難治性心停止におけるREBOAの実現可能性

背景と理論的根拠 非外傷性心停止後の結果は、即時の高度な生命維持 (ALS) と心停止後の治療を改善するための多くの努力にもかかわらず、依然として悪いままです。 効果的な心肺蘇生法 (CPR) によって心停止の場合に心筋および脳の灌流を維持することは、最も重要です。 CPR 中、冠動脈灌流圧は自発循環 (ROSC) の回復率と退院までの生存率の増加の重要な予測因子であり、脳灌流圧は良好な神経学的転帰にとって重要です。 長期にわたる高品質で効率的な初期の基本的な生命維持 (BLS) にもかかわらず ROSC が存在しないと、その後従来の ALS が続き、最終的に神経細胞の損傷と死に至ります。 非圧迫性腹部または骨盤出血の管理における REBOA カテーテルを使用した大動脈の閉塞は、血行動態プロファイルの改善を示しており、出血性ショックの外傷患者の前臨床環境で実行可能であることが証明されています。 非外傷性心停止における大動脈の継続的なバルーン閉塞の動物モデルは、冠動脈血流、冠動脈灌流圧、および頸動脈血流の有意な増加を示し、ROSC、48 時間生存率および神経機能の改善率につながります。 これらの有望なデータは、ヒトでも心停止後の転帰を改善する機会を提供します。 人間でこのようなアプローチをテストする前に、心停止後の人間のカテーテル バルーンの安全で信頼性の高い配置手順は、進行中の CPR の下で確立する必要があります。

治験用製品 (治療、デバイス) および適応症 ER-REBOA™ カテーテル (Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA) は、CE 適合宣言を受けており、取扱説明書で定義されているように、一時的な使用を目的としています。大血管の閉塞と血圧モニタリング。 ER-REBOA™ カテーテルは、緊急およびクリティカルケア環境で使用するために特別に設計されており、外傷患者の迅速かつ即時の出血制御をサポートするために開発されましたが、腹部大動脈の動脈瘤が破裂した患者にも使用できます。 重要なことに、ER-REBOA™ カテーテルは、医療画像が利用できない場合でも、医療画像の補助の有無にかかわらず、安全かつ効果的に配置されることが示されています。 デバイスは、標準の 7-F イントロデューサー シースを使用して、大腿動脈を介して大動脈の胸部に直接配置されます。 血圧モニタリングには、標準装備 (トランスデューサーと 0.9% 生理食塩水フラッシュ ユニット) が必要です。

動脈系へのアクセスを得るために大腿動脈を穿刺することは、心臓病学、インターベンショナル ラジオロジー、血管学/血管手術、および麻酔学と同様に、緊急および救命救急領域における標準的な処置です。 特に緊急時には、超音波検査の助けを借りても、穿刺自体が困難または不可能な場合があります。 それにもかかわらず、血行動態のモニタリングとCPRのガイドを得るために、心停止中に大腿動脈の病院前穿刺でさえ実行可能であることが示されています。 バルーン カテーテルの取り扱いには、最初に使用する前に簡単な紹介とマネキンのトレーニングが必要です。

前臨床的証拠 いくつかの研究では、動物モデルにおける非外傷性心停止中の大動脈の継続的なバルーン閉塞の影響が調べられています。 選択的大動脈弓灌流の有無にかかわらず、大動脈の閉塞は、冠状動脈の血流と灌流圧、および頸動脈の灌流圧と血流を増加させ、動物のROSC、24時間および48時間の生存率と神経機能の改善につながることが示されました。 研究者の知る限りでは、記述された効果を示さなかった矛盾するデータは発表されておらず、さらなる研究はこれらの有望な発見が人間にも当てはまるかどうかという問題に集中すべきであるという提案につながります.

現在までの臨床的証拠 最近の技術の進歩により、大動脈への血管内アプローチは、もはや心臓病学、血管学、および血管外科の領域だけではなく、緊急および救命救急の医師や外科医が救急救命救急の設定でこの技術を使用するようになりました。外傷犠牲者の主要な骨盤および腹部出血を制御するためのプレホスピタル環境でも。 したがって、ER-REBOA カテーテルの使用に関して、利用可能な文献は主に外傷の犠牲者を報告しており、大動脈の血管内閉塞が失血出血を制御するために使用されていましたが、大動脈の閉塞直後に平均動脈血圧の有意な増加につながることも示されていました。大動脈。 重度の出血を伴う外傷犠牲者の転帰を調べた最近の研究では、外傷性心停止の患者も含まれており、神経学的に無傷の生存率が 10% であることが示されました。陰気であることが知られています。 同様に、主に腹腔内動脈瘤破裂による非外傷性出血の患者は、最終的な出血コントロールまで REBOA を受け、11 人中 7 人の患者が挿入時に心停止状態にあり、生存率は 57% と高かった。 出血および/または外傷を伴わない心停止に関しては、ヒトのみの症例報告が存在し、冠動脈造影中にPEA/Asystoleを伴う難治性心停止の1つの症例で神経学的に無傷の生存を説明し、無益なALSの20分後に大動脈内バルーンポンプ (IABP) が挿入され、下行大動脈の閉塞から 30 秒後に ROSC が検出されました。 重要なことに、大動脈の断続的な閉塞があっても平均動脈圧と冠灌流圧が上昇するという推定上の利点により、心臓手術後の心停止患者および IABP に IABP を使用することが推奨されています (圧力トリガー モードに切り替えた後)。所定の位置に。

医療機器: 研究における意図された目的の理論的根拠 (市販前 MD)放射線の指導は必ずしも必要ではありません。

リスク/利点 推奨される標準的な蘇生療法 (BLS/ALS での難治性心停止) に反応せず、e-CPR の資格がない患者のみが含まれるため、これらの患者は退院までの生存率の向上と生存率の向上という利点しか得られません。そうでなければ、神経学的に無傷の生存の可能性が非常に低いことを考えると、神経学的に良好な転帰。 これは、動脈穿刺に関連するリスク (血管/組織の損傷、仮性動脈瘤、瘻孔、蘇生成功後の外科的修復) および長期 (> 2 時間) 虚血後の四肢麻痺の理論上のリスクを上回ります。

望ましくない好ましくない神経学的状態を伴う心停止の生存は、蘇生自体の固有のリスクです。 REABOA 装置の使用は、結果として患者を「死」から「植物状態」または「家に閉じこもり、他人に依存する」グループに移行させる可能性があります。 研究者は、この特定の「生存のリスク」を推定することはできず、個人的な信念に応じて、必ずしも悪い結果とはまったく見なされません.

前述のように、ER-REBOA™ カテーテルは大型血管の一時的な閉塞を目的としており、この研究で計画されているように、緊急または集中治療の設定で使用するために特別に設計されています。 外科的修復を必要とすることはめったにない、アクセス部位の位置異常および損傷に伴う可能性のある問題が対処されています。 極端な合併症 - 穿刺による失血出血の場合 - は、標準的な ALS 中の他の方法では難治性の心停止を生き残ることの潜在的な利点と比較して、研究グループによって許容可能であると判断されました。

研究集団の選択の正当化 心停止による蘇生努力中の REBOA カテーテル留置の実現可能性を評価するために、研究者は、測定可能な血圧という成功パラメータとして CPR 中の血行動態測定を必要とするため、すでに死亡した人で研究を行うことはできません。閉塞により大動脈に発生する可能性があります。 心停止と CPR は、健康な被験者や通常の心臓手術や冠動脈造影中の患者では実行できないため、研究者は実際に心停止に苦しんでいる患者でのみ研究を実行できます。 心停止の患者は、定義上、臨床的に死亡しており (循環なし - 呼吸なし)、生命を脅かす最も極端な緊急事態に陥っています。 したがって、CAの患者は事前に同意することはできません。 標準 CPR は、患者の命を救うための高度に焦点を絞ったチーム指向の標準化されたイベントであり、心停止の性質を考えると、非常に時間に敏感な緊急事態です。 したがって、研究の同意を得るために家族や近親者に連絡する時間はなく、独立した医師が事前に研究の同意手続きにタイムリーに関与することは、いずれの場合も達成できません (そうするつもりであるにもかかわらず)。 患者が生存している場合、重要な臨床的変化の場合と同様に、患者が ICU から退院するまで、インフォームド コンセントを与える患者の能力の毎日の評価が行われます。 患者が同意を与えることができると判断された場合、事後インフォームド コンセント プロセスは、できるだけ早く実行されます。 患者に同意能力が永久になく、能力のある状態で作成された希望書が入手できない場合は、精神的ストレスを考慮して、できるだけ早く患者を代表する権限のある人から代理同意を取得します。心臓突然死と蘇生のイベント後に経験し、適切な時間枠を提供するプロキシ。