- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03648957
Livsstilsrådgivning som sekundær forebygging hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
Livsstilsrådgivning som sekundær forebygging hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemisk angrep: En randomisert kontrollert mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en betydelig årsak til sykelighet, dødelighet og tap av uavhengighet over hele verden. I Danmark får 12 000 mennesker hjerneslag per år. Omtrent en fjerdedel av pasienter innlagt med hjerneslag har tidligere hatt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Risikoen for tilbakevendende hjerneslag er høyest de første ukene og avtar med tiden.
De siste tiårene har det vært økt fokus på betydningen av helseatferd i offentligheten og hos pasienter i forhold til forebygging av karsykdommer. Det er solide vitenskapelige bevis på de skadelige effektene av livsstilsfaktorer, som røyking, fysisk inaktivitet og overforbruk av alkohol.
Hypertensjon er en av de ledende risikofaktorene for vaskulære sykdommer, inkludert slag og TIA. Senking av blodtrykket er derfor en vesentlig del av slagbehandling. Røykeslutt, fysisk aktivitet og overholdelse av antihypertensive og antitrombotiske medisiner anbefales sterkt hos pasienter med mindre hjerneslag og TIA.
Det er fortsatt mangel på kunnskap om hvordan man kan støtte pasienter i å ta egnede valg for å forhindre tilbakefall og progresjon av sykdommen. Tidligere forskning har vist varierende resultater og det er derfor vanskelig å peke ut noen spesifikke intervensjoner eller elementer av intervensjoner som vil være mulig å implementere i klinisk praksis.
Studiens hypotese er at tidlig klientsentrert pasientveiledning med gjentatte oppfølgingssesjoner etter utskrivning kan redusere blodtrykket gjennom røykeslutt, fysisk aktivitet, og forbedret etterlevelse av forebyggende medisiner hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemiske anfall sammenlignet med enkel oppmuntring til livsstilsendring.
Det overordnede formålet med vår forskning er å utvikle effektive og klinisk mulige intervensjoner for å forhindre tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med mindre hjerneslag og forbigående iskemiske anfall, og identifisere udekkede behov hos de nylig utskrevne pasientene og deres pårørende.
PhD-studien vil bestå av 1) en randomisert mulighetsstudie (n=40) som tar sikte på å teste en kombinert atferdsmessig og klinisk intervensjon med oppfølgingsøkter etter utskrivning med 3-4 ukers intervaller på 12 uker for å redusere blodtrykket hos pasienter med mindre slag og forbigående iskemisk anfall 2) en kvalitativ studie for å utforske pasientens holdninger og erfaringer til medisinoverholdelse, livsstilsendringer, sosial støtte og selveffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
- Innlagte pasienter med TIA (ICD-10 G45.9) eller hjerneslag (ICD-10 I61, I63, I64) med en skandinavisk slagskala på 45-58. Diagnosen må bekreftes av nevrolog
- Utskriving til eget hjem
- Kunne gi et gyldig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige barrierer for kommunikasjon
- Kan ikke bruke telefon
- Alvorlig funksjonshemming før hjerneslaget (WHO ytelsesstatus >2; mobilisert mindre enn 50 % av dagen)
- Krever spesialisert rehabilitering
- Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (affektiv sykdom, demens, schizofreni, angst)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig intervensjon
Vanlig slagtjenestepleie pluss ekstra livsstilsrådgivning med fokus på røykeslutt, fysisk aktivitet og overholdelse av forebyggende medisiner.
Regelmessige oppfølgingsøkter (3-4 ukers intervaller).
Fysisk aktivitet overvåkes av en aktivitetsmåler.
|
Første atferdsveiledning vil bli gjennomført før utskrivning og oppfølging vil bli tilbudt med 3-4 ukers mellomrom enten på telefon eller i poliklinikken.
Deltakerne oppfordres til å bruke en aktivitetsmåler for å overvåke deres fysiske aktivitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig slagtjeneste omsorg; inkludert computertomografi hjerneskanning, nevrologisk evaluering og relevant kardiologisk/vaskulær evaluering (48-72 timers telemetri, ekkokardiografi, karotisk ultralydsavbildning).
Ved utskrivning vil alle pasienter motta skriftlig og muntlig oppmuntring til en sunn livsstil.
|
Vanlig utskrivningsøkt for slagpleie; inkludert skriftlig og muntlig oppmuntring til en sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile fra baseline til tre måneders oppfølging
|
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Andel kvalifiserte pasienter inkludert i studien
|
12 uker
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Andel av inkluderte deltakere som følger og fullfører studieprotokollen
|
Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksrøyking (daglig/ukentlig/sjelden/har sluttet å røyke/aldri røykt)
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Antall deltakere som for tiden røyker tobakk (selvrapportert)
|
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportert tid brukt på lett/moderat/anstrengende aktivitet eller trening per uke)
Tidsramme: Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Tid brukt per uke på fysisk aktivitet (selvrapportert)
|
Fra baseline (0 uker) til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Overholdelse av forebyggende medisinering
Tidsramme: Forrige syv dager til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Andel tatt/glipp av doser av forebyggende medisiner i løpet av de siste syv dagene; antitrombotiske, antikoagulanter, antihypertensiva og lipidsenkende legemidler (selvrapportert)
|
Forrige syv dager til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Midje/hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Forholdet mellom midje- og hofteomkrets (cm)
|
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Kroppsvekt i forhold til høyde
|
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Fatigue (Fatigue Assessment Scale)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
10-elements spørreskjema med 5-nivå likert-skalaer som vurderer helserelatert tretthet og virkningen av tretthet på hverdagsaktivitet
|
Ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Selvrapportert helse
Tidsramme: Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Spørreskjema med to elementer
|
Ved baseline (0 uker) og slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Forekomst av vaskulære hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av nytt slag, TIA, iskemisk hjertesykdom eller død av alle årsaker (kombinert)
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17040484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullførtForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriksjonssyndromFrankrike
-
Tianjin Medical University General HospitalTilbaketrukketNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrike
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultippel sklerose | Demyeliniserende sykdommer | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdomItalia, Forente stater, Argentina, Australia, Botswana, Brasil, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, India, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spania, Storbritannia, Zambia
Kliniske studier på Livsstilsrådgivning
-
TC Erciyes UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennåForbedring av geriatrisk pasientbehandling
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringStøtte for amme | Ammingsvarighet | Ammende fortsettelse | Ammings selveffektivitetForente stater
-
Cyprus International UniversityFullførtLivskvalitet | Artrose | Kne | Omsorgsmodell | SykepleieinngrepTyrkia
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
Tri-Service General HospitalFullført
-
Louisiana State University Health Sciences Center...FullførtFysisk aktivitet | Metabolsk syndrom | Inflammatorisk respons | Astma hos barn | Fedme, barndom | Dårlig ernæring | Oppførsel, spising | Mors eksponering | Molekylærbiologi, restriksjonsfragmentlengdepolymorfismer | Genetisk endringForente stater
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykologisk stress | Mental Helse | Vold i hjemmet | Homofili | Kjønnsbasert vold | Diskriminering | Seksuelle og kjønnsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduksjonNepal
-
Finnish Institute of Occupational HealthFinnish Work Environment Fund; Terveystalo Oyj; Joint Authority HUS; The Wellbeing...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk søvnløshet | Skiftarbeid søvnforstyrrelseFinland
-
Université de SherbrookeFullført
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for lungekreftscreeningForente stater