Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny suplement żelaza w przypadku niedoboru żelaza u biorców przeszczepu serca (IronIC)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Niedobór żelaza jest powszechny u biorców przeszczepu serca i może wiązać się ze zmniejszoną wydolnością funkcjonalną. Badanie IronIC ma na celu ocenę wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza na wydolność wysiłkową, siłę mięśni, funkcje poznawcze i jakość życia u biorców przeszczepu serca z niedoborem żelaza

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest powszechny u pacjentów z niewydolnością serca. Niedobór żelaza wiąże się z gorszym rokowaniem, a randomizowane kontrolowane badania wykazały, że wyrównanie niedoboru żelaza za pomocą dożylnej terapii żelazem poprawia wydolność funkcjonalną, jakość życia i 6-minutowy dystans marszu. Aktualne wytyczne zalecają zatem dożylną substytucję żelaza u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedoborem żelaza. Żelazo podawane dożylnie jest skuteczniejsze, lepiej tolerowane i poprawia jakość życia w większym stopniu niż doustne suplementy żelaza. W badaniu IRONOUT HF, w którym 225 pacjentów ze skurczową niewydolnością serca przydzielono losowo do grupy otrzymującej doustne suplementy żelaza lub placebo, nie stwierdzono wpływu na pobieranie tlenu, dystans 6-minutowego marszu ani jakość życia. Autorzy przypisywali negatywne wyniki minimalnemu wpływowi na zapasy żelaza, co sugeruje, że żelazo podawane doustnie nie uzupełnia odpowiednio zapasów żelaza u pacjentów z niewydolnością serca.

Biorcy allogenicznego przeszczepu serca pod wieloma względami przypominają pacjentów z niewydolnością serca. Przed przeszczepem, aw niektórych przypadkach po przeszczepie serca, mieli jawną niewydolność serca. Ponadto, ze względu na wyzwanie immunologiczne, jakie stwarza alloprzeszczep i ich podatność na infekcje w wyniku leczenia immunosupresyjnego, biorcy alloprzeszczepu serca mają zapalenie o niskim stopniu złośliwości. To zapalenie o niskim stopniu złośliwości utrudnia interpretację zapasów żelaza i powoduje rozregulowanie metabolizmu żelaza.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnej terapii żelazem u biorców przeszczepu serca z niedoborem żelaza. Istnieją powody, by sądzić, że u biorców allogenicznych przeszczepów serca należy stosować liberalną definicję niedoboru żelaza, a badacze wybrali dobrze ugruntowaną definicję stosowaną u pacjentów z niewydolnością serca: ferrytyna w surowicy < 100 µg/l lub ferrytyna pomiędzy 100 i 300 µg/l w połączeniu z wysyceniem transferyny < 20 %. Ponieważ doustna suplementacja żelaza jest ogólnie mniej skuteczna niż żelazo podawane dożylnie, a zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, badacze zakładają, że doustna suplementacja żelaza jest niewystarczająca u biorców przeszczepu serca. badacze zaprojektowali badanie IronIC w celu oceny wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza na wydolność wysiłkową, siłę mięśni, funkcje poznawcze i jakość życia u biorców przeszczepu serca z niedoborem żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Alloprzeszczep serca.
  • Prezentacja co najmniej rok po przeszczepie serca.
  • Niedobór żelaza definiowany jako stężenie ferrytyny w surowicy < 100 µg/l lub ferrytyny między 100 a 300 µg/l w połączeniu z wysyceniem transferyny < 20%.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Uzyskano i udokumentowano świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) oraz przepisami krajowymi/regionalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 100 mg/l)
  • Hemochromatoza
  • Hemosyderoza
  • Porfiria skórna późna
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
  • Niewyrównana choroba wątroby (7 punktów w skali Childa-Pugha lub wyższa)
  • schyłkowa niewydolność nerek, tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min lub leczenie nerkozastępcze
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 6 miesięcy
  • Planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy
  • Historia medyczna nierozwiązanego raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  • Leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu/dobę w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2
  • Ciąża
  • O analogach erytropoetyny
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja izomaltozydu żelaza lub innych pozajelitowych preparatów żelaza
  • Dożylna suplementacja żelaza w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Doustna substytucja żelaza (chyba że pacjent wyrazi zgodę na przerwanie leczenia przed randomizacją)
  • Ciągłe odrzucenia lub infekcje
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu lub jakimkolwiek trwającym schorzeniem prowadzącym do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu lub udział w innym badaniu obejmującym badany lek i/lub obserwacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żelazo izomaltozyd 1000
Substancja czynna, izomaltozyd żelaza 1000, będzie podawana w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce 20 mg/kg masy ciała (w zaokrągleniu do 100 mg) rozpuszczonej w 100 ml NaCl zgodnie z zaleceniami producenta leku (leczenie „on-label” ).
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Monofer B03AC-
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają we wlewie dożylnym 100 ml 0,9% NaCl
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skorygowana o wartość początkową różnica między grupami w szczytowym zużyciu tlenu mierzona w teście wysiłkowym na bieżni
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba pacjentów z bezwzględnym lub czynnościowym niedoborem żelaza
6 miesięcy po interwencji
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Siła mięśni skorygowana względem linii bazowej mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
6 miesięcy po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia skorygowana względem stanu wyjściowego, oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36), która mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: 1= ogólny stan zdrowia, 2= funkcje fizyczne, 3= rola fizyczna, 4= sprawność fizyczna ból, 5= witalność, 6= funkcje społeczne, 7= rola emocjonalna, 8= zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania. Dwa wyniki sumaryczne oparte na normach, podsumowania składnika fizycznego i umysłowego ze średnią 50 ± 10, zostały wygenerowane z ośmiu wyników skali przy użyciu transformacji T-score. Wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom funkcjonowania.
6 miesięcy po interwencji
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Różnica między grupami w NT-proBNP skorygowanym o wartość wyjściową
6 miesięcy po interwencji
Troponina sercowa T (TnT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Różnica między grupami w skorygowanej linii podstawowej TnT
6 miesięcy po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem: SF-36, Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Jakość życia skorygowana względem stanu wyjściowego, oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36), która mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: 1= ogólny stan zdrowia, 2= funkcje fizyczne, 3= rola fizyczna, 4= sprawność fizyczna ból, 5= witalność, 6= funkcje społeczne, 7= rola emocjonalna, 8= zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania. Dwa wyniki sumaryczne oparte na normach, podsumowania składnika fizycznego i umysłowego ze średnią 50 ± 10, zostały wygenerowane z ośmiu wyników skali przy użyciu transformacji T-score. Wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom funkcjonowania.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu serca

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

3
Subskrybuj