REBOA:n toteutettavuus refraktaarisessa sydänpysähdyksessä

Tausta ja perustelut Tulos ei-traumaattisen sydänpysähdyksen jälkeen on edelleen heikko huolimatta monista ponnisteluista välittömän edistyneen elämän tukemisen (ALS) ja pysähdyksen jälkeisen hoidon parantamiseksi. Sydänlihaksen ja aivojen perfuusion säilyttäminen sydämenpysähdyksen sattuessa tehokkaan kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) avulla on äärimmäisen tärkeää. Elvytyksen aikana sepelvaltimon perfuusiopaine on merkittävä ennustaja spontaanin verenkierron (ROSC) lisääntyneelle palautumisnopeudelle ja eloonjäämiselle sairaalasta poistumiseen, kun taas aivojen perfuusiopaine on ratkaisevan tärkeä hyvän neurologisen tuloksen kannalta. ROSC:n puuttuminen pitkäkestoisesta korkeasta laadusta ja tehokkaasta alkuelämän tuesta (BLS), jota seuraa perinteinen ALS, päättyy lopulta hermosolujen vaurioitumiseen ja kuolemaan. Aortan tukkeutuminen REBOA-katetrilla ei-puristuvan vatsan tai lantion verenvuodon hoidossa on osoittanut parannuksia hemodynaamisissa profiileissa, ja se on osoittautunut mahdolliseksi prekliinisissä olosuhteissa traumapotilailla, joilla on verenvuotohäiriö. Eläinmallit aortan jatkuvasta pallotukkeutumisesta ei-traumaattisessa sydänpysähdyksessä ovat osoittaneet merkittävää lisääntymistä sepelvaltimon verenvirtauksessa, sepelvaltimon perfuusiopaineessa ja kaulavaltimon verenvirtauksessa, mikä johtaa parantuneeseen ROSC-nopeuteen, 48 tunnin eloonjäämiseen ja neurologiseen toimintaan. Nämä lupaavat tiedot tarjoavat mahdollisuuden parantaa tuloksia myös ihmisillä sydämenpysähdyksen jälkeen. Ennen kuin tällaista lähestymistapaa testataan ihmisillä, katetripallon turvallinen ja luotettava sijoitusmenetelmä ihmisille sydämenpysähdyksen jälkeen on määritettävä jatkuvan elvytyshoidon yhteydessä.

Tutkimustuote (hoito, laite) ja indikaatiot ER-REBOA™-katetrilla, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, on CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus, ja se on käyttöoppaan määritelmän mukaisesti tarkoitettu väliaikaiseen käyttöön. suurten verisuonten tukkeutuminen ja verenpaineen seuranta. ER-REBOA™-katetri on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ensiapu- ja tehohoitoympäristöissä, ja se on kehitetty tukemaan nopeaa ja välitöntä verenvuodon hallintaa traumapotilailla, mutta sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysman repeämä. Tärkeää on, että ER-REBOA™-katetri on tarkoitettu asennettavaksi turvallisesti ja tehokkaasti joko lääketieteellisen kuvantamisen avulla tai ilman sitä, jos sellaista ei ole saatavilla. Laite asetetaan reisivaltimon kautta suoraan aortan rintakehäosaan tavallisen 7-F sisäänvientitupen avulla. Verenpaineen seurantaan tarvitaan vakiovarusteet (anturi ja 0,9 % suolaliuosta sisältävä huuhteluyksikkö).

Reisivaltimon pistos valtimojärjestelmään pääsemiseksi on tavallinen toimenpide ensiapu- ja tehohoidon alueella, samoin kuin kardiologiassa, interventioradiologiassa, angiologiassa/verisuonikirurgiassa ja anestesiologiassa. Itse pisto voi olla vaikeaa tai mahdotonta jopa ultraäänen avulla, varsinkin hätätilanteissa. Siitä huolimatta, jopa sairaalaa edeltävä reisivaltimon punktointi sydämenpysähdyksen aikana hemodynaamisen seurannan ja ohjaavan elvytystoiminnan saamiseksi on osoittautunut mahdolliseksi. Pallokatetrin käsittely vaatii lyhyen esittelyn ja mallinuken koulutusta ennen ensimmäistä käyttöä.

Prekliiniset todisteet Useat tutkimukset ovat tutkineet aortan jatkuvan pallotukoksen vaikutusta ei-traumaattisen sydänpysähdyksen aikana eläinmalleissa. Aortan tukkeutumisen selektiivisellä aorttakaaren perfuusiolla ja ilman sitä osoitettiin lisäävän sepelvaltimon verenvirtausta ja perfuusiopainetta sekä kaulavaltimon perfuusiopainetta ja veren virtausta, mikä johti ROSC:n, 24 tunnin ja 48 tunnin eloonjäämisen ja neurologisten toimintojen parantumiseen eläimillä. Tutkijoiden tietojen mukaan ristiriitaisia ​​tietoja, jotka eivät osoittaisi kuvattuja vaikutuksia, ei ole julkaistu, mikä on johtanut ehdotukseen, että jatkotutkimuksissa tulisi keskittyä siihen, pätevätkö nämä lupaavat havainnot myös ihmisiin.

Tähänastiset kliiniset todisteet Tekniikan viimeaikainen kehitys on johtanut siihen, että aortan endovaskulaarinen lähestymistapa ei ole enää yksinomaan kardiologian, angiologian ja verisuonikirurgian ala, vaan ensiapu- ja tehohoidon lääkärit ja kirurgit, jotka käyttävät tekniikkaa ensiapu- ja tehohoidossa. sekä sairaalaa edeltävässä ympäristössä suuren lantion ja vatsan verenvuodon hallitsemiseksi trauman uhreilla. Tästä syystä ER-REBOA-katetrin käytön osalta saatavilla oleva kirjallisuus raportoi pääasiassa trauman uhreista, joissa aortan endovaskulaarista tukkeumaa käytettiin verenvuodon hillitsemiseen, mutta joiden osoitettiin myös johtavan keskimääräisen valtimoverenpaineen merkittävään nousuun välittömästi valtimoiden tukkeutumisen jälkeen. aortta. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin vakavaa verenvuotoa sairastavien trauman uhrien lopputulosta, oli myös potilaita, joilla oli traumaattinen sydänpysähdys, ja se osoitti, että neurologisesti ehjä eloonjäämisaste oli 10 %, kun taas päivystyspoliklinikalla tehdyllä rintakehäleikkauksella hoidetun massiivisen verenvuodon aiheuttaman sydämenpysähdyksen eloonjääminen on tunnetusti synkkä. Samoin potilaat, joilla oli ei-traumaattista verenvuotoa pääasiassa intraabdominaalisesta aneurysmaalisesta repeämästä, saivat REBOA-hoitoa lopulliseen verenvuodon hallintaan asti. 7 potilaasta 11:stä oli sydämenpysähdyksissä asettamishetkellä ja korkea eloonjäämisaste oli 57 %. Mitä tulee sydämenpysähdykseen, joka ei liity verenvuotoon ja/tai traumaan, ihmisistä on olemassa vain tapausraportteja, jotka kuvaavat neurologista ehjää eloonjäämistä yhdessä PEA/Asystole-tulehduksen aiheuttaman refraktaarisen sydämenpysähdyksen tapauksessa sepelvaltimon angiografian aikana, kun 20 minuutin turhan ALS:n jälkeen aortansisäinen ilmapallo pumppu (IABP) asetettiin, ja ROSC havaittiin 30 sekuntia laskevan aortan tukkeutumisen jälkeen. Tärkeää on, että kohonneen keskimääräisen valtimopaineen ja sepelvaltimon perfuusiopaineen arvioitu hyöty jopa aortan jaksoittaisen tukkeutumisen yhteydessä on johtanut suositukseen käyttää IABP:tä (kun vaihdetaan paineella laukaistuun tilaan) potilailla, joilla on sydänpysähdys sydänleikkauksen ja IABP:n jälkeen. paikallaan.

Lääketieteellinen laite: Tutkimustarkoituksen perustelut (ennen markkinoille saattamista MD) ER-REBOA™-katetri valittiin, koska se on (tutkijoiden tietojen mukaan) ainoa REBOA-katetri, joka voidaan asettaa ilman ohjauskaapelia ja sijoitusta. ei välttämättä tarvitse radiologista ohjausta.

Riskit / edut Koska mukaan otetaan vain potilaat, jotka eivät ole reagoineet suositeltuun standardi elvytyshoitoon (tulehduksellinen sydämenpysähdys BLS/ALS:n yhteydessä) ja jotka eivät ole oikeutettuja e-CPR:ään, nämä potilaat voivat hyötyä vain parantuneesta eloonjäämisestä sairaalasta kotiuttamiseen ja neurologisesti hyvä tulos, kun otetaan huomioon äärimmäisen huonot mahdollisuudet neurologiseen ehjään eloonjäämiseen muuten. Tämä on suurempi kuin valtimopunktioon liittyvät riskit (suonen/kudosvaurio, pseudoaneurysma, fisteli, kirurginen korjaus onnistuneen elvyttämisen jälkeen) ja teoreettinen riski raajan halvaantumisesta pitkäaikaisen (> 2 tuntia) iskemian jälkeen.

Sydämenpysähdyksen selviytyminen ei-toivotun epäsuotuisan neurologisen tilan kanssa on sinänsä luontainen elvytysriski. REABOA-laitteen käyttö saattaa mahdollisesti siirtää potilaat lopputulosryhmistä "kuolema" kohti "vegetatiivista tilaa" tai "kotiin sidottu ja muista riippuvaisia". Tutkijat eivät voi arvioida tätä erityistä "eloonjäämisriskiä", jota ei henkilökohtaisista uskomuksista riippuen välttämättä nähdä huonona tuloksena.

Kuten yllä on kuvattu, ER-REBOA™-katetri on tarkoitettu suurten verisuonten ajalliseen tukkeutumiseen ja erityisesti suunniteltu käytettäväksi ensiapu- tai tehohoidossa, kuten tässä tutkimuksessa on suunniteltu. Mahdolliset väärinasennon ja pääsypaikan vamman aiheuttamat ongelmat, jotka harvoin vaativat kirurgista korjausta, on korjattu. Tutkimusryhmä pitää äärimmäisen komplikaatiota - pistoksesta johtuvan verenvuodon poistamista - hyväksyttävänä verrattuna mahdolliseen hyötyyn, joka saadaan selviytymään muuten tulenkestävästä sydämenpysähdyksestä normaalin ALS:n aikana.

Tutkimuspopulaation valinnan perustelu Arvioidakseen REBOA-katetrin sijoituksen toteutettavuutta sydämenpysähdyksen aiheuttamien elvytystoimien aikana tutkijat eivät voi suorittaa tutkimusta jo kuolleilla henkilöillä, koska tutkijat tarvitsevat hemodynaamiset mittaukset elvytysvaiheen aikana onnistumisparametrina, jolla voidaan mitata verenpainetta. voi syntyä aortassa tukkeuman vuoksi. Koska sydämenpysähdystä ja elvytystä ei voida suorittaa terveille henkilöille tai potilaille rutiininomaisen sydänleikkauksen tai sepelvaltimon angiografian aikana, tutkijat voivat suorittaa tutkimuksen vain potilaille, jotka kärsivät todellisesta sydämenpysähdyksestä. Potilaat, joilla on sydänpysähdys, ovat määritelmänsä mukaan kliinisesti kuolleita (ei verenkiertoa - ei hengitystä) ja äärimmäisimmässä hengenvaarallisessa hätätilanteessa. Siksi CA-potilaat eivät voi antaa suostumusta etukäteen. Normaali elvytys on erittäin keskittynyt ryhmäkeskeinen ja standardoitu tapahtuma potilaan hengen pelastamiseksi, ja sydämenpysähdyksen luonne huomioon ottaen erittäin aikaherkkä hätätilanne. Siksi ei ole aikaa ottaa yhteyttä perheenjäseniin tai lähiomaisiin saadakseen suostumuksen tutkimukseen, eikä riippumattoman lääkärin oikea-aikainen osallistuminen tutkimukseen suostumusmenettelyyn ole joka tapauksessa mahdollista (huolimatta aikomuksesta). Jos potilas selviää hengissä, potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus arvioidaan päivittäin, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta, kuten kaikissa merkittävissä kliinisissä muutoksissa. Kun potilas katsotaan kykenevän antamaan suostumuksensa, post hoc -tietoinen suostumusprosessi suoritetaan mahdollisimman pian. Jos potilas on pysyvästi puutteellinen suostumuskykyyn ja jos kirjallista kyvykkyystilassa muotoiltua toiveilmoitusta ei ole saatavilla, potilasta edustamaan valtuutetulta henkilöltä hankitaan mahdollisimman pian valtakirja, henkinen stressi huomioon ottaen. äkillisen sydänkuoleman ja elvytystilanteen jälkeen koettu välityspalvelin ja sopivan aikakehyksen tarjoaminen.