- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03648957
Livsstilsrådgivning som sekundär prevention hos patienter med mindre stroke och övergående ischemisk attack
Livsstilsrådgivning som sekundärt förebyggande hos patienter med mindre stroke och övergående ischemisk attack: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en betydande orsak till sjuklighet, dödlighet och förlust av självständighet över hela världen. I Danmark får 12 000 personer en stroke per år. Ungefär en fjärdedel av patienterna som tagits in med stroke har tidigare haft stroke eller transient ischemisk attack (TIA). Risken för återkommande stroke är högst under de första veckorna och minskar med tiden.
Under de senaste decennierna har det funnits ett ökat fokus på betydelsen av hälsobeteende hos allmänheten och hos patienter i relation till förebyggande av kärlsjukdomar. Det finns solida vetenskapliga bevis för de skadliga effekterna av livsstilsfaktorer, såsom rökning, fysisk inaktivitet och överanvändning av alkohol.
Hypertoni är en av de ledande riskfaktorerna för kärlsjukdomar, inklusive stroke och TIA. Sänkning av blodtrycket är därför en väsentlig del av strokebehandling. Rökavvänjning, fysisk aktivitet och följsamhet till antihypertensiva och antitrombotiska läkemedel rekommenderas starkt för patienter med mindre stroke och TIA.
Det finns fortfarande en brist på kunskap om hur man kan stödja patienter i att göra lämpliga val för att förhindra återfall och progression av sin sjukdom. Tidigare forskning har visat varierande resultat och det är därför svårt att peka ut någon specifik intervention eller del av interventioner som skulle vara genomförbara att implementera i klinisk praxis.
Studiens hypotes är att tidig klientcentrerad patientrådgivning med upprepade uppföljningstillfällen efter utskrivning kan sänka blodtrycket genom rökavvänjning, fysisk aktivitet och förbättrad följsamhet till förebyggande medicinering hos patienter med mindre stroke och övergående ischemiska attacker jämfört med enkel uppmuntran till livsstilsförändring.
Det övergripande syftet med vår forskning är att utveckla effektiva och kliniskt genomförbara insatser för att förebygga återkommande stroke hos patienter med mindre stroke och övergående ischemiska attacker, samt identifiera otillfredsställda behov hos de nyutskrivna patienterna och deras anhöriga.
Doktorandstudien kommer att bestå av 1) en randomiserad genomförbarhetsstudie (n=40) som syftar till att testa en kombinerad beteendemässig och klinisk intervention med uppföljningssessioner efter utskrivning med 3-4 veckors intervall på 12 veckor för att sänka blodtrycket hos patienter med mindre stroke och övergående ischemisk attack 2) en kvalitativ studie för att undersöka patientens attityder och erfarenheter av att följa medicin, livsstilsförändringar, socialt stöd och själveffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
- Inlagda patienter med TIA (ICD-10 G45.9) eller stroke (ICD-10 I61, I63, I64) med en Scandinavian Stroke Scale på 45-58. Diagnosen måste bekräftas av en neurolog
- Utskrivning till sitt eget hem
- Kan ge ett giltigt skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hinder för kommunikation
- Kan inte använda en telefon
- Allvarlig funktionsnedsättning före stroke (WHO Performance Status >2; mobiliserad mindre än 50 % av dagen)
- Kräver specialiserad rehabilitering
- Aktivt missbruk av alkohol eller narkotika
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (affektiv sjukdom, demens, schizofreni, ångest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beteendeintervention
Vanlig strokeservice plus ytterligare livsstilsrådgivning med fokus på rökavvänjning, fysisk aktivitet och följsamhet till förebyggande medicinering.
Regelbundna uppföljningstillfällen (3-4 veckors intervall).
Fysisk aktivitet övervakas av en aktivitetsspårare.
|
Första beteenderådgivningstillfället kommer att genomföras före utskrivning och uppföljningstillfälle kommer att erbjudas med 3-4 veckors mellanrum antingen per telefon eller i polikliniken.
Deltagarna uppmanas att bära en aktivitetsmätare för att övervaka sin fysiska aktivitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Vanlig strokeservicevård; inklusive datortomografi hjärnskanning, neurologisk utvärdering och relevant kardiologisk/vaskulär utvärdering (48-72 timmars telemetri, ekokardiografi, karotisk ultraljudsavbildning).
Vid utskrivningen kommer alla patienter att få skriftlig och muntlig uppmuntran till en hälsosam livsstil.
|
Vanligt utskrivningstillfälle för strokevård; inklusive skriftlig och muntlig uppmuntran till en hälsosam livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förändring av det systoliska vilotrycket från baslinjen till tre månaders uppföljning
|
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Andel kvalificerade patienter som ingår i studien
|
12 veckor
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)
|
Andel inkluderade deltagare som följer och fullföljer studieprotokollet
|
Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tobaksrökning (dagligen/veckovis/sällan/har slutat röka/aldrig rökt)
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
Antal deltagare som för närvarande röker tobak (självrapporterad)
|
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Fysisk aktivitet (Självrapporterad tid för lätt/måttlig/ansträngande aktivitet eller träning per vecka)
Tidsram: Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)
|
Tid som används per vecka på fysisk aktivitet (självrapporterad)
|
Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Följsamhet till förebyggande medicinering
Tidsram: Tidigare sju dagar till slutet av interventionen (12 veckor)
|
Andel tagna/missade doser av förebyggande medicinering under de senaste sju dagarna; antitrombotiska, antikoagulantia, antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel (självrapporterade)
|
Tidigare sju dagar till slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Midja/höftförhållande
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
Förhållande mellan midje- och höftomkrets (cm)
|
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
Kroppsvikt i förhållande till höjd
|
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Fatigue (Fatigue Assessment Scale)
Tidsram: I slutet av interventionen (12 veckor)
|
10-objekt frågeformulär med 5-nivåer likert-skalor som bedömer hälsorelaterad trötthet och effekten av trötthet på vardagsaktivitet
|
I slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Självrapporterad hälsa
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
Enkät med två artiklar
|
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Förekomst av vaskulära händelser
Tidsram: 52 veckor
|
Incidensen av ny stroke, TIA, ischemisk hjärtsjukdom eller dödsfall av alla orsaker (kombinerat)
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17040484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbruk | Våld i hemmetFörenta staterna
-
Ye ZhiyinAktiv, inte rekryterande
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePsykisk ohälsa | Mental hälsa | Våld i hemmet | Homosexualitet | Könsbaserat våld | Diskriminering | Sexuella och könsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundär våldsminskningNepal
-
Loma Linda UniversityUniversity of California, San Francisco; Social Action for HealthHar inte rekryterat ännuStörning av tobaksbruk | Opioidanvändningsstörning | Alkoholmissbruk | Störning vid användning av stimulantia | Störning av cannabisanvändning | Sedativa, hypnotiska eller ångestdämpande användningsstörningarFörenta staterna
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekryteringProgram för lungcancerscreeningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... och andra samarbetspartnersAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV