Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsrådgivning som sekundär prevention hos patienter med mindre stroke och övergående ischemisk attack

2 mars 2021 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Livsstilsrådgivning som sekundärt förebyggande hos patienter med mindre stroke och övergående ischemisk attack: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie

Interventioner för att förbättra hälsobeteendet hos patienter med akut stroke är inte väletablerade. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och effekten av en tidigt initierad rådgivningsinsats riktad mot rökning, fysisk aktivitet och följsamhet till förebyggande medicinering, med regelbundna uppföljningssessioner, hos patienter med akut mindre stroke eller övergående ischemisk attack som skrivs ut hem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en betydande orsak till sjuklighet, dödlighet och förlust av självständighet över hela världen. I Danmark får 12 000 personer en stroke per år. Ungefär en fjärdedel av patienterna som tagits in med stroke har tidigare haft stroke eller transient ischemisk attack (TIA). Risken för återkommande stroke är högst under de första veckorna och minskar med tiden.

Under de senaste decennierna har det funnits ett ökat fokus på betydelsen av hälsobeteende hos allmänheten och hos patienter i relation till förebyggande av kärlsjukdomar. Det finns solida vetenskapliga bevis för de skadliga effekterna av livsstilsfaktorer, såsom rökning, fysisk inaktivitet och överanvändning av alkohol.

Hypertoni är en av de ledande riskfaktorerna för kärlsjukdomar, inklusive stroke och TIA. Sänkning av blodtrycket är därför en väsentlig del av strokebehandling. Rökavvänjning, fysisk aktivitet och följsamhet till antihypertensiva och antitrombotiska läkemedel rekommenderas starkt för patienter med mindre stroke och TIA.

Det finns fortfarande en brist på kunskap om hur man kan stödja patienter i att göra lämpliga val för att förhindra återfall och progression av sin sjukdom. Tidigare forskning har visat varierande resultat och det är därför svårt att peka ut någon specifik intervention eller del av interventioner som skulle vara genomförbara att implementera i klinisk praxis.

Studiens hypotes är att tidig klientcentrerad patientrådgivning med upprepade uppföljningstillfällen efter utskrivning kan sänka blodtrycket genom rökavvänjning, fysisk aktivitet och förbättrad följsamhet till förebyggande medicinering hos patienter med mindre stroke och övergående ischemiska attacker jämfört med enkel uppmuntran till livsstilsförändring.

Det övergripande syftet med vår forskning är att utveckla effektiva och kliniskt genomförbara insatser för att förebygga återkommande stroke hos patienter med mindre stroke och övergående ischemiska attacker, samt identifiera otillfredsställda behov hos de nyutskrivna patienterna och deras anhöriga.

Doktorandstudien kommer att bestå av 1) en randomiserad genomförbarhetsstudie (n=40) som syftar till att testa en kombinerad beteendemässig och klinisk intervention med uppföljningssessioner efter utskrivning med 3-4 veckors intervall på 12 veckor för att sänka blodtrycket hos patienter med mindre stroke och övergående ischemisk attack 2) en kvalitativ studie för att undersöka patientens attityder och erfarenheter av att följa medicin, livsstilsförändringar, socialt stöd och själveffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  • Inlagda patienter med TIA (ICD-10 G45.9) eller stroke (ICD-10 I61, I63, I64) med en Scandinavian Stroke Scale på 45-58. Diagnosen måste bekräftas av en neurolog
  • Utskrivning till sitt eget hem
  • Kan ge ett giltigt skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hinder för kommunikation
  • Kan inte använda en telefon
  • Allvarlig funktionsnedsättning före stroke (WHO Performance Status >2; mobiliserad mindre än 50 % av dagen)
  • Kräver specialiserad rehabilitering
  • Aktivt missbruk av alkohol eller narkotika
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (affektiv sjukdom, demens, schizofreni, ångest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Beteendeintervention
Vanlig strokeservice plus ytterligare livsstilsrådgivning med fokus på rökavvänjning, fysisk aktivitet och följsamhet till förebyggande medicinering. Regelbundna uppföljningstillfällen (3-4 veckors intervall). Fysisk aktivitet övervakas av en aktivitetsspårare.
Första beteenderådgivningstillfället kommer att genomföras före utskrivning och uppföljningstillfälle kommer att erbjudas med 3-4 veckors mellanrum antingen per telefon eller i polikliniken.
Deltagarna uppmanas att bära en aktivitetsmätare för att övervaka sin fysiska aktivitet
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Vanlig strokeservicevård; inklusive datortomografi hjärnskanning, neurologisk utvärdering och relevant kardiologisk/vaskulär utvärdering (48-72 timmars telemetri, ekokardiografi, karotisk ultraljudsavbildning). Vid utskrivningen kommer alla patienter att få skriftlig och muntlig uppmuntran till en hälsosam livsstil.
Vanligt utskrivningstillfälle för strokevård; inklusive skriftlig och muntlig uppmuntran till en hälsosam livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Förändring av det systoliska vilotrycket från baslinjen till tre månaders uppföljning
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 veckor
Andel kvalificerade patienter som ingår i studien
12 veckor
Följsamhetsgrad
Tidsram: Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)
Andel inkluderade deltagare som följer och fullföljer studieprotokollet
Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tobaksrökning (dagligen/veckovis/sällan/har slutat röka/aldrig rökt)
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Antal deltagare som för närvarande röker tobak (självrapporterad)
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Fysisk aktivitet (Självrapporterad tid för lätt/måttlig/ansträngande aktivitet eller träning per vecka)
Tidsram: Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)
Tid som används per vecka på fysisk aktivitet (självrapporterad)
Från baslinjen (0 veckor) till slutet av interventionen (12 veckor)
Följsamhet till förebyggande medicinering
Tidsram: Tidigare sju dagar till slutet av interventionen (12 veckor)
Andel tagna/missade doser av förebyggande medicinering under de senaste sju dagarna; antitrombotiska, antikoagulantia, antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel (självrapporterade)
Tidigare sju dagar till slutet av interventionen (12 veckor)
Midja/höftförhållande
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Förhållande mellan midje- och höftomkrets (cm)
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Body mass Index
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Kroppsvikt i förhållande till höjd
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Fatigue (Fatigue Assessment Scale)
Tidsram: I slutet av interventionen (12 veckor)
10-objekt frågeformulär med 5-nivåer likert-skalor som bedömer hälsorelaterad trötthet och effekten av trötthet på vardagsaktivitet
I slutet av interventionen (12 veckor)
Självrapporterad hälsa
Tidsram: Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Enkät med två artiklar
Vid baslinjen (0 veckor) och slutet av interventionen (12 veckor)
Förekomst av vaskulära händelser
Tidsram: 52 veckor
Incidensen av ny stroke, TIA, ischemisk hjärtsjukdom eller dödsfall av alla orsaker (kombinerat)
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack

Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning

Prenumerera