Genomförbarhet av REBOA vid refraktärt hjärtstopp

Bakgrund och motivering Utfallet efter icke-traumatiskt hjärtstillestånd är fortfarande dåligt trots många ansträngningar för att förbättra omedelbar avancerad livsuppehållande (ALS) och terapi efter arrestering. Att bevara myokard- och cerebral perfusion vid hjärtstillestånd med hjälp av effektiv hjärt-lungräddning (HLR) är av yttersta vikt. Under HLR är kranskärlsperfusionstrycket en signifikant prediktor för ökad återgång av spontan cirkulation (ROSC) och överlevnad vid utskrivning från sjukhus, medan cerebralt perfusionstryck är avgörande för ett bra neurologiskt resultat. Frånvaron av ROSC trots långvarig högkvalitativ och effektiv initial baslivsstöd (BLS) följt av traditionell ALS slutar slutligen i neuronal skada och död. Tilltäppning av aorta med en REBOA-kateter vid hantering av icke-kompressibel buk- eller bäckenblödning har visat förbättringar i hemodynamiska profiler och har visat sig vara möjlig i en preklinisk miljö för traumapatienter med blödningschock. Djurmodeller av kontinuerlig ballongocklusion av aorta vid icke-traumatiskt hjärtstillestånd har visat betydande ökningar i kranskärlsblodflödet, kranskärlsperfusionstrycket och halsblodflödet, vilket leder till förbättrad ROSC-hastighet, 48 timmars överlevnad och neurologisk funktion. Dessa lovande data ger också en möjlighet att förbättra resultatet efter hjärtstopp hos människor. Innan man testar ett sådant tillvägagångssätt på människor måste den säkra och tillförlitliga placeringen av kateterballongen på människor efter hjärtstopp fastställas under pågående HLR.

Undersökningsprodukt (behandling, enhet) och indikation ER-REBOA™-katetern, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, har en CE-deklaration om överensstämmelse och är avsedd, enligt definitionen i bruksanvisningen, för tillfällig ocklusion av stora kärl och blodtrycksövervakning. ER-REBOA™-katetern är speciellt utformad för användning i akut- och akutvårdsmiljöer och har utvecklats för att stödja snabb och omedelbar blödningskontroll hos traumapatienter men kan också användas på patienter med brustna aneurysmer i bukaorta. Viktigt är att ER-REBOA™-katetern är indikerad att placeras säkert och effektivt med eller utan hjälp av medicinsk bildbehandling om ingen är tillgänglig. Enheten kommer att placeras via lårbensartären direkt i bröstkorgsdelen av aortan, med hjälp av en standard 7-F introducerskida. För blodtrycksövervakning krävs standardutrustning (givare och 0,9 % koksaltlösningsspolningsenhet).

Punktering av lårbensartären för att få tillgång till artärsystemet är ett standardförfarande inom akut- och intensivvårdsområdet samt inom kardiologi, interventionell radiologi, angiologi/kärlkirurgi och anestesiologi. Punktering i sig kan vara svårt eller omöjligt, även med hjälp av ultraljud, särskilt i en nödsituation. Ändå har även prehospital punktering av lårbensartären under hjärtstopp för att erhålla hemodynamisk övervakning och vägledning av HLR visat sig vara genomförbar. Att hantera ballongkatetern kräver en kort introduktion och en del skyltdockaträning före första användningen.

Preklinisk evidens Flera studier har undersökt effekten av kontinuerlig ballongocklusion av aortan under icke-traumatiskt hjärtstillestånd i djurmodeller. Tilltäppning av aortan med och utan selektiv aortabågeperfusion visades öka kransartärblodflödet och perfusionstrycket såväl som carotisperfusionstrycket och blodflödet, vilket leder till förbättrade hastigheter för ROSC, 24h- och 48höverlevnad och neurologisk funktion hos djur. Såvitt forskarna vet har inga motstridiga data som misslyckas med att visa de beskrivna effekterna publicerats, vilket leder till förslaget att ytterligare forskning bör koncentreras på frågan om dessa lovande fynd gäller för människor också.

Hittills kliniska bevis De senaste framstegen inom teknologin har lett till att den endovaskulära inställningen till aorta inte längre enbart är domänen för kardiologi, angiologi och kärlkirurgi, utan akut- och intensivvårdsläkare och kirurger som använder tekniken i akut- och intensivvårdsmiljön som såväl som i en prehospital miljö för att kontrollera större bäcken- och bukblödningar hos traumaoffer. Därför, när det gäller användningen av ER-REBOA-katetern, rapporterar tillgänglig litteratur huvudsakligen traumaoffer, där endovaskulär ocklusion av aortan användes för att kontrollera blödande blödningar men också visade sig leda till betydande ökningar av det genomsnittliga arteriella blodtrycket omedelbart efter ocklusion av aorta. En nyligen genomförd studie som undersökte resultatet av traumaoffer med svår blödning inkluderade också patienter i traumatiskt hjärtstillestånd och visade en neurologisk intakt överlevnadsgrad på 10 %, medan överlevnad av hjärtstopp på grund av massiv blödning behandlad med akutmottagnings torakotomi med aorta-korsklämma är känt för att vara dyster. På liknande sätt fick patienter med icke-traumatisk blödning huvudsakligen från intraabdominal aneurysmal ruptur REBOA fram till definitiv blödningskontroll, med 7 av 11 patienter i hjärtstillestånd vid tidpunkten för insättningen och en hög överlevnadsgrad på 57 %. När det gäller hjärtstillestånd som inte är förknippat med blödning och/eller trauma, finns det endast fallrapporter för människor som beskriver neurologisk intakt överlevnad i ett fall av refraktärt hjärtstopp med PEA/Asystole under kranskärlsangiografi, där efter 20 minuters meningslös ALS en intra-aortal ballong pump (IABP) sattes in, med detektion av ROSC 30 sekunder efter ocklusion av den nedåtgående aortan. Viktigt är att den uppskattade fördelen av ökat medelartärtryck och kranskärlsperfusionstryck även med intermittent ocklusion av aortan har lett till rekommendationen att använda IABP (efter att ha bytt till ett tryckutlöst läge) hos patienter med hjärtstillestånd efter hjärtkirurgi och IABP på plats.

Medicinsk utrustning: Skäl för det avsedda syftet i studien (försäljningsläkare) ER-REBOA™-katetern valdes eftersom den (såvitt utredarna vet) är den enda REBOA-katetern som kan sättas in utan styrtråd och placeringen behöver inte nödvändigtvis radiologisk vägledning.

Risker/fördelar Eftersom endast patienter kommer att inkluderas som inte har svarat på rekommenderad standard återupplivningsterapi (refraktärt hjärtstillestånd under BLS/ALS) och som inte kvalificerar sig för e-HLR, kan dessa patienter bara få fördelen av förbättrad överlevnad vid utskrivning från sjukhus och neurologiskt bra resultat, med tanke på den extremt dåliga chansen för neurologisk intakt överlevnad annars. Detta uppväger riskerna förknippade med arteriell punktering (skada på kärl/vävnad, pseudoaneurysm, fistel, kirurgisk reparation efter framgångsrik återupplivning) och den teoretiska risken för lemförlamning efter långvarig (> 2 timmar) ischemi.

Överlevnad av hjärtstopp med ett oönskat ogynnsamt neurologiskt tillstånd är en inneboende risk för återupplivning i sig. Användning av en REABOA-enhet kan möjligen flytta patienter från utfallsgrupperna "död" mot "vegetativt tillstånd" eller "hembundna och beroende av andra". Utredarna kan inte uppskatta denna specifika "överlevnadsrisk", som, beroende på personlig övertygelse, inte nödvändigtvis ses som dåligt resultat alls.

Som beskrivits ovan är ER-REBOA™-katetern avsedd för temporal ocklusion av stora kärl och speciellt utformad för användning i en akut- eller intensivvårdsmiljö, som den är planerad i denna studie. Eventuella problem med felpositionering och skador på åtkomstplatsen, som sällan kräver kirurgisk reparation, har åtgärdats. Den extrema komplikationen - fallet med blodig blödning på grund av punkteringen - bedöms som acceptabel av studiegruppen jämfört med den potentiella nyttan av att överleva annars refraktärt hjärtstopp under standard ALS.

Motivering för val av studiepopulation För att utvärdera genomförbarheten av REBOA-kateterplacering under återupplivningsinsatser på grund av hjärtstopp, kan utredarna inte utföra studien på redan avlidna personer eftersom utredarna behöver de hemodynamiska mätningarna under HLR som en framgångsparameter som mätbart blodtryck kan genereras i aortan på grund av ocklusionen. Eftersom hjärtstillestånd och HLR inte kan utföras hos friska försökspersoner eller hos patienter under rutinmässig hjärtkirurgi eller kranskärlsangiografi, kan utredarna endast utföra studien på patienter som lider av faktiskt hjärtstopp. Patienter i hjärtstillestånd är per definition kliniskt döda (ingen cirkulation - ingen andning) och i den mest extrema livshotande nödsituationen. Därför kan patienter i CA inte ge sitt samtycke i förväg. Standard-HLR är en mycket fokuserad teamorienterad och standardiserad händelse för att rädda patientens liv, och med tanke på hjärtstoppets karaktär, en extremt tidskänslig nödsituation. Det kommer därför inte att vara dags att kontakta familjemedlemmar eller anhöriga för att få samtycke till en studie, och att en oberoende läkare i rätt tid involveras i studiesamtyckesförfarandet i förväg kommer inte att vara möjligt i varje fall (trots avsikten att göra det). Om patienten överlever kommer en daglig bedömning av patientens förmåga att ge informerat samtycke att göras tills patienten skrivs ut från ICU, som i alla fall av betydande klinisk förändring. När patienten bedöms kapabel att ge samtycke kommer en post hoc-process för informerat samtycke att genomföras så snart som möjligt. Om patienten permanent saknar förmåga att samtycka och om det inte finns något skriftligt önskemål formulerat i kapacitet, kommer ett fullmaktssamtycke att erhållas från en person som är behörig att företräda patienten så snart som möjligt, med tanke på den känslomässiga stressen. proxyn som upplevs efter händelsen av plötslig hjärtdöd och återupplivning och ger en lämplig tidsram.