- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03648957
Elintapaneuvonta toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
Elintapaneuvonta toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja itsenäisyyden menettämisen syy maailmanlaajuisesti. Tanskassa 12 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain. Noin neljänneksellä aivohalvauksen saaneista potilaista on ollut aiemmin aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA). Toistuvan aivohalvauksen riski on suurin ensimmäisten viikkojen aikana ja pienenee ajan myötä.
Viime vuosikymmeninä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota terveyskäyttäytymisen merkitykseen yleisössä ja potilaiden keskuudessa verisuonitautien ehkäisyssä. On olemassa vankkaa tieteellistä näyttöä elämäntapatekijöiden, kuten tupakoinnin, liikumattomuuden ja alkoholin liikakäytön, haitallisista vaikutuksista.
Hypertensio on yksi johtavista verisuonisairauksien, mukaan lukien aivohalvauksen ja TIA:n, riskitekijöistä. Verenpaineen alentaminen on siksi olennainen osa aivohalvauksen hoitoa. Tupakoinnin lopettaminen, fyysinen aktiivisuus ja verenpainetta alentavien ja antitromboottisten lääkkeiden noudattaminen on erittäin suositeltavaa potilaille, joilla on lievä aivohalvaus ja TIA.
Vielä ei ole tietoa siitä, miten potilaita voidaan tukea sopivien valintojen tekemisessä sairauden uusiutumisen ja etenemisen estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia, ja siksi on vaikeaa osoittaa mitään erityistä interventiota tai interventioelementtiä, joka olisi mahdollista toteuttaa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että varhainen asiakaslähtöinen potilasneuvonta ja kotiutuksen jälkeen toistuvia seurantakertoja voivat alentaa verenpainetta tupakoinnin lopettamisen, fyysisen aktiivisuuden ja ennaltaehkäisevän lääkityksen parantuneen noudattamisen kautta potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset. yksinkertainen rohkaisu elämäntapamuutokseen.
Tutkimuksemme yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaita ja kliinisesti toteuttamiskelpoisia interventioita toistuvien aivohalvausten ehkäisemiseksi potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sekä tunnistaa vasta kotiutuneiden potilaiden ja heidän omaistensa tyydyttämättömät tarpeet.
PhD-tutkimus koostuu 1) satunnaistetusta toteutettavuustutkimuksesta (n=40), jonka tavoitteena on testata yhdistettyä käyttäytymis- ja kliinistä interventiota, johon kuuluu kotiutuksen jälkeisiä seurantaistuntoja 3–4 viikon välein 12 viikon välein verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 2) kvalitatiivinen tutkimus, jossa selvitetään potilaiden asenteita ja kokemuksia lääkityksen noudattamisesta, elämäntapojen muutoksista, sosiaalisesta tuesta ja itsetehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalapotilaat, joilla on TIA (ICD-10 G45.9) tai aivohalvaus (ICD-10 I61, I63, I64), joiden skandinaavinen aivohalvausasteikko on 45-58. Diagnoosi on vahvistettava neurologin toimesta
- Purkaminen omaan kotiin
- Pystyy antamaan pätevän kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeita esteitä kommunikaatiolle
- Ei osaa käyttää puhelinta
- Vaikea vamma ennen aivohalvausta (WHO Performance Status > 2; liikkuvuus alle 50 % päivästä)
- Vaatii erikoistunutta kuntoutusta
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea psykiatrinen sairaus (affektiivinen sairaus, dementia, skitsofrenia, ahdistuneisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tavallinen aivohalvauspalvelu sekä ylimääräinen elämäntapaneuvonta, joka keskittyy tupakoinnin lopettamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattamiseen.
Säännölliset seurantakäynnit (3-4 viikon välein).
Fyysistä aktiivisuutta valvoo aktiivisuusmittari.
|
Ensimmäinen käyttäytymisneuvonta suoritetaan ennen kotiutumista ja seurantaa tarjotaan 3-4 viikon välein joko puhelimitse tai poliklinikalla.
Osallistujia kehotetaan käyttämään aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavallinen aivohalvauspalvelu; mukaan lukien tietokonetomografia aivoskannaus, neurologinen arviointi ja asiaankuuluva kardiologinen/verisuoniarviointi (48-72 tunnin telemetria, kaikukardiografia, kaularauhasen ultraäänikuvaus).
Kotiutumisen yhteydessä kaikki potilaat saavat kirjallista ja suullista rohkaisua terveellisiin elämäntapoihin.
|
Tavallinen aivohalvauksen hoitovastuu; mukaan lukien kirjallinen ja suullinen kannustus terveellisiin elämäntapoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Lepotilan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Mukana olevien osallistujien osuus, jotka noudattavat ja suorittavat tutkimusprotokollaa
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakanpoltto (päivittäin / viikoittain / harvoin / on lopettanut tupakoinnin / ei koskaan tupakoinut)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Tupakkaa tällä hetkellä polttavien osallistujien määrä (itseraportoitu)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (itseraportoitu aika, joka on käytetty kevyeen/kohtalaiseen/rasittavaan toimintaan tai harjoitteluun viikossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Viikoittain fyysiseen toimintaan käytetty aika (itseraportoitu)
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Edelliset seitsemän päivää toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen otettujen/jääneiden annosten osuus viimeisen seitsemän päivän aikana; antitromboottiset, antikoagulantit, verenpainelääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet (itseraportoitu)
|
Edelliset seitsemän päivää toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde (cm)
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Kehon paino suhteessa pituuteen
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Väsymys (väsymyksen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Intervention lopussa (12 viikkoa)
|
10 kohdan kyselylomake 5-tason likert-asteikolla, joka arvioi terveyteen liittyvää väsymystä ja väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan
|
Intervention lopussa (12 viikkoa)
|
|
Itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
Kahden kohdan kyselylomake
|
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
|
|
Verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Uuden aivohalvauksen, TIA:n, iskeemisen sydänsairauden tai kokonaiskuoleman ilmaantuvuus (yhdistetty)
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17040484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Klopidogreeliresistenssi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHuimaus | Huimaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ohimenevät neurologiset oireetBrasilia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivoverisuonitapahtuma
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydäninfarkti | Iskeeminen aivohalvaus | Verisuonten kuolema | Aivohalvauksen uusiutuminen | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Toistuva aivohalvausYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus iskeeminen | Iskeeminen aivoinfarkti | Kaulavaltimon ahtauma Oireellinen | Kaulavaltimon arterioskleroosi | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleroosi Aivoinfarkti | Plakin sisäinen verenvuoto | AteroskleroositAlankomaat