Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsrådgivning som sekundær forebyggelse hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald

2. marts 2021 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Livsstilsrådgivning som sekundær forebyggelse hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb: en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Interventioner for at forbedre sundhedsadfærden hos patienter med akut slagtilfælde er ikke veletablerede. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og effekten af ​​en tidligt iværksat rådgivningsintervention rettet mod rygning, fysisk aktivitet og overholdelse af forebyggende medicin, med regelmæssige opfølgningssessioner, hos patienter med akut mindre slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, som udskrives til hjemmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til sygelighed, dødelighed og tab af uafhængighed på verdensplan. I Danmark får 12.000 mennesker et slagtilfælde om året. Omkring en fjerdedel af patienter indlagt med et slagtilfælde har tidligere haft slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Risikoen for tilbagevendende slagtilfælde er højest i de første uger og falder med tiden.

I de seneste årtier er der kommet et øget fokus på betydningen af ​​sundhedsadfærd i offentligheden og blandt patienter i forhold til forebyggelse af karsygdomme. Der er solide videnskabelige beviser for de skadelige virkninger af livsstilsfaktorer, såsom rygning, fysisk inaktivitet og overforbrug af alkohol.

Hypertension er en af ​​de førende risikofaktorer for vaskulære sygdomme, herunder slagtilfælde og TIA. Sænkning af blodtrykket er derfor en væsentlig del af slagtilfældebehandling. Rygestop, fysisk aktivitet og overholdelse af antihypertensiv og antitrombotisk medicin anbefales stærkt til patienter med mindre slagtilfælde og TIA.

Der mangler stadig viden om, hvordan man kan støtte patienter i at træffe passende valg for at forhindre tilbagefald og progression af deres sygdom. Tidligere forskning har vist varierende resultater, og det er derfor vanskeligt at pege på nogen specifik intervention eller et element af interventioner, som ville være gennemførlige at implementere i klinisk praksis.

Studiets hypotese er, at tidlig klientcentreret patientrådgivning med gentagne opfølgningssessioner efter udskrivelse kan reducere blodtrykket gennem rygestop, fysisk aktivitet og forbedret overholdelse af forebyggende medicin hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald ift. simpel opmuntring til livsstilsændring.

Det overordnede formål med vores forskning er at udvikle effektive og klinisk gennemførlige interventioner til at forebygge tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald og identificere udækkede behov hos de nyudskrevne patienter og deres pårørende.

Ph.d.-studiet vil bestå af 1) et randomiseret gennemførlighedsforsøg (n=40) med henblik på at teste en kombineret adfærdsmæssig og klinisk intervention med opfølgningssessioner efter udskrivelse med 3-4 ugers intervaller på 12 uger på reduktion af blodtrykket hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald 2) en kvalitativ undersøgelse for at udforske patientens holdninger og erfaringer til medicintilslutning, livsstilsændringer, social støtte og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  • Indlagte patienter med TIA (ICD-10 G45.9) eller slagtilfælde (ICD-10 I61, I63, I64) med en skandinavisk slagtilfældeskala på 45-58. Diagnosen skal bekræftes af en neurolog
  • Udskriv til eget hjem
  • Kan give et gyldigt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige barrierer for kommunikation
  • Kan ikke bruge en telefon
  • Alvorligt handicap før slagtilfældet (WHO Performance Status >2; mobiliseret mindre end 50 % af dagen)
  • Kræver specialiseret genoptræning
  • Aktivt misbrug af alkohol eller narkotika
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (affektiv sygdom, demens, skizofreni, angst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adfærdsmæssig intervention
Sædvanlig slagtilfældebehandling plus yderligere livsstilsrådgivning med fokus på rygestop, fysisk aktivitet og overholdelse af forebyggende medicin. Regelmæssige opfølgningssessioner (3-4 ugers intervaller). Fysisk aktivitet overvåges af en aktivitetsmåler.
Første adfærdsrådgivning vil blive afholdt inden udskrivelsen og opfølgning tilbydes med 3-4 ugers mellemrum enten telefonisk eller i ambulatoriet.
Deltagerne opfordres til at bære en aktivitetsmåler for at overvåge deres fysiske aktivitet
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig slagtilfælde service pleje; herunder computertomografi hjernescanning, neurologisk evaluering og relevant kardiologisk/vaskulær evaluering (48-72 timers telemetri, ekkokardiografi, karotisk ultralydsbilleddannelse). Ved udskrivelsen vil alle patienter modtage skriftlig og mundtlig opmuntring til en sund livsstil.
Sædvanlig slagtilfældepleje; herunder skriftlig og mundtlig opmuntring til en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Ændring i det systoliske blodtryk i hvile fra baseline til tre måneders opfølgning
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
Andel af kvalificerede patienter inkluderet i undersøgelsen
12 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline (0 uger) til slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Andel af inkluderede deltagere, der overholder og fuldfører undersøgelsesprotokollen
Fra baseline (0 uger) til slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksrygning (dagligt/ugentlig/sjældent/har holdt op med at ryge/aldrig røget)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Antal deltagere, der i øjeblikket ryger tobak (selvrapporteret)
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Fysisk aktivitet (selvrapporteret tid brugt til let/moderat/anstrengende aktivitet eller træning om ugen)
Tidsramme: Fra baseline (0 uger) til slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Tid brugt om ugen på fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Fra baseline (0 uger) til slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Overholdelse af forebyggende medicin
Tidsramme: Forrige syv dage indtil afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Andel af indtagne/glippede doser af forebyggende medicin inden for de sidste syv dage; antitrombotiske, antikoagulantia, antihypertensiva og lipidsænkende lægemidler (selvrapporteret)
Forrige syv dage indtil afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Talje/hofte forhold
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Forholdet mellem talje- og hofteomkreds (cm)
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
BMI
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Kropsvægt i forhold til højden
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Fatigue (Træthedsvurderingsskala)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Spørgeskema med 10 punkter med likert-skalaer på 5 niveauer, der vurderer sundhedsrelateret træthed og trætheds indvirkning på hverdagsaktivitet
Ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger)
Selvrapporteret helbred
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Spørgeskema med to emner
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
Forekomst af vaskulære hændelser
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af nyt slagtilfælde, TIA, iskæmisk hjertesygdom eller død af alle årsager (kombineret)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb

Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning

3
Abonner