Suplemento de hierro intravenoso para la deficiencia de hierro en receptores de trasplante cardíaco (IronIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca. La deficiencia de hierro se asocia con un peor pronóstico, y los ensayos controlados aleatorios han demostrado que la corrección de la deficiencia de hierro con terapia de hierro por vía intravenosa mejora la capacidad funcional, la calidad de vida y la distancia de caminata de 6 minutos. Por lo tanto, las guías actuales recomiendan la sustitución de hierro por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro. El hierro intravenoso es más efectivo, mejor tolerado y mejora la calidad de vida en mayor medida que los suplementos orales de hierro. En el ensayo IRONOUT HF, en el que 225 pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica fueron aleatorizados para recibir suplementos de hierro por vía oral o placebo, no hubo ningún efecto sobre el consumo de oxígeno, la distancia recorrida en 6 minutos o la calidad de vida. Los autores atribuyeron los resultados negativos al efecto mínimo sobre las reservas de hierro, lo que sugiere que el hierro oral no repone adecuadamente las reservas de hierro en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los receptores de aloinjertos cardíacos se parecen a los pacientes con insuficiencia cardíaca en muchos aspectos. Antes del trasplante y, en algunos casos, después del trasplante de corazón, tenían una insuficiencia cardíaca manifiesta. Además, debido al desafío inmunológico planteado por el aloinjerto y su susceptibilidad a la infección debido al tratamiento inmunosupresor, los receptores de aloinjertos cardíacos tienen inflamación de bajo grado. Esta inflamación de bajo grado dificulta la interpretación de las reservas de hierro y da como resultado un metabolismo de hierro desregulado.
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la terapia con hierro intravenoso en receptores de trasplante de corazón que tienen deficiencia de hierro. Hay motivos para creer que se debe utilizar una definición liberal de deficiencia de hierro en los receptores de aloinjertos cardíacos, y los investigadores han optado por utilizar la definición bien establecida que se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca: ferritina sérica < 100 µg/l o ferritina entre 100 y 300 µg/l en combinación con una saturación de transferrina < 20 %. Debido a que los suplementos orales de hierro son menos efectivos que el hierro intravenoso en general, y en pacientes con insuficiencia cardíaca en particular, los investigadores suponen que los suplementos orales de hierro son inadecuados en los receptores de trasplante de corazón. los investigadores diseñaron el ensayo IronIC para evaluar el efecto del isomaltósido de hierro intravenoso sobre la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, la cognición y la calidad de vida en los receptores de trasplante de corazón con deficiencia de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aloinjerto cardiaco.
- Presentación al menos un año después del trasplante cardíaco.
- Deficiencia de hierro definida como ferritina sérica < 100 µg/l o ferritina entre 100 y 300 µg/l en combinación con una saturación de transferrina < 20 %.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Consentimiento informado obtenido y documentado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las reglamentaciones nacionales/regionales.
Criterio de exclusión:
- Anemia (Hemoglobina < 100 mg/l)
- hemocromatosis
- hemosiderosis
- Porfiria cutánea tardía
- Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
- Enfermedad hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh de 7 o más)
- Insuficiencia renal en etapa terminal, es decir, tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min o en terapia de reemplazo renal
- Cirugía cardíaca planificada o angioplastia dentro de los 6 meses
- Cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses
- Antecedentes médicos de cáncer no resuelto (excepto carcinoma de células basales)
- Tratamiento con esteroides sistémicos más del equivalente a 10 mg de prednisona/día en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado
- Cualquier trastorno endocrino no controlado excepto diabetes tipo 2
- El embarazo
- Sobre los análogos de la eritropoyetina
- Sensibilidad conocida o intolerancia al isomaltósido de hierro u otras preparaciones parenterales de hierro
- Suplemento de hierro intravenoso dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Sobre la sustitución oral de hierro (a menos que el sujeto acepte interrumpir el tratamiento antes de la aleatorización)
- Rechazos o infecciones continuas
- Abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que provoque una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio.
- Ingesta de un fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la ingesta del medicamento del estudio en este ensayo o participación en otro ensayo que involucre un fármaco en investigación y/o seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Isomaltósido de hierro 1000
El fármaco activo, isomaltósido de hierro 1000, se administrará como una infusión intravenosa única de 20 mg/kg de peso corporal (redondeado a los 100 mg más cercanos) disueltos en 100 ml de NaCl según lo recomendado por el fabricante del fármaco (tratamiento "en la etiqueta"). ).
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al placebo recibirán una infusión intravenosa de 100 ml de NaCl al 0,9 %
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El criterio principal de valoración será la diferencia entre grupos ajustada al valor inicial en el consumo máximo de oxígeno medido en una prueba de ejercicio en cinta rodante.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El número de pacientes con deficiencia de hierro absoluta o funcional
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6 meses después de la intervención
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Fuerza muscular ajustada a la línea de base medida por un dinamómetro de agarre manual
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6 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud: SF-36, Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Calidad de vida ajustada al valor inicial evaluada con la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36), que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: 1= salud general, 2= función física, 3= rol físico, 4= cuerpo dolor, 5= vitalidad, 6= función social, 7= rol emocional, 8= salud mental.
La puntuación total para cada dominio se escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de funcionamiento.
Se generaron dos puntajes de suma basados en normas, los resúmenes del componente físico y mental con una media de 50 ± 10, a partir de los ocho puntajes de escala utilizando una transformación de puntaje T.
Las puntuaciones más altas representaron un mayor nivel de funcionamiento.
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6 meses después de la intervención
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Péptido natriurético tipo N-terminal Pro-B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La diferencia entre grupos en NT-proBNP ajustado al valor inicial
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6 meses después de la intervención
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Troponina T cardiaca (TnT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La diferencia entre grupos en TnT ajustada al inicio
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6 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud: SF-36, Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Calidad de vida ajustada al valor inicial evaluada con la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36), que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: 1= salud general, 2= función física, 3= rol físico, 4= cuerpo dolor, 5= vitalidad, 6= función social, 7= rol emocional, 8= salud mental.
La puntuación total para cada dominio se escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de funcionamiento.
Se generaron dos puntajes de suma basados en normas, los resúmenes del componente físico y mental con una media de 50 ± 10, a partir de los ocho puntajes de escala utilizando una transformación de puntaje T.
Las puntuaciones más altas representaron un mayor nivel de funcionamiento.
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6 meses después de la intervención
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