心脏移植受者缺铁的静脉补铁 (IronIC)
研究概览
详细说明
缺铁在心力衰竭患者中很普遍。 缺铁与较差的预后相关，随机对照试验表明，通过静脉补铁纠正缺铁可改善功能能力、生活质量和 6 分钟步行距离。 因此，目前的指南建议对射血分数降低和缺铁的心力衰竭患者进行静脉补铁。 与口服补铁剂相比，静脉补铁更有效、耐受性更好，并能在更大程度上改善生活质量。 在 IRONOUT HF 试验中，225 名收缩性心力衰竭患者被随机分配接受口服补铁剂或安慰剂，结果发现对摄氧量、6 分钟步行距离或生活质量没有影响。 作者将负面结果归因于对铁储存的最小影响，表明口服铁不能充分补充心力衰竭患者的铁储存。
心脏同种异体移植受者在许多方面类似于心力衰竭患者。 在移植之前，在某些情况下，在心脏移植之后，他们有过明显的心力衰竭。 此外，由于同种异体移植物带来的免疫挑战，以及免疫抑制治疗对感染的易感性，心脏同种异体移植物受者有低度炎症。 这种低度炎症使得难以解释铁储存，并导致铁代谢失调。
尚无研究评估静脉铁剂治疗对缺铁性心脏移植受者的影响。 有理由相信，对于心脏同种异体移植受者，应该使用铁缺乏症的宽松定义，研究人员选择使用心力衰竭患者的公认定义：血清铁蛋白 < 100 µg/l 或铁蛋白在 100 µg/l 之间和 300 µg/l 结合转铁蛋白饱和度 < 20 %。 由于口服铁补充剂通常不如静脉注射铁剂有效，尤其是在心力衰竭患者中，研究人员认为口服铁补充剂对心脏移植受者来说是不够的。 研究人员设计了 IronIC 试验，以评估静脉注射异麦芽糖苷铁对缺铁心脏移植受者的运动能力、肌肉力量、认知和生活质量的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Oslo、挪威、0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 心脏同种异体移植。
- 心脏移植后至少一年就诊。
- 铁缺乏定义为血清铁蛋白 < 100 µg/l 或铁蛋白在 100 和 300 µg/l 之间，同时转铁蛋白饱和度 < 20%。
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
- 根据良好临床实践 (GCP) 和国家/地区法规获得并记录知情同意书。
排除标准：
- 贫血（血红蛋白 < 100 毫克/升）
- 血色素沉着症
- 含铁血黄素沉着症
- 迟发性皮肤卟啉症
- 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病
- 失代偿性肝病（Child-Pugh 评分 7 或更高）
- 终末期肾功能衰竭，即估计的肾小球滤过率 < 15 毫升/分钟或接受肾脏替代治疗
- 计划在 6 个月内进行心脏手术或血管成形术
- 计划在 6 个月内进行大手术
- 未解决癌症的病史（基底细胞癌除外）
- 在知情同意时使用超过 10 mg 泼尼松/天的全身性类固醇治疗，或在知情同意前 6 周内改变甲状腺激素的剂量
- 除 2 型糖尿病外的任何不受控制的内分泌疾病
- 怀孕
- 关于促红细胞生成素类似物
- 已知对异麦芽糖苷铁或其他肠外铁制剂敏感或不耐受
- 入组前 6 个月内静脉补铁
- 口服铁替代品（除非受试者同意在随机分组前停止治疗）
- 持续的拒绝或感染
- 知情同意后 3 个月内酗酒或滥用药物，这会干扰试验参与或导致对研究程序或研究药物摄入的依从性降低的任何持续情况
- 在本试验中服用研究药物或参与涉及试验药物的另一试验和/或随访前 30 天内在另一试验中服用试验药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异麦芽糖苷铁1000
活性药物异麦芽糖苷铁 1000 将作为药物制造商推荐的溶解在 100 ml NaCl 中的 20 mg/kg 体重（四舍五入到最接近的 100 mg）单次静脉输注给药（“标签上”治疗).
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静脉输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配给安慰剂的患者将接受 100 ml NaCl 0.9% 的静脉输注
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值耗氧量
大体时间：干预后 6 个月
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主要终点将是在跑步机运动测试中测量的峰值耗氧量的基线调整组间差异
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺铁
大体时间：干预后 6 个月
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绝对或功能性缺铁的患者人数
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干预后 6 个月
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肌肉力量
大体时间：干预后 6 个月
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通过手握力计测量的基线调整肌肉力量
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干预后 6 个月
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与健康相关的生活质量：SF-36，物理成分摘要 (PCS)
大体时间：干预后 6 个月
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通过 36 项简短调查 (SF-36) 评估基线调整后的生活质量，该调查衡量以下 8 个健康领域中的每一个：1= 一般健康，2= 身体机能，3= 身体角色，4= 身体疼痛，5=活力，6=社会功能，7=角色情感，8=心理健康。
每个领域的总分从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示较高的功能水平。
使用 T 分数转换从八个量表分数生成两个基于常模的总分，即平均为 50±10 的身体和心理成分摘要。
较高的分数代表较高的功能水平。
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干预后 6 个月
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N-末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：干预后 6 个月
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基线调整后的 NT-proBNP 的组间差异
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干预后 6 个月
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心肌肌钙蛋白 T (TnT)
大体时间：干预后 6 个月
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基线调整的 TnT 的组间差异
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干预后 6 个月
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与健康相关的生活质量：SF-36，心理成分摘要 (MCS)
大体时间：干预后 6 个月
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通过 36 项简短调查 (SF-36) 评估基线调整后的生活质量，该调查衡量以下 8 个健康领域中的每一个：1= 一般健康，2= 身体机能，3= 身体角色，4= 身体疼痛，5=活力，6=社会功能，7=角色情感，8=心理健康。
每个领域的总分从 0（最低）到 100（最高），其中较高的分数表示较高的功能水平。
使用 T 分数转换从八个量表分数生成两个基于常模的总分，即平均为 50±10 的身体和心理成分摘要。
较高的分数代表较高的功能水平。
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异麦芽糖苷铁 1000的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知