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Anestesia regionale nella nevralgia del trigemino refrattaria: 21 casi segnalati all'ospedale universitario di Limoges (TRINEB ONE)

24 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges
La nevralgia del trigemino è definita secondo i criteri della terza edizione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3). Il dolore cronico può avere un impatto importante sulla qualità della vita. I trattamenti di prima linea sono gli antiepilettici e sono possibili anche trattamenti chirurgici secondo diversi approcci. A volte il dolore è resistente a queste terapie. In questa indicazione, i blocchi sensoriali possono avere un impatto terapeutico ma la loro collocazione non è chiara. In Francia, esistono raccomandazioni di esperti formalizzate su "analgesia loco regionale e dolore cronico", dal 2013. Diversi adiuvanti agli anestetici locali sono stati studiati per il dolore acuto e cronico. CLONIDINA e DESAMETASONE sono di grande interesse per aumentare la durata del blocco e ridurre il consumo di oppioidi. Gli investigatori riportano il caso di 21 pazienti, trattati da un blocco del trigemino dal 2014 al 2018, affetti da una nevralgia del trigemino resistente. Dopo un primo consulto si conferma la diagnosi, si fa un'informazione e si stabilisce un adeguato supporto. Il blocco sensoriale viene eseguito in regime ambulatoriale. Consiste in un'iniezione perineurale di una miscela di LEVOBUPIVACAINA 5%, CORTIVAZOLO 3.75mg/1.5mL (o BETAMETHASONE 7mg/1ml) e CLONIDINA (1μg/kg). Le precauzioni standard vengono rispettate e i pazienti vengono monitorati nella sala risveglio dopo la procedura. L'efficacia viene valutata prima dell'uscita e viene effettuato un follow-up entro 15 giorni. Il livello di soddisfazione espresso dai pazienti sembra globalmente elevato. I ricercatori desiderano valutare statisticamente l'impatto dei blocchi del trigemino, in termini di miglioramento della qualità della vita. Questo studio retrospettivo, con la sua procedura, non cambia la gestione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nevralgia del trigemino resistenti ai trattamenti abituali, secondo i criteri ICHD-3β trattati con uno o più blocchi del nervo trigemino presso il centro di gestione del dolore perioperatorio dell'ospedale universitario di Limoges tra il 2014 e il 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori con nevralgia del trigemino resistente ai trattamenti abituali, secondo i criteri ICHD-3β
  • trattamento con uno o più blocchi del nervo trigemino
  • presso il centro di terapia del dolore perioperatorio dell'Ospedale Universitario di Limoges
  • tra il 2014 e il 2018

Criteri di esclusione:

  • Non consenso
  • Un altro tipo di blocco facciale durante l'anno precedente.
  • Dati medici non disponibili
  • Paziente deceduto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con nevralgia del trigemino resistente
sarà condotto un sondaggio telefonico su 21 pazienti con nevralgia del trigemino resistenti ai trattamenti abituali, secondo i criteri ICHD-3β trattati con uno o più blocchi del nervo trigemino presso il centro di gestione del dolore perioperatorio dell'ospedale universitario di Limoges tra il 2014 e il 2018
Altro: sondaggio telefonico
sarà condotto un sondaggio telefonico su 21 pazienti con nevralgia del trigemino resistente ai trattamenti abituali, secondo i criteri ICHD-3β trattati con uno o più blocchi del nervo trigemino presso il centro di gestione del dolore perioperatorio dell'ospedale universitario di Limoges tra il 2014 e il 2018.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dal basale al giorno 15 dopo il basale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15
Percentuale di pazienti con miglioramento superiore al 50% della qualità della vita, misurata con il "Medical Outcome Study Short Form 12", dal basale (giorno 0 = appena prima del blocco) al giorno 15. Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Giorno 0, Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore appena prima e dopo il blocco valutata da una scala di punteggio numerica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15
Valore medio della Scala di Valutazione Numerica immediatamente prima, dopo e al giorno 15 dopo il blocco. Zero rappresenta "nessun dolore" mentre dieci rappresenta "il peggior dolore mai possibile"
Giorno 0, Giorno 15
Criteri neuropatici del dolore appena prima e dopo il blocco valutati da DN4
Lasso di tempo: Giorno 0
Valore medio del punteggio DN4 prima e dopo il blocco. Il questionario DN4 aiuta a stimare la probabilità di dolore neuropatico. Il punteggio massimo è 10. Il valore soglia per la diagnosi di dolore neuropatico è 4.
Giorno 0
Durata del blocco
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di giorni prima della copertura di un VAS che giustifica un nuovo blocco
Giorno 0
Soddisfazione complessiva del paziente valutata mediante una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Giorno 0
Valore medio della scala di valutazione numerica. Zero rappresenta "per niente soddisfatto" mentre dieci rappresenta "molto soddisfatto".
Giorno 0
Impatto sul consumo di analgesici valutato dal dosaggio di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 0
dosi di analgesici rispetto a quelle abitualmente somministrate
Giorno 0
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 0
Per elencare gli effetti collaterali
Giorno 0
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Giorno 0
Per i pazienti interessati: sì/no
Giorno 0
Torna agli hobby
Lasso di tempo: Giorno 0
Per i pazienti interessati: sì/no
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI18_0004 (TRINEB ONE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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