心臓移植レシピエントの鉄欠乏に対する静脈内鉄サプリメント (IronIC)
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症は、心不全患者によく見られます。 鉄欠乏症は予後不良と関連しており、ランダム化比較試験では、静脈内鉄療法による鉄欠乏症の是正が、機能的能力、生活の質、および 6 分間の歩行距離を改善することが示されています。 したがって、現在のガイドラインでは、駆出率の低下と鉄欠乏を伴う心不全患者に静脈内鉄補充を推奨しています。 静脈内鉄は、経口鉄サプリメントよりも効果的で、耐容性が高く、生活の質を大幅に改善します. 225 人の収縮期心不全患者が経口鉄剤またはプラセボに無作為に割り付けられた IRONOUT HF 試験では、酸素摂取量、6 分間の歩行距離、または生活の質に影響はありませんでした。 著者らは、否定的な結果は鉄貯蔵に対する最小限の影響に起因すると考えており、経口鉄は心不全患者の鉄貯蔵を十分に補充しないことを示唆している.
心臓同種移植片のレシピエントは、多くの点で心不全患者に似ています。 移植前、および場合によっては心臓移植後に、患者は明らかな心不全を患っています。 さらに、同種移植片によって引き起こされる免疫学的課題、および免疫抑制治療による感染に対する感受性のために、心臓同種移植片のレシピエントは軽度の炎症を起こします。 この軽度の炎症は、鉄貯蔵の解釈を困難にし、鉄代謝の調節不全を引き起こします。
鉄欠乏症の心臓移植レシピエントにおける静脈内鉄療法の効果を評価する研究はありません。 鉄欠乏症の寛大な定義が心臓同種移植レシピエントに使用されるべきであると信じる理由があり、研究者は心不全患者で使用される十分に確立された定義を使用することを選択しました: 血清フェリチン < 100 μg/l またはフェリチン 100 μg/lおよび 300 µg/l とトランスフェリン飽和度 < 20 % の組み合わせ。 経口鉄補給は一般的に静脈内鉄よりも効果が低く、特に心不全の患者では、研究者は心臓移植レシピエントでは経口鉄補給が不十分であると想定しています. 研究者らは、鉄欠乏心臓移植レシピエントの運動能力、筋力、認知力、生活の質に対する鉄イソマルトシドの静脈内投与の効果を評価するための IronIC 試験を設計しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓同種移植。
- -心臓移植の少なくとも1年後のプレゼンテーション。
- 鉄欠乏症は、血清フェリチンが 100 µg/l 未満、またはフェリチンが 100 ～ 300 µg/l で、トランスフェリン飽和度が 20 % 未満であると定義されます。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- Good Clinical Practice (GCP) および国/地域の規制に従って取得および文書化されたインフォームド コンセント。
除外基準:
- 貧血 (ヘモグロビン < 100 mg/l)
- ヘモクロマトーシス
- ヘモジデローシス
- 遅発性皮膚ポルフィリン症
- 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害
- 非代償性肝疾患（Child-Pughスコア7以上）
- -末期腎不全、すなわち推定糸球体濾過率が15 ml /分未満または腎代替療法中
- -6か月以内に計画された心臓手術または血管形成術
- 6か月以内に計画された大手術
- -未解決の癌の病歴（基底細胞癌を除く）
- -インフォームドコンセント時の10 mgプレドニゾン/日相当以上の全身性ステロイドによる治療、またはインフォームドコンセント前の6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更
- -2型糖尿病を除く制御されていない内分泌障害
- 妊娠
- エリスロポエチン類似体について
- -鉄イソマルトシドまたは他の非経口鉄製剤に対する既知の感受性または不耐性
- -組み入れ前6か月以内の静脈内鉄補給
- -経口鉄補充について（被験者が無作為化の前に治療を中止することに同意しない限り）
- 進行中の拒絶または感染
- -インフォームドコンセントから3か月以内のアルコールまたは薬物乱用は、試験への参加を妨げるか、または研究手順または研究薬物摂取のコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げます
- -この治験で治験薬を摂取する前の30日以内の別の治験での治験薬の摂取、または治験薬および/またはフォローアップを含む別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鉄イソマルトシド 1000
活性薬物である鉄イソマルトシド 1000 は、医薬品メーカーの推奨に従って、100 ml NaCl に溶解した 20 mg/kg 体重 (最も近い 100 mg に四捨五入) の単回静脈内注入として投与されます (「オンラベル」治療)。 ）。
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静脈内注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに割り当てられた患者は、100 ml NaCl 0.9% の静脈内注入を受けます
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量
時間枠：介入後6ヶ月
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主要エンドポイントは、トレッドミル運動テストで測定されたピーク酸素消費量のベースライン調整されたグループ間の差です
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏症
時間枠：介入後6ヶ月
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絶対的または機能的鉄欠乏症の患者数
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介入後6ヶ月
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筋力
時間枠：介入後6ヶ月
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ハンドグリップダイナモメーターで測定したベースライン調整筋力
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介入後6ヶ月
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健康関連の生活の質: SF-36、物理的要素の概要 (PCS)
時間枠：介入後6ヶ月
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次の 8 つの健康領域のそれぞれを測定する 36 項目の簡易調査 (SF-36) で評価された、ベースライン調整された生活の質: 1 = 一般的な健康、2 = 身体機能、3 = 身体的役割、4 = 身体的痛み、5= 活力、6= 社会的機能、7= 情緒的役割、8= 精神的健康。
各ドメインの合計スコアは 0 (最小) から 100 (最大) にスケーリングされ、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
Tスコア変換を使用して、8つのスケールスコアから平均50±10の身体的および精神的コンポーネントの要約である2つの標準ベースの合計スコアが生成されました。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを表しています。
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介入後6ヶ月
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：介入後6ヶ月
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ベースライン調整NT-proBNPの群間差
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介入後6ヶ月
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心筋トロポニン T (TnT)
時間枠：介入後6ヶ月
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ベースライン調整TnTの群間差
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介入後6ヶ月
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健康関連の生活の質: SF-36、メンタル コンポーネント サマリー (MCS)
時間枠：介入後6ヶ月
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次の 8 つの健康領域のそれぞれを測定する 36 項目の簡易調査 (SF-36) で評価された、ベースライン調整された生活の質: 1 = 一般的な健康、2 = 身体機能、3 = 身体的役割、4 = 身体的痛み、5= 活力、6= 社会的機能、7= 情緒的役割、8= 精神的健康。
各ドメインの合計スコアは 0 (最小) から 100 (最大) にスケーリングされ、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
Tスコア変換を使用して、8つのスケールスコアから平均50±10の身体的および精神的コンポーネントの要約である2つの標準ベースの合計スコアが生成されました。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを表しています。
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心臓移植レシピエントの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
鉄イソマルトシド 1000の臨床試験
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Purdue Universityまだ募集していません
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HeadSense MedicalRigshospitalet, Denmarkわからない
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HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of Armenia完了
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