复苏血管内主动脉闭塞最大灌注 (REVAMP)
在非创伤性心脏骤停中使用复苏性血管内球囊闭塞术 (REBOA) 作为高级心脏生命支持的辅助手段：一项早期可行性试验
REBOA 是一种血管内技术，在严重创伤的治疗中应用越来越广泛。 这是一种使用 seldigner 技术将球囊尖端导管推进股动脉，然后进入主动脉的程序。 然后将球囊充气以完全阻断流向远端主动脉的血流。
研究调查人员假设该技术可能在医疗心脏骤停的情况下有用。 通过在 CPR 期间阻塞主动脉和防止远端血流，医生可以最大限度地增加对心脏和大脑的灌注，并促进自主循环的恢复和神经系统的恢复。
研究人员计划使用 ER-REBOA 导管对五名心脏骤停的患者进行 IDE 批准的早期可行性研究（即 非创伤性）病因学。 主要成果将是可行性和安全性。 次要结果将侧重于手术性能、对主动脉闭塞的血流动力学反应以及以患者为中心的结果变量。 研究人员计划将研究扩大到另外 15 名患者，前提是在最初的 5 名患者之后，风险-收益状况仍然有利。
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估使用 ER-REBOA ™导管作为增加心脏骤停患者心脑灌注手段的安全性、可行性和有效性。 ER-REBOA™ 导管是一种越来越多地用于严重创伤的装置，目的是阻止腹腔内出血。 导管通过股动脉鞘进入主动脉，其尖端的球囊在主动脉中膨胀，阻塞所有远端血流（并停止任何出血，同时患者可以为最终的手术干预做好准备）。
Daley 博士（以及之前的研究人员）假设，通过使用该装置在医疗心脏骤停期间阻断远端血流，可能会增加大脑和心脏的灌注，从而最大限度地提高患者心脏和神经系统恢复的机会。 用于医学心脏骤停的主动脉闭塞得到强有力的临床前文献的支持，但尚未在人体中进行研究。
拟议的研究分为两个阶段，每个阶段都有不同的主要结果。 该研究的第 1 阶段预计将持续 1 年。 第二阶段预计持续时间为 1.5 年。 研究的每个阶段都需要单独的 FDA/IRB 批准。 招募将在康涅狄格州纽黑文的耶鲁-纽黑文医院进行，该医院是该研究第 1 阶段和第 2 阶段的主要地点。 一个潜在的二级站点，即加州大学戴维斯分校，已获准参与试验，但不会在第一阶段参与招生。
第一阶段将主要检查在五名非外伤性心脏骤停患者中使用 ER-REBOA 导管的可行性和安全性。 如果认为可行且安全，PI 将请求 FDA 和 IRB 的许可，将研究扩大到第 2 阶段。第 2 阶段将包括随后的 15 名患者（第 1 阶段和第 2 阶段总共 20 名）的入组主要关注手术性能、对主动脉闭塞的血流动力学反应以及以患者为中心的结果变量。 根据我们的假设，如果 ER-REBOA 导管对医疗心脏骤停患者有效，则主动脉内球囊充气后收缩压和舒张压的升高应该是明显的。 第 2 阶段将利用该设备内置的连续动脉血压监测功能来评估主动脉球囊展开后血压是否显着升高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 患者必须目击到疑似医学病因的心脏骤停2
- 由 EMS、医院工作人员或旁观者在倒塌后大约 6 分钟内开始心肺复苏术（根据 EMS 提供的病史估计）
排除标准
- 已知的活动性绝症或严重痴呆症
- 已知的主动脉疾病
- 80 岁或以上
- 总复苏时间大于大约 45 分钟（从 CPR 开始）
- 18岁以下
- 国家病房
- 已知或怀疑（通过体检或病史）怀孕
- 心脏骤停的疑似外伤原因
- 已知的不复苏 (DNR) 命令
- 预期的困难程序（例如 外周血管疾病、严重肥胖或登记人员认为可能困难的其他迹象）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷博阿
因医学心脏骤停而接受 REBOA 的患者
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ER-REBOA™ 导管是一种越来越多地用于严重创伤的装置，目的是阻止腹腔内出血。
导管通过股动脉鞘进入主动脉，其尖端的球囊在主动脉中膨胀，阻塞所有远端血流（并停止任何出血，同时患者可以为最终的手术干预做好准备）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉闭塞的可行性
大体时间：该过程的预期时间通常需要 10 到 15 分钟。
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主动脉球囊在隔膜水平成功膨胀，导致主动脉血流阻塞。
如果至少 70% 的尝试患者在隔膜水平部署主动脉球囊，则该程序将被认为是可行的。
气球的位置将通过床边超声和/或 X 射线确认。
成功的主动脉闭塞将通过床边超声的流量测量以及使用股动脉中的压力传感器检测主动脉球囊远端血压的缺乏来确认。
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该过程的预期时间通常需要 10 到 15 分钟。
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手术安全
大体时间：手术时间至出院后 90 天
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安全性定义为五种预先指定的不良事件的综合发生率。 •复合事件：需要干预的血管损伤、动脉血栓栓塞、下肢截肢、需要非暂时性透析的肾功能衰竭、下肢瘫痪 |
手术时间至出院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一根针刺入护套的时间
大体时间：显微穿刺针首次插入股总动脉直至成功将 7 French (Fr) 鞘插入股总动脉的时间
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程序
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显微穿刺针首次插入股总动脉直至成功将 7 French (Fr) 鞘插入股总动脉的时间
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从第一次针扎到主动脉复苏血管内球囊闭塞 (REBOA) 球囊膨胀的时间
大体时间：微穿刺针首次插入股总动脉至REBOA导管球囊用8cc生理盐水成功充气的时间
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程序
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微穿刺针首次插入股总动脉至REBOA导管球囊用8cc生理盐水成功充气的时间
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护套插入所需的针刺数量
大体时间：从第一次微穿刺针刺入到成功将 7 Fr 护套插入股总动脉的时间长达 30 分钟
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程序
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从第一次微穿刺针刺入到成功将 7 Fr 护套插入股总动脉的时间长达 30 分钟
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主动脉阻断后收缩压的变化
大体时间：主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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血流动力学
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主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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主动脉阻断后舒张压的变化
大体时间：主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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血流动力学
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主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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主动脉阻断后呼气末二氧化碳的变化
大体时间：主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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血流动力学
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主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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脉搏血氧仪的血氧饱和度变化
大体时间：主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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血流动力学
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主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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冠状动脉灌注压的变化
大体时间：主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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血流动力学
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主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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心电图 (ECG) 模式的变化
大体时间：主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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血流动力学
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主动脉闭塞前 1 分钟和后 15 分钟
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30 天和 90 天时的神经功能
大体时间：注册后 30 天和 90 天
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 和脑功能类别 (CPC) 测量。 mRS 可以通过测量人们日常活动中的残疾程度或依赖程度，帮助用户确定中风或其他原因导致神经残疾的患者的残疾程度。 随着时间的推移比较患者的 mRS，以检查恢复情况和持续残疾的程度。 0 分表示没有残疾，5 分表示需要不断照顾所有需求的残疾； 6是死亡。 mRS 已用于临床研究 30 多年，是评估患者功能结果的通用标准。 多项研究表明，mRS 与神经损伤的生理指标相关。 CPC 分数是用于研究和审计目的的最常用评估工具。 大多数研究将良好结果定义为 CPC 评分为 1 或 2，而不良结果（严重的神经功能障碍、持续性植物人状态或 |
注册后 30 天和 90 天
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自主循环恢复率（ROSC）
大体时间：到达 ED 持续 ROSC 或死亡，评估长达 1 小时
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以病人为本
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到达 ED 持续 ROSC 或死亡，评估长达 1 小时
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重症监护室 (ICU) 入院率
大体时间：持续 ROSC 后在 ED 死亡或入住 ICU，评估长达 24 小时
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以病人为本
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持续 ROSC 后在 ED 死亡或入住 ICU，评估长达 24 小时
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ICU住院时间和总住院时间
大体时间：进入 ICU 至出院或死亡的时间，评估时间长达 90 天
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以病人为本
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进入 ICU 至出院或死亡的时间，评估时间长达 90 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏骤停的临床试验
ER-REBOA导管的临床试验
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