Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi vid refraktär trigeminusneuralgi: 21 fall rapporterade till Limoges universitetssjukhus (TRINEB ONE)

24 september 2019 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Trigeminusneuralgi definieras enligt den tredje upplagan av kriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). Kronisk smärta kan ha stor inverkan på livskvaliteten. Första linjens behandlingar är antiepileptika, och kirurgiska behandlingar är också möjliga enligt flera tillvägagångssätt. Ibland är smärtan resistent mot dessa terapier. I denna indikation kan sensoriska blockeringar ha en terapeutisk effekt men deras plats är inte klar. I Frankrike finns formaliserade expertrekommendationer om "loco regional analgesia and chronic pain", från 2013. Flera adjuvanser till lokalanestetika har studerats för akut och kronisk smärta. CLONIDINE och DEXAMETHASONE är av största intresse för att öka blockeringens varaktighet och minska opioidkonsumtionen. Utredarna rapporterar fallet med 21 patienter, behandlade med en trigeminusblockad från 2014 till 2018, som lider av en resistent trigeminusneuralgi. Efter en första konsultation bekräftas diagnosen, en information görs och ett lämpligt stöd etableras. Sensorisk blockering utförs som en öppenvård. Den består av en perineural injektion av en blandning av LEVOBUPIVACAINE 5%, CORTIVAZOL 3,75mg/1,5mL (eller BETAMETHASONE 7mg/1ml) och CLONIDINE (1μg/kg). Standardförsiktighetsåtgärder respekteras och patienter övervakas i uppvakningsrummet efter ingreppet. Effekten utvärderas innan exit och en uppföljning görs inom 15 dagar. Den tillfredsställelse som patienterna uttrycker verkar vara globalt hög. Utredarna vill statistiskt utvärdera effekten av trigeminusblocken i termer av förbättring av livskvaliteten. Denna retrospektiva studie, genom sin procedur, förändrar inte behandlingen av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med trigeminusneuralgi som är resistenta mot vanliga behandlingar, enligt ICHD-3β-kriterierna som behandlar med en eller flera trigeminusnervblockeringar vid det perioperativa smärtbehandlingscentret vid Limoges University Hospital mellan 2014 och 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter med trigeminusneuralgi som är resistenta mot vanliga behandlingar, enligt ICHD-3β-kriterierna
  • behandling med en eller flera trigeminusnervblockader
  • vid det perioperativa smärtbehandlingscentret vid Limoges universitetssjukhus
  • mellan 2014 och 2018

Exklusions kriterier:

  • Inte samtycke
  • En annan typ av ansiktsblock under föregående år.
  • Ej tillgänglig medicinsk data
  • Avliden patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med trigeminusneuralgi resistenta
en telefonundersökning kommer att genomföras på 21 patienter med trigeminusneuralgi som är resistenta mot vanliga behandlingar, enligt ICHD-3β-kriterierna som behandlar med en eller flera trigeminusnervblockader vid det perioperativa smärtbehandlingscentret vid Limoges University Hospital mellan 2014 och 2018
En telefonundersökning kommer att genomföras på 21 patienter med trigeminusneuralgi som är resistenta mot vanliga behandlingar, enligt ICHD-3β-kriterierna som behandlar med en eller flera trigeminusnervblockader vid det perioperativa smärtbehandlingscentret vid Limoges universitetssjukhus mellan 2014 och 2018.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet från baslinjen till dag 15 efter baslinjen
Tidsram: Dag 0, dag 15
Andel patienter med förbättring av mer än 50 % i livskvalitet, mätt med 'Medical Outcome Study Short Form 12', från baslinjen (dag 0 = strax före blockeringen) till dag 15. Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS). De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Dag 0, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtnivå strax före och efter blockeringen bedömd med en numerisk poängskala
Tidsram: Dag 0, dag 15
Genomsnittsvärdet för den numeriska betygsskalan omedelbart före, efter och på dag 15 efter blockeringen. Noll representerar "ingen smärta alls" medan tio representerar "den värsta smärtan någonsin"
Dag 0, dag 15
Neuropatiska kriterier för smärta precis före och efter blockeringen bedömd av DN4
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt värde för DN4-poängen före och efter blockeringen. DN4 frågeformulär hjälper till att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta. Maxpoängen är 10. Tröskelvärdet för diagnosen neuropatisk smärta är 4.
Dag 0
Blockets varaktighet
Tidsram: Dag 0
Antal dagar innan täckning av ett VAS som motiverar ett nytt block
Dag 0
Patientens övergripande tillfredsställelse bedömd med en numerisk betygsskala.
Tidsram: Dag 0
Genomsnittligt värde för den numeriska betygsskalan. Noll representerar "inte alls nöjd" medan tio representerar "mycket nöjd".
Dag 0
Inverkan på analgetikakonsumtionen bedömd genom doseringen av analgetika
Tidsram: Dag 0
doser av analgetika jämfört med de som vanligtvis ges
Dag 0
Bieffekter
Tidsram: Dag 0
För att lista biverkningar
Dag 0
Återgå till arbete
Tidsram: Dag 0
För berörda patienter: ja/nej
Dag 0
Återgå till hobbyerna
Tidsram: Dag 0
För berörda patienter: ja/nej
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på telefonundersökning

3
Prenumerera