Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsrådgivning som sekundær forebygging hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemisk angrep

2. mars 2021 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Livsstilsrådgivning som sekundær forebygging hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemisk angrep: En randomisert kontrollert mulighetsstudie

Intervensjoner for å forbedre helseatferden hos pasienter med akutt hjerneslag er ikke godt etablert. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og effekten av en tidlig igangsatt rådgivningsintervensjon rettet mot røyking, fysisk aktivitet og overholdelse av forebyggende medisiner, med regelmessige oppfølgingssesjoner, hos pasienter med akutt mindre hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep som skrives ut til hjemmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en betydelig årsak til sykelighet, dødelighet og tap av uavhengighet over hele verden. I Danmark får 12 000 mennesker hjerneslag per år. Omtrent en fjerdedel av pasienter innlagt med hjerneslag har tidligere hatt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Risikoen for tilbakevendende hjerneslag er høyest de første ukene og avtar med tiden.

De siste tiårene har det vært økt fokus på betydningen av helseatferd i offentligheten og hos pasienter i forhold til forebygging av karsykdommer. Det er solide vitenskapelige bevis på de skadelige effektene av livsstilsfaktorer, som røyking, fysisk inaktivitet og overforbruk av alkohol.

Hypertensjon er en av de ledende risikofaktorene for vaskulære sykdommer, inkludert slag og TIA. Senking av blodtrykket er derfor en vesentlig del av slagbehandling. Røykeslutt, fysisk aktivitet og overholdelse av antihypertensive og antitrombotiske medisiner anbefales sterkt hos pasienter med mindre hjerneslag og TIA.

Det er fortsatt mangel på kunnskap om hvordan man kan støtte pasienter i å ta egnede valg for å forhindre tilbakefall og progresjon av sykdommen. Tidligere forskning har vist varierende resultater og det er derfor vanskelig å peke ut noen spesifikke intervensjoner eller elementer av intervensjoner som vil være mulig å implementere i klinisk praksis.

Studiens hypotese er at tidlig klientsentrert pasientveiledning med gjentatte oppfølgingssesjoner etter utskrivning kan redusere blodtrykket gjennom røykeslutt, fysisk aktivitet, og forbedret etterlevelse av forebyggende medisiner hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemiske anfall sammenlignet med enkel oppmuntring til livsstilsendring.

Det overordnede formålet med vår forskning er å utvikle effektive og klinisk mulige intervensjoner for å forhindre tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemiske anfall, og identifisere udekkede behov hos de nylig utskrevne pasientene og deres pårørende.

PhD-studien vil bestå av 1) en randomisert mulighetsstudie (n=40) som tar sikte på å teste en kombinert atferdsmessig og klinisk intervensjon med oppfølgingsøkter etter utskrivning med 3-4 ukers intervaller på 12 uker for å redusere blodtrykket hos pasienter med mindre slag og forbigående iskemisk anfall 2) en kvalitativ studie for å utforske pasientens holdninger og erfaringer til medisinoverholdelse, livsstilsendringer, sosial støtte og selveffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
  • Innlagte pasienter med TIA (ICD-10 G45.9) eller hjerneslag (ICD-10 I61, I63, I64) med en skandinavisk slagskala på 45-58. Diagnosen må bekreftes av nevrolog
  • Utskriving til eget hjem
  • Kunne gi et gyldig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige barrierer for kommunikasjon
  • Kan ikke bruke telefon
  • Alvorlig funksjonshemming før hjerneslaget (WHO ytelsesstatus >2; mobilisert mindre enn 50 % av dagen)
  • Krever spesialisert rehabilitering
  • Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (affektiv sykdom, demens, schizofreni, angst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig intervensjon
Vanlig slagtjenestepleie pluss ekstra livsstilsrådgivning med fokus på røykeslutt, fysisk aktivitet og overholdelse av forebyggende medisiner. Regelmessige oppfølgingsøkter (3-4 ukers intervaller). Fysisk aktivitet overvåkes av en aktivitetsmåler.
Første atferdsveiledning vil bli gjennomført før utskrivning og oppfølging vil bli tilbudt med 3-4 ukers mellomrom enten på telefon eller i poliklinikken.
Deltakerne oppfordres til å bruke en aktivitetsmåler for å overvåke deres fysiske aktivitet
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig slagtjeneste omsorg; inkludert computertomografi hjerneskanning, nevrologisk evaluering og relevant kardiologisk/vaskulær evaluering (48-72 timers telemetri, ekkokardiografi, karotisk ultralydsavbildning). Ved utskrivning vil alle pasienter motta skriftlig og muntlig oppmuntring til en sunn livsstil.
Vanlig utskrivningsøkt for slagpleie; inkludert skriftlig og muntlig oppmuntring til en sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Endring i systolisk blodtrykk i hvile fra baseline til tre måneders oppfølging
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Andel kvalifiserte pasienter inkludert i studien
12 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
Andel av inkluderte deltakere som følger og fullfører studieprotokollen
Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksrøyking (daglig/ukentlig/sjelden/har sluttet å røyke/aldri røykt)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Antall deltakere som for tiden røyker tobakk (selvrapportert)
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Fysisk aktivitet (selvrapportert tid brukt på lett/moderat/anstrengende aktivitet eller trening per uke)
Tidsramme: Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
Tid brukt per uke på fysisk aktivitet (selvrapportert)
Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
Overholdelse av forebyggende medisinering
Tidsramme: Forrige syv dager til slutten av intervensjonen (12 uker)
Andel tatt/glipp av doser av forebyggende medisiner i løpet av de siste syv dagene; antitrombotiske, antikoagulanter, antihypertensiva og lipidsenkende legemidler (selvrapportert)
Forrige syv dager til slutten av intervensjonen (12 uker)
Midje/hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Forholdet mellom midje- og hofteomkrets (cm)
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Kroppsvekt i forhold til høyde
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Fatigue (Fatigue Assessment Scale)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (12 uker)
10-elements spørreskjema med 5-nivå likert-skalaer som vurderer helserelatert tretthet og virkningen av tretthet på hverdagsaktivitet
Ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Selvrapportert helse
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Spørreskjema med to elementer
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
Forekomst av vaskulære hendelser
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av nytt slag, TIA, iskemisk hjertesykdom eller død av alle årsaker (kombinert)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

Kliniske studier på Livsstilsrådgivning

Abonnere