Осуществимость REBOA при рефрактерной остановке сердца

Предыстория и обоснование Исход после нетравматической остановки сердца остается плохим, несмотря на многочисленные усилия по улучшению экстренной реанимации (БАС) и терапии после остановки сердца. Сохранение перфузии миокарда и головного мозга в случае остановки сердца с помощью эффективной сердечно-легочной реанимации (СЛР) имеет первостепенное значение. Во время сердечно-легочной реанимации коронарное перфузионное давление является важным предиктором увеличения скорости восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) и выживаемости до выписки из больницы, в то время как церебральное перфузионное давление имеет решающее значение для хорошего неврологического исхода. Отсутствие ROSC, несмотря на длительное качественное и эффективное начальное базовое жизнеобеспечение (BLS), за которым следует традиционная БАС, в конечном итоге заканчивается повреждением и гибелью нейронов. Окклюзия аорты с помощью катетера REBOA при лечении несдавливаемого абдоминального или тазового кровотечения показала улучшение гемодинамических профилей и оказалась осуществимой в доклинических условиях у пациентов с травмой в состоянии геморрагического шока. В моделях на животных с непрерывной баллонной окклюзией аорты при нетравматической остановке сердца было показано значимое увеличение кровотока в коронарной артерии, перфузионного давления в коронарной артерии и кровотока в сонной артерии, что привело к улучшению показателей ROSC, 48-часовой выживаемости и неврологической функции. Эти многообещающие данные дают возможность улучшить результаты после остановки сердца и у людей. Прежде чем тестировать такой подход на людях, необходимо установить безопасную и надежную процедуру установки катетера-баллона у людей после остановки сердца в условиях продолжающейся СЛР.

Исследуемый продукт (лечение, устройство) и показания Катетер ER-REBOA™, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, США, имеет декларацию о соответствии CE и, как определено в руководстве по эксплуатации, предназначен для временного использования. окклюзия крупных сосудов и мониторинг артериального давления. Катетер ER-REBOA™ специально разработан для использования в условиях неотложной помощи и интенсивной терапии и был разработан для поддержки быстрой и немедленной остановки кровотечения у пациентов с травмами, но также может использоваться у пациентов с разрывом аневризмы брюшной аорты. Важно отметить, что катетер ER-REBOA™ предназначен для безопасного и эффективного размещения с помощью медицинской визуализации или без нее, если таковая недоступна. Устройство будет размещено через бедренную артерию непосредственно в грудной части аорты с помощью стандартного интродьюсера 7-F. Для мониторинга артериального давления требуется стандартное оборудование (датчик и устройство для промывки 0,9% солевым раствором).

Пункция бедренной артерии для получения доступа к артериальной системе является стандартной процедурой в области неотложной и интенсивной терапии, а также в кардиологии, интервенционной радиологии, ангиологии/хирургии сосудов и анестезиологии. Сама пункция может быть затруднена или невозможна даже с помощью УЗИ, особенно в экстренных случаях. Тем не менее, даже догоспитальная пункция бедренной артерии во время остановки сердца с целью получения гемодинамического мониторинга и проведения СЛР оказалась осуществимой. Обращение с баллонным катетером требует краткого ознакомления и обучения манекену перед первым использованием.

Доклинические данные В нескольких исследованиях изучалось влияние непрерывной баллонной окклюзии аорты во время нетравматической остановки сердца на животных моделях. Было показано, что окклюзия аорты с селективной перфузией дуги аорты и без нее увеличивает коронарный кровоток и перфузионное давление, а также перфузионное давление и кровоток в сонных артериях, что приводит к улучшению показателей ROSC, 24-часовой и 48-часовой выживаемости и неврологической функции у животных. Насколько известно исследователям, не было опубликовано противоречивых данных, не демонстрирующих описанные эффекты, что позволяет предположить, что дальнейшие исследования должны быть сосредоточены на вопросе, применимы ли эти многообещающие результаты и к людям.

Клинические данные на сегодняшний день Недавние достижения в области технологий привели к тому, что эндоваскулярный доступ к аорте больше не является исключительно областью кардиологии, ангиологии и сосудистой хирургии, но врачи и хирурги неотложной и интенсивной терапии используют эту технику в условиях неотложной помощи и интенсивной терапии в качестве а также на догоспитальном этапе для остановки больших тазовых и брюшных кровотечений у пострадавших с травмами. Таким образом, что касается использования катетера ER-REBOA, в доступной литературе сообщается, в основном, о жертвах травм, где эндоваскулярная окклюзия аорты использовалась для остановки обескровливающего кровотечения, но также было показано, что она приводила к значительному повышению среднего артериального давления сразу после окклюзии катетера. аорта. В недавнем исследовании, изучавшем исход травматизма с тяжелым кровотечением, также участвовали пациенты с травматической остановкой сердца, и было показано, что выживаемость при неврологическом интактном поражении составляет 10%, в то время как выживаемость при остановке сердца из-за массивного кровотечения, леченного торакотомией в отделении неотложной помощи с пережатием аорты, составляет 10%. известно, что он уныл. Точно так же пациенты с нетравматическим кровотечением, в основном из-за разрыва внутрибрюшной аневризмы, получали ЭВБОА до окончательной остановки кровотечения, при этом у 7 из 11 пациентов была остановка сердца во время введения и высокая выживаемость 57%. Что касается остановки сердца, не связанной с кровотечением и/или травмой, для людей существуют только сообщения о случаях, описывающие неврологически неповрежденную выживаемость в одном случае рефрактерной остановки сердца с ПЭА/асистолией во время коронарной ангиографии, где после 20 минут безрезультатной БАС внутриаортальный баллон была введена помпа (IABP) с обнаружением ROSC через 30 секунд после окклюзии нисходящей аорты. Важно отметить, что предполагаемая польза от повышения среднего артериального давления и коронарного перфузионного давления даже при перемежающейся окклюзии аорты привела к рекомендации использовать ВАБК (после перехода в триггерный режим) у пациентов с остановкой сердца после операции на сердце и ВАБК. на месте.

Медицинское устройство: Обоснование предполагаемой цели исследования (медицинское обследование до поступления на рынок) Катетер ER-REBOA™ был выбран, поскольку он (насколько известно исследователям) является единственным катетером REBOA, который можно вводить без проводника, и не обязательно требует рентгенологического контроля.

Риски / преимущества Поскольку будут включены только пациенты, которые не ответили на рекомендуемую стандартную реанимационную терапию (рефрактерная остановка сердца при BLS/ALS) и не соответствуют требованиям для электронной СЛР, эти пациенты могут получить только преимущество в улучшении выживаемости до выписки из больницы и хороший неврологический исход, учитывая крайне низкие шансы на неврологическую интактную выживаемость в противном случае. Это перевешивает риски, связанные с пункцией артерий (повреждение сосуда/ткани, псевдоаневризма, свищ, хирургическое восстановление после успешной реанимации) и теоретический риск паралича конечностей после длительной (> 2 часов) ишемии.

Выживание после остановки сердца с нежелательным неблагоприятным неврологическим состоянием является неотъемлемым риском реанимации как таковой. Использование устройства REABOA может привести к смещению пациентов из исходных групп «смерть» в «вегетативное состояние» или «привязанность к дому и зависимость от других». Исследователи не могут оценить этот конкретный «риск выживания», который, в зависимости от личных убеждений, вовсе не обязательно рассматривается как плохой исход.

Как описано выше, катетер ER-REBOA™ предназначен для временной окклюзии крупных сосудов и специально разработан для использования в условиях неотложной помощи или интенсивной терапии, как это планируется в данном исследовании. Устранены возможные проблемы с неправильным положением и повреждением места доступа, редко требующие хирургического вмешательства. Крайнее осложнение — кровоточащее кровотечение из-за пункции — оценивается исследовательской группой как приемлемое по сравнению с потенциальной пользой выживания при рефрактерной остановке сердца во время стандартной БАС.

Обоснование выбора исследуемой популяции. Чтобы оценить возможность установки катетера REBOA во время реанимационных мероприятий в связи с остановкой сердца, исследователи не могут проводить исследование у уже умерших людей, поскольку исследователям необходимы гемодинамические измерения во время СЛР в качестве параметра успеха, который измеряется артериальным давлением. может образоваться в аорте из-за окклюзии. Поскольку остановку сердца и сердечно-легочную реанимацию нельзя проводить у здоровых людей или у пациентов во время плановой операции на сердце или коронарографии, исследователи могут проводить исследование только у пациентов, страдающих фактической остановкой сердца. Пациенты с остановкой сердца по определению считаются клинически мертвыми (нет кровообращения - нет дыхания) и находятся в состоянии крайней опасности для жизни. Поэтому пациенты в ЦА не могут дать предварительное согласие. Стандартная сердечно-легочная реанимация — это узкоспециализированное, ориентированное на команду и стандартизированное мероприятие, направленное на спасение жизни пациента, и, учитывая характер остановки сердца, чрезвычайно срочная неотложная помощь. Поэтому не будет времени связаться с членами семьи или ближайшими родственниками, чтобы получить согласие на исследование, и своевременное участие независимого врача в процедуре получения согласия на исследование заранее не будет достижимо в каждом случае (несмотря на намерение сделать это). Если пациент выживает, будет проводиться ежедневная оценка способности пациента дать информированное согласие до тех пор, пока пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии, как и в любом случае значительных клинических изменений. Когда будет установлено, что пациент способен дать согласие, процесс получения информированного согласия post hoc будет выполнен как можно скорее. Если пациент постоянно недееспособен и если отсутствует письменное заявление о пожеланиях, сформулированное в состоянии дееспособности, согласие по доверенности будет получено от лица, уполномоченного представлять пациента, в кратчайшие сроки с учетом эмоционального стресса. прокси, полученный после внезапной сердечной смерти и реанимации, и предоставление соответствующих временных рамок.