- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662789
Suplemento de Ferro Intravenoso para Deficiência de Ferro em Receptores de Transplante Cardíaco (IronIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é prevalente em pacientes com insuficiência cardíaca. A deficiência de ferro está associada a um pior prognóstico, e estudos controlados randomizados mostraram que a correção da deficiência de ferro com terapia intravenosa com ferro melhora a capacidade funcional, a qualidade de vida e a distância percorrida em 6 minutos de caminhada. As diretrizes atuais, portanto, recomendam a substituição intravenosa de ferro em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e deficiência de ferro. O ferro intravenoso é mais eficaz, melhor tolerado e melhora a qualidade de vida em maior extensão do que os suplementos orais de ferro. No estudo IRONOUT HF, no qual 225 pacientes com insuficiência cardíaca sistólica foram randomizados para suplemento oral de ferro ou placebo, não houve efeito no consumo de oxigênio, na distância percorrida em 6 minutos de caminhada ou na qualidade de vida. Os autores atribuíram os resultados negativos ao efeito mínimo nos estoques de ferro, sugerindo que o ferro oral não repõe adequadamente os estoques de ferro em pacientes com insuficiência cardíaca.
Receptores de aloenxertos cardíacos se assemelham a pacientes com insuficiência cardíaca em muitos aspectos. Antes do transplante e, em alguns casos, após o transplante de coração, eles tiveram insuficiência cardíaca evidente. Além disso, devido ao desafio imunológico representado pelo aloenxerto e sua suscetibilidade à infecção devido ao tratamento imunossupressor, os receptores de aloenxerto cardíaco apresentam inflamação de baixo grau. Essa inflamação de baixo grau dificulta a interpretação dos estoques de ferro e resulta em metabolismo desregulado do ferro.
Não há estudos para avaliar o efeito da terapia intravenosa com ferro em receptores de transplante cardíaco com deficiência de ferro. Há razões para acreditar que uma definição liberal de deficiência de ferro deve ser usada em receptores de aloenxertos cardíacos, e os investigadores optaram por usar a definição bem estabelecida usada em pacientes com insuficiência cardíaca: ferritina sérica < 100 µg/l ou ferritina entre 100 µg/l e 300 µg/l em combinação com uma saturação de transferrina < 20%. Como o suplemento oral de ferro é menos eficaz do que o ferro intravenoso em geral, e em pacientes com insuficiência cardíaca em particular, os pesquisadores assumem que o suplemento oral de ferro é inadequado em receptores de transplante cardíaco. os pesquisadores criaram o estudo IronIC para avaliar o efeito do ferro isomaltosídeo intravenoso na capacidade de exercício, força muscular, cognição e qualidade de vida em receptores de transplante cardíaco com deficiência de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aloenxerto cardíaco.
- Apresentação pelo menos um ano após o transplante cardíaco.
- Deficiência de ferro definida como ferritina sérica < 100 µg/l ou ferritina entre 100 e 300 µg/l em combinação com saturação de transferrina < 20%.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Consentimento informado obtido e documentado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/regionais.
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina < 100 mg/l)
- Hemocromatose
- Hemossiderose
- Porfiria cutânea tardia
- Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
- Doença hepática descompensada (escore de Child-Pugh 7 ou superior)
- Insuficiência renal terminal, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada < 15 ml/min ou em terapia de substituição renal
- Cirurgia cardíaca planejada ou angioplastia dentro de 6 meses
- Cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses
- Histórico médico de câncer não resolvido (exceto carcinoma basocelular)
- Tratamento com esteróides sistêmicos mais do que o equivalente a 10 mg de Prednisona/dia no momento do consentimento informado ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado
- Qualquer distúrbio endócrino não controlado, exceto diabetes tipo 2
- Gravidez
- Em análogos de eritropoetina
- Sensibilidade ou intolerância conhecida ao isomaltosídeo de ferro ou outras preparações parenterais de ferro
- Suplemento de ferro intravenoso dentro de 6 meses antes da inclusão
- Na substituição oral de ferro (a menos que o sujeito concorde em interromper o tratamento antes da randomização)
- Rejeições ou infecções contínuas
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após o consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição contínua que levasse à diminuição da adesão aos procedimentos do estudo ou à ingestão do medicamento do estudo
- Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de 30 dias antes da ingestão do medicamento do estudo neste estudo ou participação em outro estudo envolvendo um medicamento experimental e/ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ferro isomaltosido 1000
O fármaco ativo, ferro isomaltosídeo 1000, será administrado como uma única infusão intravenosa de 20 mg/kg de peso corporal (arredondado para o 100 mg mais próximo) dissolvido em 100 ml de NaCl, conforme recomendado pelo fabricante do medicamento (tratamento "no rótulo") ).
|
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes alocados para placebo receberão uma infusão intravenosa de 100 ml de NaCl 0,9%
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Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O endpoint primário será a diferença entre os grupos ajustada pela linha de base no pico de consumo de oxigênio medido em um teste de exercício em esteira
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de ferro
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O número de pacientes com deficiência absoluta ou funcional de ferro
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6 meses após a intervenção
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Força muscular
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Força muscular ajustada na linha de base medida por um dinamômetro de preensão manual
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6 meses após a intervenção
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36, Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida ajustada pela linha de base conforme avaliada com a pesquisa de forma curta de 36 itens (SF-36), que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: 1 = saúde geral, 2 = função física, 3 = função física, 4 = corporal dor, 5= vitalidade, 6= função social, 7= papel emocional, 8= saúde mental.
A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde pontuações mais altas representam maior nível de funcionamento.
Duas pontuações de soma baseadas em normas, os resumos dos componentes físico e mental com uma média de 50 ± 10, foram geradas a partir das oito pontuações da escala usando uma transformação T-score.
Pontuações mais altas representavam maior nível de funcionamento.
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6 meses após a intervenção
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Peptídeo Natriurético N-terminal Pro-B-tipo (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A diferença entre os grupos no NT-proBNP ajustado na linha de base
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6 meses após a intervenção
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Troponina cardíaca T (TnT)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A diferença entre os grupos na TnT ajustada na linha de base
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6 meses após a intervenção
|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36, Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Qualidade de vida ajustada pela linha de base conforme avaliada com a pesquisa de forma curta de 36 itens (SF-36), que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: 1 = saúde geral, 2 = função física, 3 = função física, 4 = corporal dor, 5= vitalidade, 6= função social, 7= papel emocional, 8= saúde mental.
A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde pontuações mais altas representam maior nível de funcionamento.
Duas pontuações de soma baseadas em normas, os resumos dos componentes físico e mental com uma média de 50 ± 10, foram geradas a partir das oito pontuações da escala usando uma transformação T-score.
Pontuações mais altas representavam maior nível de funcionamento.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IronIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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