Proveditelnost REBOA při refrakterní srdeční zástavě

Pozadí a zdůvodnění Výsledek po netraumatické srdeční zástavě zůstává špatný navzdory mnoha snahám o zlepšení okamžité pokročilé podpory života (ALS) a terapie po zástavě. Zachování perfuze myokardu a mozku v případě zástavy srdce pomocí účinné kardiopulmonální resuscitace (KPR) je nanejvýš důležité. Během KPR je koronární perfuzní tlak významným prediktorem zvýšené rychlosti návratu spontánní cirkulace (ROSC) a přežití do propuštění z nemocnice, zatímco cerebrální perfuzní tlak je rozhodující pro dobrý neurologický výsledek. Absence ROSC navzdory prodloužené vysoké kvalitě a účinné počáteční základní podpoře života (BLS) následované tradiční ALS končí nakonec poškozením neuronů a smrtí. Okluze aorty pomocí katétru REBOA při léčbě nestlačitelného abdominálního nebo pánevního krvácení prokázala zlepšení hemodynamických profilů a ukázala se jako proveditelná v preklinických podmínkách u pacientů s traumatem v hemoragickém šoku. Zvířecí modely kontinuální balónkové okluze aorty při netraumatické srdeční zástavě ukázaly významné zvýšení průtoku krve koronární arterií, perfuzního tlaku koronární artérie a průtoku krve karotidou, což vedlo ke zlepšení rychlosti ROSC, 48h přežití a neurologické funkce. Tato slibná data poskytují příležitost zlepšit výsledky po zástavě srdce také u lidí. Před testováním takového přístupu na lidech je třeba stanovit bezpečný a spolehlivý postup umístění katétru-balonku u lidí po zástavě srdce v rámci probíhající KPR.

Vyšetřovací produkt (léčba, zařízení) a indikace Katétr ER-REBOA™, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, má prohlášení o shodě CE a je určen, jak je definováno v návodu k použití, pro dočasné uzávěr velkých cév a monitorování krevního tlaku. Katétr ER-REBOA™ je speciálně navržen pro použití v prostředí urgentní a kritické péče a byl vyvinut pro podporu rychlé a okamžité kontroly krvácení u pacientů s traumatem, ale může být také použit u pacientů s rupturou aneuryzmatu břišní aorty. Důležité je, že katétr ER-REBOA™ je indikován k bezpečnému a účinnému umístění s pomocí lékařského zobrazování nebo bez něj, pokud žádné není k dispozici. Zařízení bude umístěno přes femorální tepnu přímo do hrudní části aorty pomocí standardního zaváděcího sheathu 7-F. Pro monitorování krevního tlaku je vyžadováno standardní vybavení (převodník a jednotka pro proplachování 0,9% fyziologickým roztokem).

Punkce stehenní tepny k získání přístupu do arteriálního systému je standardním postupem v oblasti urgentní péče a intenzivní péče, stejně jako v kardiologii, intervenční radiologii, angiologii/cévní chirurgii a anesteziologii. Samotná punkce může být obtížná nebo nemožná, a to i s pomocí ultrasonografie, zejména v naléhavých případech. Nicméně i přednemocniční punkce femorální tepny během srdeční zástavy za účelem získání hemodynamického monitorování a vedení KPR se ukázala jako proveditelná. Manipulace s balónkovým katétrem vyžaduje krátký úvod a před prvním použitím figurínu zaškolení.

Předklinické důkazy Několik studií zkoumalo účinek kontinuální balónkové okluze aorty během netraumatické srdeční zástavy na zvířecích modelech. Ukázalo se, že okluze aorty se selektivní perfuzí aortálního oblouku a bez ní zvyšuje průtok krve koronární arterií a perfuzní tlak, stejně jako perfuzní tlak karotidy a průtok krve, což vede ke zlepšení rychlosti ROSC, 24h a 48h přežití a neurologických funkcí u zvířat. Pokud je vědcům známo, nebyly publikovány žádné protichůdné údaje, které by neprokázaly popsané účinky, což vedlo k návrhu, že by se další výzkum měl soustředit na otázku, zda tyto slibné poznatky platí i pro lidi.

Dosavadní klinické důkazy Nedávné pokroky v technologii vedly k tomu, že endovaskulární přístup k aortě již není výhradně doménou kardiologie, angiologie a cévní chirurgie, ale lékařů a chirurgů urgentní a kritické péče, kteří tuto techniku ​​používají v prostředí urgentní a kritické péče jako stejně jako v přednemocničním prostředí ke kontrole velkého pánevního a břišního krvácení u obětí traumatu. Proto, pokud jde o použití katétru ER-REBOA, dostupná literatura uvádí především oběti traumatu, kde byla endovaskulární okluze aorty použita ke kontrole vykrvácení, ale také se ukázalo, že vedla k významnému zvýšení středního arteriálního krevního tlaku bezprostředně po okluzi aorty. aorta. Nedávná studie zkoumající výsledek obětí traumatu s těžkým krvácením také zahrnovala pacienty s traumatickou srdeční zástavou a prokázala míru přežití bez neurologického poškození 10 %, zatímco přežití srdeční zástavy v důsledku masivního krvácení léčeného torakotomií na pohotovosti se zkříženou svorkou aorty je známý jako skličující. Podobně pacienti s netraumatickým krvácením hlavně z nitrobřišní ruptury aneuryzmatu dostávali REBOA až do definitivní kontroly krvácení, přičemž 7 z 11 pacientů bylo v době zavedení v zástavě srdce a vysoká míra přežití 57 %. Pokud jde o srdeční zástavu, která není spojena s krvácením a/nebo traumatem, pro člověka existují pouze kazuistiky popisující neurologické intaktní přežití v jednom případě refrakterní srdeční zástavy s PEA/asystolií během koronární angiografie, kde po 20 minutách marné ALS intraaortální balónek byla zavedena pumpa (IABP), s detekcí ROSC 30 sekund po okluzi sestupné aorty. Důležité je, že odhadovaný přínos zvýšeného středního arteriálního tlaku a koronárního perfuzního tlaku i při intermitentní okluzi aorty vedl k doporučení používat IABP (po přechodu na tlakově spouštěný režim) u pacientů se zástavou srdce po operaci srdce a IABP na místě.

Zdravotnický prostředek: Zdůvodnění pro zamýšlený účel ve studii (před uvedením na trh) Katetr ER-REBOA™ byl vybrán, protože je to (podle znalostí výzkumníků) jediný katetr REBOA, který lze zavést bez vodícího drátu a umístění nemusí nutně potřebovat radiologické vedení.

Rizika/přínosy Vzhledem k tomu, že budou zahrnuti pouze pacienti, kteří nereagovali na doporučenou standardní resuscitační terapii (refrakterní srdeční zástava při BLS/ALS) a nesplňují podmínky pro e-KPR, mohou tito pacienti získat pouze výhodu lepšího přežití do propuštění z nemocnice a neurologicky dobrý výsledek, vzhledem k extrémně nízké šanci na neurologické intaktní přežití jinak. To převažuje nad riziky spojenými s arteriální punkcí (poškození cévy/tkáně, pseudoaneuryzma, píštěl, chirurgická oprava po úspěšné resuscitaci) a teoretické riziko ochrnutí končetiny po prodloužené (> 2 hodiny) ischemii.

Přežití srdeční zástavy s nežádoucím nepříznivým neurologickým stavem je samo o sobě inherentním rizikem resuscitace. Použití zařízení REABOA by mohlo posunout pacienty z výstupních skupin „smrt“ směrem k „vegetativnímu stavu“ nebo „doma a závislí na druhých“. Vyšetřovatelé nemohou odhadnout toto specifické „riziko přežití“, které v závislosti na osobním přesvědčení nemusí být nutně považováno za špatný výsledek.

Jak je popsáno výše, katétr ER-REBOA™ je určen pro dočasnou okluzi velkých cév a je speciálně navržen pro použití v prostředí akutní péče nebo intenzivní péče, jak je plánováno v této studii. Byly řešeny možné problémy se špatnou polohou a poraněním místa přístupu, které zřídka vyžadují chirurgickou opravu. Extrémní komplikace – případ vykrvácení v důsledku punkce – je hodnocena jako přijatelná pro studijní skupinu ve srovnání s potenciálním přínosem přežití jinak refrakterní srdeční zástavy během standardní ALS.

Zdůvodnění výběru studované populace Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost umístění katétru REBOA během resuscitačního úsilí v důsledku srdeční zástavy, nemohou vyšetřovatelé provést studii u již zemřelých osob, protože vyšetřovatelé potřebují hemodynamická měření během KPR jako parametr úspěchu, kterým lze měřit krevní tlak. může vzniknout v aortě v důsledku okluze. Vzhledem k tomu, že srdeční zástavu a KPR nelze provést u zdravých jedinců nebo u pacientů během rutinní srdeční chirurgie nebo koronární angiografie, mohou výzkumníci provést studii pouze u pacientů trpících skutečnou srdeční zástavou. Pacienti se srdeční zástavou jsou podle definice klinicky mrtví (žádný oběh – žádné dýchání) a v nejextrémnější život ohrožující naléhavé situaci. Pacienti v CA proto nemohou předem souhlasit. Standardní KPR je vysoce zaměřená týmově orientovaná a standardizovaná událost, která má zachránit život pacienta a vzhledem k povaze srdeční zástavy je to mimořádně časově citlivá naléhavá situace. Nebude proto čas kontaktovat rodinné příslušníky nebo příbuzné za účelem získání souhlasu se studií a včasné zapojení nezávislého lékaře do procesu souhlasu se studiem nebude v každém případě možné (i přes záměr tak učinit). Pokud pacient přežije, bude prováděno denní hodnocení pacientovy schopnosti poskytnout informovaný souhlas, dokud nebude pacient propuštěn z JIP, jako v každém případě významné klinické změny. Když je pacient posouzen jako schopný dát souhlas, bude co nejdříve proveden post hoc proces informovaného souhlasu. Pokud pacient trvale postrádá schopnost souhlasit a pokud není k dispozici žádné písemné prohlášení o přáních formulované ve stavu způsobilosti, bude co nejdříve získán souhlas zmocněnce od osoby oprávněné zastupovat pacienta, s ohledem na emoční stres. proxy zkušený po události náhlé srdeční smrti a resuscitace a poskytnutí vhodného časového rámce.