Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie bij refractaire trigeminusneuralgie: 21 gevallen gemeld aan het Universitair Ziekenhuis van Limoges (TRINEB ONE)

24 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Trigeminusneuralgie wordt gedefinieerd volgens de derde editie van de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). Chronische pijn kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven. Eerstelijnsbehandelingen zijn anti-epileptica en chirurgische behandelingen zijn ook mogelijk volgens verschillende benaderingen. Soms is de pijn resistent tegen deze therapieën. Bij deze indicatie kunnen sensorische blokkades een therapeutisch effect hebben, maar hun plaats is niet duidelijk. In Frankrijk zijn er vanaf 2013 geformaliseerde aanbevelingen van deskundigen over "lokale regionale analgesie en chronische pijn". Verschillende adjuvantia voor lokale anesthetica zijn onderzocht voor acute en chronische pijn. CLONIDINE en DEXAMETHASONE zijn van het grootste belang bij het verlengen van de blokduur en het verminderen van het gebruik van opioïden. De onderzoekers rapporteren het geval van 21 patiënten, behandeld door een trigeminusblok van 2014 tot 2018, die lijden aan een resistente trigeminusneuralgie. Na een eerste consultatie wordt de diagnose bevestigd, wordt er informatie verstrekt en wordt een passende ondersteuning opgezet. De sensorische blokkade wordt uitgevoerd als een poliklinische zorg. Het bestaat uit een perineurale injectie van een mengsel van LEVOBUPIVACAINE 5%, CORTIVAZOL 3,75 mg / 1,5 ml (of BETAMETHASONE 7 mg / 1 ml) en CLONIDINE (1 μg / kg). De standaard voorzorgsmaatregelen worden nageleefd en patiënten worden na de ingreep gemonitord in de verkoeverkamer. De werkzaamheid wordt geëvalueerd vóór de exit en een follow-up vindt plaats binnen 15 dagen. De mate van tevredenheid van de patiënten lijkt wereldwijd hoog te zijn. De onderzoekers willen de impact van de trigeminale blokkades statistisch evalueren in termen van verbetering van de kwaliteit van leven. Deze retrospectieve studie verandert door zijn procedure niets aan de behandeling van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met trigeminusneuralgie die resistent zijn tegen gebruikelijke behandelingen, volgens de ICHD-3β-criteria, behandeld door een of meer trigeminuszenuwblokkades in het peri-operatieve pijnbeheercentrum van het Universitair Ziekenhuis van Limoges tussen 2014 en 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige patiënten met trigeminusneuralgie die resistent zijn tegen gebruikelijke behandelingen, volgens de ICHD-3β-criteria
  • behandelen door een of meer trigeminuszenuwblokkades
  • in het peri-operatieve pijncentrum van het Universitair Ziekenhuis van Limoges
  • tussen 2014 en 2018

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming
  • Een ander type gezichtsblokkade tijdens het voorgaande jaar.
  • Niet beschikbare medische gegevens
  • Overleden patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met trigeminusneuralgie resistent
er zal een telefonische enquête worden uitgevoerd bij 21 patiënten met trigeminusneuralgie die resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen, volgens de ICHD-3β-criteria, die tussen 2014 en 2018 worden behandeld met een of meer trigeminuszenuwblokkades in het peri-operatieve pijnbeheercentrum van het Universitair Ziekenhuis van Limoges
Ander: telefonisch onderzoek
er zal een telefonische enquête worden uitgevoerd bij 21 patiënten met trigeminusneuralgie die resistent zijn tegen de gebruikelijke behandelingen, volgens de ICHD-3β-criteria, die tussen 2014 en 2018 worden behandeld met een of meer trigeminuszenuwblokkades in het peri-operatieve pijnbeheercentrum van het Universitair Ziekenhuis van Limoges.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven vanaf baseline tot dag 15 na baseline
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15
Percentage patiënten met een verbetering van meer dan 50% in kwaliteit van leven, gemeten met de 'Medical Outcome Study Short Form 12', vanaf baseline (dag 0 = vlak voor het blok) tot dag 15. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS). De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Dag 0, Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau vlak voor en na de blokkade beoordeeld door een numerieke scoreschaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15
Gemiddelde waarde van de Numerieke Beoordelingsschaal direct voor, na en op dag 15 na het blok. Nul staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl tien staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'
Dag 0, Dag 15
Neuropathische pijncriteria net voor en na de blokkade beoordeeld door DN4
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde waarde van de DN4-score voor en na het blok. DN4-vragenlijst helpt bij het inschatten van de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn. De maximale score is 10. De drempelwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is 4.
Dag 0
Duur van het blok
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal dagen voordat een VAS wordt gedekt die een nieuwe blokkering rechtvaardigt
Dag 0
Algehele patiënttevredenheid beoordeeld door een Numerieke Beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde waarde van de Numerieke Beoordelingsschaal. Nul staat voor 'helemaal niet tevreden' en tien staat voor 'zeer tevreden'.
Dag 0
Impact op analgeticaconsumptie beoordeeld aan de hand van de dosering van analgetica
Tijdsspanne: Dag 0
doses analgetica in vergelijking met die gewoonlijk worden toegediend
Dag 0
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
Om bijwerkingen op te sommen
Dag 0
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Dag 0
Voor de betrokken patiënten: ja / nee
Dag 0
Keer terug naar hobby's
Tijdsspanne: Dag 0
Voor de betrokken patiënten: ja / nee
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI18_0004 (TRINEB ONE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op telefonisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren