Mulighed for REBOA ved refraktær hjertestop

Baggrund og begrundelse Resultatet efter ikke-traumatisk hjertestop forbliver dårligt på trods af mange bestræbelser på at forbedre øjeblikkelig avanceret livsstøtte (ALS) og post-arrest terapi. Bevarelse af myokardie- og cerebral perfusion i tilfælde af hjertestop ved hjælp af effektiv hjerte-lunge-redning (CPR) er af største vigtighed. Under CPR er koronar perfusionstryk en væsentlig forudsigelse for øget tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) og overlevelse til hospitalsudskrivning, mens cerebralt perfusionstryk er afgørende for et godt neurologisk resultat. Fraværet af ROSC på trods af langvarig høj kvalitet og effektiv initial grundlæggende livsstøtte (BLS) efterfulgt af traditionel ALS ender til sidst i neuronal skade og død. Okklusion af aorta ved hjælp af et REBOA-kateter til behandling af ikke-komprimerbar abdominal eller bækkenblødning har vist forbedringer i hæmodynamiske profiler og har vist sig at være mulig i prækliniske omgivelser for traumepatienter i hæmoragisk shock. Dyremodeller af kontinuerlig ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop har vist betydningsfulde stigninger i kranspulsårens blodgennemstrømning, perfusionstryk i kranspulsåren og blodgennemstrømning i halspulsåren, hvilket fører til forbedrede frekvenser af ROSC, 48 timers overlevelse og neurologisk funktion. Disse lovende data giver også mulighed for at forbedre resultatet efter hjertestop hos mennesker. Før man tester en sådan tilgang på mennesker, skal den sikre og pålidelige placeringsprocedure for kateterballonen hos mennesker efter hjertestop etableres under igangværende HLR.

Undersøgelsesprodukt (behandling, enhed) og indikation ER-REBOA™ kateteret, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, har en CE-overensstemmelseserklæring og er beregnet, som defineret i instruktionsmanualen, til midlertidige okklusion af store kar og blodtryksovervågning. ER-REBOA™ kateteret er specielt designet til brug i akutte og kritiske plejemiljøer og blev udviklet til at understøtte hurtig og øjeblikkelig blødningskontrol hos traumepatienter, men kan også bruges til patienter med bristede aneurismer i abdominal aorta. Det er vigtigt, at ER-REBOA™ kateteret er indiceret til at placeres sikkert og effektivt med eller uden hjælp af medicinsk billeddannelse, hvis ingen er tilgængelig. Enheden placeres via lårbensarterie direkte i thoraxdelen af ​​aorta ved hjælp af en standard 7-F introducerskede. Til blodtryksovervågning kræves standardudstyr (transducer og 0,9 % saltvandsskylleenhed).

Punktering af lårbensarterien for at få adgang til arteriesystemet er en standardprocedure i akut- og intensivområdet samt inden for kardiologi, interventionel radiologi, angiologi/karkirurgi og anæstesiologi. Punktering i sig selv kan være vanskelig eller umulig, selv ved hjælp af ultralyd, især i en nødsituation. Ikke desto mindre har selv præhospital punktering af lårbensarterien under hjertestop for at opnå hæmodynamisk overvågning og vejledende HLR vist sig at være mulig. Håndtering af ballonkateteret kræver en kort introduktion og noget mannequintræning før første brug.

Præklinisk evidens Adskillige undersøgelser har undersøgt effekten af ​​kontinuerlig ballonokklusion af aorta under ikke-traumatisk hjertestop i dyremodeller. Okklusion af aorta med og uden selektiv aortabue-perfusion blev vist at øge kranspulsårens blodgennemstrømning og perfusionstryk samt carotisperfusionstryk og blodgennemstrømning, hvilket fører til forbedrede rater af ROSC, 24 timers og 48 timers overlevelse og neurologisk funktion hos dyr. Så vidt efterforskernes viden er, er der ikke offentliggjort nogen modstridende data, der ikke viser de beskrevne virkninger, hvilket fører til forslaget om, at yderligere forskning bør koncentrere sig om spørgsmålet om, hvorvidt disse lovende resultater også gælder for mennesker.

Hidtil klinisk evidens Nylige fremskridt inden for teknologi har ført til, at den endovaskulære tilgang til aorta ikke længere udelukkende er domænet for kardiologi, angiologi og karkirurgi, men akutlæger og kritiske læger og kirurger, der bruger teknikken i akutte og kritiske plejemiljøer som samt i et præhospitalt miljø for at kontrollere større bækken- og abdominalblødninger hos traumeofre. Med hensyn til brugen af ​​ER-REBOA-kateteret rapporterer tilgængelig litteratur derfor hovedsageligt traumeofre, hvor endovaskulær okklusion af aorta blev brugt til at kontrollere blødende blødning, men også viste sig at føre til meningsfulde stigninger i det gennemsnitlige arterielle blodtryk umiddelbart efter okklusion af aorta. En nylig undersøgelse, der undersøgte udfaldet af traumeofre med svær blødning, inkluderede også patienter i traumatisk hjertestop og viste en neurologisk intakt overlevelsesrate på 10 %, hvorimod overlevelse af hjertestop på grund af massiv blødning behandlet med akutmodtagelses thorakotomi med aortakrydsklemme er kendt for at være trist. Tilsvarende fik patienter med ikke-traumatisk blødning hovedsageligt fra intraabdominal aneurismeruptur REBOA indtil endelig blødningskontrol, hvor 7 ud af 11 patienter var i hjertestop på tidspunktet for indsættelsen og en høj overlevelsesrate på 57 %. Med hensyn til hjertestop, der ikke er forbundet med blødning og/eller traumer, eksisterer der kun case-rapporter for mennesker, der beskriver neurologisk intakt overlevelse i ét tilfælde af refraktært hjertestop med PEA/Asystole under koronar angiografi, hvor der efter 20 minutters forgæves ALS en intra-aortal ballon pumpe (IABP) blev indsat med påvisning af ROSC 30 sekunder efter okklusion af den nedadgående aorta. Det er vigtigt, at den estimerede fordel ved øget middelarterietryk og koronar perfusionstryk selv med intermitterende okklusion af aorta har ført til anbefalingen om at bruge IABP (efter skift til en trykudløst tilstand) hos patienter med hjertestop efter hjertekirurgi og IABP på plads.

Medicinsk udstyr: Begrundelse for det tilsigtede formål i undersøgelsen (præ-markedslæge) ER-REBOA™ kateteret blev valgt, fordi det (så vidt efterforskernes viden) er det eneste REBOA kateter, der kan indsættes uden en guidewire, og placeringen behøver ikke nødvendigvis radiologisk vejledning.

Risici/fordele Da kun patienter vil blive inkluderet, som ikke har reageret på anbefalet standard genoplivningsterapi (refraktært hjertestop under BLS/ALS) og ikke kvalificerer sig til e-CPR, kan disse patienter kun opnå fordelen ved forbedret overlevelse ved udskrivning fra hospital og neurologisk godt resultat, givet den ekstremt ringe chance for neurologisk intakt overlevelse ellers. Dette opvejer de risici, der er forbundet med arteriel punktering (skade på kar/væv, pseudoaneurisme, fistel, kirurgisk reparation efter vellykket genoplivning) og den teoretiske risiko for lemmerlammelse efter langvarig (> 2 timer) iskæmi.

Overlevelse af hjertestop med en uønsket ugunstig neurologisk tilstand er en iboende risiko for genoplivning i sig selv. Brug af en REABOA-anordning kan muligvis flytte patienter fra udfaldsgrupperne "død" mod "vegetativ tilstand" eller "hjemmebundet og afhængig af andre". Efterforskerne kan ikke estimere denne specifikke "overlevelsesrisiko", som, afhængig af personlig overbevisning, ikke nødvendigvis ses som et dårligt resultat overhovedet.

Som beskrevet ovenfor er ER-REBOA™-kateteret beregnet til tidsmæssig okklusion af store kar og specifikt designet til brug i akutte eller intensive omgivelser, som det er planlagt i denne undersøgelse. Mulige problemer med fejlplacering og skade på adgangsstedet, som sjældent kræver kirurgisk reparation, er blevet rettet. Den ekstreme komplikation - tilfældet med blødende blødning på grund af punkteringen - vurderes af undersøgelsesgruppen som acceptabel sammenlignet med den potentielle fordel ved at overleve ellers refraktært hjertestop under standard ALS.

Begrundelse for valg af undersøgelsespopulation For at vurdere gennemførligheden af ​​REBOA-kateterplacering under genoplivningsindsats på grund af hjertestop, kan efterforskerne ikke udføre undersøgelsen på allerede afdøde personer, da undersøgerne har brug for de hæmodynamiske målinger under HLR som en succesparameter, der målerligt blodtryk kan genereres i aorta på grund af okklusionen. Da hjertestop og HLR ikke kan udføres hos raske forsøgspersoner eller hos patienter under rutinemæssig hjertekirurgi eller koronar angiografi, kan efterforskerne kun udføre undersøgelsen hos patienter, der lider af egentligt hjertestop. Patienter i hjertestop er per definition klinisk døde (ingen cirkulation - ingen vejrtrækning) og i den mest ekstreme livstruende nødsituation. Derfor kan patienter i CA ikke give samtykke på forhånd. Standard CPR er en meget fokuseret teamorienteret og standardiseret begivenhed, der skal redde patientens liv, og i betragtning af arten af ​​hjertestop, en ekstremt tidsfølsom nødsituation. Det vil derfor ikke være tid til at kontakte familiemedlemmer eller pårørende for at få samtykke til en undersøgelse, og rettidig inddragelse af en uafhængig læge i undersøgelsessamtykkeproceduren på forhånd vil ikke være mulig i hvert enkelt tilfælde (på trods af hensigten om det). Hvis patienten overlever, vil der blive foretaget en daglig vurdering af patientens evne til at give informeret samtykke, indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen, som i alle tilfælde af væsentlig klinisk ændring. Når patienten vurderes i stand til at give samtykke, vil der hurtigst muligt blive udført en post hoc informeret samtykkeproces. Hvis patienten permanent mangler kapacitet til at give samtykke, og hvis der ikke foreligger en skriftlig ønskeerklæring formuleret i kapacitetstilstand, indhentes et fuldmægtigt samtykke fra en person, der er bemyndiget til at repræsentere patienten hurtigst muligt under hensyntagen til den følelsesmæssige stress. den proxy, der opleves efter tilfælde af pludselig hjertedød og genoplivning og giver en passende tidsramme.