- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03669744
Regionális érzéstelenítés refrakter trigeminus neuralgiában: 21 esetet jelentettek a Limoges Egyetemi Kórházban (TRINEB ONE)
2019. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Limoges
A trigeminus neuralgiát a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) harmadik kiadása szerint határozzák meg.
A krónikus fájdalom nagy hatással lehet az életminőségre.
Az első vonalbeli kezelések az epilepszia elleni szerek, és többféle megközelítés szerint sebészeti kezelések is lehetségesek.
Néha a fájdalom ellenáll ezeknek a terápiáknak.
Ebben az indikációban a szenzoros blokkok terápiás hatásúak lehetnek, de helyük nem egyértelmű.
Franciaországban 2013-tól hivatalos szakértői ajánlások vannak a „helyi regionális fájdalomcsillapítás és krónikus fájdalom” vonatkozásában.
A helyi érzéstelenítők számos adjuvánsát tanulmányozták akut és krónikus fájdalom esetén.
A CLONIDINE és a DEXAMETHASONE a legnagyobb érdeklődés a blokk időtartamának növelésében és az opioidfogyasztás csökkentésében.
A kutatók 21, 2014 és 2018 között trigeminus blokkolással kezelt, rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő beteg esetéről számoltak be.
Az első konzultációt követően megerősítik a diagnózist, felvilágosítást végeznek és megfelelő támogatást biztosítanak.
A szenzoros blokkot járóbeteg-ellátásként végezzük.
A LEVOBUPIVACAINE 5%, a CORTIVAZOL 3,75 mg / 1,5 ml (vagy BETAMETHASONE 7 mg / 1 ml) és a CLONIDINE (1 μg / kg) keverékének perineurális injekciójából áll.
A szokásos óvintézkedéseket tiszteletben tartják, és a betegeket a gyógyulási szobában megfigyelik az eljárás után.
A hatásosságot a kilépés előtt értékelik, és 15 napon belül nyomon követik.
A betegek által kifejezett elégedettség szintje globálisan magasnak tűnik.
A kutatók statisztikailag kívánják értékelni a trigeminus blokkok hatását az életminőség javítása szempontjából.
Ez a retrospektív tanulmány eljárása révén nem változtat a betegek kezelésén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ICHD-3β kritériumok szerint a szokásos kezelésekre rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő betegek egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével kezeltek a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelési központjában 2014 és 2018 között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A trigeminus neuralgiában szenvedő fő betegek, akik rezisztensek a szokásos kezelésekre, az ICHD-3β kritériumok szerint
- egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével történő kezelés
- a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelő központjában
- 2014 és 2018 között
Kizárási kritériumok:
- Nem beleegyezés
- Egy másik típusú arcblokk az előző évben.
- Nem elérhető orvosi adatok
- Elhunyt beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Trigeminus neuralgiában szenvedő betegek rezisztensek
telefonos felmérést végeznek 21, a szokásos kezelésekre rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő, az ICHD-3β kritériumok szerint egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével kezelt betegnél a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelési központjában 2014 és 2018 között.
|
telefonos felmérést végeznek 21, a szokásos kezelésekre rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő, az ICHD-3β kritériumok szerint egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével kezelt betegnél a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelési központjában 2014 és 2018 között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása a kiindulási értékről a kiindulási állapot utáni 15. napra
Időkeret: 0. nap, 15. nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az életminőség több mint 50%-kal javult, a „Medical Outcome Study Short Form 12-vel” mérve, az alapvonaltól (0. nap = közvetlenül a blokk előtt) a 15. napig.
A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleznek meg a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) megadása érdekében.
A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
0. nap, 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomszint változása közvetlenül a blokk előtt és után, numerikus pontozási skálával értékelve
Időkeret: 0. nap, 15. nap
|
A Numerical Rating Scale átlagértéke közvetlenül a blokk előtt, után és a 15. napon.
A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a tíz azt jelenti, hogy „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”
|
0. nap, 15. nap
|
A fájdalom neuropátiás kritériumai közvetlenül a blokk előtt és után, DN4 alapján
Időkeret: 0. nap
|
A DN4 pontszám átlagértéke a blokk előtt és után.
A DN4 kérdőív segít megbecsülni a neuropátiás fájdalom valószínűségét.
A maximális pontszám 10.
A neuropátiás fájdalom diagnózisának küszöbértéke 4.
|
0. nap
|
A blokk időtartama
Időkeret: 0. nap
|
Az új blokkot indokoló VAS lefedése előtt eltöltött napok száma
|
0. nap
|
A betegek általános elégedettsége numerikus értékelési skálával értékelve.
Időkeret: 0. nap
|
A Numerical Rating Skála átlagos értéke.
A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nem elégedett”, míg a tíz a „nagyon elégedett”.
|
0. nap
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztására gyakorolt hatás a fájdalomcsillapítók adagjával értékelve
Időkeret: 0. nap
|
adag fájdalomcsillapítót a szokásos adagokhoz képest
|
0. nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap
|
A mellékhatások felsorolásához
|
0. nap
|
Vissza a munkába
Időkeret: 0. nap
|
Az érintett betegek esetében: igen/nem
|
0. nap
|
Vissza a hobbihoz
Időkeret: 0. nap
|
Az érintett betegek esetében: igen/nem
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RI18_0004 (TRINEB ONE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a telefonos felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság