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Supplément de fer intraveineux pour la carence en fer chez les receveurs de transplantation cardiaque (IronIC)

30 avril 2021 mis à jour par: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
La carence en fer est répandue chez les greffés cardiaques et peut être associée à une capacité fonctionnelle réduite. L'essai IronIC est conçu pour évaluer l'effet du fer isomaltoside par voie intraveineuse sur la capacité d'exercice, la force musculaire, la cognition et la qualité de vie chez les greffés cardiaques carencés en fer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer est fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La carence en fer est associée à un pronostic plus sombre et des essais contrôlés randomisés ont montré que la correction de la carence en fer avec une thérapie intraveineuse au fer améliore la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la distance de marche de 6 minutes. Les directives actuelles recommandent donc une substitution de fer par voie intraveineuse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une carence en fer. Le fer intraveineux est plus efficace, mieux toléré et améliore davantage la qualité de vie que les suppléments de fer par voie orale. Dans l'essai IRONOUT HF, dans lequel 225 patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique ont été randomisés pour recevoir un supplément de fer par voie orale ou un placebo, il n'y a eu aucun effet sur la consommation d'oxygène, la distance de marche de 6 minutes ou la qualité de vie. Les auteurs ont attribué les résultats négatifs à l'effet minimal sur les réserves de fer, suggérant que le fer par voie orale ne reconstitue pas adéquatement les réserves de fer chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Les receveurs d'allogreffes cardiaques ressemblent à bien des égards aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Avant la transplantation, et dans certains cas après la transplantation cardiaque, ils ont eu une insuffisance cardiaque manifeste. De plus, en raison du défi immunologique posé par l'allogreffe et de leur sensibilité à l'infection due au traitement immunosuppresseur, les receveurs d'allogreffe cardiaque présentent une inflammation de bas grade. Cette inflammation de bas grade rend difficile l'interprétation des réserves de fer et entraîne un métabolisme dérégulé du fer.

Il n'y a pas eu d'études pour évaluer l'effet de la thérapie intraveineuse de fer chez les greffés cardiaques qui ont une carence en fer. Il y a des raisons de croire qu'une définition libérale de la carence en fer devrait être utilisée chez les receveurs d'allogreffe cardiaque, et les chercheurs ont choisi d'utiliser la définition bien établie utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : ferritine sérique < 100 µg/l ou ferritine entre 100 et 300 µg/l en combinaison avec une saturation de la transferrine < 20 %. Étant donné que le supplément de fer par voie orale est moins efficace que le fer intraveineux en général, et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en particulier, les chercheurs supposent que le supplément de fer par voie orale est inadéquat chez les receveurs de greffe cardiaque. les chercheurs ont conçu l'essai IronIC pour évaluer l'effet du fer isomaltoside intraveineux sur la capacité d'exercice, la force musculaire, la cognition et la qualité de vie chez les greffés cardiaques carencés en fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Allogreffe cardiaque.
  • Présentation au moins un an après la transplantation cardiaque.
  • Carence en fer définie par une ferritine sérique < 100 µg/l ou une ferritine entre 100 et 300 µg/l associée à une saturation de la transferrine < 20 %.
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.
  • Consentement éclairé obtenu et documenté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations nationales/régionales.

Critère d'exclusion:

  • Anémie (Hémoglobine < 100 mg/l)
  • Hémochromatose
  • Hémosidérose
  • Porphyrie cutanée tardive
  • Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables
  • Maladie hépatique décompensée (score de Child-Pugh de 7 ou plus)
  • Insuffisance rénale terminale, c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min ou sous traitement de suppléance rénale
  • Chirurgie cardiaque ou angioplastie prévue dans les 6 mois
  • Chirurgie majeure prévue dans les 6 mois
  • Antécédents médicaux de cancer non résolu (sauf pour le carcinome basocellulaire)
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques supérieurs à l'équivalent de 10 mg de prednisone/jour au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé
  • Tout trouble endocrinien non contrôlé à l'exception du diabète de type 2
  • Grossesse
  • Sur les analogues de l'érythropoïétine
  • Sensibilité ou intolérance connue au fer isomaltoside ou à d'autres préparations parentérales de fer
  • Supplémentation en fer par voie intraveineuse dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Sous substitution orale de fer (sauf si le sujet accepte d'arrêter le traitement avant la randomisation)
  • Rejets ou infections en cours
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition en cours entraînant une diminution de la conformité aux procédures de l'étude ou à la prise de médicaments à l'étude
  • Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant la prise du médicament à l'étude dans cet essai ou participation à un autre essai impliquant un médicament expérimental et/ou un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isomaltoside de fer 1000
Le médicament actif, l'isomaltoside de fer 1000, sera administré en une seule perfusion intraveineuse de 20 mg/kg de poids corporel (arrondi aux 100 mg les plus proches) dissous dans 100 ml de NaCl, tel que recommandé par le fabricant du médicament (traitement « sur l'étiquette » ).
Médicament: Fer Isomaltoside 1000
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Monofer B03AC-
Comparateur placebo: Placebo
Les patients assignés au placebo recevront une perfusion intraveineuse de 100 ml de NaCl 0,9 %
Autre: Placebo : NaCl 0,9 %
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 6 mois après intervention
Le critère d'évaluation principal sera la différence entre les groupes ajustée au niveau de référence dans la consommation maximale d'oxygène, telle que mesurée lors d'un test d'effort sur tapis roulant
6 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carence en fer
Délai: 6 mois après intervention
Le nombre de patients présentant une carence en fer absolue ou fonctionnelle
6 mois après intervention
Force musculaire
Délai: 6 mois après intervention
Force musculaire ajustée à la ligne de base, mesurée par un dynamomètre à poignée
6 mois après intervention
Qualité de vie liée à la santé : SF-36, Résumé des composantes physiques (PCS)
Délai: 6 mois après intervention
Qualité de vie ajustée à la ligne de base telle qu'évaluée avec le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36), qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : 1 = santé générale, 2 = fonction physique, 3 = rôle physique, 4 = corporel douleur, 5= vitalité, 6= ​​fonction sociale, 7= rôle émotionnel, 8= santé mentale. Le score total pour chaque domaine est échelonné de 0 (minimum) à 100 (maximum), les scores les plus élevés représentant un niveau de fonctionnement plus élevé. Deux scores de somme basés sur la norme, les résumés des composants physiques et mentaux avec une moyenne de 50 ± 10, ont été générés à partir des huit scores d'échelle en utilisant une transformation du score T. Des scores plus élevés représentaient un niveau de fonctionnement plus élevé.
6 mois après intervention
Peptide natriurétique N-terminal de type Pro-B (NT-proBNP)
Délai: 6 mois après intervention
La différence entre les groupes du NT-proBNP ajusté au départ
6 mois après intervention
Troponine T cardiaque (TnT)
Délai: 6 mois après intervention
La différence entre les groupes dans le TnT ajusté à la ligne de base
6 mois après intervention
Qualité de vie liée à la santé : SF-36, Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 6 mois après intervention
Qualité de vie ajustée à la ligne de base telle qu'évaluée avec le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36), qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : 1 = santé générale, 2 = fonction physique, 3 = rôle physique, 4 = corporel douleur, 5= vitalité, 6= ​​fonction sociale, 7= rôle émotionnel, 8= santé mentale. Le score total pour chaque domaine est échelonné de 0 (minimum) à 100 (maximum), les scores les plus élevés représentant un niveau de fonctionnement plus élevé. Deux scores de somme basés sur la norme, les résumés des composants physiques et mentaux avec une moyenne de 50 ± 10, ont été générés à partir des huit scores d'échelle en utilisant une transformation du score T. Des scores plus élevés représentaient un niveau de fonctionnement plus élevé.
6 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Pharmacosmos A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IronIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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