- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03648957
Консультирование по образу жизни как вторичная профилактика у пациентов с легким инсультом и транзиторной ишемической атакой
Консультирование по образу жизни как вторичная профилактика у пациентов с легким инсультом и транзиторной ишемической атакой: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является серьезной причиной заболеваемости, смертности и потери независимости во всем мире. В Дании 12 000 человек ежегодно переносят инсульт. Около четверти пациентов, госпитализированных с инсультом, ранее перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА). Риск повторного инсульта наиболее высок в первые недели и со временем снижается.
В последние десятилетия все большее внимание уделяется важности здорового поведения населения и пациентов в связи с профилактикой сосудистых заболеваний. Имеются убедительные научные доказательства вредного воздействия факторов образа жизни, таких как курение, отсутствие физической активности и чрезмерное употребление алкоголя.
Артериальная гипертензия является одним из ведущих факторов риска сосудистых заболеваний, в том числе инсульта и ТИА. Поэтому снижение артериального давления является неотъемлемой частью лечения инсульта. Отказ от курения, физическая активность и соблюдение антигипертензивных и антитромботических препаратов настоятельно рекомендуется пациентам с легким инсультом и ТИА.
По-прежнему не хватает знаний о том, как помочь пациентам сделать правильный выбор, чтобы предотвратить рецидив и прогрессирование заболевания. Предыдущие исследования показали разные результаты, и поэтому трудно указать какое-либо конкретное вмешательство или элемент вмешательства, которые можно было бы реализовать в клинической практике.
Гипотеза исследования заключается в том, что раннее клиентоориентированное консультирование пациентов с повторными контрольными сеансами после выписки может снизить артериальное давление за счет отказа от курения, физической активности и улучшения приверженности профилактическому лечению у пациентов с легким инсультом и транзиторными ишемическими атаками по сравнению с простое побуждение к изменению образа жизни.
Общая цель нашего исследования — разработка эффективных и клинически осуществимых вмешательств для профилактики повторных инсультов у пациентов с малым инсультом и транзиторными ишемическими атаками, а также выявление неудовлетворенных потребностей у вновь выписанных пациентов и их родственников.
Исследование PhD будет включать 1) рандомизированное технико-экономическое обоснование (n = 40), направленное на проверку комбинированного поведенческого и клинического вмешательства с последующими сеансами после выписки с интервалами 3-4 недели в течение 12 недель по снижению артериального давления у пациентов с малый инсульт и транзиторная ишемическая атака 2) качественное исследование для изучения отношения и опыта пациентов в отношении приверженности лечению, изменения образа жизни, социальной поддержки и самоэффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
- Госпитализированные пациенты с ТИА (МКБ-10 G45.9) или инсультом (МКБ-10 I61, I63, I64) со скандинавской шкалой инсульта 45-58. Диагноз должен быть подтвержден неврологом
- Выписка к собственному дому
- Возможность дать действительное письменное согласие
Критерий исключения:
- Серьезные барьеры в общении
- Не умеет пользоваться телефоном
- Тяжелая инвалидность до инсульта (статус ВОЗ >2; подвижность менее 50 % дня)
- Требующая специализированной реабилитации
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелое психическое заболевание (аффективное заболевание, деменция, шизофрения, тревога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческое вмешательство
Обычная помощь при инсульте плюс дополнительные консультации по образу жизни с упором на прекращение курения, физическую активность и соблюдение режима профилактического лечения.
Регулярные последующие сеансы (интервалы 3-4 недели).
Физическая активность контролируется трекером активности.
|
Первая сессия поведенческого консультирования будет проведена перед выпиской, а последующие сессии будут предложены с интервалом в 3-4 недели либо по телефону, либо в амбулаторной клинике.
Участникам рекомендуется носить трекер активности, чтобы следить за своей физической активностью.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычная помощь при инсульте; включая компьютерную томографию головного мозга, неврологическое обследование и соответствующую кардиологическую/сосудистую оценку (48-72-часовая телеметрия, эхокардиография, ультразвуковое исследование сонных артерий).
При выписке все пациенты получают письменное и устное поощрение к здоровому образу жизни.
|
Обычный сеанс выписки из больницы после инсульта; включая письменное и устное побуждение к здоровому образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Изменение систолического артериального давления в покое от исходного уровня до трех месяцев наблюдения
|
На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование
|
12 недель
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: От исходного уровня (0 недель) до окончания вмешательства (12 недель)
|
Доля включенных участников, придерживающихся и завершающих протокол исследования
|
От исходного уровня (0 недель) до окончания вмешательства (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Табакокурение (ежедневно/еженедельно/редко/бросил курить/никогда не курил)
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Количество участников, курящих табак в настоящее время (самооценка)
|
На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Физическая активность (самооценка времени, потраченного на легкую/умеренную/напряженную активность или упражнения в неделю)
Временное ограничение: От исходного уровня (0 недель) до окончания вмешательства (12 недель)
|
Время, потраченное в неделю на физическую активность (самооценка)
|
От исходного уровня (0 недель) до окончания вмешательства (12 недель)
|
|
Приверженность к профилактическому лечению
Временное ограничение: Предыдущие семь дней до окончания вмешательства (12 недель)
|
Доля принятых/пропущенных доз профилактических препаратов за последние семь дней; антитромботические, антикоагулянты, антигипертензивные и гиполипидемические препараты (по самоотчетам)
|
Предыдущие семь дней до окончания вмешательства (12 недель)
|
|
Соотношение талия/бедра
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Соотношение окружностей талии и бедер (см)
|
На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Масса тела относительно роста
|
На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Усталость (шкала оценки усталости)
Временное ограничение: По окончании вмешательства (12 недель)
|
Анкета из 10 пунктов с 5-уровневой шкалой Лайкерта для оценки усталости, связанной со здоровьем, и влияния усталости на повседневную активность
|
По окончании вмешательства (12 недель)
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Анкета из двух пунктов
|
На исходном уровне (0 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Частота сосудистых событий
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота новых инсультов, ТИА, ишемической болезни сердца или смерти от всех причин (в совокупности)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Ишемическая атака, транзиторная
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- H-17040484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по образу жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессияСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы