Faisabilité de REBOA dans l'arrêt cardiaque réfractaire

Contexte et justification Les résultats après un arrêt cardiaque non traumatique restent médiocres malgré de nombreux efforts pour améliorer la réanimation avancée immédiate (SLA) et la thérapie post-arrêt. Préserver la perfusion myocardique et cérébrale en cas d'arrêt cardiaque par le biais d'une réanimation cardio-pulmonaire (RCP) efficace est de la plus haute importance. Au cours de la RCP, la pression de perfusion coronarienne est un prédicteur significatif de l'augmentation des taux de retour de la circulation spontanée (ROSC) et de la survie à la sortie de l'hôpital, tandis que la pression de perfusion cérébrale est cruciale pour un bon résultat neurologique. L'absence de ROSC malgré une assistance initiale de base prolongée de haute qualité et efficace (BLS) suivie d'une SLA traditionnelle se termine finalement par des dommages neuronaux et la mort. L'occlusion de l'aorte à l'aide d'un cathéter REBOA dans la prise en charge des hémorragies abdominales ou pelviennes non compressibles a montré des améliorations des profils hémodynamiques et s'est avérée réalisable dans un cadre préclinique pour les patients traumatisés en choc hémorragique. Des modèles animaux d'occlusion continue par ballonnet de l'aorte lors d'un arrêt cardiaque non traumatique ont montré des augmentations significatives du débit sanguin de l'artère coronaire, de la pression de perfusion de l'artère coronaire et du débit sanguin carotidien, entraînant une amélioration des taux de ROSC, de survie à 48 h et de fonction neurologique. Ces données prometteuses offrent également la possibilité d'améliorer les résultats après un arrêt cardiaque chez l'homme. Avant de tester une telle approche chez l'homme, la procédure de placement sûre et fiable du cathéter-ballon chez l'homme après un arrêt cardiaque doit être établie dans le cadre d'une RCP en cours.

Produit expérimental (traitement, dispositif) et indication Le cathéter ER-REBOA™, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, États-Unis, a une déclaration de conformité CE et est destiné, comme défini dans le manuel d'instructions, à un usage temporaire. occlusion des gros vaisseaux et surveillance de la tension artérielle. Le cathéter ER-REBOA™ est spécialement conçu pour une utilisation dans les environnements d'urgence et de soins intensifs et a été développé pour prendre en charge le contrôle rapide et immédiat des hémorragies chez les patients traumatisés, mais peut également être utilisé chez les patients présentant des anévrismes rompus de l'aorte abdominale. Il est important de noter que le cathéter ER-REBOA™ est indiqué pour être placé en toute sécurité et efficacement avec ou sans l'aide de l'imagerie médicale si aucune n'est disponible. Le dispositif sera placé via l'artère fémorale directement dans la partie thoracique de l'aorte, à l'aide d'une gaine d'introduction standard 7-F. Pour la surveillance de la pression artérielle, un équipement standard (transducteur et unité de rinçage saline à 0,9 %) est requis.

La ponction de l'artère fémorale pour accéder au système artériel est une procédure standard dans le domaine des urgences et des soins intensifs, ainsi qu'en cardiologie, radiologie interventionnelle, angiologie/chirurgie vasculaire et anesthésiologie. La ponction elle-même peut être difficile ou impossible, même à l'aide d'une échographie, surtout en cas d'urgence. Néanmoins, même la ponction préhospitalière de l'artère fémorale lors d'un arrêt cardiaque afin d'obtenir une surveillance hémodynamique et de guider la RCP s'est avérée faisable. La manipulation du cathéter à ballonnet nécessite une courte introduction et une formation sur mannequin avant la première utilisation.

Preuves précliniques Plusieurs études ont examiné l'effet de l'occlusion continue par ballonnet de l'aorte lors d'un arrêt cardiaque non traumatique chez des modèles animaux. Il a été démontré que l'occlusion de l'aorte avec et sans perfusion sélective de l'arc aortique augmente le débit sanguin de l'artère coronaire et la pression de perfusion ainsi que la pression de perfusion carotidienne et le débit sanguin, entraînant ainsi une amélioration des taux de ROSC, de survie à 24h et de 48h et de la fonction neurologique chez les animaux. À la connaissance des enquêteurs, aucune donnée contradictoire ne montrant pas les effets décrits n'a été publiée, ce qui suggère que des recherches supplémentaires devraient se concentrer sur la question de savoir si ces découvertes prometteuses s'appliquent également aux humains.

Preuves cliniques à ce jour Les progrès technologiques récents ont fait que l'approche endovasculaire de l'aorte n'est plus exclusivement le domaine de la cardiologie, de l'angiologie et de la chirurgie vasculaire, mais que les médecins et chirurgiens d'urgence et de soins intensifs utilisent la technique dans le cadre des urgences et des soins intensifs comme ainsi qu'en milieu préhospitalier pour contrôler les hémorragies pelviennes et abdominales majeures chez les victimes de traumatismes. Par conséquent, en ce qui concerne l'utilisation du cathéter ER-REBOA, la littérature disponible rapporte principalement des victimes de traumatismes, où l'occlusion endovasculaire de l'aorte a été utilisée pour contrôler l'hémorragie exsanguinante, mais s'est également avérée entraîner des augmentations significatives de la pression artérielle moyenne immédiatement après l'occlusion de l'aorte. aorte. Une étude récente examinant les résultats des victimes de traumatismes avec hémorragie grave a également inclus des patients en arrêt cardiaque traumatique et a montré un taux de survie neurologique intact de 10 %, alors que la survie d'un arrêt cardiaque dû à une hémorragie massive traitée par thoracotomie aux urgences avec clampage aortique est connu pour être lamentable. De même, les patients présentant une hémorragie non traumatique principalement due à une rupture d'anévrisme intra-abdominal ont reçu REBOA jusqu'au contrôle définitif de l'hémorragie, 7 des 11 patients étant en arrêt cardiaque au moment de l'insertion et un taux de survie élevé de 57 %. En ce qui concerne l'arrêt cardiaque non associé à une hémorragie et/ou à un traumatisme, il n'existe pour l'homme que des rapports de cas décrivant une survie neurologique intacte dans un cas d'arrêt cardiaque réfractaire avec PEA/Asystole pendant une angiographie coronarienne, où après 20 minutes de SLA futile, un ballonnet intra-aortique pompe (IABP) a été insérée, avec détection de ROSC 30 secondes après l'occlusion de l'aorte descendante. Il est important de noter que le bénéfice estimé de l'augmentation de la pression artérielle moyenne et de la pression de perfusion coronarienne même avec une occlusion intermittente de l'aorte a conduit à la recommandation d'utiliser l'IABP (après le passage à un mode déclenché par la pression) chez les patients en arrêt cardiaque après une chirurgie cardiaque et IABP en place.

Dispositif médical : Justification de l'objectif visé dans l'étude (DM précommercialisation) Le cathéter ER-REBOA™ a été choisi parce qu'il est (à la connaissance des enquêteurs) le seul cathéter REBOA qui peut être inséré sans fil de guidage, et le placement n'a pas nécessairement besoin d'un guidage radiologique.

Risques / Bénéfices Étant donné que seuls les patients qui n'ont pas répondu au traitement de réanimation standard recommandé (arrêt cardiaque réfractaire sous BLS/ALS) et qui ne sont pas éligibles pour l'e-RCP seront inclus, ces patients ne peuvent que bénéficier d'une amélioration de la survie jusqu'à la sortie de l'hôpital et bon résultat neurologique, étant donné les chances extrêmement faibles de survie neurologique intacte autrement. Cela l'emporte sur les risques associés à la ponction artérielle (lésion du vaisseau/tissu, pseudoanévrisme, fistule, réparation chirurgicale après réanimation réussie) et le risque théorique de paralysie des membres après une ischémie prolongée (> 2 heures).

La survie à un arrêt cardiaque avec un état neurologique défavorable non désiré est un risque inhérent à la réanimation en soi. L'utilisation d'un appareil REABOA pourrait éventuellement faire passer les patients des groupes de résultats « mort » vers « état végétatif » ou « confinés à la maison et dépendants des autres ». Les enquêteurs ne peuvent pas estimer ce "risque de survie" spécifique, qui, selon les croyances personnelles, n'est pas nécessairement considéré comme un mauvais résultat.

Comme décrit ci-dessus, le cathéter ER-REBOA™ est destiné à l'occlusion temporale des gros vaisseaux et spécifiquement conçu pour être utilisé dans un contexte d'urgence ou de soins intensifs, comme prévu dans cette étude. Les problèmes possibles de malposition et de blessure au site d'accès, nécessitant rarement une réparation chirurgicale, ont été traités. La complication extrême - le cas d'une hémorragie exsanguine due à la ponction - est jugée acceptable par le groupe d'étude par rapport au bénéfice potentiel de survivre à un arrêt cardiaque autrement réfractaire au cours d'une SLA standard.

Justification du choix de la population d'étude Pour évaluer la faisabilité du placement du cathéter REBOA lors d'efforts de réanimation en raison d'un arrêt cardiaque, les enquêteurs ne peuvent pas réaliser l'étude chez des personnes déjà décédées car les enquêteurs ont besoin des mesures hémodynamiques pendant la RCP comme paramètre de succès que la pression artérielle mesurable peut être généré dans l'aorte en raison de l'occlusion. Étant donné que l'arrêt cardiaque et la RCR ne peuvent pas être pratiqués chez des sujets sains ou chez des patients au cours d'une chirurgie cardiaque ou d'une coronarographie de routine, les investigateurs ne peuvent réaliser l'étude que chez des patients souffrant d'un arrêt cardiaque réel. Les patients en arrêt cardiaque sont par définition cliniquement morts (pas de circulation - pas de respiration) et dans l'urgence la plus extrême mettant leur vie en danger. Par conséquent, les patients en CA ne peuvent pas donner leur consentement au préalable. La RCR standard est un événement hautement ciblé, axé sur l'équipe et normalisé pour sauver la vie du patient et, compte tenu de la nature de l'arrêt cardiaque, une urgence extrêmement urgente. Il ne sera donc pas temps de contacter les membres de la famille ou les proches pour obtenir le consentement à une étude, et l'implication préalable d'un médecin indépendant dans la procédure de consentement à l'étude ne sera pas réalisable dans chaque cas (malgré l'intention de le faire). Si le patient survit, une évaluation quotidienne de sa capacité à donner un consentement éclairé sera effectuée jusqu'à ce que le patient sorte de l'unité de soins intensifs, comme dans tout cas de changement clinique significatif. Lorsque le patient est jugé capable de donner son consentement, un processus de consentement éclairé post hoc sera effectué dès que possible. Si le patient est définitivement incapable de consentir et si aucune déclaration écrite de volonté formulée en état de capacité n'est disponible, un consentement par procuration sera obtenu d'une personne habilitée à représenter le patient dans les meilleurs délais, compte tenu du stress émotionnel le proxy expérimenté après l'événement de mort cardiaque subite et de réanimation et en fournissant un délai approprié.