- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03662789
Dożylny suplement żelaza w przypadku niedoboru żelaza u biorców przeszczepu serca (IronIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest powszechny u pacjentów z niewydolnością serca. Niedobór żelaza wiąże się z gorszym rokowaniem, a randomizowane kontrolowane badania wykazały, że wyrównanie niedoboru żelaza za pomocą dożylnej terapii żelazem poprawia wydolność funkcjonalną, jakość życia i 6-minutowy dystans marszu. Aktualne wytyczne zalecają zatem dożylną substytucję żelaza u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedoborem żelaza. Żelazo podawane dożylnie jest skuteczniejsze, lepiej tolerowane i poprawia jakość życia w większym stopniu niż doustne suplementy żelaza. W badaniu IRONOUT HF, w którym 225 pacjentów ze skurczową niewydolnością serca przydzielono losowo do grupy otrzymującej doustne suplementy żelaza lub placebo, nie stwierdzono wpływu na pobieranie tlenu, dystans 6-minutowego marszu ani jakość życia. Autorzy przypisywali negatywne wyniki minimalnemu wpływowi na zapasy żelaza, co sugeruje, że żelazo podawane doustnie nie uzupełnia odpowiednio zapasów żelaza u pacjentów z niewydolnością serca.
Biorcy allogenicznego przeszczepu serca pod wieloma względami przypominają pacjentów z niewydolnością serca. Przed przeszczepem, aw niektórych przypadkach po przeszczepie serca, mieli jawną niewydolność serca. Ponadto, ze względu na wyzwanie immunologiczne, jakie stwarza alloprzeszczep i ich podatność na infekcje w wyniku leczenia immunosupresyjnego, biorcy alloprzeszczepu serca mają zapalenie o niskim stopniu złośliwości. To zapalenie o niskim stopniu złośliwości utrudnia interpretację zapasów żelaza i powoduje rozregulowanie metabolizmu żelaza.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnej terapii żelazem u biorców przeszczepu serca z niedoborem żelaza. Istnieją powody, by sądzić, że u biorców allogenicznych przeszczepów serca należy stosować liberalną definicję niedoboru żelaza, a badacze wybrali dobrze ugruntowaną definicję stosowaną u pacjentów z niewydolnością serca: ferrytyna w surowicy < 100 µg/l lub ferrytyna pomiędzy 100 i 300 µg/l w połączeniu z wysyceniem transferyny < 20 %. Ponieważ doustna suplementacja żelaza jest ogólnie mniej skuteczna niż żelazo podawane dożylnie, a zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, badacze zakładają, że doustna suplementacja żelaza jest niewystarczająca u biorców przeszczepu serca. badacze zaprojektowali badanie IronIC w celu oceny wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza na wydolność wysiłkową, siłę mięśni, funkcje poznawcze i jakość życia u biorców przeszczepu serca z niedoborem żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alloprzeszczep serca.
- Prezentacja co najmniej rok po przeszczepie serca.
- Niedobór żelaza definiowany jako stężenie ferrytyny w surowicy < 100 µg/l lub ferrytyny między 100 a 300 µg/l w połączeniu z wysyceniem transferyny < 20%.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Uzyskano i udokumentowano świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) oraz przepisami krajowymi/regionalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 100 mg/l)
- Hemochromatoza
- Hemosyderoza
- Porfiria skórna późna
- Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
- Niewyrównana choroba wątroby (7 punktów w skali Childa-Pugha lub wyższa)
- schyłkowa niewydolność nerek, tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min lub leczenie nerkozastępcze
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 6 miesięcy
- Planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy
- Historia medyczna nierozwiązanego raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu/dobę w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2
- Ciąża
- O analogach erytropoetyny
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja izomaltozydu żelaza lub innych pozajelitowych preparatów żelaza
- Dożylna suplementacja żelaza w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Doustna substytucja żelaza (chyba że pacjent wyrazi zgodę na przerwanie leczenia przed randomizacją)
- Ciągłe odrzucenia lub infekcje
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku
- Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu lub udział w innym badaniu obejmującym badany lek i/lub obserwacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Żelazo izomaltozyd 1000
Substancja czynna, izomaltozyd żelaza 1000, będzie podawana w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce 20 mg/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 100 mg) rozpuszczonej w 100 ml NaCl zgodnie z zaleceniami producenta leku (leczenie „on-label” ).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają we wlewie dożylnym 100 ml 0,9% NaCl
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skorygowana o wartość początkową różnica między grupami w szczytowym zużyciu tlenu mierzona w teście wysiłkowym na bieżni
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedobór żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba pacjentów z bezwzględnym lub czynnościowym niedoborem żelaza
|
6 miesięcy po interwencji
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Siła mięśni skorygowana względem linii bazowej mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
|
6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia skorygowana względem stanu wyjściowego, oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36), która mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: 1= ogólny stan zdrowia, 2= funkcje fizyczne, 3= rola fizyczna, 4= sprawność fizyczna ból, 5= witalność, 6= funkcje społeczne, 7= rola emocjonalna, 8= zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Dwa wyniki sumaryczne oparte na normach, podsumowania składnika fizycznego i umysłowego ze średnią 50 ± 10, zostały wygenerowane z ośmiu wyników skali przy użyciu transformacji T-score.
Wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom funkcjonowania.
|
6 miesięcy po interwencji
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica między grupami w NT-proBNP skorygowanym o wartość wyjściową
|
6 miesięcy po interwencji
|
Troponina sercowa T (TnT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Różnica między grupami w skorygowanej linii podstawowej TnT
|
6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36, Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia skorygowana względem stanu wyjściowego, oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36), która mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: 1= ogólny stan zdrowia, 2= funkcje fizyczne, 3= rola fizyczna, 4= sprawność fizyczna ból, 5= witalność, 6= funkcje społeczne, 7= rola emocjonalna, 8= zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Dwa wyniki sumaryczne oparte na normach, podsumowania składnika fizycznego i umysłowego ze średnią 50 ± 10, zostały wygenerowane z ośmiu wyników skali przy użyciu transformacji T-score.
Wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom funkcjonowania.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IronIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu serca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaTerapia wentylacyjna; Komplikacje
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
University of California, IrvineZakończonyNiedokrwienie mózguStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, DenmarkNieznanyNadciśnienie wewnątrzczaszkoweDania, Niemcy, Holandia
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaZakończony
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Zakończony