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Suplemento de Ferro Intravenoso para Deficiência de Ferro em Receptores de Transplante Cardíaco (IronIC)

30 de abril de 2021 atualizado por: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
A deficiência de ferro é prevalente em receptores de transplante cardíaco e pode estar associada à redução da capacidade funcional. O estudo IronIC foi desenvolvido para avaliar o efeito do isomaltosídeo de ferro intravenoso na capacidade de exercício, força muscular, cognição e qualidade de vida em receptores de transplante cardíaco com deficiência de ferro

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é prevalente em pacientes com insuficiência cardíaca. A deficiência de ferro está associada a um pior prognóstico, e estudos controlados randomizados mostraram que a correção da deficiência de ferro com terapia intravenosa com ferro melhora a capacidade funcional, a qualidade de vida e a distância percorrida em 6 minutos de caminhada. As diretrizes atuais, portanto, recomendam a substituição intravenosa de ferro em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e deficiência de ferro. O ferro intravenoso é mais eficaz, melhor tolerado e melhora a qualidade de vida em maior extensão do que os suplementos orais de ferro. No estudo IRONOUT HF, no qual 225 pacientes com insuficiência cardíaca sistólica foram randomizados para suplemento oral de ferro ou placebo, não houve efeito no consumo de oxigênio, na distância percorrida em 6 minutos de caminhada ou na qualidade de vida. Os autores atribuíram os resultados negativos ao efeito mínimo nos estoques de ferro, sugerindo que o ferro oral não repõe adequadamente os estoques de ferro em pacientes com insuficiência cardíaca.

Receptores de aloenxertos cardíacos se assemelham a pacientes com insuficiência cardíaca em muitos aspectos. Antes do transplante e, em alguns casos, após o transplante de coração, eles tiveram insuficiência cardíaca evidente. Além disso, devido ao desafio imunológico representado pelo aloenxerto e sua suscetibilidade à infecção devido ao tratamento imunossupressor, os receptores de aloenxerto cardíaco apresentam inflamação de baixo grau. Essa inflamação de baixo grau dificulta a interpretação dos estoques de ferro e resulta em metabolismo desregulado do ferro.

Não há estudos para avaliar o efeito da terapia intravenosa com ferro em receptores de transplante cardíaco com deficiência de ferro. Há razões para acreditar que uma definição liberal de deficiência de ferro deve ser usada em receptores de aloenxertos cardíacos, e os investigadores optaram por usar a definição bem estabelecida usada em pacientes com insuficiência cardíaca: ferritina sérica < 100 µg/l ou ferritina entre 100 µg/l e 300 µg/l em combinação com uma saturação de transferrina < 20%. Como o suplemento oral de ferro é menos eficaz do que o ferro intravenoso em geral, e em pacientes com insuficiência cardíaca em particular, os pesquisadores assumem que o suplemento oral de ferro é inadequado em receptores de transplante cardíaco. os pesquisadores criaram o estudo IronIC para avaliar o efeito do ferro isomaltosídeo intravenoso na capacidade de exercício, força muscular, cognição e qualidade de vida em receptores de transplante cardíaco com deficiência de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aloenxerto cardíaco.
  • Apresentação pelo menos um ano após o transplante cardíaco.
  • Deficiência de ferro definida como ferritina sérica < 100 µg/l ou ferritina entre 100 e 300 µg/l em combinação com saturação de transferrina < 20%.
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Consentimento informado obtido e documentado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/regionais.

Critério de exclusão:

  • Anemia (hemoglobina < 100 mg/l)
  • Hemocromatose
  • Hemossiderose
  • Porfiria cutânea tardia
  • Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
  • Doença hepática descompensada (escore de Child-Pugh 7 ou superior)
  • Insuficiência renal terminal, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada < 15 ml/min ou em terapia de substituição renal
  • Cirurgia cardíaca planejada ou angioplastia dentro de 6 meses
  • Cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses
  • Histórico médico de câncer não resolvido (exceto carcinoma basocelular)
  • Tratamento com esteróides sistêmicos mais do que o equivalente a 10 mg de Prednisona/dia no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado
  • Qualquer distúrbio endócrino não controlado, exceto diabetes tipo 2
  • Gravidez
  • Em análogos de eritropoetina
  • Sensibilidade ou intolerância conhecida ao isomaltosídeo de ferro ou outras preparações parenterais de ferro
  • Suplemento de ferro intravenoso dentro de 6 meses antes da inclusão
  • Na substituição oral de ferro (a menos que o sujeito concorde em interromper o tratamento antes da randomização)
  • Rejeições ou infecções contínuas
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após o consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse à diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão do medicamento do estudo
  • Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da ingestão do medicamento do estudo neste estudo ou participação em outro estudo envolvendo um medicamento experimental e/ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferro isomaltosido 1000
O fármaco ativo, ferro isomaltosídeo 1000, será administrado como uma única infusão intravenosa de 20 mg/kg de peso corporal (arredondado para o 100 mg mais próximo) dissolvido em 100 ml de NaCl, conforme recomendado pelo fabricante do medicamento (tratamento "no rótulo") ).
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Monofer B03AC-
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes alocados para placebo receberão uma infusão intravenosa de 100 ml de NaCl 0,9%
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 6 meses após a intervenção
O endpoint primário será a diferença entre os grupos ajustada pela linha de base no pico de consumo de oxigênio medido em um teste de exercício em esteira
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de ferro
Prazo: 6 meses após a intervenção
O número de pacientes com deficiência absoluta ou funcional de ferro
6 meses após a intervenção
Força muscular
Prazo: 6 meses após a intervenção
Força muscular ajustada na linha de base medida por um dinamômetro de preensão manual
6 meses após a intervenção
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36, Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Qualidade de vida ajustada pela linha de base conforme avaliada com a pesquisa de forma curta de 36 itens (SF-36), que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: 1 = saúde geral, 2 = função física, 3 = função física, 4 = corporal dor, 5= vitalidade, 6= função social, 7= papel emocional, 8= saúde mental. A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde pontuações mais altas representam maior nível de funcionamento. Duas pontuações de soma baseadas em normas, os resumos dos componentes físico e mental com uma média de 50 ± 10, foram geradas a partir das oito pontuações da escala usando uma transformação T-score. Pontuações mais altas representavam maior nível de funcionamento.
6 meses após a intervenção
Peptídeo Natriurético N-terminal Pro-B-tipo (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses após a intervenção
A diferença entre os grupos no NT-proBNP ajustado na linha de base
6 meses após a intervenção
Troponina cardíaca T (TnT)
Prazo: 6 meses após a intervenção
A diferença entre os grupos na TnT ajustada na linha de base
6 meses após a intervenção
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36, Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Qualidade de vida ajustada pela linha de base conforme avaliada com a pesquisa de forma curta de 36 itens (SF-36), que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: 1 = saúde geral, 2 = função física, 3 = função física, 4 = corporal dor, 5= vitalidade, 6= função social, 7= papel emocional, 8= saúde mental. A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde pontuações mais altas representam maior nível de funcionamento. Duas pontuações de soma baseadas em normas, os resumos dos componentes físico e mental com uma média de 50 ± 10, foram geradas a partir das oito pontuações da escala usando uma transformação T-score. Pontuações mais altas representavam maior nível de funcionamento.
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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