Aconselhamento de estilo de vida como prevenção secundária em pacientes com AVC leve e ataque isquêmico transitório
Aconselhamento de estilo de vida como prevenção secundária em pacientes com AVC leve e ataque isquêmico transitório: um estudo de viabilidade controlado e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O AVC é uma causa significativa de morbidade, mortalidade e perda de independência em todo o mundo. Na Dinamarca, 12.000 pessoas sofrem um AVC por ano. Cerca de um quarto dos pacientes internados com AVC tiveram AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) anteriores. O risco de AVC recorrente é maior nas primeiras semanas e diminui com o tempo.
Nas últimas décadas, houve um aumento do foco na importância do comportamento de saúde no público e entre os pacientes em relação à prevenção de doenças vasculares. Existem evidências científicas sólidas dos efeitos nocivos dos fatores do estilo de vida, como tabagismo, inatividade física e uso excessivo de álcool.
A hipertensão é um dos principais fatores de risco para doenças vasculares, incluindo acidente vascular cerebral e AIT. A redução da pressão arterial é, portanto, uma parte essencial do tratamento do AVC. Parar de fumar, praticar atividade física e aderir a medicamentos anti-hipertensivos e antitrombóticos é altamente recomendado em pacientes com AVC leve e AIT.
Ainda há falta de conhecimento sobre como apoiar os pacientes a fazer escolhas adequadas para prevenir a recorrência e a progressão de sua doença. Pesquisas anteriores mostraram resultados variados e, portanto, é difícil apontar qualquer intervenção específica ou elemento de intervenções que seria viável implementar na prática clínica.
A hipótese do estudo é que o aconselhamento precoce centrado no cliente com sessões repetidas de acompanhamento após a alta pode reduzir a pressão arterial por meio da cessação do tabagismo, atividade física e melhor adesão à medicação preventiva em pacientes com acidente vascular cerebral menor e ataques isquêmicos transitórios em comparação com simples incentivo à mudança de estilo de vida.
O objetivo geral de nossa pesquisa é desenvolver intervenções eficazes e clinicamente viáveis para prevenir AVC recorrente em pacientes com AVC menor e ataques isquêmicos transitórios e identificar necessidades não atendidas em pacientes recém-altados e seus familiares.
O estudo de doutorado será composto por 1) um estudo de viabilidade randomizado (n=40) com o objetivo de testar uma intervenção comportamental e clínica combinada com sessões de acompanhamento pós-alta com intervalos de 3-4 semanas em 12 semanas na redução da pressão arterial em pacientes com acidente vascular cerebral menor e ataque isquêmico transitório 2) um estudo qualitativo para explorar as atitudes e experiências dos pacientes em relação à adesão ao medicamento, mudanças no estilo de vida, apoio social e autoeficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
- Pacientes hospitalizados com AIT (CID-10 G45.9) ou AVC (CID-10 I61, I63, I64) com uma Escala Escandinava de AVC de 45-58. O diagnóstico deve ser confirmado por um neurologista
- Alta para casa própria
- Capaz de dar um consentimento válido por escrito
Critério de exclusão:
- Graves barreiras à comunicação
- Não é capaz de usar um telefone
- Incapacidade grave antes do AVC (OMS Performance Status >2; mobilizado menos de 50% do dia)
- Requer reabilitação especializada
- Abuso ativo de álcool ou narcóticos
- Doença psiquiátrica grave (doença afetiva, demência, esquizofrenia, ansiedade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção comportamental
Atendimento habitual do serviço de AVC mais aconselhamento adicional sobre estilo de vida com foco na cessação do tabagismo, atividade física e adesão à medicação preventiva.
Sessões regulares de acompanhamento (intervalos de 3-4 semanas).
A atividade física é monitorada por um rastreador de atividade.
|
A primeira sessão de aconselhamento comportamental será realizada antes da alta e a sessão de acompanhamento será oferecida com intervalos de 3-4 semanas por telefone ou no ambulatório.
Os participantes são incentivados a usar um rastreador de atividade para monitorar sua atividade física
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Cuidados habituais do serviço de AVC; incluindo tomografia computadorizada do cérebro, avaliação neurológica e avaliação cardiológica/vascular relevante (telemetria de 48-72 horas, ecocardiografia, ultrassonografia carótica).
Na alta, todos os pacientes receberão encorajamento escrito e verbal para um estilo de vida saudável.
|
Sessão de alta para cuidados habituais de AVC; incluindo encorajamento escrito e verbal para um estilo de vida saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
Mudança na pressão arterial sistólica em repouso desde o início até três meses de acompanhamento
|
No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de pacientes elegíveis incluídos no estudo
|
12 semanas
|
|
Taxa de adesão
Prazo: Da linha de base (0 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
|
Proporção de participantes incluídos que aderiram e completaram o protocolo do estudo
|
Da linha de base (0 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tabagismo (Diário/semanal/raramente/parou de fumar/nunca fumou)
Prazo: No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
Número de participantes que fumam tabaco atualmente (autorrelatado)
|
No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
|
Atividade física (tempo autorrelatado usado em atividades ou exercícios leves/moderados/extenuantes por semana)
Prazo: Da linha de base (0 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
|
Tempo utilizado por semana em atividade física (autorreferido)
|
Da linha de base (0 semanas) até o final da intervenção (12 semanas)
|
|
Adesão à medicação preventiva
Prazo: Sete dias anteriores ao final da intervenção (12 semanas)
|
Proporção de doses tomadas/perdidas de medicamentos preventivos nos últimos sete dias; medicamentos antitrombóticos, anticoagulantes, anti-hipertensivos e hipolipemiantes (autorrelatado)
|
Sete dias anteriores ao final da intervenção (12 semanas)
|
|
Relação cintura quadril
Prazo: No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
Razão entre as circunferências da cintura e do quadril (cm)
|
No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
Peso corporal em relação à altura
|
No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
|
Fadiga (Escala de Avaliação de Fadiga)
Prazo: No final da intervenção (12 semanas)
|
Questionário de 10 itens com escalas Likert de 5 níveis avaliando a fadiga relacionada à saúde e o impacto da fadiga nas atividades diárias
|
No final da intervenção (12 semanas)
|
|
Saúde autorreferida
Prazo: No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
Questionário de dois itens
|
No início (0 semanas) e no final da intervenção (12 semanas)
|
|
Incidência de eventos vasculares
Prazo: 52 semanas
|
Incidência de novo AVC, AIT, doença cardíaca isquêmica ou morte por todas as causas (combinada)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17040484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .