Gjennomførbarhet av REBOA ved refraktær hjertestans

Bakgrunn og begrunnelse Utfallet etter ikke-traumatisk hjertestans er fortsatt dårlig til tross for mange anstrengelser for å forbedre umiddelbar avansert livstøtte (ALS) og behandling etter arrestasjon. Bevaring av myokard- og cerebral perfusjon ved hjertestans ved hjelp av effektiv hjerte-lunge-redning (HLR) er av største betydning. Under HLR er koronar perfusjonstrykk en signifikant prediktor for økte rater for retur av spontan sirkulasjon (ROSC) og overlevelse til sykehusutskrivning, mens cerebralt perfusjonstrykk er avgjørende for godt nevrologisk resultat. Fraværet av ROSC til tross for langvarig høy kvalitet og effektiv initial grunnleggende livsstøtte (BLS) etterfulgt av tradisjonell ALS ender til slutt i nevronal skade og død. Okklusjon av aorta ved bruk av et REBOA-kateter i behandlingen av ikke-komprimerbar abdominal eller bekkenblødning har vist forbedringer i hemodynamiske profiler og har vist seg å være mulig i en preklinisk setting for traumepasienter med hemorragisk sjokk. Dyremodeller av kontinuerlig ballongokklusjon av aorta ved ikke-traumatisk hjertestans har vist betydningsfulle økninger i koronararterieblodstrøm, koronararterieperfusjonstrykk og carotisblodstrøm som fører til forbedret ROSC, 48 timers overlevelse og nevrologisk funksjon. Disse lovende dataene gir en mulighet til å forbedre resultatet etter hjertestans også hos mennesker. Før en slik tilnærming testes på mennesker, må den sikre og pålitelige prosedyren for plassering av kateterballongen hos mennesker etter hjertestans etableres under pågående HLR.

Undersøkelsesprodukt (behandling, enhet) og indikasjon ER-REBOA™-kateteret, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, USA, har en CE-samsvarserklæring og er ment, som definert i bruksanvisningen, for midlertidig okklusjon av store kar og blodtrykksmåling. ER-REBOA™-kateteret er spesielt utviklet for bruk i akutt- og kritiske omsorgsmiljøer og ble utviklet for å støtte rask og umiddelbar blødningskontroll hos traumepasienter, men kan også brukes hos pasienter med rupturerte aneurismer i abdominal aorta. Viktigere er at ER-REBOA™-kateteret er indikert for å være trygt og effektivt plassert med eller uten hjelp av medisinsk bildebehandling hvis ingen er tilgjengelig. Enheten vil bli plassert via lårbensarterie direkte i thoraxdelen av aorta, ved hjelp av en standard 7-F innføringshylse. For blodtrykksovervåking kreves standardutstyr (svinger og 0,9 % saltvannsskylleenhet).

Punktering av lårbensarterien for å få tilgang til arteriesystemet er en standard prosedyre innen akutt- og akuttområdet, samt innen kardiologi, intervensjonsradiologi, angiologi/karkirurgi og anestesiologi. Punktering i seg selv kan være vanskelig eller umulig, selv ved hjelp av ultralyd, spesielt i en nødsituasjon. Likevel har til og med prehospital punktering av femoralarterien under hjertestans for å oppnå hemodynamisk overvåking og veiledning av HLR vist seg gjennomførbart. Håndtering av ballongkateteret krever en kort introduksjon og litt mannekengopplæring før første gangs bruk.

Preklinisk bevis Flere studier har undersøkt effekten av kontinuerlig ballongokklusjon av aorta under ikke-traumatisk hjertestans i dyremodeller. Okklusjon av aorta med og uten selektiv aortabue-perfusjon ble vist å øke koronararterieblodstrøm og perfusjonstrykk samt carotis perfusjonstrykk og blodstrøm, og dermed føre til forbedrede rater av ROSC, 24- og 48-timers overlevelse og nevrologisk funksjon hos dyr. Så vidt etterforskerne vet, har ingen motstridende data som ikke viser de beskrevne effektene blitt publisert, noe som fører til antydningen om at videre forskning bør konsentrere seg om spørsmålet om disse lovende funnene gjelder for mennesker også.

Til dags dato kliniske bevis Nylige fremskritt innen teknologi har ført til at den endovaskulære tilnærmingen til aorta ikke lenger utelukkende er domenet for kardiologi, angiologi og karkirurgi, men akuttleger og kirurger som bruker denne teknikken i akutt- og kritisk pleie. samt i en prehospital setting for å kontrollere store bekken- og abdominale blødninger hos traumeofre. Når det gjelder bruken av ER-REBOA-kateteret, rapporterer tilgjengelig litteratur derfor hovedsakelig traumeofre, der endovaskulær okklusjon av aorta ble brukt til å kontrollere blødende blødninger, men som også ble vist å føre til meningsfull økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk umiddelbart etter okklusjon av aorta. En fersk studie som undersøkte utfallet av traumeofre med alvorlig blødning inkluderte også pasienter med traumatisk hjertestans og viste en nevrologisk intakt overlevelsesrate på 10 %, mens overlevelse av hjertestans på grunn av massiv blødning behandlet med akuttmottak thorakotomi med aortakryssklemme er kjent for å være trist. Tilsvarende fikk pasienter med ikke-traumatisk blødning hovedsakelig fra intraabdominal aneurismeruptur REBOA frem til endelig blødningskontroll, med 7 av 11 pasienter i hjertestans på tidspunktet for innsetting og en høy overlevelsesrate på 57 %. Når det gjelder hjertestans som ikke er assosiert med blødning og/eller traumer, eksisterer det kun kasusrapporter for mennesker, som beskriver nevrologisk intakt overlevelse i ett tilfelle av refraktær hjertestans med PEA/Asystole under koronar angiografi, hvor etter 20 minutter med nytteløs ALS en intra-aortal ballong pumpe (IABP) ble satt inn, med deteksjon av ROSC 30 sekunder etter okklusjon av den synkende aorta. Viktigere, den estimerte fordelen av økt gjennomsnittlig arterielt trykk og koronar perfusjonstrykk selv med intermitterende okklusjon av aorta har ført til anbefaling om å bruke IABP (etter bytte til en trykkutløst modus) hos pasienter med hjertestans etter hjertekirurgi og IABP på plass.

Medisinsk utstyr: Begrunnelse for det tiltenkte formålet i studien (pre-market MD) ER-REBOA™ kateteret ble valgt fordi det (såvidt etterforskerne vet) er det eneste REBOA kateteret som kan settes inn uten en guidewire, og plasseringen trenger ikke nødvendigvis radiologisk veiledning.

Risikoer/fordeler Siden bare pasienter vil bli inkludert som ikke har respondert på anbefalt standard gjenopplivningsterapi (refraktær hjertestans under BLS/ALS) og som ikke kvalifiserer for e-HLR, kan disse pasientene bare oppnå fordelen av forbedret overlevelse ved utskrivning fra sykehus og nevrologisk godt resultat, gitt den ekstremt dårlige sjansen for nevrologisk intakt overlevelse ellers. Dette oppveier risikoen forbundet med arteriell punktering (skade på kar/vev, pseudoaneurisme, fistel, kirurgisk reparasjon etter vellykket gjenopplivning) og den teoretiske risikoen for lammelse av lemmer etter langvarig (> 2 timer) iskemi.

Overlevelse av hjertestans med en uønsket ugunstig nevrologisk tilstand er en iboende risiko for gjenopplivning i seg selv. Bruk av en REABOA-enhet kan muligens flytte pasienter fra utfallsgruppene "død" mot "vegetativ tilstand" eller "hjemmebundet og avhengig av andre". Etterforskerne kan ikke estimere denne spesifikke "overlevelsesrisikoen", som, avhengig av personlig tro, ikke nødvendigvis blir sett på som dårlig utfall i det hele tatt.

Som beskrevet ovenfor, er ER-REBOA™-kateteret beregnet for temporal okklusjon av store kar og spesielt designet for bruk i akutt- eller intensivomsorg, slik det er planlagt i denne studien. Mulige problemer med feilposisjonering og skade på tilgangsstedet, som sjelden krever kirurgisk reparasjon, har blitt behandlet. Den ekstreme komplikasjonen - tilfellet med blodig blødning på grunn av punkteringen - anses som akseptabel av studiegruppen sammenlignet med den potensielle fordelen ved å overleve ellers refraktær hjertestans under standard ALS.

Begrunnelse for valg av studiepopulasjon For å evaluere gjennomførbarheten av REBOA-kateterplassering under gjenopplivningsforsøk på grunn av hjertestans, kan ikke etterforskerne utføre studien på allerede avdøde personer siden etterforskerne trenger hemodynamiske målinger under HLR som en suksessparameter som målbart blodtrykk kan genereres i aorta på grunn av okklusjonen. Siden hjertestans og HLR ikke kan utføres hos friske personer eller hos pasienter under rutinemessig hjertekirurgi eller koronar angiografi, kan etterforskerne kun utføre studien på pasienter som lider av faktisk hjertestans. Pasienter i hjertestans er per definisjon klinisk døde (ingen sirkulasjon - ingen pust) og i den mest ekstreme livstruende nødsituasjonen. Pasienter i CA kan derfor ikke samtykke på forhånd. Standard HLR er en svært fokusert teamorientert og standardisert hendelse for å redde livet til pasienten, og gitt arten av hjertestans, en ekstremt tidsfølsom nødsituasjon. Det vil derfor ikke være tid til å kontakte familiemedlemmer eller pårørende for å få samtykke til en studie, og rettidig involvering av en uavhengig lege i prosedyren for studiesamtykke på forhånd vil ikke være mulig i hvert enkelt tilfelle (til tross for intensjonen om det). Dersom pasienten overlever, vil det bli gjort en daglig vurdering av pasientens evne til å gi informert samtykke inntil pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, som i ethvert tilfelle av betydelig klinisk endring. Når pasienten vurderes i stand til å gi samtykke, vil en post hoc informert samtykkeprosess bli utført så snart som mulig. Dersom pasienten permanent mangler samtykkeevne og det ikke foreligger en skriftlig ønskeerklæring formulert i kapasitet, vil det innhentes fullmaktssamtykke fra en person som er autorisert til å representere pasienten så snart som mulig, med tanke på det følelsesmessige stresset. proxyen som oppleves etter hendelsen av plutselig hjertedød og gjenopplivning og gir en passende tidsramme.