Consejería de Estilo de Vida como Prevención Secundaria en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Menor y Ataque Isquémico Transitorio
Asesoramiento sobre el estilo de vida como prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular menor y ataque isquémico transitorio: un estudio de viabilidad controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad, mortalidad y pérdida de independencia en todo el mundo. En Dinamarca, 12.000 personas sufren un ictus al año. Alrededor de una cuarta parte de los pacientes ingresados con un accidente cerebrovascular han tenido accidentes cerebrovasculares previos o un ataque isquémico transitorio (AIT). El riesgo de accidente cerebrovascular recurrente es más alto en las primeras semanas y disminuye con el tiempo.
En las últimas décadas se ha prestado mayor atención a la importancia del comportamiento de salud en el público y entre los pacientes en relación con la prevención de enfermedades vasculares. Hay pruebas científicas sólidas de los efectos nocivos de los factores del estilo de vida, como el tabaquismo, la inactividad física y el consumo excesivo de alcohol.
La hipertensión es uno de los principales factores de riesgo de enfermedades vasculares, incluidos los accidentes cerebrovasculares y los AIT. Por lo tanto, la reducción de la presión arterial es una parte esencial del tratamiento del ictus. El abandono del hábito de fumar, la actividad física y la adherencia a la medicación antihipertensiva y antitrombótica es muy recomendable en pacientes con accidente cerebrovascular leve y AIT.
Todavía hay una falta de conocimiento sobre cómo ayudar a los pacientes a tomar decisiones adecuadas para prevenir la recurrencia y la progresión de su enfermedad. La investigación anterior ha mostrado resultados variables y, por lo tanto, es difícil señalar alguna intervención específica o elemento de intervenciones que sea factible de implementar en la práctica clínica.
La hipótesis del estudio es que el asesoramiento temprano del paciente centrado en el cliente con sesiones de seguimiento repetidas después del alta puede reducir la presión arterial a través del abandono del hábito de fumar, la actividad física y una mejor adherencia a la medicación preventiva en pacientes con accidente cerebrovascular menor y ataques isquémicos transitorios en comparación con simple estímulo para el cambio de estilo de vida.
El propósito general de nuestra investigación es desarrollar intervenciones efectivas y clínicamente factibles para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes en pacientes con accidentes cerebrovasculares menores y ataques isquémicos transitorios, e identificar las necesidades no satisfechas en los pacientes recién dados de alta y sus familiares.
El estudio de doctorado constará de 1) un ensayo de viabilidad aleatorizado (n=40) con el objetivo de probar una intervención clínica y conductual combinada con sesiones de seguimiento después del alta con intervalos de 3-4 semanas en 12 semanas para reducir la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular menor y ataque isquémico transitorio 2) un estudio cualitativo para explorar las actitudes y experiencias de los pacientes con respecto a la adherencia al medicamento, los cambios en el estilo de vida, el apoyo social y la autoeficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Pacientes hospitalizados con AIT (ICD-10 G45.9) o ictus (ICD-10 I61, I63, I64) con una escala escandinava de ictus de 45-58. El diagnóstico debe ser confirmado por un neurólogo.
- Descarga a domicilio propio
- Capaz de dar un consentimiento por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Severas barreras a la comunicación.
- No poder usar un teléfono
- Discapacidad severa previa al ictus (Estado funcional de la OMS >2; movilizado menos del 50 % del día)
- Requiere rehabilitación especializada
- Abuso activo de alcohol o estupefacientes
- Enfermedad psiquiátrica grave (enfermedad afectiva, demencia, esquizofrenia, ansiedad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención conductual
Atención habitual del servicio de accidentes cerebrovasculares más asesoramiento adicional sobre estilo de vida centrado en dejar de fumar, actividad física y adherencia a la medicación preventiva.
Sesiones regulares de seguimiento (intervalos de 3-4 semanas).
La actividad física es monitoreada por un rastreador de actividad.
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La primera sesión de asesoramiento conductual se llevará a cabo antes del alta y se ofrecerá una sesión de seguimiento con intervalos de 3 a 4 semanas, ya sea por teléfono o en la clínica ambulatoria.
Se alienta a los participantes a usar un rastreador de actividad para controlar su actividad física.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención habitual del servicio de ictus; incluyendo tomografía computarizada del cerebro, evaluación neurológica y evaluación cardiológica/vascular relevante (telemetría de 48 a 72 horas, ecocardiografía, imágenes de ultrasonido carótico).
En el momento del alta, todos los pacientes recibirán estímulo escrito y verbal para llevar un estilo de vida saludable.
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Sesión habitual de alta de atención al ictus; incluyendo estímulo escrito y verbal para un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cambio en la presión arterial sistólica en reposo desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento
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Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes elegibles incluidos en el estudio
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12 semanas
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 semanas) hasta el final de la intervención (12 semanas)
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Proporción de participantes incluidos que cumplen y completan el protocolo del estudio
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Desde el inicio (0 semanas) hasta el final de la intervención (12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tabaquismo (diariamente/semanalmente/rara vez/ha dejado de fumar/nunca ha fumado)
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Número de participantes que actualmente fuman tabaco (autoinformado)
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Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Actividad física (Tiempo autoinformado utilizado en actividad o ejercicio ligero/moderado/extenuante por semana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 semanas) hasta el final de la intervención (12 semanas)
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Tiempo dedicado por semana a la actividad física (autoinformado)
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Desde el inicio (0 semanas) hasta el final de la intervención (12 semanas)
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Adherencia a la medicación preventiva
Periodo de tiempo: Siete días previos al final de la intervención (12 semanas)
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Proporción de dosis tomadas/olvidadas de medicación preventiva en los últimos siete días; antitrombóticos, anticoagulantes, antihipertensivos y antilipemiantes (autoinformado)
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Siete días previos al final de la intervención (12 semanas)
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Relación entre la circunferencia de la cintura y la cadera (cm)
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Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Peso corporal relativo a la altura
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Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Fatiga (Escala de Evaluación de la Fatiga)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de 10 ítems con escalas Likert de 5 niveles que evalúan la fatiga relacionada con la salud y el impacto de la fatiga en la actividad diaria
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Al final de la intervención (12 semanas)
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Salud autoinformada
Periodo de tiempo: Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de dos ítems
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Al inicio (0 semanas) y al final de la intervención (12 semanas)
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Incidencia de eventos vasculares
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de nuevo accidente cerebrovascular, AIT, cardiopatía isquémica o muerte por cualquier causa (combinada)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Ataque hemorragico
Otros números de identificación del estudio
- H-17040484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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