- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662789
Laskimonsisäinen rautalisä sydänsiirteen saaneiden raudanpuutteeseen (IronIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleistä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Raudanpuute liittyy huonompaan ennusteeseen, ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että raudanpuutteen korjaaminen suonensisäisellä rautahoidolla parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja 6 minuutin kävelyetäisyyttä. Tämän vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat suonensisäistä raudan korvaamista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, alentunut ejektiofraktio ja raudanpuute. Suonensisäinen rauta on tehokkaampaa, paremmin siedettyä ja parantaa elämänlaatua enemmän kuin suun kautta otettavat rautalisät. IRONOUT HF -tutkimuksessa, jossa 225 systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan suun kautta otettavaa rautalisää tai lumelääkettä, ei ollut vaikutusta hapenottokykyyn, kuuden minuutin kävelymatkaan tai elämänlaatuun. Kirjoittajat katsoivat negatiivisten tulosten johtuvan vähäisestä vaikutuksesta rautavarastoon, mikä viittaa siihen, että suun kautta otettava rauta ei täydennä riittävästi rautavarastoja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Sydänsiirteen vastaanottajat muistuttavat monessa suhteessa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita. Ennen siirtoa ja joissakin tapauksissa sydämensiirron jälkeen heillä on ollut selvä sydämen vajaatoiminta. Lisäksi allograftin aiheuttaman immunologisen haasteen ja immunosuppressiivisesta hoidosta johtuvan infektioherkkyytensä vuoksi sydämen allograftin vastaanottajilla on matala-asteinen tulehdus. Tämä matala-asteinen tulehdus vaikeuttaa rautavarastojen tulkintaa ja johtaa raudan aineenvaihdunnan häiriöihin.
Suonensisäisen rautahoidon vaikutuksen arvioimiseksi sydämensiirtopotilailla, joilla on raudanpuute, ei ole tehty tutkimuksia. On syytä uskoa, että sydämen allograftin saajilla tulisi käyttää liberaalia raudanpuutteen määritelmää, ja tutkijat ovat päättäneet käyttää vakiintunutta määritelmää, jota käytetään sydämen vajaatoimintapotilailla: seerumin ferritiini < 100 µg/l tai ferritiini välillä 100 ja 300 µg/l yhdistettynä transferriinin saturaatioon < 20 %. Koska suun kautta otettava rautalisä on vähemmän tehokas kuin suonensisäinen rauta yleensä ja erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tutkijat olettavat, että suun kautta otettava rautalisä on riittämätön sydämensiirron saajille. tutkijat ovat suunnitelleet IronIC-tutkimuksen arvioimaan suonensisäisen rauta-isomaltosidin vaikutusta harjoituskykyyn, lihasvoimaan, kognitioon ja elämänlaatuun raudanpuutteellisilla sydämensiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen allografti.
- Esittely vähintään vuosi sydämensiirron jälkeen.
- Raudanpuute määritellään seerumin ferritiiniksi < 100 µg/l tai ferritiiniksi 100-300 µg/l yhdistettynä transferriinisaturaatioon < 20 %.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Tietoinen suostumus hankittu ja dokumentoitu hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/alueellisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini < 100 mg/l)
- Hemokromatoosi
- Hemosideroosi
- Porphyria cutanea tarda
- Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
- Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä 7 tai korkeampi)
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min tai munuaiskorvaushoidossa
- Suunniteltu sydänleikkaus tai angioplastia 6 kuukauden sisällä
- Suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä
- Ratkaisemattoman syövän sairaushistoria (paitsi tyvisolusyöpä)
- Hoito systeemisillä steroideilla, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg prednisonia/vrk tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormoniannostuksen muutoksen ajankohtana 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Kaikki hallitsemattomat endokriiniset häiriöt paitsi tyypin 2 diabetes
- Raskaus
- Erytropoietiinianalogeista
- Tunnettu herkkyys tai intoleranssi rauta-isomaltosidille tai muille parenteraalisille rautavalmisteille
- Suonensisäinen rautalisä 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Suun kautta otettava raudan korvaaminen (ellei koehenkilö suostu lopettamaan hoitoa ennen satunnaistamista)
- Jatkuvat hylkäykset tai infektiot
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimuslääkkeiden saannin heikkenemiseen
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa tai osallistumista toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke ja/tai seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta-isomaltosidi 1000
Vaikuttava lääke, rauta-isomaltosidi 1000, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 20 mg/kg (pyöristettynä lähimpään 100 mg:aan) liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a lääkkeen valmistajan suosittelemalla tavalla ("on-label" -hoito ).
|
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä, saavat suonensisäisenä infuusiona 100 ml NaCl 0,9 %
|
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on lähtötilanteen mukaan sovitettu ryhmien välinen ero huippuhapenkulutuksessa mitattuna juoksumaton harjoitustestissä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuute
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustason mukaan säädetty lihasvoima käsikahvadynamometrillä mitattuna
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36, Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustasoon mukautettu elämänlaatu, joka on arvioitu 36 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36), joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveydenhuollosta: 1 = yleinen terveys, 2 = fyysinen toiminta, 3 = fyysinen rooli, 4 = kehollinen kipu, 5 = elinvoima, 6 = sosiaalinen toiminta, 7 = rooli tunne, 8 = mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
Kahdeksasta asteikkopisteestä muodostettiin T-pistemuunnolla kaksi normipohjaista summapistettä, fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvedot keskiarvolla 50±10.
Korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
N-terminaalinen Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero lähtötasolla säädetyssä NT-proBNP:ssä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen troponiini T (TnT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero lähtötasolla säädetyssä TnT:ssä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36, Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustasoon mukautettu elämänlaatu, joka on arvioitu 36 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36), joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveydenhuollosta: 1 = yleinen terveys, 2 = fyysinen toiminta, 3 = fyysinen rooli, 4 = kehollinen kipu, 5 = elinvoima, 6 = sosiaalinen toiminta, 7 = rooli tunne, 8 = mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
Kahdeksasta asteikkopisteestä muodostettiin T-pistemuunnolla kaksi normipohjaista summapistettä, fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvedot keskiarvolla 50±10.
Korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IronIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsiirron saajat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
Kliiniset tutkimukset Rauta Isomaltosidi 1000
-
Vyaire MedicalValmisIlmanvaihtohoito; Komplikaatiot
-
University of California, IrvineValmisAivoiskemiaYhdysvallat
-
NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's InstituteValmisAlzheimerin tauti | Alzheimerin tauti, myöhään alkavaYhdysvallat
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, DenmarkTuntematonIntrakraniaalinen hypertensioTanska, Saksa, Alankomaat
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Valmis
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College ParkTuntematonEi-invasiivisen akustisen lähestymistavan arviointi aivovasospasmin havaitsemiseksi ja seuraamiseksiSubaraknoidiverenvuoto | Vasospasmi, kallonsisäinenYhdysvallat
-
HeadSense MedicalKeskeytettyAivohalvaus | Aivovammat | Aivojen kasvaimet | Intrakraniaalinen hypertensio | VesipääJapani
-
HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden ZiekenhuisValmisAivovammat | Intrakraniaalinen hypertensioAlankomaat