- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03648957
Livsstilsrådgivning som sekundær forebyggelse hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Livsstilsrådgivning som sekundær forebyggelse hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb: en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til sygelighed, dødelighed og tab af uafhængighed på verdensplan. I Danmark får 12.000 mennesker et slagtilfælde om året. Omkring en fjerdedel af patienter indlagt med et slagtilfælde har tidligere haft slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Risikoen for tilbagevendende slagtilfælde er højest i de første uger og falder med tiden.
I de seneste årtier er der kommet et øget fokus på betydningen af sundhedsadfærd i offentligheden og blandt patienter i forhold til forebyggelse af karsygdomme. Der er solide videnskabelige beviser for de skadelige virkninger af livsstilsfaktorer, såsom rygning, fysisk inaktivitet og overforbrug af alkohol.
Hypertension er en af de førende risikofaktorer for vaskulære sygdomme, herunder slagtilfælde og TIA. Sænkning af blodtrykket er derfor en væsentlig del af slagtilfældebehandling. Rygestop, fysisk aktivitet og overholdelse af antihypertensiv og antitrombotisk medicin anbefales stærkt til patienter med mindre slagtilfælde og TIA.
Der mangler stadig viden om, hvordan man kan støtte patienter i at træffe passende valg for at forhindre tilbagefald og progression af deres sygdom. Tidligere forskning har vist varierende resultater, og det er derfor vanskeligt at pege på nogen specifik intervention eller et element af interventioner, som ville være gennemførlige at implementere i klinisk praksis.
Studiets hypotese er, at tidlig klientcentreret patientrådgivning med gentagne opfølgningssessioner efter udskrivelse kan reducere blodtrykket gennem rygestop, fysisk aktivitet og forbedret overholdelse af forebyggende medicin hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald ift. simpel opmuntring til livsstilsændring.
Det overordnede formål med vores forskning er at udvikle effektive og klinisk gennemførlige interventioner til at forebygge tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald og identificere udækkede behov hos de nyudskrevne patienter og deres pårørende.
Ph.d.-studiet vil bestå af 1) et randomiseret gennemførlighedsforsøg (n=40) med henblik på at teste en kombineret adfærdsmæssig og klinisk intervention med opfølgningssessioner efter udskrivelse med 3-4 ugers intervaller på 12 uger på reduktion af blodtrykket hos patienter med mindre slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald 2) en kvalitativ undersøgelse for at udforske patientens holdninger og erfaringer til medicintilslutning, livsstilsændringer, social støtte og selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
- Indlagte patienter med TIA (ICD-10 G45.9) eller slagtilfælde (ICD-10 I61, I63, I64) med en skandinavisk slagtilfældeskala på 45-58. Diagnosen skal bekræftes af en neurolog
- Udskriv til eget hjem
- Kan give et gyldigt skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige barrierer for kommunikation
- Kan ikke bruge en telefon
- Alvorligt handicap før slagtilfældet (WHO Performance Status >2; mobiliseret mindre end 50 % af dagen)
- Kræver specialiseret genoptræning
- Aktivt misbrug af alkohol eller narkotika
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (affektiv sygdom, demens, skizofreni, angst)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsmæssig intervention
Sædvanlig slagtilfældebehandling plus yderligere livsstilsrådgivning med fokus på rygestop, fysisk aktivitet og overholdelse af forebyggende medicin.
Regelmæssige opfølgningssessioner (3-4 ugers intervaller).
Fysisk aktivitet overvåges af en aktivitetsmåler.
|
Første adfærdsrådgivning vil blive afholdt inden udskrivelsen og opfølgning tilbydes med 3-4 ugers mellemrum enten telefonisk eller i ambulatoriet.
Deltagerne opfordres til at bære en aktivitetsmåler for at overvåge deres fysiske aktivitet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig slagtilfælde service pleje; herunder computertomografi hjernescanning, neurologisk evaluering og relevant kardiologisk/vaskulær evaluering (48-72 timers telemetri, ekkokardiografi, karotisk ultralydsbilleddannelse).
Ved udskrivelsen vil alle patienter modtage skriftlig og mundtlig opmuntring til en sund livsstil.
|
Sædvanlig slagtilfældepleje; herunder skriftlig og mundtlig opmuntring til en sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Ændring i det systoliske blodtryk i hvile fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af kvalificerede patienter inkluderet i undersøgelsen
|
12 uger
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline (0 uger) til slutningen af interventionen (12 uger)
|
Andel af inkluderede deltagere, der overholder og fuldfører undersøgelsesprotokollen
|
Fra baseline (0 uger) til slutningen af interventionen (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tobaksrygning (dagligt/ugentlig/sjældent/har holdt op med at ryge/aldrig røget)
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Antal deltagere, der i øjeblikket ryger tobak (selvrapporteret)
|
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Fysisk aktivitet (selvrapporteret tid brugt til let/moderat/anstrengende aktivitet eller træning om ugen)
Tidsramme: Fra baseline (0 uger) til slutningen af interventionen (12 uger)
|
Tid brugt om ugen på fysisk aktivitet (selvrapporteret)
|
Fra baseline (0 uger) til slutningen af interventionen (12 uger)
|
Overholdelse af forebyggende medicin
Tidsramme: Forrige syv dage indtil afslutningen af interventionen (12 uger)
|
Andel af indtagne/glippede doser af forebyggende medicin inden for de sidste syv dage; antitrombotiske, antikoagulantia, antihypertensiva og lipidsænkende lægemidler (selvrapporteret)
|
Forrige syv dage indtil afslutningen af interventionen (12 uger)
|
Talje/hofte forhold
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Forholdet mellem talje- og hofteomkreds (cm)
|
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Kropsvægt i forhold til højden
|
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Fatigue (Træthedsvurderingsskala)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (12 uger)
|
Spørgeskema med 10 punkter med likert-skalaer på 5 niveauer, der vurderer sundhedsrelateret træthed og trætheds indvirkning på hverdagsaktivitet
|
Ved afslutningen af interventionen (12 uger)
|
Selvrapporteret helbred
Tidsramme: Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Spørgeskema med to emner
|
Ved baseline (0 uger) og afslutning af intervention (12 uger)
|
Forekomst af vaskulære hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af nyt slagtilfælde, TIA, iskæmisk hjertesygdom eller død af alle årsager (kombineret)
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17040484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultipel sclerose | Demyeliniserende sygdomme | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdomItalien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Botswana, Brasilien, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Indien, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy...AfsluttetRygning | Rygestop | Nikotin afhængighed | Motivering | OverholdelseForenede Stater