- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03669744
Regionální anestezie u refrakterní neuralgie trigeminu: 21 případů hlášených Univerzitní nemocnici v Limoges (TRINEB ONE)
24. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Neuralgie trojklaného nervu je definována podle kritérií třetího vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3).
Chronická bolest může mít zásadní vliv na kvalitu života.
Léčbou první linie jsou antiepileptika a podle několika přístupů je možná i chirurgická léčba.
Někdy je bolest vůči těmto terapiím odolná.
V této indikaci mohou mít senzorické bloky terapeutický dopad, ale jejich místo není jasné.
Ve Francii existují od roku 2013 formalizovaná doporučení odborníků o „loko regionální analgezii a chronické bolesti“.
Pro akutní a chronickou bolest bylo studováno několik adjuvans k lokálním anestetikům.
CLONIDINE a DEXAMETHASONE mají největší zájem na prodloužení trvání bloku a snížení spotřeby opioidů.
Vyšetřovatelé uvádějí případ 21 pacientů léčených blokádou trojklanného nervu v letech 2014 až 2018, kteří trpěli rezistentní neuralgií trojklanného nervu.
Po první konzultaci se potvrdí diagnóza, provede se informace a zřídí se vhodná podpora.
Senzorický blok se provádí jako ambulantní péče.
Spočívá v perineurální injekci směsi LEVOBUPIVACAINE 5%, CORTIVAZOL 3,75 mg / 1,5 ml (nebo BETAMETHASONE 7 mg / 1 ml) a KLONIDINU (1 μg / kg).
Jsou dodržována standardní opatření a pacienti jsou po výkonu sledováni na dospávacím pokoji.
Účinnost se vyhodnotí před výstupem a do 15 dnů se provede sledování.
Míra spokojenosti vyjádřená pacienty se zdá být celosvětově vysoká.
Výzkumníci chtějí statisticky vyhodnotit vliv bloků trojklaného nervu z hlediska zlepšení kvality života.
Tato retrospektivní studie svým postupem nemění management pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neuralgií trojklanného nervu rezistentní na obvyklou léčbu podle kritérií ICHD-3β léčení jedním nebo více blokádami trojklaného nervu v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges v letech 2014 až 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti s neuralgií trojklaného nervu rezistentní na obvyklou léčbu podle kritérií ICHD-3β
- léčení jedním nebo více blokádami trojklaného nervu
- v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges
- mezi roky 2014 a 2018
Kritéria vyloučení:
- Ne souhlas
- Další typ obličejového bloku během předchozího roku.
- Nedostupná lékařská data
- Zesnulý pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s neuralgií trojklaného nervu rezistentní
bude proveden telefonický průzkum u 21 pacientů s neuralgií trojklanného nervu rezistentními na obvyklou léčbu podle kritérií ICHD-3β léčených jedním nebo více blokádami trojklaného nervu v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges v letech 2014 až 2018
|
bude proveden telefonický průzkum u 21 pacientů s neuralgií trojklanného nervu rezistentní vůči obvyklé léčbě podle kritérií ICHD-3β léčených jedním nebo více blokádami trojklaného nervu v perioperačním centru pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice v Limoges v letech 2014 až 2018.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života od výchozího stavu do 15. dne po výchozím stavu
Časové okno: Den 0, den 15
|
Procento pacientů se zlepšením kvality života o více než 50 %, měřeno pomocí ‚Medical Outcome Study Short Form 12‘, od výchozího stavu (den 0 = těsně před blokem) do 15. dne.
Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS).
Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Den 0, den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně bolesti těsně před a po bloku hodnocená numerickou skórovací stupnicí
Časové okno: Den 0, den 15
|
Průměrná hodnota numerické hodnotící stupnice bezprostředně před, po a 15. den po bloku.
Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco desítka představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
|
Den 0, den 15
|
Neuropatická kritéria bolesti těsně před a po bloku hodnocená DN4
Časové okno: Den 0
|
Průměrná hodnota skóre DN4 před a po bloku.
Dotazník DN4 pomáhá odhadnout pravděpodobnost neuropatické bolesti.
Maximální skóre je 10.
Prahová hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je 4.
|
Den 0
|
Doba trvání bloku
Časové okno: Den 0
|
Počet dní před pokrytím VAS odůvodňujícím nový blok
|
Den 0
|
Celková spokojenost pacienta hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: Den 0
|
Průměrná hodnota číselné stupnice hodnocení.
Nula představuje „vůbec nespokojený“, zatímco desítka představuje „velmi spokojený“.
|
Den 0
|
Vliv na spotřebu analgetik hodnocený dávkováním analgetik
Časové okno: Den 0
|
dávky analgetik ve srovnání s dávkami obvykle podávanými
|
Den 0
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Den 0
|
Chcete-li vyjmenovat vedlejší účinky
|
Den 0
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Den 0
|
Pro dotčené pacienty: ano / ne
|
Den 0
|
Návrat ke koníčkům
Časové okno: Den 0
|
Pro dotčené pacienty: ano / ne
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- 87RI18_0004 (TRINEB ONE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .