Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jerntilskud til jernmangel hos hjertetransplantationsmodtagere (IronIC)

30. april 2021 opdateret af: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Jernmangel er udbredt hos hjertetransplanterede og kan være forbundet med nedsat funktionsevne. IronIC-studiet er designet til at vurdere effekten af ​​intravenøst ​​jernisomaltosid på træningskapacitet, muskelstyrke, kognition og livskvalitet hos hjertetransplanterede modtagere af jernmangel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er udbredt hos patienter med hjertesvigt. Jernmangel er forbundet med en dårligere prognose, og randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at korrektion af jernmangel med intravenøs jernbehandling forbedrer funktionskapacitet, livskvalitet og 6 minutters gangafstand. Gældende retningslinjer anbefaler derfor intravenøs jernsubstitution til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og jernmangel. Intravenøst ​​jern er mere effektivt, tolereres bedre og forbedrer livskvaliteten i højere grad end orale jerntilskud. I IRONOUT HF-studiet, hvor 225 patienter med systolisk hjertesvigt blev randomiseret til oralt jerntilskud eller placebo, var der ingen effekt på iltoptagelse, 6 minutters gåafstand eller livskvalitet. Forfatterne tilskrev de negative resultater til den minimale effekt på jerndepoter, hvilket tyder på, at oralt jern ikke fylder tilstrækkeligt på jernlagrene hos patienter med hjertesvigt.

Hjerte-allograft-modtagere ligner patienter med hjertesvigt i mange henseender. Før transplantation, og i nogle tilfælde efter hjertetransplantation, har de haft åbenlyst hjertesvigt. På grund af den immunologiske udfordring, som allotransplantatet udgør, og deres modtagelighed for infektion på grund af immunsuppressiv behandling, har hjerteallograftmodtagere desuden lavgradig inflammation. Denne lavgradige inflammation gør det vanskeligt at fortolke jerndepoter og resulterer i ureguleret jernmetabolisme.

Der har ikke været undersøgelser til at vurdere effekten af ​​intravenøs jernbehandling hos hjertetransplanterede, som har jernmangel. Der er grund til at tro, at en liberal definition af jernmangel bør anvendes hos hjerte-allograft-modtagere, og efterforskerne har valgt at anvende den veletablerede definition, der anvendes til patienter med hjertesvigt: serum ferritin < 100 µg/l eller ferritin mellem 100 og 300 µg/l i kombination med en transferrinmætning < 20 %. Fordi oralt jerntilskud er mindre effektivt end intravenøst ​​jern generelt og hos patienter med hjertesvigt i særdeleshed, antager efterforskerne, at oralt jerntilskud er utilstrækkeligt hos hjertetransplanterede. Forskerne har designet IronIC-forsøget for at vurdere effekten af ​​intravenøst ​​jernisomaltosid på træningskapacitet, muskelstyrke, kognition og livskvalitet hos hjertetransplantationsmodtagere med jernmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerte allograft.
  • Præsentation mindst et år efter hjertetransplantation.
  • Jernmangel defineret som serum ferritin < 100 µg/l eller ferritin mellem 100 og 300 µg/l i kombination med en transferrinmætning < 20 %.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Informeret samtykke opnået og dokumenteret i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og nationale/regionale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin < 100 mg/l)
  • Hæmokromatose
  • Hæmosiderose
  • Porphyria cutanea tarda
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score 7 eller højere)
  • Nyresvigt i slutstadiet, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min eller ved nyreudskiftningsterapi
  • Planlagt hjerteoperation eller angioplastik inden for 6 måneder
  • Planlagt større operation inden for 6 måneder
  • Sygehistorie med uafklaret cancer (undtagen basalcellekarcinom)
  • Behandling med systemiske steroider mere end hvad der svarer til 10 mg Prednison/dag på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke
  • Enhver ukontrolleret endokrin lidelse undtagen type 2-diabetes
  • Graviditet
  • På erythropoietinanaloger
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for jernisomaltosid eller andre parenterale jernpræparater
  • Intravenøst ​​jerntilskud inden for 6 måneder før inklusion
  • Ved oral jernsubstitution (medmindre forsøgspersonen accepterer at stoppe behandlingen før randomisering)
  • Løbende afvisninger eller infektioner
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter informeret samtykke, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin i dette forsøg eller deltagelse i et andet forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel og/eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern isomaltosid 1000
Det aktive lægemiddel, jernisomaltosid 1000, vil blive indgivet som en enkelt, intravenøs infusion af 20 mg/kg legemsvægt (afrundet til nærmeste 100 mg) opløst i 100 ml NaCl som anbefalet af lægemiddelproducenten ("on-label"-behandling). ).
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Monofer B03AC-
Placebo komparator: Placebo
Patienter allokeret til placebo vil modtage en intravenøs infusion af 100 ml NaCl 0,9 %
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Det primære endepunkt vil være den baseline-justerede forskel mellem grupper i maksimalt iltforbrug målt på en træningstest på løbebånd
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangel
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Antallet af patienter med absolut eller funktionel jernmangel
6 måneder efter indgreb
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Baseline-justeret muskelstyrke målt med et håndgrebsdynamometer
6 måneder efter indgreb
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36, fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Baseline-justeret livskvalitet vurderet med 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36), som måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: 1= generel sundhed, 2= fysisk funktion, 3= rolle fysisk, 4= kropslig smerte, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= følelsesmæssig rolle, 8= mental sundhed. Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau. To normbaserede sumscores, de fysiske og mentale komponentresuméer med et gennemsnit på 50±10, blev genereret ud fra de otte skala-scores ved hjælp af en T-score-transformation. Højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
6 måneder efter indgreb
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forskellen mellem grupper i baseline-justeret NT-proBNP
6 måneder efter indgreb
Hjerte Troponin T (TnT)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Forskellen mellem grupper i baseline-justeret TnT
6 måneder efter indgreb
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36, Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Baseline-justeret livskvalitet vurderet med 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36), som måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: 1= generel sundhed, 2= fysisk funktion, 3= rolle fysisk, 4= kropslig smerte, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= følelsesmæssig rolle, 8= mental sundhed. Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau. To normbaserede sumscores, de fysiske og mentale komponentresuméer med et gennemsnit på 50±10, blev genereret ud fra de otte skala-scores ved hjælp af en T-score-transformation. Højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Jern Isomaltoside 1000

Abonner