Haalbaarheid van REBOA bij refractaire hartstilstand

Achtergrond en grondgedachte Het resultaat na een niet-traumatische hartstilstand blijft slecht, ondanks de vele inspanningen om onmiddellijke geavanceerde levensondersteuning (ALS) en post-arrestatietherapie te verbeteren. Het behoud van myocard- en cerebrale perfusie bij een hartstilstand door middel van effectieve cardiopulmonale reanimatie (CPR) is van het grootste belang. Tijdens reanimatie is coronaire perfusiedruk een significante voorspeller van een verhoogde snelheid van terugkeer van spontane circulatie (ROSC) en overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, terwijl cerebrale perfusiedruk cruciaal is voor een goed neurologisch resultaat. De afwezigheid van ROSC ondanks langdurige hoogwaardige en efficiënte initiële basislevensondersteuning (BLS), gevolgd door traditionele ALS, eindigt uiteindelijk in neuronale schade en dood. Occlusie van de aorta met behulp van een REBOA-katheter bij de behandeling van niet-samendrukbare abdominale of bekkenbloedingen heeft verbeteringen in hemodynamische profielen aangetoond en is haalbaar gebleken in een preklinische setting voor traumapatiënten met hemorragische shock. Diermodellen van continue ballonocclusie van de aorta bij niet-traumatische hartstilstand hebben een betekenisvolle toename van de doorbloeding van de kransslagader, de perfusiedruk van de kransslagader en de doorbloeding van de halsslagader aangetoond, wat leidde tot verbeterde percentages van ROSC, 48-uurs overleving en neurologische functie. Deze veelbelovende gegevens bieden ook de mogelijkheid om de uitkomst na een hartstilstand bij mensen te verbeteren. Voordat een dergelijke benadering bij mensen wordt getest, moet de veilige en betrouwbare plaatsingsprocedure van de katheterballon bij mensen na een hartstilstand worden vastgesteld onder voortdurende reanimatie.

Onderzoeksproduct (behandeling, apparaat) en indicatie De ER-REBOA™-katheter, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, VS, heeft een CE-conformiteitsverklaring en is bedoeld, zoals gedefinieerd in de instructiehandleiding, voor tijdelijke occlusie van grote vaten en bloeddrukbewaking. De ER-REBOA™-katheter is speciaal ontworpen voor gebruik in de spoedeisende hulp en kritieke zorgomgeving en is ontwikkeld om snelle en onmiddellijke bloedingscontrole bij traumapatiënten te ondersteunen, maar kan ook worden gebruikt bij patiënten met gescheurde aneurysma's van de abdominale aorta. Het is belangrijk dat de ER-REBOA™-katheter veilig en effectief kan worden geplaatst, met of zonder medische beeldvorming als die niet beschikbaar is. Het apparaat wordt via de dijbeenslagader rechtstreeks in het thoracale deel van de aorta geplaatst, met behulp van een standaard 7-F-inbrenghuls. Voor bloeddrukmeting is standaardapparatuur (transducer en spoeleenheid met 0,9% zoutoplossing) vereist.

Het doorprikken van de dijslagader om toegang te krijgen tot het arteriële systeem is een standaardprocedure op de spoedeisende hulp en op de intensive care, evenals in de cardiologie, interventionele radiologie, angiologie/bloedvatchirurgie en anesthesiologie. Punctie zelf kan moeilijk of onmogelijk zijn, zelfs met behulp van echografie, vooral in noodgevallen. Desalniettemin is zelfs preklinische punctie van de dijbeenslagader tijdens een hartstilstand voor hemodynamische monitoring en geleide reanimatie mogelijk gebleken. Het hanteren van de ballonkatheter vereist een korte introductie en wat mannequintraining voor het eerste gebruik.

Preklinisch bewijs Verschillende studies hebben het effect onderzocht van continue ballonocclusie van de aorta tijdens niet-traumatische hartstilstand in diermodellen. Occlusie van de aorta met en zonder selectieve aortaboogperfusie bleek de bloedstroom en perfusiedruk van de kransslagader te verhogen, evenals de perfusiedruk en bloedstroom van de halsslagader, wat leidde tot verbeterde percentages van ROSC, 24-uurs- en 48-uursoverleving en neurologische functie bij dieren. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen tegenstrijdige gegevens gepubliceerd die de beschreven effecten niet laten zien, wat leidt tot de suggestie dat verder onderzoek zich zou moeten concentreren op de vraag of deze veelbelovende bevindingen ook voor mensen gelden.

Klinisch bewijs tot nu toe Recente technologische vooruitgang heeft ertoe geleid dat de endovasculaire benadering van de aorta niet langer exclusief het domein is van cardiologie, angiologie en vasculaire chirurgie, maar dat spoedeisende en intensive care-artsen en chirurgen de techniek gebruiken in de spoedeisende hulp en intensive care-omgeving zoals evenals in een preklinische setting om grote bekken- en buikbloedingen bij traumaslachtoffers onder controle te krijgen. Daarom vermeldt de beschikbare literatuur met betrekking tot het gebruik van de ER-REBOA-katheter voornamelijk traumaslachtoffers, waarbij endovasculaire occlusie van de aorta werd gebruikt om verbloedende bloedingen onder controle te houden, maar ook bleek te leiden tot significante verhogingen van de gemiddelde arteriële bloeddruk onmiddellijk na occlusie van de katheter. aorta. Een recent onderzoek naar de uitkomst van traumaslachtoffers met ernstige bloedingen omvatte ook patiënten met een traumatische hartstilstand en toonde een neurologisch intact overlevingspercentage van 10%, terwijl overleving van hartstilstand als gevolg van massale bloeding behandeld met thoracotomie op de afdeling spoedeisende hulp met aorta-kruisklem is bekend als somber. Evenzo kregen patiënten met niet-traumatische bloeding, voornamelijk als gevolg van intra-abdominale aneurysmale ruptuur, REBOA totdat de bloeding definitief onder controle was, waarbij 7 van de 11 patiënten een hartstilstand hadden op het moment van inbrengen en een hoog overlevingspercentage van 57%. Met betrekking tot hartstilstand die niet geassocieerd is met bloeding en/of trauma, bestaan ​​er voor mensen alleen casusrapporten, die de neurologische intacte overleving beschrijven in één geval van refractaire hartstilstand met PEA/Asystole tijdens coronaire angiografie, waarbij na 20 minuten zinloze ALS een intra-aortale ballon pomp (IABP) werd ingebracht, met detectie van ROSC 30 seconden na occlusie van de dalende aorta. Belangrijk is dat het geschatte voordeel van verhoogde gemiddelde arteriële druk en coronaire perfusiedruk, zelfs met intermitterende occlusie van de aorta, heeft geleid tot de aanbeveling om de IABP te gebruiken (na overschakeling naar een door druk getriggerde modus) bij patiënten met een hartstilstand na een hartoperatie en IABP. in situ.

Medisch hulpmiddel: reden voor het beoogde doel in het onderzoek (pre-market MD) De ER-REBOA™-katheter werd gekozen omdat het (voor zover de onderzoekers weten) de enige REBOA-katheter is die kan worden ingebracht zonder voerdraad, en de plaatsing niet noodzakelijkerwijs radiologische begeleiding nodig.

Risico's/voordelen Aangezien alleen patiënten worden opgenomen die niet hebben gereageerd op de aanbevolen standaard reanimatietherapie (refractaire hartstilstand onder BLS/ALS) en niet in aanmerking komen voor e-CPR, kunnen deze patiënten alleen profiteren van een verbeterde overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en neurologisch goed resultaat, gezien de extreem kleine kans op neurologische intacte overleving anders. Dit weegt zwaarder dan de risico's van arteriële punctie (schade aan het bloedvat/weefsel, pseudo-aneurysma, fistel, chirurgisch herstel na succesvolle reanimatie) en het theoretische risico van verlamming van ledematen na langdurige (> 2 uur) ischemie.

Het overleven van een hartstilstand met een ongewenste ongunstige neurologische toestand is een inherent risico van reanimatie op zich. Het gebruik van een REABOA-apparaat kan patiënten mogelijk verschuiven van de uitkomstgroepen "dood" naar "vegetatieve toestand" of "thuisgebonden en afhankelijk van anderen". De onderzoekers kunnen dit specifieke "overlevingsrisico" niet inschatten, dat, afhankelijk van persoonlijke overtuigingen, helemaal niet per se als een slechte uitkomst wordt gezien.

Zoals hierboven beschreven, is de ER-REBOA™-katheter bedoeld voor temporele occlusie van grote vaten en specifiek ontworpen voor gebruik in een spoedeisende hulp of op de intensive care, zoals gepland in dit onderzoek. Mogelijke problemen met verkeerde plaatsing en letsel aan de toegangsplaats, die zelden chirurgisch herstel vereisen, zijn aangepakt. De extreme complicatie - het geval van een bloedende bloeding als gevolg van de punctie - wordt door de studiegroep als acceptabel beoordeeld in vergelijking met het potentiële voordeel van het overleven van een anderszins refractaire hartstilstand tijdens standaard ALS.

Verantwoording van de keuze van de onderzoekspopulatie Om de haalbaarheid van de REBOA-katheterplaatsing tijdens reanimatie-inspanningen als gevolg van een hartstilstand te evalueren, kunnen de onderzoekers het onderzoek niet uitvoeren bij reeds overleden personen, aangezien de onderzoekers de hemodynamische metingen tijdens reanimatie nodig hebben als een succesparameter die meetbare bloeddruk kan worden gegenereerd in de aorta vanwege de occlusie. Aangezien hartstilstand en reanimatie niet kunnen worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen of bij patiënten tijdens routinematige hartchirurgie of coronaire angiografie, kunnen de onderzoekers het onderzoek alleen uitvoeren bij patiënten die lijden aan een daadwerkelijke hartstilstand. Patiënten met een hartstilstand zijn per definitie klinisch dood (geen circulatie - geen ademhaling) en in de meest extreme levensbedreigende noodsituatie. Daarom kunnen patiënten in CA niet vooraf toestemming geven. Standaard reanimatie is een zeer gericht teamgericht en gestandaardiseerd evenement om het leven van de patiënt te redden, en gezien de aard van een hartstilstand, een uiterst tijdgevoelig noodgeval. Hierdoor komt er geen tijd om contact op te nemen met familieleden of nabestaanden om toestemming voor een onderzoek te krijgen, en is tijdige betrokkenheid van een onafhankelijke arts bij de toestemmingsprocedure voorafgaand aan het onderzoek niet in alle gevallen haalbaar (ondanks de intentie om dat te doen). Als de patiënt het overleeft, zal er een dagelijkse beoordeling van het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven worden gedaan totdat de patiënt van de IC wordt ontslagen, zoals in elk geval van significante klinische verandering. Wanneer de patiënt in staat wordt geacht om toestemming te geven, zal zo snel mogelijk een post-hoc geïnformeerde toestemmingsprocedure worden uitgevoerd. Indien de patiënt blijvend wilsonbekwaam is en er geen schriftelijke wilsverklaring beschikbaar is, zal zo spoedig mogelijk een volmacht worden verkregen van een persoon die bevoegd is om de patiënt te vertegenwoordigen, rekening houdend met de emotionele stress de proxy ervaren na het geval van plotselinge hartdood en reanimatie en het verstrekken van een passend tijdsbestek.