelze používat telefon
  • Těžké postižení před mozkovou příhodou (Výkonnostní stav podle WHO > 2; mobilizován méně než 50 % dne)
  • Vyžaduje specializovanou rehabilitaci
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Těžké psychiatrické onemocnění (afektivní onemocnění, demence, schizofrenie, úzkost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální intervence
Obvyklá péče iktové služby plus další poradenství v oblasti životního stylu se zaměřením na odvykání kouření, fyzickou aktivitu a dodržování preventivních léků. Pravidelná kontrolní sezení (3-4týdenní intervaly). Fyzická aktivita je sledována pomocí sledování aktivity.
První behaviorální poradenství bude provedeno před propuštěním a následné sezení bude nabídnuto s 3-4týdenními intervaly buď telefonicky nebo na ambulanci.
Účastníkům se doporučuje, aby nosili sledovač aktivity, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče o mozkovou mrtvici; včetně skenování mozku počítačovou tomografií, neurologického hodnocení a příslušného kardiologického/vaskulárního hodnocení (48-72 hodinová telemetrie, echokardiografie, karotické ultrazvukové zobrazování). Při propuštění dostanou všichni pacienti písemnou i slovní podporu ke zdravému životnímu stylu.
Obvyklá mrtvice péče o propuštění zasedání; včetně písemného i slovního nabádání ke zdravému životnímu stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Změna klidového systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do tříměsíčního sledování
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 týdnů
Podíl vhodných pacientů zahrnutých do studie
12 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)
Podíl zahrnutých účastníků, kteří dodržují a vyplňují protokol studie
Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření tabáku (denně/týdně/zřídka/přestal kouřit/nikdy nekouřil)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Počet účastníků, kteří v současné době kouří tabák (vlastně hlášeno)
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Fyzická aktivita (vlastně uváděný čas použitý při lehké/střední/namáhavé aktivitě nebo cvičení za týden)
Časové okno: Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)
Čas strávený za týden při fyzické aktivitě (samostatně hlášeno)
Od výchozího stavu (0 týdnů) do konce intervence (12 týdnů)
Dodržování preventivních léků
Časové okno: Předchozích sedm dní do konce intervence (12 týdnů)
Podíl přijatých/vynechaných dávek preventivních léků za posledních sedm dní; antitrombotika, antikoagulancia, antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů (samostatně hlášeno)
Předchozích sedm dní do konce intervence (12 týdnů)
Poměr pas/boky
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Poměr mezi obvodem pasu a boků (cm)
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Tělesná hmotnost vzhledem k výšce
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Únava (škála hodnocení únavy)
Časové okno: Na konci intervence (12 týdnů)
10položkový dotazník s 5-ti úrovňovými Likertovými stupnicemi hodnotící únavu související se zdravím a dopad únavy na každodenní aktivity
Na konci intervence (12 týdnů)
Vlastní zdraví
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Dotazník se dvěma položkami
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
Výskyt cévních příhod
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nové mrtvice, TIA, ischemické choroby srdeční nebo úmrtí ze všech příčin (kombinované)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na Poradenství v oblasti životního stylu

Předplatit