REBOA 在难治性心脏骤停中的可行性

背景和基本原理 尽管在改善即时高级生命支持 (ALS) 和心脏骤停后治疗方面做出了很多努力，但非创伤性心脏骤停后的结果仍然很差。 在发生心脏骤停时，通过有效的心肺复苏 (CPR) 来维持心肌和脑灌注至关重要。 在 CPR 期间，冠状动脉灌注压是增加自主循环恢复率 (ROSC) 和出院存活率的重要预测指标，而脑灌注压对于良好的神经系统结果至关重要。 尽管长期高质量和高效的初始基本生命支持 (BLS) 随后是传统的 ALS，但 ROSC 的缺失最终以神经元损伤和死亡告终。 使用 REBOA 导管闭塞主动脉治疗不可压缩的腹部或盆腔出血已显示血流动力学特征有所改善，并已证明在失血性休克外伤患者的临床前环境中是可行的。 在非创伤性心脏骤停中连续球囊阻塞主动脉的动物模型显示冠状动脉血流量、冠状动脉灌注压和颈动脉血流量显着增加，从而提高 ROSC、48 小时存活率和神经功能。 这些有希望的数据也为改善人类心脏骤停后的结果提供了机会。 在对人体测试这种方法之前，需要在持续的 CPR 下建立心脏骤停后导管球囊在人体中安全可靠的放置程序。

研究产品（治疗、设备）和适应症 ER-REBOA™ 导管，Prytime Medical，229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA，具有 CE 符合性声明，如使用说明书中所定义，用于临时大血管闭塞和血压监测。 ER-REBOA™ 导管专为在急救和重症监护环境中使用而设计，旨在支持创伤患者快速和即时的出血控制，但也可用于腹主动脉瘤破裂的患者。 重要的是，ER-REBOA™ 导管被指示在有或没有医学成像的帮助下安全有效地放置，如果没有的话。 在标准 7-F 导引鞘的帮助下，该装置将通过股动脉直接放置在主动脉的胸段。 对于血压监测，需要标准设备（传感器和 0.9% 盐水冲洗装置）。

穿刺股动脉以进入动脉系统是急救和重症监护领域以及心脏病学、介入放射学、血管学/血管外科和麻醉学的标准程序。 穿刺本身可能很困难或不可能，即使借助超声检查，尤其是在紧急情况下。 尽管如此，即使在心脏骤停期间进行股动脉的院前穿刺以获得血流动力学监测和指导 CPR 也已证明是可行的。 处理气囊导管需要在首次使用前进行简短介绍和一些人体模型培训。

临床前证据 一些研究已经检验了在动物模型中非外伤性心脏骤停期间主动脉连续球囊闭塞的影响。 有和没有选择性主动脉弓灌注的主动脉闭塞显示增加冠状动脉血流量和灌注压力以及颈动脉灌注压力和血流量，从而导致提高 ROSC、24 小时和 48 小时存活率和动物的神经功能。 据研究人员所知，没有发表过未能显示所描述效果的相互矛盾的数据，因此建议进一步研究应该集中在这些有希望的发现是否也适用于人类的问题上。

迄今为止的临床证据 最近的技术进步导致主动脉血管内入路不再仅限于心脏病学、血管学和血管外科领域，急诊和重症监护医师和外科医生在急诊和重症监护环境中使用该技术作为以及在院前环境中控制外伤患者的主要骨盆和腹部出血。 因此，关于 ER-REBOA 导管的使用，现有文献主要报道创伤患者，其中主动脉的血管内闭塞用于控制放血性出血，但也显示在闭塞后立即导致平均动脉血压显着升高。主动脉。 最近一项检查严重出血创伤受害者结局的研究也包括创伤性心脏骤停患者，结果显示神经系统完整存活率为 10%，而因大出血而接受急诊开胸主动脉夹闭治疗的心脏骤停存活率为以惨淡着称。 同样，主要由腹内动脉瘤破裂引起的非创伤性出血患者接受了 REBOA 治疗，直到最终控制出血，11 名患者中有 7 名在插入时心脏骤停，存活率为 57%。 关于与出血和/或创伤无关的心脏骤停，仅存在人类病例报告，描述了在冠状动脉造影期间使用 PEA/Asystole 的难治性心脏骤停病例的神经系统完整存活，其中在 20 分钟徒劳的 ALS 后主动脉内球囊插入泵 (IABP)，并在降主动脉闭塞后 30 秒检测到 ROSC。 重要的是，即使在主动脉间歇性闭塞的情况下，平均动脉压和冠状动脉灌注压增加的估计益处导致建议在心脏手术和 IABP 后发生心脏骤停的患者中使用 IABP（切换到压力触发模式后）到位。

医疗设备：研究预期目的的基本原理（上市前 MD） 选择 ER-REBOA™ 导管是因为（据研究人员所知）它是唯一可以在没有导丝的情况下插入的 REBOA 导管，并且放置不一定需要放射学指导。

风险/收益 由于仅包括未能对推荐的标准复苏疗法（BLS/ALS 下的难治性心脏骤停）做出反应且不符合 e-CPR 资格的患者，因此这些患者只能获益于提高出院存活率和神经系统良好的结果，否则神经系统完整存活的机会极小。 这超过了与动脉穿刺相关的风险（血管/组织损伤、假性动脉瘤、瘘管、成功复苏后的手术修复）和长时间（> 2 小时）缺血后肢体麻痹的理论风险。

心脏骤停后幸存并伴有不想要的不利神经系统状态是复苏本身的固有风险。 使用 REABOA 设备可能会将患者从“死亡”结果组转变为“植物人状态”或“居家和依赖他人”。 研究人员无法估计这种特定的“生存风险”，根据个人信念，这不一定被视为不良结果。

如上所述，ER-REBOA™ 导管旨在用于大血管的暂时性闭塞，并且专门设计用于急救或重症监护环境，正如本研究中所计划的那样。 已经解决了可能需要手术修复的位置不正和损伤的问题。 与标准 ALS 期间难治性心脏骤停存活的潜在益处相比，研究组认为极端并发症 - 因穿刺导致失血过多的情况 - 是可以接受的。

研究人群选择的理由 为了评估在心脏骤停复苏过程中放置​​ REBOA 导管的可行性，研究人员不能对已经死亡的人进行研究，因为研究人员需要 CPR 期间的血流动力学测量作为可测量血压的成功参数由于闭塞，可以在主动脉中产生。 由于在常规心脏手术或冠状动脉造影期间无法对健康受试者或患者进行心脏骤停和心肺复苏术，因此研究人员只能对患有实际心脏骤停的患者进行研究。 根据定义，心脏骤停患者在临床上已经死亡（没有循环 - 没有呼吸）并且处于最危及生命的紧急情况。 因此，CA 中的患者不能事先同意。 标准 CPR 是一项高度集中的以团队为导向的标准化活动，旨在挽救患者的生命，鉴于心脏骤停的性质，这是一种对时间极为敏感的紧急情况。 因此，没有时间联系家庭成员或近亲以获得研究同意，并且在每种情况下都无法实现独立医生事先及时参与研究同意程序（尽管打算这样做）。 如果患者存活下来，将每天评估患者给予知情同意的能力，直到患者从 ICU 出院，就像任何重大临床变化的情况一样。 当判断患者有能力给予同意时，将尽快执行事后知情同意程序。 如果患者永久缺乏同意能力，并且没有以能力状态制定的书面意愿陈述，将尽快从授权代表患者的人那里获得代理同意，同时考虑到情绪压力代理人在心源性猝死和复苏事件发生后经历，并提供适当的时间范围。