- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03648957
Poradnictwo dotyczące stylu życia jako profilaktyka wtórna u pacjentów z niewielkim udarem i przemijającym napadem niedokrwiennym
Poradnictwo dotyczące stylu życia jako profilaktyka wtórna u pacjentów z niewielkim udarem i przemijającym napadem niedokrwiennym: randomizowane, kontrolowane studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar jest istotną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i utraty niezależności na całym świecie. W Danii 12 000 osób doznaje udaru rocznie. Około jedna czwarta pacjentów przyjętych z udarem miała wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA). Ryzyko nawrotu udaru mózgu jest największe w pierwszych tygodniach i maleje z czasem.
W ostatnich dziesięcioleciach coraz częściej zwraca się uwagę na znaczenie zachowań zdrowotnych w społeczeństwie i wśród pacjentów w profilaktyce chorób naczyniowych. Istnieją solidne dowody naukowe na szkodliwy wpływ czynników stylu życia, takich jak palenie, brak aktywności fizycznej i nadużywanie alkoholu.
Nadciśnienie tętnicze jest jednym z głównych czynników ryzyka chorób naczyniowych, w tym udaru mózgu i TIA. Obniżenie ciśnienia krwi jest zatem istotną częścią leczenia udaru mózgu. U pacjentów z niewielkim udarem mózgu i TIA wysoce zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczną oraz stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych i przeciwzakrzepowych.
Wciąż brakuje wiedzy na temat tego, jak wspierać pacjentów w dokonywaniu odpowiednich wyborów, aby zapobiegać nawrotom i progresji choroby. Dotychczasowe badania przyniosły zróżnicowane wyniki, dlatego trudno wskazać konkretną interwencję lub element interwencji, który byłby możliwy do wdrożenia w praktyce klinicznej.
Hipotezą badania jest to, że wczesne poradnictwo skoncentrowane na kliencie z powtarzającymi się sesjami kontrolnymi po wypisie ze szpitala może obniżyć ciśnienie krwi poprzez zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczną i lepsze przestrzeganie leków zapobiegawczych u pacjentów z niewielkim udarem i przemijającymi napadami niedokrwiennymi w porównaniu z prosta zachęta do zmiany stylu życia.
Ogólnym celem naszych badań jest opracowanie skutecznych i klinicznie wykonalnych interwencji zapobiegających nawrotom udarów u pacjentów z niewielkimi udarami i przemijającymi napadami niedokrwiennymi oraz identyfikacja niezaspokojonych potrzeb nowo wypisywanych pacjentów i ich rodzin.
Badanie doktoranckie będzie się składać z 1) randomizowanej próby wykonalności (n=40) mającej na celu przetestowanie połączonej interwencji behawioralnej i klinicznej z sesjami kontrolnymi po wypisie ze niewielki udar i przemijający napad niedokrwienny 2) badanie jakościowe mające na celu zbadanie postaw i doświadczeń pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, zmiany stylu życia, wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani z powodu TIA (ICD-10 G45.9) lub udaru mózgu (ICD-10 I61, I63, I64) ze Skandynawską Skalą Udaru 45-58. Diagnoza musi być potwierdzona przez neurologa
- Wypis do własnego domu
- Potrafi wyrazić ważną pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważne bariery w komunikacji
- Brak możliwości korzystania z telefonu
- Ciężka niepełnosprawność przed udarem (stan sprawności WHO >2; mobilizacja mniej niż 50% dnia)
- Wymaga specjalistycznej rehabilitacji
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciężka choroba psychiczna (choroba afektywna, demencja, schizofrenia, lęk)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja behawioralna
Zwykła opieka serwisowa po udarze plus dodatkowe poradnictwo dotyczące stylu życia, koncentrujące się na zaprzestaniu palenia, aktywności fizycznej i przestrzeganiu leków zapobiegawczych.
Regularne wizyty kontrolne (w odstępach 3-4 tygodni).
Aktywność fizyczna jest monitorowana przez monitor aktywności.
|
Pierwsza sesja poradnictwa behawioralnego zostanie przeprowadzona przed wypisem, a kolejna sesja będzie oferowana w odstępach 3-4 tygodni przez telefon lub w przychodni.
Zachęcamy uczestników do noszenia trackera aktywności w celu monitorowania ich aktywności fizycznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka serwisowa po udarze; w tym tomografia komputerowa mózgu, ocena neurologiczna i odpowiednia ocena kardiologiczna/naczyniowa (telemetria 48-72 godzin, echokardiografia, ultrasonografia tętnicy szyjnej).
Przy wypisie wszyscy pacjenci otrzymają pisemną i ustną zachętę do zdrowego stylu życia.
|
Zwykła sesja wypisu z opieki po udarze; w tym pisemne i ustne zachęcanie do zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do trzymiesięcznej obserwacji
|
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Odsetek włączonych uczestników przestrzegających i wypełniających protokół badania
|
Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie tytoniu (codziennie/co tydzień/rzadko/rzuciło palenie/nigdy nie paliło)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Liczba uczestników obecnie palących tytoń (zgłoszenie własne)
|
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Aktywność fizyczna (podany przez użytkownika czas poświęcony na lekką/umiarkowaną/intensywną aktywność lub ćwiczenia tygodniowo)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)
|
Czas poświęcony na aktywność fizyczną w ciągu tygodnia (własny raport)
|
Od punktu początkowego (0 tygodni) do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Przestrzeganie leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: Poprzednie siedem dni do końca interwencji (12 tygodni)
|
Proporcja przyjętych/pominiętych dawek leków profilaktycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni; leki przeciwzakrzepowe, przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów (własne zgłaszanie)
|
Poprzednie siedem dni do końca interwencji (12 tygodni)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder (cm)
|
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Masa ciała w stosunku do wzrostu
|
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmęczenie (skala oceny zmęczenia)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
10-itemowy kwestionariusz z 5-stopniową skalą Likerta oceniającą zmęczenie zdrowotne oraz wpływ zmęczenia na codzienną aktywność
|
Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
Zdrowie zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz składający się z dwóch pozycji
|
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania nowego udaru mózgu, TIA, choroby niedokrwiennej serca lub zgonu z dowolnej przyczyny (łącznie)
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17040484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo dotyczące stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy