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大分割放疗联合序贯化疗治疗四肢或躯干壁边缘可切除的软组织肉瘤 (UN-RESARC)

大分割 5x5 Gy 放疗联合多柔比星和基于异环磷酰胺的序贯化疗治疗四肢或躯干壁边缘可切除的软组织肉瘤

经过包括活组织检查、身体检查、初始弥散加权磁共振成像 (DWI-MRI)、身体计算机断层扫描 (CT) 扫描、血液测试和多学科小组 (MDT) 会议病例分析在内的筛查后,患者将接受第一疗程化疗 - 阿霉素 75 mg/sqm 和异环磷酰胺 10 g/sqm(AI 方案)和预防性美司钠。 然后患者将接受 5x5 Gy 的照射,放疗后他或她将根据耐受性在 4-6 周内接受两个疗程的 AI。 然后将进行 DWI-MRI 反应分析和毒性评估。 在第二次 MDT 会议上,将做出关于肿瘤可切除性的最终决定。 在可切除的情况下,患者将被转诊至手术。

研究概览

详细说明

边缘可切除肉瘤缺乏标准治疗。 常用方法的结果并不令人满意。 在照射前和大分割 5x5 Gy 放疗结束与手术之间的延长间隙中加入新辅助/诱导化疗可能可以获得 R0 切除率、高病理反应率和/或更高的保肢/保守率手术以及提高患者的生存率。

大分割代表放疗分割的一种变体,其中总剂量被分成更少的分数,分数剂量增加。 与传统的分割放射疗法(例如, 血管损伤、免疫原性和抗原性增加)。 大分割的主要优点是与减少总体治疗时间有关,这对患者和医生来说都更加方便,增加了依从性并使治疗更具成本效益。 有趣的是,这种方法在治疗具有低 α/β 比率的非放射敏感肿瘤时可能会提供额外的好处(例如 肉瘤)。

该研究的基础是 Kosela 等人进行的一项试验。在我们的中心,这表明术前短 5x5 Gy 放疗和即刻手术是一种有效且耐受性良好的四肢或躯干壁可切除肉瘤的治疗方法。

化疗的基本原理来自一项多中心国际 EORTC 研究的中期分析,该研究比较了高危肉瘤的新辅助全身治疗方法。 事实证明,与病理定制化疗相比,由异环磷酰胺和蒽环类药物组成的 AI 方案可在无复发生存期和总生存期方面获得 20% 的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、波兰、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
  • 年龄≥18岁
  • 软组织肉瘤的组织学诊断
  • 原发性或复发性肿瘤位于四肢或躯干
  • 2 级或 3 级肿瘤
  • 由多学科团队评估的边缘可切除肿瘤
  • 足够的肾功能(血清肌酐≤ 1.5 ULN)
  • 足够的肝功能(总胆红素、AST、ALT 3x < ULN)

排除标准:

  • 辐射诱发的肉瘤
  • 第二活动性恶性肿瘤,不包括局限性基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌;有其他恶性肿瘤病史的患者如果在注册前连续无病 > 10 年,则符合条件。
  • 受影响体积的辐射史
  • 横纹肌肉瘤(多形性亚型除外)、血管肉瘤、上皮样肉瘤、透明细胞肉瘤、骨外软骨肉瘤、肺泡软部肉瘤、成骨肉瘤、尤文氏肉瘤/PPNET、侵袭性纤维瘤病、隆突性皮肤纤维肉瘤的组织学诊断
  • 放疗、化疗或手术的禁忌症
  • 转移性疾病,原发性可切除孤立肺转移除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序贯化放疗
1xAI(多柔比星 75 mg/sqm 和异环磷酰胺 10 g/sqm)+ 5x5 Gy 放疗 + 2xAI + 手术
三个疗程的多柔比星和异环磷酰胺(AI,多柔比星 75 mg/sqm 和异环磷酰胺 10 g/sqm 与预防性美司钠),一个在放疗前,两个在放疗和手术之间。
术前大分割 5x5 Gy 放射治疗(连续 5 天)在计划目标体积(肿瘤体积 + 选择性边缘 + 设置/误差边缘)上进行,每日图像引导和基于锥形束 CT 的位置验证。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
保留肢体/保守 R0 切除术的比率。
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弥散加权 MRI 中的放射学反应
大体时间:24个月
根据 EORTC 标准,肿瘤变化的放射学评估,尤其是照射结束后 6 周 DWI-MRI 中的扩散参数。
24个月
根据 EORTC 软组织和骨肉瘤组标准,切除肿瘤的病理反应
大体时间:24个月
24个月
根据 CTCAE v.4.0 计划的治疗方案的毒性。
大体时间:治疗完成后24个月
如果 3 级非血液学毒性发生率 >30%,则研究将提前终止
治疗完成后24个月
2 年总生存期
大体时间:治疗完成后24个月
治疗完成后24个月
2年局部控制率
大体时间:治疗完成后24个月
治疗完成后24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估活检和术后材料中的生物标志物
大体时间:24个月
HIF-1(缺氧诱导因子 1)——缺氧标志物,预测肿瘤对放疗的反应; CD105/CD31/VEGF-A——肿瘤微血管密度; CD14、CD163、CD68KP i CD68 PG-M1 - 肿瘤相关巨噬细胞。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月11日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月27日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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