Viabilidade do REBOA na Parada Cardíaca Refratária

Antecedentes e Justificativa O resultado após a parada cardíaca não traumática permanece insatisfatório, apesar de muitos esforços para melhorar o suporte avançado de vida imediato (ALS) e a terapia pós-parada. Preservar a perfusão miocárdica e cerebral em caso de parada cardíaca por meio de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) eficaz é de extrema importância. Durante a RCP, a pressão de perfusão coronariana é um preditor significativo do aumento das taxas de retorno à circulação espontânea (ROSC) e da sobrevida até a alta hospitalar, enquanto a pressão de perfusão cerebral é crucial para um bom resultado neurológico. A ausência de ROSC apesar de alta qualidade prolongada e suporte básico de vida (BLS) inicial eficiente seguido por ALS tradicional termina finalmente em dano neuronal e morte. A oclusão da aorta usando um cateter REBOA no manejo de hemorragia abdominal ou pélvica não compressível mostrou melhorias nos perfis hemodinâmicos e provou ser viável em um ambiente pré-clínico para pacientes traumatizados em choque hemorrágico. Modelos animais de oclusão contínua por balão da aorta em parada cardíaca não traumática mostraram aumentos significativos no fluxo sanguíneo da artéria coronária, pressão de perfusão da artéria coronária e fluxo sanguíneo da carótida, levando a melhores taxas de ROSC, sobrevida em 48 horas e função neurológica. Esses dados promissores também oferecem uma oportunidade de melhorar o resultado após parada cardíaca em humanos. Antes de testar tal abordagem em humanos, o procedimento seguro e confiável de colocação do cateter-balão em humanos após parada cardíaca precisa ser estabelecido durante a RCP em andamento.

Produto experimental (tratamento, dispositivo) e indicação O Cateter ER-REBOA™, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, EUA, tem uma Declaração de Conformidade CE e destina-se, conforme definido no manual de instruções, para uso temporário oclusão de grandes vasos e monitorização da pressão arterial. O Cateter ER-REBOA™ foi projetado especificamente para uso em ambientes de emergência e cuidados intensivos e foi desenvolvido para oferecer suporte ao controle rápido e imediato da hemorragia em pacientes com trauma, mas também pode ser usado em pacientes com aneurismas rompidos da aorta abdominal. É importante ressaltar que o Cateter ER-REBOA™ é indicado para ser colocado de forma segura e eficaz com ou sem o auxílio de imagiologia médica, se nenhum estiver disponível. O dispositivo será colocado via artéria femoral diretamente na parte torácica da aorta, com o auxílio de uma bainha introdutora padrão 7-F. Para monitorar a pressão arterial, são necessários equipamentos padrão (transdutor e unidade de solução salina a 0,9%).

A punção da artéria femoral para obter acesso ao sistema arterial é um procedimento padrão na área de emergência e cuidados intensivos, bem como em cardiologia, radiologia intervencionista, angiologia/cirurgia de vasos e anestesiologia. A própria punção pode ser difícil ou impossível, mesmo com o auxílio da ultrassonografia, principalmente em caso de emergência. No entanto, mesmo a punção pré-hospitalar da artéria femoral durante a parada cardíaca para obter monitorização hemodinâmica e guiar a RCP tem se mostrado factível. O manuseio do cateter balão requer uma breve introdução e algum treinamento de manequim antes do primeiro uso.

Evidência pré-clínica Vários estudos examinaram o efeito da oclusão contínua da aorta por balão durante parada cardíaca não traumática em modelos animais. Foi demonstrado que a oclusão da aorta com e sem perfusão seletiva do arco aórtico aumenta o fluxo sanguíneo da artéria coronária e a pressão de perfusão, bem como a pressão de perfusão da carótida e o fluxo sanguíneo, levando a taxas melhoradas de ROSC, sobrevida em 24h e 48h e função neurológica em animais. Para o conhecimento dos investigadores, nenhum dado conflitante que não mostre os efeitos descritos foi publicado, levando à sugestão de que pesquisas futuras devem se concentrar na questão de saber se essas descobertas promissoras também se aplicam aos seres humanos.

Evidência clínica até o momento Avanços recentes na tecnologia fizeram com que a abordagem endovascular da aorta não fosse mais exclusivamente do domínio da cardiologia, angiologia e cirurgia vascular, mas médicos de emergência e cuidados intensivos e cirurgiões usando a técnica na emergência e cuidados intensivos como bem como em ambiente pré-hospitalar para controlar grandes hemorragias pélvicas e abdominais em vítimas de trauma. Portanto, em relação ao uso do cateter ER-REBOA, a literatura disponível relata principalmente vítimas de trauma, onde a oclusão endovascular da aorta foi usada para controlar a hemorragia exsanguinante, mas também demonstrou levar a aumentos significativos da pressão arterial média imediatamente após a oclusão da aorta. Um estudo recente que examinou o resultado de vítimas de trauma com hemorragia grave também incluiu pacientes em parada cardíaca traumática e mostrou uma taxa de sobrevida neurológica intacta de 10%, enquanto a sobrevida de parada cardíaca devido a hemorragia maciça tratada com toracotomia no pronto-socorro com pinça aórtica é conhecido por ser sombrio. Da mesma forma, pacientes com hemorragia não traumática principalmente por ruptura de aneurisma intra-abdominal receberam REBOA até o controle definitivo da hemorragia, com 7 de 11 pacientes em parada cardíaca no momento da inserção e uma alta taxa de sobrevida de 57%. Em relação à parada cardíaca não associada a hemorragia e/ou trauma, existem apenas relatos de casos para humanos, descrevendo sobrevivência neurológica intacta em um caso de parada cardíaca refratária com PEA/Assistolia durante coronariografia, onde após 20 minutos de ELA fútil um balão intra-aortal bomba (BIA) foi inserida, com detecção de ROSC 30 segundos após a oclusão da aorta descendente. É importante ressaltar que o benefício estimado do aumento da pressão arterial média e da pressão de perfusão coronariana, mesmo com oclusão intermitente da aorta, levou à recomendação de usar o BIA (após a mudança para um modo disparado por pressão) em pacientes com parada cardíaca após cirurgia cardíaca e BIA no lugar.

Dispositivo médico: Justificativa para a finalidade pretendida no estudo (MD pré-comercialização) O Cateter ER-REBOA™ foi escolhido porque é (ao conhecimento dos investigadores) o único cateter REBOA que pode ser inserido sem um fio-guia e a colocação não precisa necessariamente de orientação radiológica.

Riscos/Benefícios Como serão incluídos apenas os pacientes que não responderam à terapia de ressuscitação padrão recomendada (parada cardíaca refratária em SBV/ALS) e não qualificados para e-CPR, esses pacientes só podem obter o benefício de uma melhor sobrevida até a alta hospitalar e bom resultado neurológico, dada a chance extremamente baixa de sobrevivência neurológica intacta de outra forma. Isso supera os riscos associados à punção arterial (danos ao vaso/tecido, pseudoaneurisma, fístula, reparo cirúrgico após ressuscitação bem-sucedida) e o risco teórico de paralisia do membro após isquemia prolongada (> 2 horas).

A sobrevivência à parada cardíaca com um estado neurológico desfavorável indesejado é um risco inerente à ressuscitação per se. O uso de um dispositivo REABOA pode possivelmente deslocar os pacientes dos grupos de desfecho "morte" para "estado vegetativo" ou "recluso em casa e dependente de outros". Os investigadores não podem estimar esse "risco de sobrevivência" específico, que, dependendo das crenças pessoais, não é necessariamente visto como um resultado ruim.

Conforme descrito acima, o Cateter ER-REBOA™ destina-se à oclusão temporal de grandes vasos e foi projetado especificamente para uso em um ambiente de emergência ou terapia intensiva, conforme planejado neste estudo. Possíveis problemas de mau posicionamento e lesão no local de acesso, raramente requerendo reparo cirúrgico, foram abordados. A complicação extrema - o caso de hemorragia exsanguinante devido à punção - é considerada aceitável pelo grupo de estudo em comparação com o benefício potencial de sobreviver à parada cardíaca refratária durante a ELA padrão.

Justificativa da escolha da população do estudo Para avaliar a viabilidade da colocação do cateter REBOA durante os esforços de ressuscitação devido à parada cardíaca, os investigadores não podem realizar o estudo em pessoas já falecidas, pois os investigadores precisam das medições hemodinâmicas durante a RCP como um parâmetro de sucesso que mede a pressão arterial podem ser gerados na aorta devido à oclusão. Como a parada cardíaca e a RCP não podem ser realizadas em indivíduos saudáveis ​​ou em pacientes durante cirurgia cardíaca de rotina ou angiografia coronária, os investigadores só podem realizar o estudo em pacientes que sofrem de parada cardíaca real. Os pacientes em parada cardíaca estão, por definição, clinicamente mortos (sem circulação - sem respiração) e na emergência de risco de vida mais extremo. Portanto, os pacientes em CA não podem consentir de antemão. A RCP padrão é um evento padronizado e orientado para a equipe altamente focado para salvar a vida do paciente e, dada a natureza da parada cardíaca, uma emergência extremamente sensível ao tempo. Portanto, não haverá tempo para entrar em contato com familiares ou parentes próximos para obter consentimento para um estudo, e o envolvimento oportuno de um médico independente no procedimento de consentimento prévio do estudo não será possível em cada caso (apesar da intenção de fazê-lo). Se o paciente sobreviver, será feita uma avaliação diária da capacidade do paciente em dar consentimento informado até que o paciente receba alta da UTI, como em qualquer caso de alteração clínica significativa. Quando o paciente for considerado capaz de dar consentimento, um processo post hoc de consentimento informado será realizado o mais rápido possível. Se o paciente estiver permanentemente sem capacidade para consentir e se não houver declaração escrita de vontade formulada no estado de capacidade, será obtido um consentimento por procuração de uma pessoa autorizada a representar o paciente o mais rápido possível, tendo em mente o estresse emocional o substituto experimentado após o evento de morte súbita cardíaca e reanimação e fornecendo um período de tempo apropriado.