Fattibilità di REBOA nell'arresto cardiaco refrattario

Contesto e fondamento logico L'esito dopo l'arresto cardiaco non traumatico rimane scarso nonostante i molti sforzi per migliorare il supporto vitale avanzato immediato (SLA) e la terapia post-arresto. Preservare la perfusione miocardica e cerebrale in caso di arresto cardiaco mediante un'efficace rianimazione cardiopolmonare (RCP) è della massima importanza. Durante la RCP, la pressione di perfusione coronarica è un fattore predittivo significativo dell'aumento dei tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e della sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, mentre la pressione di perfusione cerebrale è cruciale per un buon esito neurologico. L'assenza di ROSC nonostante l'alta qualità prolungata e l'efficienza del supporto vitale iniziale di base (BLS) seguito dalla SLA tradizionale si conclude infine con danni neuronali e morte. L'occlusione dell'aorta utilizzando un catetere REBOA nella gestione dell'emorragia addominale o pelvica non comprimibile ha mostrato miglioramenti nei profili emodinamici e si è dimostrata fattibile in un contesto preclinico per i pazienti traumatizzati in shock emorragico. I modelli animali di occlusione continua del palloncino dell'aorta nell'arresto cardiaco non traumatico hanno mostrato aumenti significativi del flusso sanguigno dell'arteria coronaria, della pressione di perfusione dell'arteria coronarica e del flusso sanguigno carotideo che portano a tassi migliori di ROSC, sopravvivenza a 48 ore e funzione neurologica. Questi dati promettenti offrono l'opportunità di migliorare l'esito dopo l'arresto cardiaco anche nell'uomo. Prima di testare un tale approccio negli esseri umani, la procedura di posizionamento sicura e affidabile del catetere-palloncino negli esseri umani dopo l'arresto cardiaco deve essere stabilita durante la RCP in corso.

Prodotto sperimentale (trattamento, dispositivo) e indicazione Il catetere ER-REBOA™, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, dispone di una dichiarazione di conformità CE ed è destinato, come definito nel manuale di istruzioni, a uso temporaneo occlusione dei grossi vasi e monitoraggio della pressione arteriosa. Il catetere ER-REBOA™ è specificamente progettato per l'uso in ambienti di emergenza e terapia intensiva ed è stato sviluppato per supportare il controllo rapido e immediato dell'emorragia nei pazienti traumatizzati, ma può essere utilizzato anche nei pazienti con rottura di aneurismi dell'aorta addominale. È importante sottolineare che il catetere ER-REBOA™ è indicato per essere posizionato in modo sicuro ed efficace con o senza l'ausilio di imaging medico, se non disponibile. Il dispositivo verrà posizionato attraverso l'arteria femorale direttamente nella parte toracica dell'aorta, con l'ausilio di una guaina introduttiva standard 7-F. Per il monitoraggio della pressione arteriosa sono necessarie apparecchiature standard (trasduttore e unità di lavaggio con soluzione fisiologica allo 0,9%).

La puntura dell'arteria femorale per accedere al sistema arterioso è una procedura standard nell'area di pronto soccorso e terapia intensiva, così come in cardiologia, radiologia interventistica, angiologia/chirurgia vascolare e anestesiologia. La puntura stessa può essere difficile o impossibile, anche con l'ausilio dell'ecografia, soprattutto in caso di emergenza. Tuttavia, anche la puntura preospedaliera dell'arteria femorale durante l'arresto cardiaco per ottenere il monitoraggio emodinamico e guidare la RCP si è dimostrata fattibile. La manipolazione del catetere a palloncino richiede una breve introduzione e un po' di addestramento su manichino prima del primo utilizzo.

Evidenza preclinica Diversi studi hanno esaminato l'effetto dell'occlusione continua del palloncino dell'aorta durante l'arresto cardiaco non traumatico in modelli animali. È stato dimostrato che l'occlusione dell'aorta con e senza perfusione selettiva dell'arco aortico aumenta il flusso sanguigno coronarico e la pressione di perfusione, nonché la pressione di perfusione carotidea e il flusso sanguigno, portando così a tassi migliori di ROSC, sopravvivenza a 24 e 48 ore e funzione neurologica negli animali. A conoscenza dei ricercatori, non è stato pubblicato alcun dato contrastante che non mostri gli effetti descritti, portando a suggerire che ulteriori ricerche dovrebbero concentrarsi sulla questione se questi risultati promettenti si applichino anche agli esseri umani.

Evidenze cliniche fino ad oggi I recenti progressi tecnologici hanno portato all'approccio endovascolare all'aorta non essendo più esclusivamente il dominio di cardiologia, angiologia e chirurgia vascolare, ma medici e chirurghi di terapia intensiva e di emergenza che utilizzano la tecnica nell'impostazione di terapia intensiva e di emergenza come così come in ambito preospedaliero per controllare le principali emorragie pelviche e addominali nelle vittime di traumi. Pertanto, per quanto riguarda l'uso del catetere ER-REBOA, la letteratura disponibile riporta principalmente vittime di traumi, in cui l'occlusione endovascolare dell'aorta è stata utilizzata per controllare l'emorragia dissanguante ma ha anche dimostrato di portare ad aumenti significativi della pressione arteriosa media immediatamente dopo l'occlusione del catetere ER-REBOA. aorta. Un recente studio che ha esaminato l'esito delle vittime di traumi con emorragia grave ha incluso anche pazienti in arresto cardiaco traumatico e ha mostrato un tasso di sopravvivenza intatto neurologico del 10%, mentre la sopravvivenza dell'arresto cardiaco dovuto a emorragia massiva trattata con toracotomia del pronto soccorso con cross-clamp aortico è noto per essere triste. Allo stesso modo, i pazienti con emorragia non traumatica principalmente da rottura aneurismatica intraaddominale hanno ricevuto REBOA fino al controllo definitivo dell'emorragia, con 7 pazienti su 11 in arresto cardiaco al momento dell'inserimento e un alto tasso di sopravvivenza del 57%. Per quanto riguarda l'arresto cardiaco non associato a emorragia e/o trauma, per l'uomo esistono solo case report che descrivono la sopravvivenza neurologica intatta in un caso di arresto cardiaco refrattario con PEA/asistolia durante l'angiografia coronarica, dove dopo 20 minuti di futile SLA un palloncino intra-aortale è stata inserita la pompa (IABP), con rilevamento del ROSC 30 secondi dopo l'occlusione dell'aorta discendente. È importante sottolineare che il beneficio stimato dell'aumento della pressione arteriosa media e della pressione di perfusione coronarica anche con occlusione intermittente dell'aorta ha portato alla raccomandazione di utilizzare l'IABP (dopo il passaggio a una modalità attivata dalla pressione) in pazienti con arresto cardiaco dopo intervento chirurgico al cuore e IABP a posto.

Dispositivo medico: razionale per lo scopo previsto nello studio (MD pre-commercializzazione) Il catetere ER-REBOA™ è stato scelto perché è (a conoscenza dei ricercatori) l'unico catetere REBOA che può essere inserito senza un filo guida e il posizionamento non necessita necessariamente di guida radiologica.

Rischi/benefici Poiché verranno inclusi solo i pazienti che non hanno risposto alla terapia di rianimazione standard raccomandata (arresto cardiaco refrattario in BLS/ALS) e che non sono idonei per l'e-CPR, questi pazienti possono solo ottenere il beneficio di una migliore sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e buon esito neurologico, date le possibilità estremamente scarse di sopravvivenza neurologica intatta altrimenti. Ciò supera i rischi associati alla puntura arteriosa (danni al vaso/tessuto, pseudoaneurisma, fistola, riparazione chirurgica dopo rianimazione riuscita) e il rischio teorico di paralisi degli arti dopo un'ischemia prolungata (> 2 ore).

La sopravvivenza all'arresto cardiaco con uno stato neurologico sfavorevole indesiderato è di per sé un rischio intrinseco di rianimazione. L'uso di un dispositivo REABOA potrebbe eventualmente spostare i pazienti dai gruppi di esito "morte" verso "stato vegetativo" o "confinati in casa e dipendenti da altri". Gli investigatori non possono stimare questo specifico "rischio di sopravvivenza", che, a seconda delle convinzioni personali, non è necessariamente visto come un risultato negativo.

Come descritto sopra, il catetere ER-REBOA™ è destinato all'occlusione temporale di grandi vasi e specificamente progettato per l'uso in un contesto di emergenza o di terapia intensiva, come previsto in questo studio. Sono stati affrontati possibili problemi di malposizionamento e lesioni al sito di accesso, che raramente richiedono una riparazione chirurgica. La complicanza estrema - il caso di emorragia dissanguante dovuta alla puntura - è giudicata accettabile dal gruppo di studio rispetto al potenziale beneficio di sopravvivere ad un arresto cardiaco altrimenti refrattario durante la SLA standard.

Giustificazione della scelta della popolazione dello studio Per valutare la fattibilità del posizionamento del catetere REBOA durante gli sforzi di rianimazione dovuti ad arresto cardiaco, gli investigatori non possono eseguire lo studio su persone già decedute poiché gli investigatori necessitano delle misurazioni emodinamiche durante la RCP come parametro di successo che la pressione sanguigna misurabile può essere generato nell'aorta a causa dell'occlusione. Poiché l'arresto cardiaco e la RCP non possono essere eseguiti in soggetti sani o in pazienti durante la chirurgia cardiaca di routine o l'angiografia coronarica, i ricercatori possono eseguire lo studio solo in pazienti affetti da arresto cardiaco effettivo. I pazienti in arresto cardiaco sono per definizione clinicamente morti (assenza di circolazione - assenza di respiro) e nella più estrema emergenza di pericolo di vita. Pertanto i pazienti in CA non possono acconsentire in anticipo. La RCP standard è un evento altamente focalizzato, orientato al team e standardizzato per salvare la vita del paziente e, data la natura dell'arresto cardiaco, un'emergenza estremamente sensibile al tempo. Pertanto, non sarà il momento di contattare i familiari o i parenti prossimi per ottenere il consenso per uno studio e il coinvolgimento tempestivo di un medico indipendente nella procedura di consenso allo studio in anticipo non sarà realizzabile in ogni caso (nonostante l'intenzione di farlo). Se il paziente sopravvive, verrà effettuata una valutazione quotidiana della capacità del paziente di dare il consenso informato fino alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, come in ogni caso di cambiamento clinico significativo. Quando il paziente viene giudicato in grado di dare il consenso, verrà eseguito il prima possibile un processo di consenso informato post hoc. Se il paziente è permanentemente incapace di dare il consenso e se non è disponibile alcuna dichiarazione scritta di volontà formulata in stato di capacità, sarà ottenuto un consenso per delega da una persona autorizzata a rappresentare il paziente il prima possibile, tenuto conto dello stress emotivo la delega vissuta dopo l'evento di morte cardiaca improvvisa e rianimazione e fornendo un adeguato lasso di tempo.