Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elintapaneuvonta toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Elintapaneuvonta toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus

Akuutin aivohalvauksen saaneiden potilaiden terveyskäyttäytymisen parantamiseen tähtääviä toimia ei ole vakiinnutettu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisessa vaiheessa aloitetun, tupakointiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja ennaltaehkäisevään lääkitykseen liittyvän neuvonnan toteutettavuutta ja vaikutuksia säännöllisillä seurantakerroilla potilailla, joilla on akuutti pieni aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja jotka on kotiutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on merkittävä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja itsenäisyyden menettämisen syy maailmanlaajuisesti. Tanskassa 12 000 ihmistä saa aivohalvauksen vuosittain. Noin neljänneksellä aivohalvauksen saaneista potilaista on ollut aiemmin aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA). Toistuvan aivohalvauksen riski on suurin ensimmäisten viikkojen aikana ja pienenee ajan myötä.

Viime vuosikymmeninä on kiinnitetty entistä enemmän huomiota terveyskäyttäytymisen merkitykseen yleisössä ja potilaiden keskuudessa verisuonitautien ehkäisyssä. On olemassa vankkaa tieteellistä näyttöä elämäntapatekijöiden, kuten tupakoinnin, liikumattomuuden ja alkoholin liikakäytön, haitallisista vaikutuksista.

Hypertensio on yksi johtavista verisuonisairauksien, mukaan lukien aivohalvauksen ja TIA:n, riskitekijöistä. Verenpaineen alentaminen on siksi olennainen osa aivohalvauksen hoitoa. Tupakoinnin lopettaminen, fyysinen aktiivisuus ja verenpainetta alentavien ja antitromboottisten lääkkeiden noudattaminen on erittäin suositeltavaa potilaille, joilla on lievä aivohalvaus ja TIA.

Vielä ei ole tietoa siitä, miten potilaita voidaan tukea sopivien valintojen tekemisessä sairauden uusiutumisen ja etenemisen estämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia, ja siksi on vaikeaa osoittaa mitään erityistä interventiota tai interventioelementtiä, joka olisi mahdollista toteuttaa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen hypoteesi on, että varhainen asiakaslähtöinen potilasneuvonta ja kotiutuksen jälkeen toistuvia seurantakertoja voivat alentaa verenpainetta tupakoinnin lopettamisen, fyysisen aktiivisuuden ja ennaltaehkäisevän lääkityksen parantuneen noudattamisen kautta potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset. yksinkertainen rohkaisu elämäntapamuutokseen.

Tutkimuksemme yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaita ja kliinisesti toteuttamiskelpoisia interventioita toistuvien aivohalvausten ehkäisemiseksi potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sekä tunnistaa vasta kotiutuneiden potilaiden ja heidän omaistensa tyydyttämättömät tarpeet.

PhD-tutkimus koostuu 1) satunnaistetusta toteutettavuustutkimuksesta (n=40), jonka tavoitteena on testata yhdistettyä käyttäytymis- ja kliinistä interventiota, johon kuuluu kotiutuksen jälkeisiä seurantaistuntoja 3–4 viikon välein 12 viikon välein verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 2) kvalitatiivinen tutkimus, jossa selvitetään potilaiden asenteita ja kokemuksia lääkityksen noudattamisesta, elämäntapojen muutoksista, sosiaalisesta tuesta ja itsetehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Sairaalapotilaat, joilla on TIA (ICD-10 G45.9) tai aivohalvaus (ICD-10 I61, I63, I64), joiden skandinaavinen aivohalvausasteikko on 45-58. Diagnoosi on vahvistettava neurologin toimesta
  • Purkaminen omaan kotiin
  • Pystyy antamaan pätevän kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeita esteitä kommunikaatiolle
  • Ei osaa käyttää puhelinta
  • Vaikea vamma ennen aivohalvausta (WHO Performance Status > 2; liikkuvuus alle 50 % päivästä)
  • Vaatii erikoistunutta kuntoutusta
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vaikea psykiatrinen sairaus (affektiivinen sairaus, dementia, skitsofrenia, ahdistuneisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tavallinen aivohalvauspalvelu sekä ylimääräinen elämäntapaneuvonta, joka keskittyy tupakoinnin lopettamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattamiseen. Säännölliset seurantakäynnit (3-4 viikon välein). Fyysistä aktiivisuutta valvoo aktiivisuusmittari.
Ensimmäinen käyttäytymisneuvonta suoritetaan ennen kotiutumista ja seurantaa tarjotaan 3-4 viikon välein joko puhelimitse tai poliklinikalla.
Osallistujia kehotetaan käyttämään aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavallinen aivohalvauspalvelu; mukaan lukien tietokonetomografia aivoskannaus, neurologinen arviointi ja asiaankuuluva kardiologinen/verisuoniarviointi (48-72 tunnin telemetria, kaikukardiografia, kaularauhasen ultraäänikuvaus). Kotiutumisen yhteydessä kaikki potilaat saavat kirjallista ja suullista rohkaisua terveellisiin elämäntapoihin.
Tavallinen aivohalvauksen hoitovastuu; mukaan lukien kirjallinen ja suullinen kannustus terveellisiin elämäntapoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Lepotilan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden seurantaan
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
12 viikkoa
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
Mukana olevien osallistujien osuus, jotka noudattavat ja suorittavat tutkimusprotokollaa
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakanpoltto (päivittäin / viikoittain / harvoin / on lopettanut tupakoinnin / ei koskaan tupakoinut)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Tupakkaa tällä hetkellä polttavien osallistujien määrä (itseraportoitu)
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus (itseraportoitu aika, joka on käytetty kevyeen/kohtalaiseen/rasittavaan toimintaan tai harjoitteluun viikossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
Viikoittain fyysiseen toimintaan käytetty aika (itseraportoitu)
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Edelliset seitsemän päivää toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
Ennaltaehkäisevän lääkityksen otettujen/jääneiden annosten osuus viimeisen seitsemän päivän aikana; antitromboottiset, antikoagulantit, verenpainelääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet (itseraportoitu)
Edelliset seitsemän päivää toimenpiteen loppuun (12 viikkoa)
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Vyötärön ja lantion ympärysmitan suhde (cm)
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Kehon paino suhteessa pituuteen
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Väsymys (väsymyksen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Intervention lopussa (12 viikkoa)
10 kohdan kyselylomake 5-tason likert-asteikolla, joka arvioi terveyteen liittyvää väsymystä ja väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan
Intervention lopussa (12 viikkoa)
Itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Kahden kohdan kyselylomake
Lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Uuden aivohalvauksen, TIA:n, iskeemisen sydänsairauden tai kokonaiskuoleman ilmaantuvuus (yhdistetty)
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys

Tilaa