Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzersupplement voor ijzertekort bij ontvangers van harttransplantaties (IronIC)

30 april 2021 bijgewerkt door: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
IJzertekort komt veel voor bij ontvangers van een harttransplantatie en kan in verband worden gebracht met verminderde functionele capaciteit. De IronIC-studie is opgezet om het effect te beoordelen van intraveneus ijzerisomaltoside op de inspanningscapaciteit, spierkracht, cognitie en kwaliteit van leven bij ontvangers van een harttransplantatie met ijzertekort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebrek komt veel voor bij patiënten met hartfalen. IJzertekort wordt in verband gebracht met een slechtere prognose, en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat correctie van ijzertekort met intraveneuze ijzertherapie de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en 6 minuten loopafstand verbetert. De huidige richtlijnen bevelen daarom intraveneuze ijzersubstitutie aan bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie en ijzertekort. Intraveneus ijzer is effectiever, wordt beter verdragen en verbetert de kwaliteit van leven in grotere mate dan orale ijzersupplementen. In de IRONOUT HF-studie, waarin 225 patiënten met systolisch hartfalen werden gerandomiseerd naar oraal ijzersupplement of placebo, was er geen effect op de zuurstofopname, 6 minuten loopafstand of kwaliteit van leven. De auteurs schreven de negatieve resultaten toe aan het minimale effect op de ijzervoorraden, wat suggereert dat oraal ijzer de ijzervoorraden niet voldoende aanvult bij patiënten met hartfalen.

Ontvangers van harttransplantaten lijken in veel opzichten op patiënten met hartfalen. Voorafgaand aan transplantatie, en in sommige gevallen na harttransplantatie, hebben ze openlijk hartfalen gehad. Bovendien, als gevolg van de immunologische uitdaging die wordt gevormd door het transplantaat, en hun gevoeligheid voor infectie als gevolg van immunosuppressieve behandeling, hebben ontvangers van cardiaal transplantaat een lichte ontsteking. Deze laaggradige ontsteking maakt het moeilijk om ijzervoorraden te interpreteren en resulteert in een ontregeld ijzermetabolisme.

Er zijn geen studies geweest om het effect van intraveneuze ijzertherapie te beoordelen bij ontvangers van een harttransplantatie met ijzertekort. Er is reden om aan te nemen dat een liberale definitie van ijzertekort moet worden gebruikt bij ontvangers van harttransplantaten, en de onderzoekers hebben ervoor gekozen om de gevestigde definitie te gebruiken die wordt gebruikt bij patiënten met hartfalen: serumferritine < 100 µg/l of ferritine tussen 100 µg/l. en 300 µg/l in combinatie met een transferrineverzadiging < 20 %. Omdat oraal ijzersupplement minder effectief is dan intraveneus ijzer in het algemeen, en bij patiënten met hartfalen in het bijzonder, gaan de onderzoekers ervan uit dat oraal ijzersupplement onvoldoende is bij harttransplantatiepatiënten. de onderzoekers hebben de IronIC-studie ontworpen om het effect van intraveneus ijzerisomaltoside op de inspanningscapaciteit, spierkracht, cognitie en kwaliteit van leven te beoordelen bij ontvangers van harttransplantaties met ijzertekort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiale allograft.
  • Presentatie minimaal een jaar na harttransplantatie.
  • IJzertekort gedefinieerd als serumferritine < 100 µg/l of ferritine tussen 100 en 300 µg/l in combinatie met een transferrineverzadiging < 20 %.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd volgens Good Clinical Practice (GCP) en nationale/regionale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Anemie (hemoglobine < 100 mg/l)
  • hemochromatose
  • hemosiderose
  • Porphyria cutanea tarda
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-score 7 of hoger)
  • Eindstadium nierfalen, d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min of nierfunctievervangende therapie
  • Geplande hartoperatie of angioplastiek binnen 6 maanden
  • Geplande grote operatie binnen 6 maanden
  • Medische voorgeschiedenis van onopgeloste kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Behandeling met systemische steroïden meer dan het equivalent van 10 mg prednison/dag op het moment van geïnformeerde toestemming of verandering in dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Elke ongecontroleerde endocriene stoornis behalve diabetes type 2
  • Zwangerschap
  • Over erytropoëtine-analogen
  • Bekende gevoeligheid of intolerantie voor ijzerisomaltoside of andere parenterale ijzerpreparaten
  • Intraveneus ijzersupplement binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Over orale ijzersubstitutie (tenzij de proefpersoon ermee instemt om de behandeling te stoppen voorafgaand aan randomisatie)
  • Aanhoudende afwijzingen of infecties
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming dat de deelname aan het onderzoek zou verstoren of een aanhoudende aandoening die leidt tot verminderde naleving van de onderzoeksprocedures of de inname van het studiegeneesmiddel
  • Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inname van onderzoeksmedicatie in dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en/of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzer isomaltoside 1000
Het actieve geneesmiddel, ijzerisomaltoside 1000, zal worden toegediend als een enkele, intraveneuze infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht (afgerond op de dichtstbijzijnde 100 mg) opgelost in 100 ml NaCl, zoals aanbevolen door de fabrikant van het geneesmiddel ("on-label" behandeling). ).
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside 1000
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Monofer B03AC-
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten toegewezen aan placebo krijgen een intraveneus infuus van 100 ml NaCl 0,9%
Ander: Placebo: NaCl 0,9%
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het primaire eindpunt is het voor de basislijn gecorrigeerde verschil tussen groepen in piekzuurstofverbruik zoals gemeten op een inspanningstest op een loopband
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ijzertekort
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het aantal patiënten met absoluut of functioneel ijzertekort
6 maanden na interventie
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Aan de basislijn aangepaste spierkracht zoals gemeten met een hand-grip dynamometer
6 maanden na interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36, Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Aan de basislijn aangepaste kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de 36-item short form survey (SF-36), die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: 1= algemene gezondheid, 2= fysiek functioneren, 3= rol fysiek, 4= lichamelijk pijn, 5= vitaliteit, 6= sociaal functioneren, 7= emotionele rol, 8= geestelijke gezondheid. De totale score voor elk domein wordt geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigden. Twee normgebaseerde somscores, de samenvattingen van de fysieke en de mentale component met een gemiddelde van 50 ± 10, werden gegenereerd uit de acht schaalscores met behulp van een T-score-transformatie. Hogere scores vertegenwoordigden een hoger niveau van functioneren.
6 maanden na interventie
N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het verschil tussen de groepen in basislijn-gecorrigeerde NT-proBNP
6 maanden na interventie
Cardiale troponine T (TnT)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het verschil tussen de groepen in voor de basislijn gecorrigeerde TnT
6 maanden na interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36, Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Aan de basislijn aangepaste kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de 36-item short form survey (SF-36), die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: 1= algemene gezondheid, 2= fysiek functioneren, 3= rol fysiek, 4= lichamelijk pijn, 5= vitaliteit, 6= sociaal functioneren, 7= emotionele rol, 8= geestelijke gezondheid. De totale score voor elk domein wordt geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigden. Twee normgebaseerde somscores, de samenvattingen van de fysieke en de mentale component met een gemiddelde van 50 ± 10, werden gegenereerd uit de acht schaalscores met behulp van een T-score-transformatie. Hogere scores vertegenwoordigden een hoger niveau van functioneren.
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Pharmacosmos A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IronIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvangers van harttransplantaties

Klinische onderzoeken op IJzer Isomaltoside 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren