Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie u refrakterní neuralgie trigeminu: 21 případů hlášených Univerzitní nemocnici v Limoges (TRINEB ONE)

24. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Neuralgie trojklaného nervu je definována podle kritérií třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3). Chronická bolest může mít zásadní vliv na kvalitu života. Léčbou první linie jsou antiepileptika a podle několika přístupů je možná i chirurgická léčba. Někdy je bolest vůči těmto terapiím odolná. V této indikaci mohou mít senzorické bloky terapeutický dopad, ale jejich místo není jasné. Ve Francii existují od roku 2013 formalizovaná doporučení odborníků o „loko regionální analgezii a chronické bolesti“. Pro akutní a chronickou bolest bylo studováno několik adjuvans k lokálním anestetikům. CLONIDINE a DEXAMETHASONE mají největší zájem na prodloužení trvání bloku a snížení spotřeby opioidů. Vyšetřovatelé uvádějí případ 21 pacientů léčených blokádou trojklanného nervu v letech 2014 až 2018, kteří trpěli rezistentní neuralgií trojklanného nervu. Po první konzultaci se potvrdí diagnóza, provede se informace a zřídí se vhodná podpora. Senzorický blok se provádí jako ambulantní péče. Spočívá v perineurální injekci směsi LEVOBUPIVACAINE 5%, CORTIVAZOL 3,75 mg / 1,5 ml (nebo BETAMETHASONE 7 mg / 1 ml) a KLONIDINU (1 μg / kg). Jsou dodržována standardní opatření a pacienti jsou po výkonu sledováni na dospávacím pokoji. Účinnost se vyhodnotí před výstupem a do 15 dnů se provede sledování. Míra spokojenosti vyjádřená pacienty se zdá být celosvětově vysoká. Výzkumníci chtějí statisticky vyhodnotit vliv bloků trojklaného nervu z hlediska zlepšení kvality života. Tato retrospektivní studie svým postupem nemění management pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neuralgií trojklanného nervu rezistentní na obvyklou léčbu podle kritérií ICHD-3β léčení jedním nebo více blokádami trojklaného nervu v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges v letech 2014 až 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti s neuralgií trojklaného nervu rezistentní na obvyklou léčbu podle kritérií ICHD-3β
  • léčení jedním nebo více blokádami trojklaného nervu
  • v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges
  • mezi roky 2014 a 2018

Kritéria vyloučení:

  • Ne souhlas
  • Další typ obličejového bloku během předchozího roku.
  • Nedostupná lékařská data
  • Zesnulý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neuralgií trojklaného nervu rezistentní
bude proveden telefonický průzkum u 21 pacientů s neuralgií trojklanného nervu rezistentními na obvyklou léčbu podle kritérií ICHD-3β léčených jedním nebo více blokádami trojklaného nervu v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges v letech 2014 až 2018
bude proveden telefonický průzkum u 21 pacientů s neuralgií trojklanného nervu rezistentní vůči obvyklé léčbě podle kritérií ICHD-3β léčených jedním nebo více blokádami trojklaného nervu v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges v letech 2014 až 2018.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozího stavu do 15. dne po výchozím stavu
Časové okno: Den 0, den 15
Procento pacientů se zlepšením kvality života o více než 50 %, měřeno pomocí ‚Medical Outcome Study Short Form 12‘, od výchozího stavu (den 0 = těsně před blokem) do 15. dne. Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS). Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Den 0, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti těsně před a po bloku hodnocená numerickou skórovací stupnicí
Časové okno: Den 0, den 15
Průměrná hodnota numerické hodnotící stupnice bezprostředně před, po a 15. den po bloku. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco desítka představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
Den 0, den 15
Neuropatická kritéria bolesti těsně před a po bloku hodnocená DN4
Časové okno: Den 0
Průměrná hodnota skóre DN4 před a po bloku. Dotazník DN4 pomáhá odhadnout pravděpodobnost neuropatické bolesti. Maximální skóre je 10. Prahová hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je 4.
Den 0
Doba trvání bloku
Časové okno: Den 0
Počet dní před pokrytím VAS odůvodňujícím nový blok
Den 0
Celková spokojenost pacienta hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: Den 0
Průměrná hodnota číselné stupnice hodnocení. Nula představuje „vůbec nespokojený“, zatímco desítka představuje „velmi spokojený“.
Den 0
Vliv na spotřebu analgetik hodnocený dávkováním analgetik
Časové okno: Den 0
dávky analgetik ve srovnání s dávkami obvykle podávanými
Den 0
Vedlejší efekty
Časové okno: Den 0
Chcete-li vyjmenovat vedlejší účinky
Den 0
Vraťte se do práce
Časové okno: Den 0
Pro dotčené pacienty: ano / ne
Den 0
Návrat ke koníčkům
Časové okno: Den 0
Pro dotčené pacienty: ano / ne
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit