Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling med sekventiel kemoterapi i marginalt resektable bløddelssarkomer i ekstremiteter eller kropsvæg (UN-RESARC)

Hypofraktioneret 5x5 Gy-strålebehandling med sekventiel doxorubicin og ifosfamid-baseret kemoterapi i marginalt resektable bløddelssarkomer i ekstremiteter eller kropsvæg

Efter en screening, som består af biopsi, fysisk undersøgelse, indledende diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI-MRI), kropscomputertomografi (CT) scanning, blodprøver og case-analyse på Multidisciplinary Team (MDT) møde, vil en patient modtage det første kemoterapiforløb - doxorubicin 75 mg/kvm og ifosfamid 10 g/kvm (AI-kur) med profylaktisk mesna. Derefter vil en patient blive bestrålet 5x5 Gy og efter strålebehandling vil han eller hun modtage to forløb med AI inden for 4-6 uger, afhængig af tolerancen. Derefter vil responsanalysen i DWI-MRI og toksicitetsvurdering blive udført. På det andet MDT-møde vil der blive truffet en endelig beslutning om resekterbarhed af tumoren. I tilfælde af resektabilitet vil en patient blive henvist til operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der mangler standardbehandling af marginalt resektable sarkomer. Resultaterne af almindeligt anvendte metoder er utilfredsstillende. Tilføjelse af neoadjuverende/induktionskemoterapi før bestrålingen og i det forlængede mellemrum mellem afslutningen af ​​hypofraktioneret 5x5 Gy strålebehandling og kirurgi kan gøre det muligt at opnå R0-resektionsraten, høj patologisk responsrate og/eller en højere grad af lemmerbesparende/konservativ operation samt at øge patienternes overlevelse.

Hypofraktionering repræsenterer en variation af strålebehandlingsfraktionering, hvor den samlede dosis er opdelt i færre fraktioner med en øget fraktionsdosis. En sådan behandling kan føre til yderligere biologiske effekter sammenlignet med konventionel fraktioneret strålebehandling (f. vaskulær skade, øget immunogenicitet og antigenicitet). De vigtigste fordele ved hypofraktionering er dem, der er relateret til den reducerede samlede behandlingstid, hvad der er mere bekvemt for både patienter og læger, øget compliance og gør behandlingen mere omkostningseffektiv. Spændende, en sådan tilgang kan give en ekstra fordel ved behandling af ikke-strålefølsomme tumorer med et lavt alfa/beta-forhold (f. sarkomer).

Grundlaget for undersøgelsen var et forsøg udført af Kosela et al. i vores center, som viste, at præoperativ kort 5x5 Gy strålebehandling med øjeblikkelig operation er en effektiv og veltolereret behandling af resektable sarkomer i ekstremiteter eller kropsvæg.

Begrundelsen for kemoterapi kommer fra den foreløbige analyse af et multicenter, internationalt EORTC-studie, der sammenligner neoadjuvante systemiske tilgange i højrisiko-sarkomer. Det blev bevist, at AI-regimen, som består af ifosfamid og antracykliner, gav mulighed for at opnå 20 % fordel i tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med patologisk skræddersyet kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk diagnose af bløddelssarkom
  • Primær eller tilbagevendende tumor lokaliseret på ekstremiteter eller trunk
  • Grad 2 eller grad 3 tumor
  • Marginalt resektabel tumor vurderet af et tværfagligt team
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 ULN)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin, AST, ALT 3x < ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Strålingsinduceret sarkom
  • Anden aktiv malignitet, der ikke inkluderer lokaliseret basalcellehudkræft, pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet; patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i > 10 år forud for registreringstidspunktet.
  • Historie om stråling til det berørte volumen
  • Histologisk diagnose af rhabdomyosarkom (undtagen pleomorf subtype), angiosarkom, epithelioid sarkom, klarcellet sarkom, ekstraskeletalt chondrosarkom, alveolært blød delsarkom, osteogent sarkom, Ewings sarcoma, dermatofbromatusarcoma, dermatofbroibroi.
  • Kontraindikationer til strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Metastatisk sygdom undtagen primære resekterbare isolerede lungemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel kemoradioterapi
1xAI (doxorubicin 75 mg/kvm og ifosfamid 10 g/kvm) + 5x5 Gy strålebehandling + 2xAI + operation
Tre kure med doxorubicin og ifosfamid (AI, doxorubicin 75 mg/kvm og ifosfamid 10 g/kvm med profylaktisk mesna), en før strålebehandling og to inden for afstanden mellem strålebehandling og operation.
Præoperativ hypofraktioneret 5x5 Gy strålebehandling (5 på hinanden følgende dage) ordineret på planlagt målvolumen (tumorvolumen + elektive marginer + opsætning/fejlmargin) med en daglig billedvejledning med keglestråle-CT-baseret positionsverifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem lemmerbesparende/konservative R0-resektioner.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons i diffusionsvægtet MR
Tidsramme: 24 måneder
Radiologisk vurdering af tumorændring, især diffusionsparametre i DWI-MRI 6 uger efter afslutning af bestråling, i henhold til EORTC-kriterierne.
24 måneder
Patologisk respons i resekerede tumorer i henhold til EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group kriterier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Toksicitet af planlagt behandlingsplan ifølge CTCAE v.4.0.
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
Undersøgelsen vil blive stoppet for tidligt, hvis raten af ​​ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 >30 %
24 måneder efter afsluttet behandling
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
24 måneder efter afsluttet behandling
2-års lokal kontrolrate
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling
24 måneder efter afsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biomarkører i biopsi og postoperativt materiale
Tidsramme: 24 måneder
HIF-1 (hypoxi-inducerbar faktor 1) - markør for hypoxi, der forudsiger tumorrespons på strålebehandling; CD105/CD31/VEGF-A - tumormikrokardensitet; CD14, CD163, CD68KP og CD68 PG-M1 - tumorassocierede makrofager.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

3
Abonner