Wykonalność REBOA w opornym na leczenie zatrzymaniu krążenia

Tło i uzasadnienie Wyniki po nieurazowym zatrzymaniu krążenia pozostają słabe pomimo wielu wysiłków na rzecz poprawy natychmiastowych zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) i terapii po zatrzymaniu krążenia. Zachowanie perfuzji mięśnia sercowego i mózgu w przypadku zatrzymania krążenia za pomocą skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) ma ogromne znaczenie. Podczas RKO ciśnienie perfuzji wieńcowej jest istotnym predyktorem zwiększonego wskaźnika powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i przeżycia do wypisu ze szpitala, podczas gdy ciśnienie perfuzji mózgowej ma kluczowe znaczenie dla dobrego wyniku neurologicznego. Brak ROSC pomimo długotrwałego, wysokiej jakości i skutecznego początkowego podstawowego leczenia podtrzymującego życie (BLS), po którym następuje tradycyjny ALS, kończy się ostatecznie uszkodzeniem neuronów i śmiercią. Zamknięcie aorty za pomocą cewnika REBOA w leczeniu krwotoków z jamy brzusznej lub miednicy nieulegających uciskowi wykazało poprawę profili hemodynamicznych i okazało się wykonalne w warunkach przedklinicznych u pacjentów urazowych we wstrząsie krwotocznym. Modele zwierzęce ciągłej balonowej okluzji aorty w nieurazowym zatrzymaniu krążenia wykazały znaczny wzrost przepływu krwi w tętnicy wieńcowej, ciśnienia perfuzji w tętnicy wieńcowej i przepływu krwi w tętnicy szyjnej, co prowadzi do poprawy wskaźników ROSC, przeżycia 48 godzin i funkcji neurologicznych. Te obiecujące dane dają szansę na poprawę wyników leczenia po zatrzymaniu krążenia również u ludzi. Przed przetestowaniem takiego podejścia na ludziach należy ustalić bezpieczną i niezawodną procedurę umieszczania cewnika-balonu u ludzi po zatrzymaniu krążenia w ramach trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Badany produkt (leczenie, urządzenie) i wskazanie Cewnik ER-REBOA™, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, posiada deklarację zgodności CE i jest przeznaczony, zgodnie z instrukcją obsługi, do tymczasowego niedrożność dużych naczyń i monitorowanie ciśnienia krwi. Cewnik ER-REBOA™ został specjalnie zaprojektowany do stosowania w warunkach intensywnej opieki medycznej iw nagłych wypadkach i został opracowany w celu wspomagania szybkiego i natychmiastowego opanowania krwotoku u pacjentów urazowych, ale może być również stosowany u pacjentów z pękniętym tętniakiem aorty brzusznej. Co ważne, zaleca się bezpieczne i skuteczne umieszczanie cewnika ER-REBOA™ z pomocą obrazowania medycznego lub bez niego, jeśli takie nie jest dostępne. Urządzenie zostanie umieszczone przez tętnicę udową bezpośrednio w odcinku piersiowym aorty za pomocą standardowej koszulki wprowadzającej 7-F. Do monitorowania ciśnienia krwi wymagany jest standardowy sprzęt (przetwornik i jednostka do przepłukiwania 0,9% roztworem soli fizjologicznej).

Nakłucie tętnicy udowej w celu uzyskania dostępu do układu tętniczego jest standardową procedurą w oddziałach ratunkowych i intensywnej terapii, a także w kardiologii, radiologii zabiegowej, angiologii/chirurgii naczyniowej i anestezjologii. Samo nakłucie może być trudne lub niemożliwe, nawet przy pomocy ultrasonografii, zwłaszcza w nagłych przypadkach. Niemniej jednak nawet przedszpitalne nakłucie tętnicy udowej podczas zatrzymania krążenia w celu uzyskania monitorowania hemodynamicznego i prowadzenia RKO okazało się wykonalne. Obsługa cewnika balonowego wymaga krótkiego wprowadzenia i przeszkolenia na manekinie przed pierwszym użyciem.

Dowody przedkliniczne W kilku badaniach na modelach zwierzęcych oceniano wpływ ciągłej balonowej okluzji aorty podczas nieurazowego zatrzymania krążenia. Wykazano, że zamknięcie aorty z selektywną perfuzją łuku aorty i bez niej zwiększa przepływ krwi w tętnicy wieńcowej i ciśnienie perfuzji, jak również ciśnienie perfuzji tętnicy szyjnej i przepływ krwi, prowadząc w ten sposób do poprawy wskaźników ROSC, 24- i 48-godzinnego przeżycia oraz funkcji neurologicznych u zwierząt. Zgodnie z wiedzą badaczy nie opublikowano żadnych sprzecznych danych, które nie wykazałyby opisanych efektów, co sugeruje, że dalsze badania powinny koncentrować się na pytaniu, czy te obiecujące odkrycia odnoszą się również do ludzi.

Dotychczasowe dowody kliniczne Ostatnie postępy technologiczne sprawiły, że dostęp wewnątrznaczyniowy do aorty nie jest już wyłącznie domeną kardiologii, angiologii i chirurgii naczyniowej, ale jest również domeną lekarzy i chirurgów ratownictwa medycznego i intensywnej opieki medycznej oraz chirurgów stosujących tę technikę w warunkach ratownictwa medycznego i intensywnej opieki medycznej. jak również w warunkach przedszpitalnych do kontrolowania poważnych krwotoków miednicy i jamy brzusznej u ofiar urazów. W związku z tym, jeśli chodzi o zastosowanie cewnika ER-REBOA, dostępne piśmiennictwo opisuje głównie ofiary urazów, gdzie wewnątrznaczyniowe zamknięcie aorty stosowano w celu opanowania wykrwawiającego się krwotoku, ale wykazano również, że prowadziło ono do znacznego wzrostu średniego ciśnienia tętniczego bezpośrednio po zamknięciu tętnicy wieńcowej. aorta. Niedawne badanie oceniające wyniki ofiar urazów z ciężkim krwotokiem obejmowało również pacjentów po urazowym zatrzymaniu krążenia i wykazało 10% przeżywalność w stanie nienaruszonym neurologicznie, podczas gdy przeżycie zatrzymania krążenia z powodu masywnego krwotoku leczonego torakotomią na oddziale ratunkowym z zaciśnięciem krzyżowym aorty jest wiadomo, że jest ponury. Podobnie pacjenci z nieurazowym krwotokiem, głównie z powodu pęknięcia tętniaka jamy brzusznej, otrzymywali REBOA aż do ostatecznego opanowania krwotoku, przy czym 7 z 11 pacjentów miało zatrzymanie krążenia w momencie zakładania i wysoki wskaźnik przeżycia wynoszący 57%. Jeśli chodzi o zatrzymanie krążenia niezwiązane z krwotokiem i/lub urazem, w przypadku ludzi istnieją tylko opisy przypadków, opisujące przeżycie bez uszkodzeń neurologicznych w jednym przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia z PEA/Asystolią podczas koronarografii, gdzie po 20 minutach daremnego ALS balon wewnątrzaortalny wprowadzono pompę (IABP), z wykryciem ROSC 30 sekund po okluzji aorty zstępującej. Co ważne, oszacowana korzyść ze wzrostu średniego ciśnienia tętniczego i ciśnienia perfuzji wieńcowej nawet przy okresowej okluzji aorty doprowadziła do zalecenia stosowania IABP (po przełączeniu na tryb wyzwalany ciśnieniem) u pacjentów z zatrzymaniem krążenia po operacji kardiochirurgicznej i IABP w miejscu.

Wyrób medyczny: uzasadnienie zamierzonego zastosowania w badaniu (lekarstwo medyczne przed wprowadzeniem na rynek) Wybrano cewnik ER-REBOA™, ponieważ jest to (zgodnie z wiedzą badaczy) jedyny cewnik REBOA, który można wprowadzić bez prowadnika, a umieszczenie niekoniecznie wymaga wskazówek radiologicznych.

Ryzyko/korzyści Ponieważ uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy nie zareagowali na zalecaną standardową terapię resuscytacyjną (oporne zatrzymanie krążenia w ramach BLS/ALS) i niekwalifikujący się do e-CPR, ci pacjenci mogą odnieść jedynie korzyść w postaci poprawy przeżycia do wypisu ze szpitala i neurologiczny dobry wynik, biorąc pod uwagę wyjątkowo małe szanse na przeżycie w stanie nienaruszonym neurologicznie w przeciwnym razie. Przeważa to ryzyko związane z nakłuciem tętnicy (uszkodzenie naczynia/tkanki, tętniak rzekomy, przetoka, naprawa chirurgiczna po skutecznej resuscytacji) oraz teoretyczne ryzyko porażenia kończyny po długotrwałym (> 2 godzin) niedokrwieniu.

Przeżycie zatrzymania krążenia z niepożądanym niekorzystnym stanem neurologicznym jest samo w sobie nieodłącznym ryzykiem resuscytacji. Użycie urządzenia REABOA może spowodować przesunięcie pacjentów z grupy „śmierć” do „stanu wegetatywnego” lub „związanych z domem i zależnych od innych”. Badacze nie mogą oszacować tego konkretnego „ryzyka przeżycia”, które w zależności od osobistych przekonań niekoniecznie jest postrzegane jako zły wynik.

Jak opisano powyżej, cewnik ER-REBOA™ jest przeznaczony do skroniowej okluzji dużych naczyń i specjalnie zaprojektowany do użytku w nagłych wypadkach lub w warunkach intensywnej terapii, jak zaplanowano w tym badaniu. Zajęto się możliwymi problemami związanymi z nieprawidłowym położeniem i urazem miejsca dostępu, rzadko wymagającym naprawy chirurgicznej. Skrajne powikłanie – przypadek krwotoku z wykrwawieniem w wyniku nakłucia – zostało uznane przez grupę badaną za dopuszczalne w porównaniu z potencjalną korzyścią przeżycia opornego na leczenie zatrzymania krążenia podczas standardowego ALS.

Uzasadnienie wyboru badanej populacji Aby ocenić wykonalność umieszczenia cewnika REBOA podczas resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia, badacze nie mogą przeprowadzić badania u osób już zmarłych, ponieważ badacze potrzebują pomiarów hemodynamicznych podczas RKO jako parametru sukcesu, który mierzalne ciśnienie krwi może powstać w aorcie z powodu okluzji. Ponieważ zatrzymanie krążenia i resuscytacja krążeniowo-oddechowa nie mogą być wykonywane u osób zdrowych lub pacjentów podczas rutynowej operacji kardiochirurgicznej lub koronarografii, badacze mogą przeprowadzić badanie tylko u pacjentów, u których doszło do rzeczywistego zatrzymania krążenia. Pacjenci z zatrzymaniem krążenia są z definicji w stanie śmierci klinicznej (brak krążenia - brak oddychania) i znajdują się w najbardziej skrajnym stanie zagrożenia życia. Dlatego pacjenci w CA nie mogą wcześniej wyrazić zgody. Standardowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa to wysoce skoncentrowane, zorientowane na zespół i ustandaryzowane wydarzenie mające na celu ratowanie życia pacjenta, a biorąc pod uwagę charakter zatrzymania krążenia, jest to niezwykle pilna sytuacja, w której czas jest ważny. Nie będzie więc czasu na skontaktowanie się z członkami rodziny lub najbliższymi w celu uzyskania zgody na badanie, a zaangażowanie niezależnego lekarza w odpowiednim czasie w procedurę zgody na badanie nie będzie możliwe w każdym przypadku (mimo takiego zamiaru). Jeśli pacjent przeżyje, codzienna ocena zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody będzie przeprowadzana aż do wypisu pacjenta z OIOM, jak w każdym przypadku istotnej zmiany klinicznej. Gdy pacjent zostanie uznany za zdolnego do wyrażenia zgody, proces świadomej zgody post hoc zostanie przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli pacjent jest trwale pozbawiony zdolności do wyrażenia zgody i nie dysponuje pisemnym oświadczeniem woli sformułowanym w stanie zdolności, jak najszybciej zostanie uzyskana zgoda pełnomocnika od osoby uprawnionej do reprezentacji pacjenta, mając na uwadze stres emocjonalny pełnomocnika doznanego po zdarzeniu nagłej śmierci sercowej i resuscytacji oraz podanie odpowiednich ram czasowych.