A REBOA megvalósíthatósága refrakter szívmegállás esetén

Háttér és indoklás A nem traumás szívmegállás utáni eredmény továbbra is gyenge, annak ellenére, hogy sok erőfeszítést tettek az azonnali fejlett életfenntartás (ALS) és a leállás utáni terápia javítására. A szívmegállás esetén a szívizom és az agyi perfúzió megőrzése a hatékony cardio-pulmonalis újraélesztés (CPR) segítségével rendkívül fontos. A CPR során a koszorúér perfúziós nyomás jelentős előrejelzője a spontán keringés (ROSC) megnövekedett arányának és a túlélésnek a kórházi elbocsátás után, míg az agyi perfúziós nyomás kulcsfontosságú a jó neurológiai kimenetelhez. A ROSC hiánya a hosszan tartó, jó minőségű és hatékony kezdeti alapvető életfenntartás (BLS) ellenére, amelyet a hagyományos ALS követ, végül neuronkárosodással és halállal végződik. Az aorta elzárása REBOA katéterrel a nem összenyomható hasi vagy kismedencei vérzések kezelésében javulást mutatott a hemodinamikai profilokban, és preklinikai környezetben is megvalósíthatónak bizonyult hemorrhagiás sokkban szenvedő traumás betegeknél. Az aorta folyamatos ballonos elzáródásának állatmodelljei nem traumás szívmegállás esetén jelentős növekedést mutattak a koszorúér véráramlásában, a koszorúér perfúziós nyomásában és a carotis véráramlásában, ami a ROSC, a 48 órás túlélés és a neurológiai funkció javulásához vezet. Ezek az ígéretes adatok lehetőséget adnak a szívmegállás utáni kimenetel javítására embereknél is. Mielőtt egy ilyen megközelítést embereken tesztelnénk, a folyamatos CPR során meg kell határozni a katéter-ballon biztonságos és megbízható elhelyezési eljárását emberekben a szívmegállás után.

Vizsgálati termék (kezelés, eszköz) és indikáció Az ER-REBOA™ katéter, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, CE megfelelőségi nyilatkozattal rendelkezik, és a használati útmutatóban meghatározottak szerint ideiglenes használatra szolgál. a nagy erek elzáródása és a vérnyomás monitorozása. Az ER-REBOA™ katétert kifejezetten sürgősségi és kritikus ellátási környezetben való használatra tervezték, és a traumás betegek gyors és azonnali vérzéscsillapításának támogatására fejlesztették ki, de használható a hasi aorta aneurizmájának megrepedése esetén is. Fontos, hogy az ER-REBOA™ katétert biztonságosan és hatékonyan kell elhelyezni orvosi képalkotás segítségével vagy anélkül, ha ilyen nem áll rendelkezésre. Az eszközt a femorális artérián keresztül közvetlenül az aorta mellkasi részébe helyezik egy szabványos 7-F bevezető hüvely segítségével. A vérnyomás ellenőrzéséhez standard felszerelés (transzducer és 0,9%-os sóoldatos öblítő egység) szükséges.

A femorális artéria szúrása az artériás rendszerhez való hozzáférés érdekében szokásos eljárás a sürgősségi és kritikus ellátás területén, valamint a kardiológiában, az intervenciós radiológiában, az angiológiában/érsebészetben és az aneszteziológiában. Maga a szúrás nehéz vagy lehetetlen lehet, még ultrahang segítségével is, különösen vészhelyzetben. Mindazonáltal a femoralis artéria prehospitális punkciója szívmegállás alatt a hemodinamikai monitorozás és az újraélesztés irányításának érdekében kivitelezhetőnek bizonyult. A ballonkatéter kezelése az első használat előtt egy rövid bemutatkozást és némi próbababa betanítást igényel.

Preklinikai bizonyítékok Számos tanulmány vizsgálta állatmodelleken az aorta folyamatos ballonos elzáródásának hatását nem traumás szívmegállás során. Kimutatták, hogy az aorta elzáródása szelektív aortaív perfúzióval vagy anélkül növeli a koszorúér véráramlását és a perfúziós nyomást, valamint a nyaki nyaki perfúziós nyomást és a véráramlást, így a ROSC, a 24 és 48 órás túlélés és a neurológiai funkció javulását eredményezte állatokban. A kutatók tudomása szerint nem publikáltak egymásnak ellentmondó, az ismertetett hatásokat nem mutató adatokat, ami azt sugallja, hogy a további kutatásoknak arra kell koncentrálniuk, hogy ezek az ígéretes eredmények az emberre is vonatkoznak-e.

Klinikai bizonyítékok napjainkig valamint prehospital környezetben a súlyos kismedencei és hasi vérzések szabályozására traumás áldozatoknál. Ezért, ami az ER-REBOA katéter használatát illeti, a rendelkezésre álló irodalom elsősorban traumás áldozatokról számol be, ahol az aorta endovaszkuláris elzáródását használták a kivérzéses vérzés szabályozására, de kimutatták, hogy ez az átlagos artériás vérnyomás jelentős növekedéséhez vezetett közvetlenül az artériás elzáródást követően. aorta. Egy közelmúltban végzett tanulmány, amely a súlyos vérzéses traumás áldozatok kimenetelét vizsgálta, traumás szívmegállásban szenvedő betegeket is bevont, és 10%-os neurológiai ép túlélési arányt mutatott, míg a sürgősségi osztályon aorta keresztkapcsos mellkasi thoracotomiával kezelt masszív vérzés miatti szívleállás túlélése köztudottan komor. Hasonlóképpen, a főként intraabdominalis aneurysma rupturából származó nem traumás vérzéses betegek REBOA-t kaptak a végleges vérzéskontrollig, 11 beteg közül 7 volt szívleállásban a behelyezéskor, és magas, 57%-os túlélési arányuk volt. A vérzéssel és/vagy traumával nem összefüggő szívmegállást illetően csak emberek esetében léteznek olyan esetjelentések, amelyek leírják a neurológiai ép túlélést egy PEA/Asystole refrakter szívmegállás esetén a koszorúér angiográfia során, ahol 20 perc hiábavaló ALS után intraaortális ballon pumpát (IABP) helyeztünk be, ROSC-t észlelve 30 másodperccel a leszálló aorta elzáródása után. Fontos, hogy a megnövekedett átlagos artériás nyomás és koszorúér perfúziós nyomás becsült előnye még az aorta időszakos elzáródása esetén is ahhoz az ajánláshoz vezetett, hogy a szívműtét és az IABP után szívleállásban szenvedő betegeknél az IABP (nyomás-triggerelt üzemmódra váltás után) alkalmazása javasolt. a helyén.

Orvosi eszköz: A vizsgálati cél indoklása (forgalmazás előtti MD) Az ER-REBOA™ katétert azért választották, mert (a vizsgálók tudomása szerint) ez az egyetlen REBOA katéter, amely vezetődrót és elhelyezés nélkül is behelyezhető nem feltétlenül igényel radiológiai irányítást.

Kockázatok/előnyök Mivel csak azok a betegek számítanak bele, akik nem reagáltak az ajánlott standard újraélesztési terápiára (refrakter szívmegállás BLS/ALS esetén), és akik nem jogosultak e-CPR-re, ezek a betegek csak a kórházi elbocsátásig és a kibocsátásig megnövekedett túlélés előnyeit élvezhetik. neurológiailag jó eredmény, tekintettel a neurológiai ép túlélés rendkívül alacsony esélyére. Ez felülmúlja az artériás punkcióval járó kockázatokat (ér/szövet károsodása, pszeudoaneurizma, fisztula, sikeres újraélesztés utáni sebészi javítás) és a végtagbénulás elméleti kockázatát hosszan tartó (> 2 órás) ischaemia után.

A szívmegállás túlélése nem kívánt, kedvezőtlen neurológiai állapottal önmagában az újraélesztés velejáró kockázata. A REABOA eszköz használata esetleg eltolhatja a betegeket a „halál” kimenetelű csoportból a „vegetatív állapot” vagy az „otthonhoz kötött és másoktól függő” felé. A nyomozók nem tudják megbecsülni ezt a konkrét „túlélési kockázatot”, amely személyes meggyőződéstől függően egyáltalán nem tekinthető rossz eredménynek.

A fent leírtak szerint az ER-REBOA™ katéter nagy erek időbeli elzárására szolgál, és kifejezetten sürgősségi vagy intenzív kezelési körülmények között történő használatra készült, amint az ebben a tanulmányban is szerepel. A helytelen elhelyezéssel és a hozzáférési hely sérülésével kapcsolatos lehetséges problémákat orvosolták, amelyek ritkán igényelnek sebészeti javítást. Az extrém szövődményt - a szúrás következtében fellépő vérzés kiürülését - a vizsgált csoport elfogadhatónak ítélte ahhoz képest, hogy a szokásos ALS során túléli az egyébként refrakter szívmegállást.

A vizsgálati populáció kiválasztásának indoklása A REBOA katéter behelyezésének megvalósíthatóságának értékelése érdekében a szívleállás miatti újraélesztési erőfeszítések során a vizsgálók nem végezhetik el a vizsgálatot már elhunyt személyeken, mivel a vizsgálóknak szükségük van a CPR során végzett hemodinamikai mérésekre, mint olyan sikerparaméterekre, amelyek mérni tudják a vérnyomást. az elzáródás miatt az aortában keletkezhetnek. Mivel a szívmegállás és az újraélesztés nem végezhető el egészséges alanyokon, illetve rutin szívműtét vagy koszorúér angiográfia alatti betegeknél, a vizsgálók csak tényleges szívmegállásban szenvedő betegeknél végezhetik el a vizsgálatot. A szívmegállásban szenvedő betegek definíció szerint klinikailag halottak (nincs keringés – nincs légzés), és a legszélsőségesebb életveszélyes vészhelyzetben vannak. Ezért a CA-ban szenvedő betegek nem adhatnak előzetes beleegyezést. A standard CPR egy erősen összpontosított, csapatorientált és szabványosított esemény a páciens életének megmentésére, és tekintettel a szívleállás természetére, rendkívül időérzékeny vészhelyzet. Ezért nem lesz ideje felvenni a kapcsolatot a családtagokkal vagy a hozzátartozókkal, hogy beleegyezést szerezzenek egy vizsgálathoz, és független orvos előzetes bevonása a vizsgálati hozzájárulási eljárásba nem minden esetben valósítható meg (a szándék ellenére). Ha a beteg életben marad, napi szinten felmérik a beteg beleegyezési képességét, amíg a beteget el nem bocsátják az intenzív osztályról, mint minden jelentős klinikai változás esetén. Ha úgy ítélik meg, hogy a beteg képes beleegyezését adni, a lehető leghamarabb utólagos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást hajtanak végre. Ha a beteg tartósan cselekvőképessége hiányzik, és írásos, cselekvőképes állapotban megfogalmazott kívánságnyilatkozat nem áll rendelkezésre, az érzelmi stresszre való tekintettel a lehető legrövidebb időn belül meghatalmazotti hozzájárulást kérünk a beteg képviseletére jogosult személytől. a hirtelen szívhalál és újraélesztés után tapasztalt proxy és megfelelő időkeret biztosítása.