Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlcounseling als secundaire preventie bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanval

2 maart 2021 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Leefstijlcounseling als secundaire preventie bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanval: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Interventies om het gezondheidsgedrag te verbeteren bij patiënten met een recente acute beroerte zijn niet goed ingeburgerd. Deze studie zal de haalbaarheid en het effect evalueren van een vroegtijdig geïnitieerde counselinginterventie gericht op roken, lichaamsbeweging en therapietrouw, met regelmatige follow-upsessies, bij patiënten met een acute kleine beroerte of voorbijgaande ischemische aanval die naar huis worden ontslagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en verlies van onafhankelijkheid. In Denemarken krijgen jaarlijks 12.000 mensen een beroerte. Ongeveer een vierde van de patiënten die met een beroerte zijn opgenomen, heeft eerder een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad. Het risico op een terugkerende beroerte is het hoogst in de eerste weken en neemt met de tijd af.

In de afgelopen decennia is er steeds meer aandacht gekomen voor het belang van gezondheidsgedrag bij het publiek en bij patiënten in relatie tot de preventie van vaatziekten. Er is solide wetenschappelijk bewijs voor de schadelijke effecten van leefstijlfactoren, zoals roken, lichamelijke inactiviteit en overmatig alcoholgebruik.

Hypertensie is een van de belangrijkste risicofactoren voor vaatziekten, waaronder beroerte en TIA. Het verlagen van de bloeddruk is daarom een ​​essentieel onderdeel van de behandeling van een beroerte. Stoppen met roken, lichamelijke activiteit en therapietrouw aan antihypertensiva en antitrombotische medicatie worden ten zeerste aanbevolen bij patiënten met een lichte beroerte en TIA.

Er is nog onvoldoende kennis over hoe patiënten ondersteund kunnen worden bij het maken van de juiste keuzes om herhaling en progressie van hun ziekte te voorkomen. Eerder onderzoek heeft wisselende resultaten opgeleverd en het is daarom moeilijk om specifieke interventies of elementen van interventies aan te wijzen die haalbaar zijn om in de klinische praktijk te implementeren.

De hypothese van het onderzoek is dat vroege cliëntgerichte patiëntbegeleiding met herhaalde follow-upsessies na ontslag de bloeddruk kan verlagen door te stoppen met roken, fysieke activiteit en een verbeterde therapietrouw aan preventieve medicatie bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen in vergelijking met eenvoudige aanmoediging tot verandering van levensstijl.

Het algemene doel van ons onderzoek is om effectieve en klinisch haalbare interventies te ontwikkelen om recidiverende beroertes te voorkomen bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen, en onvervulde behoeften te identificeren bij de pas ontslagen patiënten en hun familieleden.

Het promotieonderzoek zal bestaan ​​uit: 1) een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (n=40) gericht op het testen van een gecombineerde gedrags- en klinische interventie met follow-upsessies na ontslag met tussenpozen van 3-4 weken in 12 weken op het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanval 2) een kwalitatief onderzoek naar de houding en ervaringen van patiënten ten aanzien van therapietrouw, veranderingen in levensstijl, sociale steun en zelfredzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ziekenhuispatiënten met TIA (ICD-10 G45.9) of beroerte (ICD-10 I61, I63, I64) met een Scandinavian Stroke Scale van 45-58. De diagnose moet worden bevestigd door een neuroloog
  • Ontslag naar eigen woning
  • In staat om een ​​geldige schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige belemmeringen voor communicatie
  • Geen telefoon kunnen gebruiken
  • Ernstige invaliditeit voorafgaand aan de beroerte (WHO Performance Status >2; minder dan 50 % van de dag gemobiliseerd)
  • Gespecialiseerde revalidatie vereist
  • Actief misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Ernstige psychiatrische ziekte (affectieve ziekte, dementie, schizofrenie, angst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedragsinterventie
Gebruikelijke beroertezorg plus aanvullende leefstijladvisering gericht op stoppen met roken, lichamelijke activiteit en het naleven van preventieve medicatie. Regelmatige vervolgsessies (intervallen van 3-4 weken). Lichamelijke activiteit wordt bijgehouden door een activity tracker.
De eerste gedragscounselingsessie vindt plaats vóór ontslag en vervolgsessies worden aangeboden met tussenpozen van 3-4 weken, hetzij telefonisch of in de polikliniek.
Deelnemers worden aangemoedigd om een ​​activity tracker te dragen om hun fysieke activiteit bij te houden
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg na een beroerte; inclusief computertomografie hersenscan, neurologische evaluatie en relevante cardiologische/vasculaire evaluatie (48-72 uur telemetrie, echocardiografie, carotische echografie). Bij ontslag krijgen alle patiënten schriftelijke en mondelinge aanmoediging tot een gezonde levensstijl.
Gebruikelijke ontslagsessie voor beroertezorg; inclusief schriftelijke en mondelinge aanmoediging tot een gezonde levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Verandering in systolische bloeddruk in rust vanaf baseline tot drie maanden follow-up
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage in aanmerking komende patiënten die in de studie zijn opgenomen
12 weken
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
Percentage geïncludeerde deelnemers dat zich houdt aan en het studieprotocol voltooit
Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabak roken (dagelijks/wekelijks/zelden/is gestopt met roken/nooit gerookt)
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Aantal deelnemers dat momenteel tabak rookt (zelfgerapporteerd)
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerde tijd besteed aan lichte/matige/inspannende activiteit of lichaamsbeweging per week)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
Tijd besteed aan fysieke activiteit per week (zelfgerapporteerd)
Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
Naleving van preventieve medicatie
Tijdsspanne: Vorige zeven dagen tot het einde van de interventie (12 weken)
Aandeel ingenomen/gemiste doses preventieve medicatie in de afgelopen zeven dagen; antitrombotica, anticoagulantia, antihypertensiva en lipidenverlagende geneesmiddelen (zelfgerapporteerd)
Vorige zeven dagen tot het einde van de interventie (12 weken)
Taille/heup verhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Verhouding tussen taille- en heupomtrek (cm)
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Lichaamsgewicht in verhouding tot lengte
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Vermoeidheid (beoordelingsschaal vermoeidheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (12 weken)
Vragenlijst met 10 items en Likert-schalen met 5 niveaus die gezondheidsgerelateerde vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten beoordelen
Aan het einde van de interventie (12 weken)
Zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Vragenlijst met twee items
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van nieuwe beroerte, TIA, ischemische hartziekte of overlijden door alle oorzaken (gecombineerd)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

Abonneren