Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen rautalisä sydänsiirteen saaneiden raudanpuutteeseen (IronIC)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Raudanpuute on yleistä sydämensiirtopotilailla, ja se voi liittyä toimintakyvyn heikkenemiseen. IronIC-tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisen rauta-isomaltosidin vaikutusta harjoituskykyyn, lihasvoimaan, kognitioon ja elämänlaatuun raudanpuutteellisilla sydämensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuute on yleistä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Raudanpuute liittyy huonompaan ennusteeseen, ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että raudanpuutteen korjaaminen suonensisäisellä rautahoidolla parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja 6 minuutin kävelyetäisyyttä. Tämän vuoksi nykyiset ohjeet suosittelevat suonensisäistä raudan korvaamista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, alentunut ejektiofraktio ja raudanpuute. Suonensisäinen rauta on tehokkaampaa, paremmin siedettyä ja parantaa elämänlaatua enemmän kuin suun kautta otettavat rautalisät. IRONOUT HF -tutkimuksessa, jossa 225 systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan suun kautta otettavaa rautalisää tai lumelääkettä, ei ollut vaikutusta hapenottokykyyn, kuuden minuutin kävelymatkaan tai elämänlaatuun. Kirjoittajat katsoivat negatiivisten tulosten johtuvan vähäisestä vaikutuksesta rautavarastoon, mikä viittaa siihen, että suun kautta otettava rauta ei täydennä riittävästi rautavarastoja potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Sydänsiirteen vastaanottajat muistuttavat monessa suhteessa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita. Ennen siirtoa ja joissakin tapauksissa sydämensiirron jälkeen heillä on ollut selvä sydämen vajaatoiminta. Lisäksi allograftin aiheuttaman immunologisen haasteen ja immunosuppressiivisesta hoidosta johtuvan infektioherkkyytensä vuoksi sydämen allograftin vastaanottajilla on matala-asteinen tulehdus. Tämä matala-asteinen tulehdus vaikeuttaa rautavarastojen tulkintaa ja johtaa raudan aineenvaihdunnan häiriöihin.

Suonensisäisen rautahoidon vaikutuksen arvioimiseksi sydämensiirtopotilailla, joilla on raudanpuute, ei ole tehty tutkimuksia. On syytä uskoa, että sydämen allograftin saajilla tulisi käyttää liberaalia raudanpuutteen määritelmää, ja tutkijat ovat päättäneet käyttää vakiintunutta määritelmää, jota käytetään sydämen vajaatoimintapotilailla: seerumin ferritiini < 100 µg/l tai ferritiini välillä 100 ja 300 µg/l yhdistettynä transferriinin saturaatioon < 20 %. Koska suun kautta otettava rautalisä on vähemmän tehokas kuin suonensisäinen rauta yleensä ja erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tutkijat olettavat, että suun kautta otettava rautalisä on riittämätön sydämensiirron saajille. tutkijat ovat suunnitelleet IronIC-tutkimuksen arvioimaan suonensisäisen rauta-isomaltosidin vaikutusta harjoituskykyyn, lihasvoimaan, kognitioon ja elämänlaatuun raudanpuutteellisilla sydämensiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen allografti.
  • Esittely vähintään vuosi sydämensiirron jälkeen.
  • Raudanpuute määritellään seerumin ferritiiniksi < 100 µg/l tai ferritiiniksi 100-300 µg/l yhdistettynä transferriinisaturaatioon < 20 %.
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Tietoinen suostumus hankittu ja dokumentoitu hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/alueellisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (hemoglobiini < 100 mg/l)
  • Hemokromatoosi
  • Hemosideroosi
  • Porphyria cutanea tarda
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä 7 tai korkeampi)
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min tai munuaiskorvaushoidossa
  • Suunniteltu sydänleikkaus tai angioplastia 6 kuukauden sisällä
  • Suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Ratkaisemattoman syövän sairaushistoria (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Hoito systeemisillä steroideilla, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg prednisonia/vrk tietoisen suostumuksen tai kilpirauhashormoniannostuksen muutoksen ajankohtana 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Kaikki hallitsemattomat endokriiniset häiriöt paitsi tyypin 2 diabetes
  • Raskaus
  • Erytropoietiinianalogeista
  • Tunnettu herkkyys tai intoleranssi rauta-isomaltosidille tai muille parenteraalisille rautavalmisteille
  • Suonensisäinen rautalisä 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Suun kautta otettava raudan korvaaminen (ellei koehenkilö suostu lopettamaan hoitoa ennen satunnaistamista)
  • Jatkuvat hylkäykset tai infektiot
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka johtaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimuslääkkeiden saannin heikkenemiseen
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa tai osallistumista toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke ja/tai seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rauta-isomaltosidi 1000
Vaikuttava lääke, rauta-isomaltosidi 1000, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 20 mg/kg (pyöristettynä lähimpään 100 mg:aan) liuotettuna 100 ml:aan NaCl:a lääkkeen valmistajan suosittelemalla tavalla ("on-label" -hoito ).
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Monofer B03AC-
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä, saavat suonensisäisenä infuusiona 100 ml NaCl 0,9 %
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on lähtötilanteen mukaan sovitettu ryhmien välinen ero huippuhapenkulutuksessa mitattuna juoksumaton harjoitustestissä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuute
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustason mukaan säädetty lihasvoima käsikahvadynamometrillä mitattuna
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36, Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustasoon mukautettu elämänlaatu, joka on arvioitu 36 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36), joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveydenhuollosta: 1 = yleinen terveys, 2 = fyysinen toiminta, 3 = fyysinen rooli, 4 = kehollinen kipu, 5 = elinvoima, 6 = sosiaalinen toiminta, 7 = rooli tunne, 8 = mielenterveys. Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa. Kahdeksasta asteikkopisteestä muodostettiin T-pistemuunnolla kaksi normipohjaista summapistettä, fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvedot keskiarvolla 50±10. Korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
N-terminaalinen Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ryhmien välinen ero lähtötasolla säädetyssä NT-proBNP:ssä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydämen troponiini T (TnT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ryhmien välinen ero lähtötasolla säädetyssä TnT:ssä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: SF-36, Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustasoon mukautettu elämänlaatu, joka on arvioitu 36 kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36), joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveydenhuollosta: 1 = yleinen terveys, 2 = fyysinen toiminta, 3 = fyysinen rooli, 4 = kehollinen kipu, 5 = elinvoima, 6 = sosiaalinen toiminta, 7 = rooli tunne, 8 = mielenterveys. Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 0 (minimi) 100 (maksimi), jossa korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa. Kahdeksasta asteikkopisteestä muodostettiin T-pistemuunnolla kaksi normipohjaista summapistettä, fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvedot keskiarvolla 50±10. Korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsiirron saajat

Kliiniset tutkimukset Rauta Isomaltosidi 1000

Tilaa