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难治性三叉神经痛的局部麻醉:向里摩日大学医院报告的 21 例 (TRINEB ONE)

2019年9月24日 更新者:University Hospital, Limoges
三叉神经痛根据国际头痛疾病分类 (ICHD-3) 标准第三版进行定义。 慢性疼痛会对生活质量产生重大影响。 一线治疗是抗癫痫药,也可以根据几种方法进行手术治疗。 有时疼痛对这些疗法有抵抗力。 在这种适应症中,感觉阻滞可能具有治疗作用,但其作用尚不清楚。 在法国,从 2013 年起,就有关于“局部区域镇痛和慢性疼痛”的正式专家建议。 已经针对急性和慢性疼痛研究了局部麻醉剂的几种佐剂。 可乐定和地塞米松在延长阻滞持续时间和减少阿片类药物消耗方面最受关注。 研究人员报告了 21 名患者的病例,这些患者在 2014 年至 2018 年期间接受了三叉神经阻滞治疗,患有顽固性三叉神经痛。 第一次会诊后,诊断得到确认,提供信息并提供适当的支持。 感觉阻滞作为门诊护理进行。 它包括左旋布比卡因 5%、可替伐唑 3.75mg/1.5mL(或倍他米松 7mg/1ml)和可乐定(1μg/kg)的混合物的神经周围注射。 尊重标准预防措施,并在手术后在恢复室对患者进行监测。 退出前评估疗效,并在 15 天内进行随访。 患者表达的满意度似乎在全球范围内都很高。 研究人员希望从统计学上评估三叉神经阻滞在改善生活质量方面的影响。 根据其程序,这项回顾性研究不会改变患者的管理。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Limoges、法国、87042
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2014 年至 2018 年在里摩日大学医院围手术期疼痛管理中心根据 ICHD-3β 标准接受一种或多种三叉神经阻滞治疗的三叉神经痛患者对常规治疗有抵抗力。

描述

纳入标准:

  • 根据 ICHD-3β 标准,对常规治疗有抵抗力的三叉神经痛主要患者
  • 通过一个或多个三叉神经阻滞治疗
  • 在利摩日大学医院的围手术期疼痛管理中心
  • 2014年至2018年

排除标准:

  • 不同意
  • 前一年的另一种面部阻滞。
  • 医疗数据不可用
  • 已故病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
耐三叉神经痛患者
2014 年至 2018 年期间,将在利摩日大学医院围手术期疼痛管理中心对 21 名根据 ICHD-3β 标准接受一个或多个三叉神经阻滞治疗的三叉神经痛患者进行电话调查
根据 ICHD-3β 标准,2014 年至 2018 年间,利摩日大学医院围手术期疼痛管理中心对 21 名对常规治疗有抵抗力的三叉神经痛患者进行了电话调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量从基线到基线后第 15 天的变化
大体时间:第 0 天,第 15 天
从基线(第 0 天 = 就在区块之前)到第 15 天,生活质量改善超过 50% 的患者百分比,使用“医疗结果研究简表 12”进行测量。 问卷由 12 个问题组成,加权和相加以提供身心健康评分(PCS 和 MCS)。 这两个综合分数是使用 12 个问题的分数计算得出的,分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康状况越好。
第 0 天,第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评分量表评估阻滞前后疼痛水平的变化
大体时间:第 0 天,第 15 天
封锁前、封锁后和封锁后第 15 天的数值评分量表的平均值。 零代表“完全没有疼痛”,而十代表“可能出现的最严重的疼痛”
第 0 天,第 15 天
DN4 评估阻滞前后疼痛的神经病理性标准
大体时间:第 0 天
块前后DN4分数的平均值。 DN4 问卷有助于估计神经性疼痛的可能性。 最高分是 10 分。 诊断神经性疼痛的阈值为 4。
第 0 天
块的持续时间
大体时间:第 0 天
覆盖 VAS 证明新区块合理之前的天数
第 0 天
通过数字评定量表评估患者的总体满意度。
大体时间:第 0 天
数值评定量表的平均值。 零代表“完全不满意”,而十代表“非常满意”。
第 0 天
通过镇痛剂剂量评估对镇痛剂消耗的影响
大体时间:第 0 天
镇痛药的剂量与通常给药的剂量相比
第 0 天
副作用
大体时间:第 0 天
列出副作用
第 0 天
重返工作岗位
大体时间:第 0 天
对于相关患者:是/否
第 0 天
回归爱好
大体时间:第 0 天
对于相关患者:是/否
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH、University Hospital, Limoges

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月9日

初级完成 (实际的)

2019年7月9日

研究完成 (实际的)

2019年7月9日

研究注册日期

首次提交

2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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电话调查的临床试验

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