난치성 심정지에서 REBOA의 타당성

배경 및 이론적 근거 비외상성 심정지 후 결과는 즉각적인 첨단 생명 유지 장치(ALS) 및 심정지 후 치료를 개선하기 위한 많은 노력에도 불구하고 여전히 좋지 않습니다. 효과적인 심폐소생술(CPR)을 통해 심정지의 경우 심근 및 뇌 관류를 보존하는 것이 가장 중요합니다. 심폐소생술 동안 관상동맥 관류압은 자발순환회복률(ROSC) 증가율과 병원 퇴원까지의 생존율을 예측하는 중요한 지표이며, 뇌관류압은 좋은 신경학적 결과에 결정적입니다. 장기간의 고품질 및 효율적인 초기 기본 생명 유지 장치(BLS)에 이어 전통적인 ALS가 이어짐에도 불구하고 ROSC의 부재는 결국 신경 손상 및 사망으로 끝납니다. 비압축성 복부 또는 골반 출혈의 관리에서 REBOA 카테터를 사용한 대동맥 폐색은 혈역학 프로파일의 개선을 보여주었고 출혈성 쇼크의 외상 환자를 위한 전임상 환경에서 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 비외상성 심정지에서 대동맥의 지속적인 풍선 폐색 동물 모델은 관상 동맥 혈류, 관상 동맥 관류압 및 경동맥 혈류의 의미 있는 증가를 보여 ROSC, 48시간 생존 및 신경 기능의 개선된 비율로 이어졌습니다. 이러한 유망한 데이터는 인간의 심정지 후에도 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 인간에게 이러한 접근 방식을 테스트하기 전에 심정지 후 인간의 카테터-풍선의 안전하고 신뢰할 수 있는 배치 절차가 진행 중인 CPR에 따라 확립되어야 합니다.

조사 제품(치료, 장치) 및 적응증 ER-REBOA™ 카테터, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA에는 CE 적합성 선언이 있으며 사용 설명서에 정의된 대로 임시 큰 혈관의 폐색 및 혈압 모니터링. ER-REBOA™ 카테터는 응급 및 중환자 치료 환경에서 사용하도록 특별히 설계되었으며 외상 환자의 신속하고 즉각적인 출혈 조절을 지원하도록 개발되었지만 복부 대동맥 파열 환자에게도 사용할 수 있습니다. 중요한 것은 ER-REBOA™ 카테터는 의료 영상의 도움 없이도 안전하고 효과적으로 배치할 수 있다는 것입니다. 이 장치는 표준 7-F 유도관의 도움으로 대동맥의 흉부 부분에 대퇴 동맥을 통해 직접 배치됩니다. 혈압 모니터링을 위해서는 표준 장비(변환기 및 0.9% 식염수 세척 장치)가 필요합니다.

동맥 시스템에 접근하기 위한 대퇴 동맥의 천자는 심장학, 중재적 방사선학, 혈관학/혈관 수술 및 마취학뿐만 아니라 응급 및 중환자 치료 영역의 표준 절차입니다. 천자 자체는 특히 응급 상황에서 초음파 촬영의 도움을 받더라도 어렵거나 불가능할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 심정지 중 혈역학 모니터링 및 심폐소생술 유도를 위해 병원 전 대퇴동맥 천자도 가능한 것으로 나타났습니다. 풍선 카테터를 다루려면 처음 사용하기 전에 간단한 소개와 약간의 마네킹 교육이 필요합니다.

전임상 증거 여러 연구에서 동물 모델에서 비외상성 심정지 동안 대동맥의 지속적인 풍선 폐색 효과를 조사했습니다. 선택적 대동맥궁 관류 유무에 관계없이 대동맥 폐색은 관상 동맥 혈류 및 관류압뿐만 아니라 경동맥 관류압 및 혈류를 증가시켜 동물의 ROSC, 24시간 및 48시간 생존율 및 신경학적 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 조사관이 아는 한, 설명된 효과를 보여주지 못하는 상충되는 데이터는 발표되지 않았으며, 이러한 유망한 발견이 인간에게도 적용되는지 여부에 대한 질문에 추가 연구가 집중되어야 한다는 제안으로 이어집니다.

현재까지의 임상 증거 최근의 기술 발전으로 대동맥에 대한 혈관내 접근 방식은 더 이상 심장학, 혈관학 및 혈관 수술의 독점적인 영역이 아니라 응급 및 중환자 치료 의사와 외과의가 다음과 같이 응급 및 중환자 치료 설정에서 기술을 사용합니다. 외상 환자의 주요 골반 및 복부 출혈을 조절하기 위한 병원 전 환경에서. 따라서 ER-REBOA 카테터의 사용과 관련하여 가용한 문헌은 주로 외상 환자를 보고하고 있으며, 대동맥의 혈관내 폐색은 출혈성 출혈을 조절하기 위해 사용되었지만 대동맥 폐색 직후 평균 동맥 혈압의 의미 있는 증가를 초래하는 것으로 나타났습니다. 대동맥. 중증 출혈을 동반한 외상 환자의 결과를 조사한 최근 연구에서는 외상성 심정지 환자도 포함하여 신경학적 온전한 생존율이 10%인 반면, 대동맥 교차 클램프를 이용한 응급실 개흉술로 치료한 대량 출혈로 인한 심정지의 생존율은 음울한 것으로 알려져 있습니다. 유사하게, 주로 복강내 동맥류 파열로 인한 비외상성 출혈이 있는 환자는 확실한 출혈 조절이 될 때까지 REBOA를 투여받았으며, 환자 11명 중 7명이 삽입 당시 심정지 상태였고 57%의 높은 생존율을 보였습니다. 출혈 및/또는 외상과 관련되지 않은 심정지와 관련하여, 관상 동맥 조영술 동안 PEA/Asystole을 사용한 난치성 심정지 1건에서 신경학적 온전한 생존을 설명하는 인간의 경우에만 사례 보고서가 존재합니다. 펌프(IABP)가 삽입되었고, 하행 대동맥이 막힌 후 30초 후에 ROSC가 감지되었습니다. 중요한 것은 대동맥의 간헐적 폐색이 있는 경우에도 증가된 평균 동맥압 및 관상동맥 관류압의 추정된 이점으로 인해 심장 수술 및 IABP 후 심정지 환자에게 IABP(압력 트리거 모드로 전환한 후)를 사용하도록 권장되었습니다. 제자리에.

의료 기기: 연구 목적에 대한 이론적 근거(시판 전 MD) ER-REBOA™ 카테터는 가이드 와이어 없이 삽입할 수 있는 유일한 REBOA 카테터이기 때문에 선택되었습니다. 반드시 방사선학적 안내가 필요한 것은 아닙니다.

위험/이점 권장되는 표준 소생 요법(BLS/ALS에 따른 난치성 심정지)에 반응하지 않고 e-CPR 자격이 없는 환자만 포함되기 때문에 이러한 환자는 병원 퇴원까지 생존율 향상 및 그렇지 않으면 신경학적 온전한 생존 가능성이 극도로 낮기 때문에 신경학적으로 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 이는 동맥 천자(혈관/조직 손상, 가성 동맥류, 누공, 소생술 성공 후 외과적 복구)와 관련된 위험 및 장기간(> 2시간) 허혈 후 사지 마비의 이론적인 위험을 능가합니다.

원치 않는 불리한 신경학적 상태를 동반한 심정지의 생존은 그 자체로 소생의 내재적 위험입니다. REABOA 장치를 사용하면 결과 그룹 "죽음"에서 "식물인간 상태" 또는 "집에 묶여 있고 다른 사람에게 의존"하는 그룹으로 환자를 이동할 수 있습니다. 조사관은 개인적 신념에 따라 반드시 나쁜 결과로 간주되지 않는 이 특정 "생존 위험"을 추정할 수 없습니다.

위에서 설명한 바와 같이 ER-REBOA™ 카테터는 대형 혈관의 측두 폐쇄를 목적으로 하며 본 연구에서 계획된 대로 응급 또는 집중 치료 환경에서 사용하도록 특별히 설계되었습니다. 수술적 수리가 거의 필요하지 않은 접근 부위의 잘못된 위치 및 부상과 관련된 가능한 문제가 해결되었습니다. 극심한 합병증(천공으로 인한 출혈성 출혈의 경우)은 표준 ALS 동안 난치성 심정지 생존의 잠재적 이점과 비교하여 연구 그룹에서 허용 가능한 것으로 판단됩니다.

연구 모집단 선택의 타당성 심정지로 인한 소생 노력 중 REBOA 카테터 배치의 타당성을 평가하기 위해, 조사관은 측정 가능한 혈압을 측정할 수 있는 성공 매개변수로 CPR 동안 혈역학 측정이 필요하기 때문에 조사관은 이미 사망한 사람에 대한 연구를 수행할 수 없습니다. 폐색으로 인해 대동맥에서 생성될 수 있습니다. 심정지와 심폐소생술은 건강한 피험자나 일상적인 심장 수술이나 관상동맥 조영술을 받는 환자에서는 시행할 수 없기 때문에 실제 심정지 환자를 대상으로만 연구를 수행할 수 있다. 심정지 환자는 정의에 따라 임상적으로 사망(순환 없음 - 호흡 없음)하고 생명을 위협하는 가장 극심한 응급 상황에 있습니다. 따라서 CA에 있는 환자는 사전에 동의할 수 없습니다. 표준 CPR은 환자의 생명을 구하고 매우 시간에 민감한 응급 상황인 심정지의 특성을 고려하여 고도로 집중된 팀 중심의 표준화된 이벤트입니다. 따라서 연구에 대한 동의를 얻기 위해 가족이나 가까운 친척에게 연락할 시간이 없을 것이며 사전에 연구 동의 절차에 독립적인 의사를 적시에 참여시키는 것은 각 경우에 달성할 수 없습니다(그렇게 하려는 의도에도 불구하고). 환자가 생존하는 경우 중요한 임상적 변화가 있는 경우와 마찬가지로 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력에 대한 일일 평가가 수행됩니다. 환자가 동의할 수 있다고 판단되면 가능한 한 빨리 사후 사전 동의 절차가 수행됩니다. 환자가 영구적으로 동의 능력이 없고 의사 능력이 있는 상태에서 작성된 희망 사항에 대한 서면 진술이 없는 경우, 감정적 스트레스를 염두에 두고 가능한 한 빨리 환자를 대리할 권한이 있는 사람으로부터 대리 동의를 얻습니다. 심장 돌연사와 소생술 사건 이후에 경험한 프록시와 적절한 시간 프레임을 제공합니다.