심장 이식 수혜자의 철분 결핍을 위한 정맥 주사 철분 보충제 (IronIC)
연구 개요
상세 설명
철분 결핍은 심부전 환자에게 만연합니다. 철결핍은 더 나쁜 예후와 관련이 있으며, 무작위 대조 시험에서 정맥 철분 요법으로 철결핍을 교정하면 기능적 능력, 삶의 질 및 6분 도보 거리가 향상되는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 지침에서는 박출률이 감소하고 철분 결핍이 있는 심부전 환자에게 정맥 내 철 대체 요법을 권장합니다. 정맥 주사 철분은 경구 철분 보충제보다 더 효과적이고 더 잘 견디며 삶의 질을 더 크게 향상시킵니다. 수축기 심부전 환자 225명을 경구용 철분 보충제 또는 위약에 무작위 배정한 IRONOUT HF 시험에서 산소 섭취량, 6분 도보 거리 또는 삶의 질에 영향을 미치지 않았습니다. 저자는 부정적인 결과가 철 저장량에 미치는 영향이 미미했기 때문이라고 생각했으며, 이는 경구 철분이 심부전 환자의 철 저장량을 적절하게 보충하지 못한다는 것을 시사합니다.
심장 동종이식 수혜자는 여러 측면에서 심부전 환자와 유사합니다. 이식 전과 심장 이식 후 어떤 경우에는 명백한 심부전이 있었습니다. 더욱이, 동종이식에 의해 제기된 면역학적 도전과 면역억제 치료로 인한 감염에 대한 감수성으로 인해 심장 동종이식 수용자는 낮은 등급의 염증을 가지고 있습니다. 이 낮은 등급의 염증은 철 저장량을 해석하기 어렵게 만들고 철 대사 조절 장애를 초래합니다.
철분 결핍이 있는 심장 이식 수용자에서 정맥 철분 요법의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 철분 결핍에 대한 자유로운 정의가 심장 동종이식 수혜자에게 사용되어야 한다고 믿을만한 이유가 있으며, 연구자들은 심부전 환자에게 사용되는 잘 확립된 정의를 사용하기로 선택했습니다: 혈청 페리틴 < 100 μg/l 또는 페리틴 100 사이 트랜스페린 포화도가 20% 미만인 경우 300µg/l. 경구 철분 보충제는 일반적으로 정맥 주사 철분보다 효과가 적고 특히 심부전 환자의 경우 경구 철분 보충제가 심장 이식 환자에게 부적절하다고 가정합니다. 연구자들은 철분 결핍 심장 이식 수용자의 운동 능력, 근력, 인지 및 삶의 질에 대한 정맥 주사 철 이소말토사이드의 효과를 평가하기 위해 IronIC 시험을 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 동종 이식.
- 심장 이식 후 적어도 1년 후에 제시.
- 철 결핍은 혈청 페리틴 < 100 µg/l 또는 100~300 µg/l 사이의 페리틴과 트랜스페린 포화도 < 20%로 정의됩니다.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 동의를 얻고 문서화했습니다.
제외 기준:
- 빈혈(헤모글로빈 < 100 mg/l)
- 혈색소증
- 혈소판증
- Porphyria cutanea tarda
- 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 점수 7 이상)
- 말기 신부전, 즉 추정 사구체 여과율 < 15 ml/min 또는 신대체 요법
- 6개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 혈관 성형술
- 6개월 이내 대수술 예정
- 미해결 암의 병력(기저 세포 암종 제외)
- 사전 동의 시점 또는 사전 동의 전 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 시 10 mg 프레드니손/일에 해당하는 전신 스테로이드 치료
- 제2형 당뇨병을 제외한 모든 조절되지 않는 내분비 장애
- 임신
- 에리스로포이에틴 유사체
- 철 이소말토사이드 또는 기타 비경구 철 제제에 대한 알려진 민감성 또는 불내성
- 포함 전 6개월 이내에 정맥 주사 철분 보충
- 경구 철 대체제(피험자가 무작위 배정 전에 치료 중단에 동의하지 않는 한)
- 지속적인 거부 또는 감염
- 사전 동의 후 3개월 이내에 임상시험 참여를 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 절차 준수 또는 연구 약물 섭취 감소로 이어지는 진행 중인 상태
- 이 임상시험에서 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험 약물을 섭취하거나 임상시험 약물 및/또는 후속 조치가 포함된 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 철 이소말토사이드 1000
활성 약물인 철 이소말토사이드 1000은 약물 제조업체가 권장하는 대로 100ml NaCl에 용해된 20mg/kg(가장 가까운 100mg으로 반올림)의 단일 정맥 주입으로 투여됩니다("라벨" 치료). ).
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정맥 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에 할당된 환자는 100ml NaCl 0.9% 정맥 주사를 받습니다.
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 소비량
기간: 개입 후 6개월
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1차 종점은 러닝머신 운동 테스트에서 측정된 최고 산소 소비량의 기준선 조정 그룹 간 차이입니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 결핍
기간: 개입 후 6개월
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절대적 또는 기능적 철결핍 환자 수
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개입 후 6개월
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근력
기간: 개입 후 6개월
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핸드 그립 동력계로 측정한 기준선 조정 근력
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개입 후 6개월
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건강 관련 삶의 질: SF-36, 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 개입 후 6개월
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다음 8가지 건강 영역을 측정하는 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가한 기준선 조정 삶의 질: 1= 일반 건강, 2= 신체 기능, 3= 역할 신체적, 4= 신체 통증, 5= 활력, 6= 사회적 기능, 7= 정서적 역할, 8= 정신 건강.
각 영역에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 척도화되며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
T-점수 변환을 사용하여 8개의 척도 점수에서 평균 50±10의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약인 두 가지 규범 기반 합계 점수를 생성했습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 개입 후 6개월
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기준선 조정 NT-proBNP의 그룹 간 차이
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개입 후 6개월
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심장 트로포닌 T(TnT)
기간: 개입 후 6개월
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기준선 조정 TnT의 그룹 간 차이
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개입 후 6개월
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건강 관련 삶의 질: SF-36, 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 개입 후 6개월
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다음 8가지 건강 영역을 측정하는 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가한 기준선 조정 삶의 질: 1= 일반 건강, 2= 신체 기능, 3= 역할 신체적, 4= 신체 통증, 5= 활력, 6= 사회적 기능, 7= 정서적 역할, 8= 정신 건강.
각 영역에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 척도화되며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
T-점수 변환을 사용하여 8개의 척도 점수에서 평균 50±10의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약인 두 가지 규범 기반 합계 점수를 생성했습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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