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Conseils sur le mode de vie comme prévention secondaire chez les patients ayant subi un AVC mineur et un accident ischémique transitoire

2 mars 2021 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Conseils sur le mode de vie comme prévention secondaire chez les patients ayant subi un AVC mineur et un accident ischémique transitoire : une étude de faisabilité contrôlée randomisée

Les interventions visant à améliorer le comportement de santé chez les patients ayant subi un AVC aigu ne sont pas bien établies. Cette étude évaluera la faisabilité et l'effet d'une intervention de conseil précoce ciblant le tabagisme, l'activité physique et l'adhésion aux médicaments préventifs, avec des séances de suivi régulières, chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral mineur aigu ou d'un accident ischémique transitoire qui rentrent chez eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est une cause importante de morbidité, de mortalité et de perte d'autonomie dans le monde. Au Danemark, 12 000 personnes sont victimes d'un AVC par an. Environ un quart des patients admis pour un AVC ont déjà eu un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT). Le risque d'AVC récurrent est le plus élevé au cours des premières semaines et diminue avec le temps.

Au cours des dernières décennies, l'accent a été mis de plus en plus sur l'importance des comportements de santé dans le public et chez les patients en relation avec la prévention des maladies vasculaires. Il existe des preuves scientifiques solides des effets nocifs des facteurs liés au mode de vie, tels que le tabagisme, l'inactivité physique et la consommation excessive d'alcool.

L'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque des maladies vasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les AIT. L'abaissement de la tension artérielle est donc un élément essentiel du traitement de l'AVC. L'arrêt du tabac, l'activité physique et l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs et antithrombotiques sont fortement recommandés chez les patients ayant subi un AVC mineur et un AIT.

Il existe encore un manque de connaissances sur la manière d'aider les patients à faire des choix appropriés pour prévenir la récidive et la progression de leur maladie. Des recherches antérieures ont montré des résultats variables et il est donc difficile de mettre en évidence une intervention spécifique ou un élément d'interventions qu'il serait possible de mettre en œuvre dans la pratique clinique.

L'hypothèse de l'étude est que le counseling précoce du patient centré sur le client avec des séances de suivi répétées après la sortie peut réduire la tension artérielle grâce à l'arrêt du tabac, à l'activité physique et à une meilleure adhésion aux médicaments préventifs chez les patients ayant subi un AVC mineur et des accidents ischémiques transitoires par rapport à simple encouragement au changement de style de vie.

L'objectif général de notre recherche est de développer des interventions efficaces et cliniquement réalisables pour prévenir les AVC récurrents chez les patients ayant subi un AVC mineur et des accidents ischémiques transitoires, et d'identifier les besoins non satisfaits chez les patients nouvellement sortis et leurs proches.

L'étude de doctorat comprendra 1) un essai de faisabilité randomisé (n = 40) visant à tester une intervention comportementale et clinique combinée avec des séances de suivi après la sortie avec des intervalles de 3 à 4 semaines en 12 semaines sur la réduction de la pression artérielle chez les patients atteints accident vasculaire cérébral mineur et accident ischémique transitoire 2) une étude qualitative pour explorer les attitudes et les expériences des patients vis-à-vis de l'adhésion aux médicaments, des changements de mode de vie, du soutien social et de l'auto-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans
  • Patients hospitalisés avec AIT (ICD-10 G45.9) ou accident vasculaire cérébral (ICD-10 I61, I63, I64) avec une échelle scandinave d'AVC de 45 à 58. Le diagnostic doit être confirmé par un neurologue
  • Décharge à son domicile
  • Capable de donner un consentement écrit valide

Critère d'exclusion:

  • Obstacles importants à la communication
  • Ne pas pouvoir utiliser un téléphone
  • Handicap sévère avant l'AVC (WHO Performance Status > 2 ; mobilisé moins de 50 % de la journée)
  • Nécessitant une rééducation spécialisée
  • Abus actif d'alcool ou de stupéfiants
  • Maladie psychiatrique grave (maladie affective, démence, schizophrénie, anxiété)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention comportementale
Soins habituels des services d'AVC plus conseils supplémentaires sur le mode de vie axés sur l'arrêt du tabac, l'activité physique et l'observance des médicaments préventifs. Séances de suivi régulières (intervalles de 3 à 4 semaines). L'activité physique est surveillée par un tracker d'activité.
Comportemental: Conseil en style de vie
La première séance de conseil comportemental aura lieu avant la sortie et une séance de suivi sera proposée à intervalles de 3 à 4 semaines, soit par téléphone, soit en clinique externe.
Dispositif: Suivi d'activité
Les participants sont encouragés à porter un tracker d'activité pour surveiller leur activité physique
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Soins habituels du service d'AVC ; y compris la tomodensitométrie cérébrale, l'évaluation neurologique et l'évaluation cardiologique/vasculaire pertinente (télémétrie de 48 à 72 heures, échocardiographie, imagerie par ultrasons carotique). À la sortie, tous les patients recevront des encouragements écrits et verbaux à adopter un mode de vie sain.
Comportemental: Soins habituels
Séance de congé habituelle pour les soins de l'AVC ; y compris des encouragements écrits et verbaux à un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Changement de la pression artérielle systolique au repos entre le départ et le suivi de trois mois
Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 12 semaines
Proportion de patients éligibles inclus dans l'étude
12 semaines
Taux d'adhésion
Délai: De la ligne de base (0 semaine) jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
Proportion de participants inclus adhérant et complétant le protocole d'étude
De la ligne de base (0 semaine) jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabagisme (quotidien/hebdomadaire/rarement/a cessé de fumer/n'a jamais fumé)
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Nombre de participants qui fument actuellement du tabac (autodéclaré)
Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Activité physique (temps autodéclaré consacré à une activité ou à un exercice léger/modéré/épuisant par semaine)
Délai: De la ligne de base (0 semaine) jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
Temps consacré par semaine à l'activité physique (autodéclaré)
De la ligne de base (0 semaine) jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
Adhésion aux médicaments préventifs
Délai: Sept jours précédents jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
Proportion de doses prises/oubliées de médicaments préventifs au cours des sept derniers jours ; antithrombotiques, anticoagulants, antihypertenseurs et hypolipidémiants (autodéclarés)
Sept jours précédents jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
Rapport taille/hanches
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Rapport entre le tour de taille et le tour de hanches (cm)
Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Indice de masse corporelle
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Poids corporel par rapport à la taille
Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Fatigue (Échelle d'évaluation de la fatigue)
Délai: A la fin de l'intervention (12 semaines)
Questionnaire à 10 items avec échelles de Likert à 5 niveaux évaluant la fatigue liée à la santé et l'impact de la fatigue sur l'activité quotidienne
A la fin de l'intervention (12 semaines)
État de santé autodéclaré
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Questionnaire à deux items
Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
Incidence des événements vasculaires
Délai: 52 semaines
Incidence des nouveaux AVC, AIT, cardiopathies ischémiques ou décès toutes causes confondues (combinés)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Metropolitan University College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17040484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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