Factibilidad de REBOA en Paro Cardíaco Refractario

Antecedentes y justificación El resultado después de un paro cardíaco no traumático sigue siendo pobre a pesar de los muchos esfuerzos para mejorar el soporte vital avanzado inmediato (ALS) y la terapia posterior al paro. Preservar la perfusión miocárdica y cerebral en caso de paro cardíaco por medio de reanimación cardiopulmonar (RCP) eficaz es de suma importancia. Durante la reanimación cardiopulmonar, la presión de perfusión coronaria es un predictor significativo del aumento de las tasas de retorno de la circulación espontánea (ROSC) y de la supervivencia al alta hospitalaria, mientras que la presión de perfusión cerebral es crucial para un buen resultado neurológico. La ausencia de ROSC a pesar de un soporte vital básico (BLS) inicial prolongado, de alta calidad y eficiente, seguida de ALS tradicional, termina finalmente en daño neuronal y muerte. La oclusión de la aorta con un catéter REBOA en el tratamiento de la hemorragia abdominal o pélvica no comprimible ha mostrado mejoras en los perfiles hemodinámicos y ha demostrado ser factible en un entorno preclínico para pacientes traumatizados en shock hemorrágico. Los modelos animales de oclusión continua con globo de la aorta en un paro cardíaco no traumático han mostrado aumentos significativos en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria, la presión de perfusión de la arteria coronaria y el flujo sanguíneo de la carótida, lo que conduce a mejores tasas de RCE, supervivencia a las 48 horas y función neurológica. Estos datos prometedores también brindan la oportunidad de mejorar el resultado después de un paro cardíaco en humanos. Antes de probar un enfoque de este tipo en humanos, es necesario establecer el procedimiento de colocación seguro y fiable del catéter-balón en humanos después de un paro cardíaco bajo RCP continua.

Producto en investigación (tratamiento, dispositivo) e indicación El catéter ER-REBOA™, Prytime Medical, 229 North Main Street, Boerne, TX 78006, EE. oclusión de grandes vasos y monitorización de la presión arterial. El catéter ER-REBOA™ está diseñado específicamente para su uso en el entorno de cuidados intensivos y emergencias y fue desarrollado para apoyar el control rápido e inmediato de hemorragias en pacientes con traumatismos, pero también puede usarse en pacientes con aneurismas rotos de la aorta abdominal. Es importante destacar que el catéter ER-REBOA™ está indicado para colocarse de forma segura y eficaz con o sin la ayuda de imágenes médicas si no hay ninguna disponible. El dispositivo se colocará a través de la arteria femoral directamente en la parte torácica de la aorta, con la ayuda de una vaina introductora estándar de 7-F. Para el control de la presión arterial se requiere equipo estándar (transductor y unidad de lavado con solución salina al 0,9 %).

La punción de la arteria femoral para acceder al sistema arterial es un procedimiento estándar en el área de urgencias y cuidados intensivos, así como en cardiología, radiología intervencionista, angiología/cirugía de vasos y anestesiología. La punción en sí puede ser difícil o imposible, incluso con la ayuda de la ecografía, especialmente en una emergencia. Sin embargo, incluso la punción prehospitalaria de la arteria femoral durante un paro cardíaco para obtener monitorización hemodinámica y guiar la RCP se ha mostrado factible. El manejo del catéter con globo requiere una breve introducción y un poco de entrenamiento con el maniquí antes del primer uso.

Evidencia preclínica Varios estudios han examinado el efecto de la oclusión continua con globo de la aorta durante un paro cardíaco no traumático en modelos animales. Se demostró que la oclusión de la aorta con y sin perfusión selectiva del cayado aórtico aumenta el flujo sanguíneo de la arteria coronaria y la presión de perfusión, así como la presión de perfusión carotídea y el flujo sanguíneo, lo que conduce a mejores tasas de RCE, supervivencia a las 24 y 48 horas y función neurológica en animales. Según el conocimiento de los investigadores, no se han publicado datos contradictorios que no muestren los efectos descritos, lo que lleva a sugerir que la investigación adicional debería concentrarse en la pregunta de si estos hallazgos prometedores también se aplican a los humanos.

Evidencia clínica hasta la fecha Los recientes avances tecnológicos han llevado a que el abordaje endovascular de la aorta ya no sea un dominio exclusivo de la cardiología, la angiología y la cirugía vascular, sino que los médicos y cirujanos de urgencias y cuidados intensivos utilicen la técnica en el entorno de urgencias y cuidados críticos como así como en un entorno prehospitalario para el control de hemorragia pélvica y abdominal mayor en víctimas de trauma. Por lo tanto, con respecto al uso del catéter ER-REBOA, la literatura disponible informa principalmente sobre víctimas de trauma, donde la oclusión endovascular de la aorta se utilizó para controlar la hemorragia exanguinante, pero también se demostró que conducía a aumentos significativos de la presión arterial media inmediatamente después de la oclusión de la aorta. aorta. Un estudio reciente que examinó el resultado de las víctimas de traumatismos con hemorragia grave también incluyó pacientes con paro cardíaco traumático y mostró una tasa de supervivencia neurológica intacta del 10 %, mientras que la supervivencia del paro cardíaco debido a una hemorragia masiva tratada con toracotomía en el servicio de urgencias con pinzamiento aórtico cruzado es conocido por ser deprimente. De manera similar, los pacientes con hemorragia no traumática principalmente por ruptura de aneurisma intraabdominal recibieron REBOA hasta el control definitivo de la hemorragia, con 7 de 11 pacientes en paro cardíaco en el momento de la inserción y una alta tasa de supervivencia del 57 %. En cuanto a la parada cardiaca no asociada a hemorragia y/o trauma, para humanos solo existen reportes de casos, describiendo supervivencia neurológica intacta en un caso de parada cardiaca refractaria con PEA/Asistolia durante angiografía coronaria, donde después de 20 minutos de ALS fútil se colocó un balón intraaórtico bomba (IABP), con detección de ROSC 30 segundos después de la oclusión de la aorta descendente. Es importante destacar que el beneficio estimado del aumento de la presión arterial media y la presión de perfusión coronaria, incluso con la oclusión intermitente de la aorta, ha llevado a recomendar el uso de la IABP (después de cambiar a un modo activado por presión) en pacientes con paro cardíaco después de una cirugía cardíaca e IABP. en su lugar.

Dispositivo médico: Justificación del propósito previsto en el estudio (médico médico previo a la comercialización) Se eligió el catéter ER-REBOA™ porque es (según el conocimiento de los investigadores) el único catéter REBOA que se puede insertar sin un cable guía y la colocación no necesariamente necesita guía radiológica.

Riesgos/Beneficios Como solo se incluirán los pacientes que no hayan respondido a la terapia de reanimación estándar recomendada (paro cardíaco refractario bajo BLS/ALS) y que no califiquen para e-CPR, estos pacientes solo pueden obtener el beneficio de una mejor supervivencia hasta el alta hospitalaria y buen resultado neurológico, dada la probabilidad extremadamente baja de supervivencia neurológica intacta de lo contrario. Esto supera los riesgos asociados con la punción arterial (daño al vaso/tejido, pseudoaneurisma, fístula, reparación quirúrgica después de una reanimación exitosa) y el riesgo teórico de parálisis de las extremidades después de una isquemia prolongada (> 2 horas).

La supervivencia de un paro cardíaco con un estado neurológico desfavorable no deseado es un riesgo inherente a la reanimación per se. Es posible que el uso de un dispositivo REABOA cambie a los pacientes de los grupos de resultado "muerte" a "estado vegetativo" o "confinados en el hogar y dependientes de otros". Los investigadores no pueden estimar este "riesgo de supervivencia" específico que, según las creencias personales, no se considera necesariamente como un mal resultado.

Como se describió anteriormente, el catéter ER-REBOA™ está diseñado para la oclusión temporal de grandes vasos y está diseñado específicamente para su uso en un entorno de emergencia o cuidados intensivos, como está previsto en este estudio. Se han abordado los posibles problemas de mala posición y lesiones en el sitio de acceso, que rara vez requieren reparación quirúrgica. El grupo de estudio considera aceptable la complicación extrema, el caso de hemorragia exanguinante debido a la punción, en comparación con el beneficio potencial de sobrevivir a un paro cardíaco refractario durante la ELA estándar.

Justificación de la elección de la población de estudio Para evaluar la viabilidad de la colocación del catéter REBOA durante los esfuerzos de reanimación debido a un paro cardíaco, los investigadores no pueden realizar el estudio en personas ya fallecidas ya que los investigadores necesitan las mediciones hemodinámicas durante la RCP como parámetro de éxito que medible la presión arterial. puede generarse en la aorta debido a la oclusión. Dado que el paro cardíaco y la RCP no se pueden realizar en sujetos sanos o en pacientes durante una cirugía cardíaca de rutina o una angiografía coronaria, los investigadores solo pueden realizar el estudio en pacientes que sufren un paro cardíaco real. Los pacientes en paro cardíaco están, por definición, clínicamente muertos (sin circulación, sin respiración) y en la emergencia más extrema que pone en peligro la vida. Por lo tanto, los pacientes en CA no pueden dar su consentimiento de antemano. La RCP estándar es un evento estandarizado y orientado al equipo altamente enfocado para salvar la vida del paciente y, dada la naturaleza del paro cardíaco, una emergencia extremadamente urgente. Por lo tanto, no habrá tiempo para ponerse en contacto con familiares o parientes más cercanos para obtener el consentimiento para un estudio, y la participación oportuna de un médico independiente en el procedimiento de consentimiento del estudio de antemano no será posible en todos los casos (a pesar de la intención de hacerlo). Si el paciente sobrevive, se realizará una evaluación diaria de la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado hasta que sea dado de alta de la UCI, como en cualquier caso de cambio clínico significativo. Cuando se considere que el paciente es capaz de dar su consentimiento, se realizará un proceso de consentimiento informado post hoc tan pronto como sea posible. Si el paciente carece permanentemente de capacidad para consentir y si no se dispone de una declaración por escrito de los deseos formulados en un estado de capacidad, se obtendrá un consentimiento apoderado de una persona autorizada para representar al paciente lo antes posible, teniendo en cuenta el estrés emocional. el proxy experimentado después del evento de muerte súbita cardíaca y reanimación y proporcionando un marco de tiempo apropiado.