Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális érzéstelenítés refrakter trigeminus neuralgiában: 21 esetet jelentettek a Limoges Egyetemi Kórházban (TRINEB ONE)

2019. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Limoges
A trigeminus neuralgiát a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) harmadik kiadása szerint határozzák meg. A krónikus fájdalom nagy hatással lehet az életminőségre. Az első vonalbeli kezelések az epilepszia elleni szerek, és többféle megközelítés szerint sebészeti kezelések is lehetségesek. Néha a fájdalom ellenáll ezeknek a terápiáknak. Ebben az indikációban a szenzoros blokkok terápiás hatásúak lehetnek, de helyük nem egyértelmű. Franciaországban 2013-tól hivatalos szakértői ajánlások vannak a „helyi regionális fájdalomcsillapítás és krónikus fájdalom” vonatkozásában. A helyi érzéstelenítők számos adjuvánsát tanulmányozták akut és krónikus fájdalom esetén. A CLONIDINE és a DEXAMETHASONE a legnagyobb érdeklődés a blokk időtartamának növelésében és az opioidfogyasztás csökkentésében. A kutatók 21, 2014 és 2018 között trigeminus blokkolással kezelt, rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő beteg esetéről számoltak be. Az első konzultációt követően megerősítik a diagnózist, felvilágosítást végeznek és megfelelő támogatást biztosítanak. A szenzoros blokkot járóbeteg-ellátásként végezzük. A LEVOBUPIVACAINE 5%, a CORTIVAZOL 3,75 mg / 1,5 ml (vagy BETAMETHASONE 7 mg / 1 ml) és a CLONIDINE (1 μg / kg) keverékének perineurális injekciójából áll. A szokásos óvintézkedéseket tiszteletben tartják, és a betegeket a gyógyulási szobában megfigyelik az eljárás után. A hatásosságot a kilépés előtt értékelik, és 15 napon belül nyomon követik. A betegek által kifejezett elégedettség szintje globálisan magasnak tűnik. A kutatók statisztikailag kívánják értékelni a trigeminus blokkok hatását az életminőség javítása szempontjából. Ez a retrospektív tanulmány eljárása révén nem változtat a betegek kezelésén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ICHD-3β kritériumok szerint a szokásos kezelésekre rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő betegek egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével kezeltek a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelési központjában 2014 és 2018 között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A trigeminus neuralgiában szenvedő fő betegek, akik rezisztensek a szokásos kezelésekre, az ICHD-3β kritériumok szerint
  • egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével történő kezelés
  • a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelő központjában
  • 2014 és 2018 között

Kizárási kritériumok:

  • Nem beleegyezés
  • Egy másik típusú arcblokk az előző évben.
  • Nem elérhető orvosi adatok
  • Elhunyt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trigeminus neuralgiában szenvedő betegek rezisztensek
telefonos felmérést végeznek 21, a szokásos kezelésekre rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő, az ICHD-3β kritériumok szerint egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével kezelt betegnél a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelési központjában 2014 és 2018 között.
telefonos felmérést végeznek 21, a szokásos kezelésekre rezisztens trigeminus neuralgiában szenvedő, az ICHD-3β kritériumok szerint egy vagy több trigeminus idegblokk segítségével kezelt betegnél a Limoges Egyetemi Kórház perioperatív fájdalomkezelési központjában 2014 és 2018 között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a kiindulási értékről a kiindulási állapot utáni 15. napra
Időkeret: 0. nap, 15. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az életminőség több mint 50%-kal javult, a „Medical Outcome Study Short Form 12-vel” mérve, az alapvonaltól (0. nap = közvetlenül a blokk előtt) a 15. napig. A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleznek meg a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) megadása érdekében. A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
0. nap, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomszint változása közvetlenül a blokk előtt és után, numerikus pontozási skálával értékelve
Időkeret: 0. nap, 15. nap
A Numerical Rating Scale átlagértéke közvetlenül a blokk előtt, után és a 15. napon. A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a tíz azt jelenti, hogy „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”
0. nap, 15. nap
A fájdalom neuropátiás kritériumai közvetlenül a blokk előtt és után, DN4 alapján
Időkeret: 0. nap
A DN4 pontszám átlagértéke a blokk előtt és után. A DN4 kérdőív segít megbecsülni a neuropátiás fájdalom valószínűségét. A maximális pontszám 10. A neuropátiás fájdalom diagnózisának küszöbértéke 4.
0. nap
A blokk időtartama
Időkeret: 0. nap
Az új blokkot indokoló VAS lefedése előtt eltöltött napok száma
0. nap
A betegek általános elégedettsége numerikus értékelési skálával értékelve.
Időkeret: 0. nap
A Numerical Rating Skála átlagos értéke. A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nem elégedett”, míg a tíz a „nagyon elégedett”.
0. nap
A fájdalomcsillapítók fogyasztására gyakorolt ​​hatás a fájdalomcsillapítók adagjával értékelve
Időkeret: 0. nap
adag fájdalomcsillapítót a szokásos adagokhoz képest
0. nap
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap
A mellékhatások felsorolásához
0. nap
Vissza a munkába
Időkeret: 0. nap
Az érintett betegek esetében: igen/nem
0. nap
Vissza a hobbihoz
Időkeret: 0. nap
Az érintett betegek esetében: igen/nem
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a telefonos felmérés

3
Iratkozz fel