- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662789
Intravenøst jerntilskud til jernmangel hos hjertetransplantationsmodtagere (IronIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er udbredt hos patienter med hjertesvigt. Jernmangel er forbundet med en dårligere prognose, og randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at korrektion af jernmangel med intravenøs jernbehandling forbedrer funktionskapacitet, livskvalitet og 6 minutters gangafstand. Gældende retningslinjer anbefaler derfor intravenøs jernsubstitution til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og jernmangel. Intravenøst jern er mere effektivt, tolereres bedre og forbedrer livskvaliteten i højere grad end orale jerntilskud. I IRONOUT HF-studiet, hvor 225 patienter med systolisk hjertesvigt blev randomiseret til oralt jerntilskud eller placebo, var der ingen effekt på iltoptagelse, 6 minutters gåafstand eller livskvalitet. Forfatterne tilskrev de negative resultater til den minimale effekt på jerndepoter, hvilket tyder på, at oralt jern ikke fylder tilstrækkeligt på jernlagrene hos patienter med hjertesvigt.
Hjerte-allograft-modtagere ligner patienter med hjertesvigt i mange henseender. Før transplantation, og i nogle tilfælde efter hjertetransplantation, har de haft åbenlyst hjertesvigt. På grund af den immunologiske udfordring, som allotransplantatet udgør, og deres modtagelighed for infektion på grund af immunsuppressiv behandling, har hjerteallograftmodtagere desuden lavgradig inflammation. Denne lavgradige inflammation gør det vanskeligt at fortolke jerndepoter og resulterer i ureguleret jernmetabolisme.
Der har ikke været undersøgelser til at vurdere effekten af intravenøs jernbehandling hos hjertetransplanterede, som har jernmangel. Der er grund til at tro, at en liberal definition af jernmangel bør anvendes hos hjerte-allograft-modtagere, og efterforskerne har valgt at anvende den veletablerede definition, der anvendes til patienter med hjertesvigt: serum ferritin < 100 µg/l eller ferritin mellem 100 og 300 µg/l i kombination med en transferrinmætning < 20 %. Fordi oralt jerntilskud er mindre effektivt end intravenøst jern generelt og hos patienter med hjertesvigt i særdeleshed, antager efterforskerne, at oralt jerntilskud er utilstrækkeligt hos hjertetransplanterede. Forskerne har designet IronIC-forsøget for at vurdere effekten af intravenøst jernisomaltosid på træningskapacitet, muskelstyrke, kognition og livskvalitet hos hjertetransplantationsmodtagere med jernmangel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerte allograft.
- Præsentation mindst et år efter hjertetransplantation.
- Jernmangel defineret som serum ferritin < 100 µg/l eller ferritin mellem 100 og 300 µg/l i kombination med en transferrinmætning < 20 %.
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Informeret samtykke opnået og dokumenteret i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og nationale/regionale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (hæmoglobin < 100 mg/l)
- Hæmokromatose
- Hæmosiderose
- Porphyria cutanea tarda
- Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
- Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score 7 eller højere)
- Nyresvigt i slutstadiet, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min eller ved nyreudskiftningsterapi
- Planlagt hjerteoperation eller angioplastik inden for 6 måneder
- Planlagt større operation inden for 6 måneder
- Sygehistorie med uafklaret cancer (undtagen basalcellekarcinom)
- Behandling med systemiske steroider mere end hvad der svarer til 10 mg Prednison/dag på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke
- Enhver ukontrolleret endokrin lidelse undtagen type 2-diabetes
- Graviditet
- På erythropoietinanaloger
- Kendt følsomhed eller intolerance over for jernisomaltosid eller andre parenterale jernpræparater
- Intravenøst jerntilskud inden for 6 måneder før inklusion
- Ved oral jernsubstitution (medmindre forsøgspersonen accepterer at stoppe behandlingen før randomisering)
- Løbende afvisninger eller infektioner
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter informeret samtykke, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller indtagelse af undersøgelsesstof
- Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin i dette forsøg eller deltagelse i et andet forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel og/eller opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jern isomaltosid 1000
Det aktive lægemiddel, jernisomaltosid 1000, vil blive indgivet som en enkelt, intravenøs infusion af 20 mg/kg legemsvægt (afrundet til nærmeste 100 mg) opløst i 100 ml NaCl som anbefalet af lægemiddelproducenten ("on-label"-behandling). ).
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter allokeret til placebo vil modtage en intravenøs infusion af 100 ml NaCl 0,9 %
|
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Det primære endepunkt vil være den baseline-justerede forskel mellem grupper i maksimalt iltforbrug målt på en træningstest på løbebånd
|
6 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangel
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Antallet af patienter med absolut eller funktionel jernmangel
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Baseline-justeret muskelstyrke målt med et håndgrebsdynamometer
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36, fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Baseline-justeret livskvalitet vurderet med 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36), som måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: 1= generel sundhed, 2= fysisk funktion, 3= rolle fysisk, 4= kropslig smerte, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= følelsesmæssig rolle, 8= mental sundhed.
Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
To normbaserede sumscores, de fysiske og mentale komponentresuméer med et gennemsnit på 50±10, blev genereret ud fra de otte skala-scores ved hjælp af en T-score-transformation.
Højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forskellen mellem grupper i baseline-justeret NT-proBNP
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Hjerte Troponin T (TnT)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Forskellen mellem grupper i baseline-justeret TnT
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36, Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Baseline-justeret livskvalitet vurderet med 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36), som måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: 1= generel sundhed, 2= fysisk funktion, 3= rolle fysisk, 4= kropslig smerte, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= følelsesmæssig rolle, 8= mental sundhed.
Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
To normbaserede sumscores, de fysiske og mentale komponentresuméer med et gennemsnit på 50±10, blev genereret ud fra de otte skala-scores ved hjælp af en T-score-transformation.
Højere score repræsenterede højere funktionsniveau.
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IronIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsmodtagere
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Kliniske forsøg med Jern Isomaltoside 1000
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetPatienter med kemoterapi-induceret anæmi (CIA)Forenede Stater
-
Pharmacosmos A/SAfsluttet
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetAnæmi | Forstyrrelser i jernmetabolisme | Mangelsygdomme | Anæmi, jernmangel | Hæmatologisk sygdomJapan
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomDanmark
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuGynækologisk kræft | Kirurgi | Anæmi, jernmangel
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetIkke-myeloide maligniteter | Kemoterapi-induceret anæmiIndien
-
University of MalayaRekruttering
-
Pharmacosmos A/SBioStataAfsluttetAnæmi ved kronisk nyresygdomSverige, Det Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Jernmangel | AnæmiKina