- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03648957
Leefstijlcounseling als secundaire preventie bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Leefstijlcounseling als secundaire preventie bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanval: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en verlies van onafhankelijkheid. In Denemarken krijgen jaarlijks 12.000 mensen een beroerte. Ongeveer een vierde van de patiënten die met een beroerte zijn opgenomen, heeft eerder een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad. Het risico op een terugkerende beroerte is het hoogst in de eerste weken en neemt met de tijd af.
In de afgelopen decennia is er steeds meer aandacht gekomen voor het belang van gezondheidsgedrag bij het publiek en bij patiënten in relatie tot de preventie van vaatziekten. Er is solide wetenschappelijk bewijs voor de schadelijke effecten van leefstijlfactoren, zoals roken, lichamelijke inactiviteit en overmatig alcoholgebruik.
Hypertensie is een van de belangrijkste risicofactoren voor vaatziekten, waaronder beroerte en TIA. Het verlagen van de bloeddruk is daarom een essentieel onderdeel van de behandeling van een beroerte. Stoppen met roken, lichamelijke activiteit en therapietrouw aan antihypertensiva en antitrombotische medicatie worden ten zeerste aanbevolen bij patiënten met een lichte beroerte en TIA.
Er is nog onvoldoende kennis over hoe patiënten ondersteund kunnen worden bij het maken van de juiste keuzes om herhaling en progressie van hun ziekte te voorkomen. Eerder onderzoek heeft wisselende resultaten opgeleverd en het is daarom moeilijk om specifieke interventies of elementen van interventies aan te wijzen die haalbaar zijn om in de klinische praktijk te implementeren.
De hypothese van het onderzoek is dat vroege cliëntgerichte patiëntbegeleiding met herhaalde follow-upsessies na ontslag de bloeddruk kan verlagen door te stoppen met roken, fysieke activiteit en een verbeterde therapietrouw aan preventieve medicatie bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen in vergelijking met eenvoudige aanmoediging tot verandering van levensstijl.
Het algemene doel van ons onderzoek is om effectieve en klinisch haalbare interventies te ontwikkelen om recidiverende beroertes te voorkomen bij patiënten met een lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen, en onvervulde behoeften te identificeren bij de pas ontslagen patiënten en hun familieleden.
Het promotieonderzoek zal bestaan uit: 1) een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (n=40) gericht op het testen van een gecombineerde gedrags- en klinische interventie met follow-upsessies na ontslag met tussenpozen van 3-4 weken in 12 weken op het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met lichte beroerte en voorbijgaande ischemische aanval 2) een kwalitatief onderzoek naar de houding en ervaringen van patiënten ten aanzien van therapietrouw, veranderingen in levensstijl, sociale steun en zelfredzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
- Ziekenhuispatiënten met TIA (ICD-10 G45.9) of beroerte (ICD-10 I61, I63, I64) met een Scandinavian Stroke Scale van 45-58. De diagnose moet worden bevestigd door een neuroloog
- Ontslag naar eigen woning
- In staat om een geldige schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige belemmeringen voor communicatie
- Geen telefoon kunnen gebruiken
- Ernstige invaliditeit voorafgaand aan de beroerte (WHO Performance Status >2; minder dan 50 % van de dag gemobiliseerd)
- Gespecialiseerde revalidatie vereist
- Actief misbruik van alcohol of verdovende middelen
- Ernstige psychiatrische ziekte (affectieve ziekte, dementie, schizofrenie, angst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsinterventie
Gebruikelijke beroertezorg plus aanvullende leefstijladvisering gericht op stoppen met roken, lichamelijke activiteit en het naleven van preventieve medicatie.
Regelmatige vervolgsessies (intervallen van 3-4 weken).
Lichamelijke activiteit wordt bijgehouden door een activity tracker.
|
De eerste gedragscounselingsessie vindt plaats vóór ontslag en vervolgsessies worden aangeboden met tussenpozen van 3-4 weken, hetzij telefonisch of in de polikliniek.
Deelnemers worden aangemoedigd om een activity tracker te dragen om hun fysieke activiteit bij te houden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg na een beroerte; inclusief computertomografie hersenscan, neurologische evaluatie en relevante cardiologische/vasculaire evaluatie (48-72 uur telemetrie, echocardiografie, carotische echografie).
Bij ontslag krijgen alle patiënten schriftelijke en mondelinge aanmoediging tot een gezonde levensstijl.
|
Gebruikelijke ontslagsessie voor beroertezorg; inclusief schriftelijke en mondelinge aanmoediging tot een gezonde levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
Verandering in systolische bloeddruk in rust vanaf baseline tot drie maanden follow-up
|
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die in de studie zijn opgenomen
|
12 weken
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Percentage geïncludeerde deelnemers dat zich houdt aan en het studieprotocol voltooit
|
Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabak roken (dagelijks/wekelijks/zelden/is gestopt met roken/nooit gerookt)
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
Aantal deelnemers dat momenteel tabak rookt (zelfgerapporteerd)
|
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerde tijd besteed aan lichte/matige/inspannende activiteit of lichaamsbeweging per week)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Tijd besteed aan fysieke activiteit per week (zelfgerapporteerd)
|
Vanaf baseline (0 weken) tot het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Naleving van preventieve medicatie
Tijdsspanne: Vorige zeven dagen tot het einde van de interventie (12 weken)
|
Aandeel ingenomen/gemiste doses preventieve medicatie in de afgelopen zeven dagen; antitrombotica, anticoagulantia, antihypertensiva en lipidenverlagende geneesmiddelen (zelfgerapporteerd)
|
Vorige zeven dagen tot het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Taille/heup verhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
Verhouding tussen taille- en heupomtrek (cm)
|
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
Lichaamsgewicht in verhouding tot lengte
|
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
|
Vermoeidheid (beoordelingsschaal vermoeidheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Vragenlijst met 10 items en Likert-schalen met 5 niveaus die gezondheidsgerelateerde vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten beoordelen
|
Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
Vragenlijst met twee items
|
Bij aanvang (0 weken) en einde van de interventie (12 weken)
|
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Incidentie van nieuwe beroerte, TIA, ischemische hartziekte of overlijden door alle oorzaken (gecombineerd)
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17040484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten