- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669744
Paikallinen anestesia tulenkestävän kolmoishermon neuralgiassa: 21 tapausta raportoitu Limogesin yliopistolliseen sairaalaan (TRINEB ONE)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Kolmoishermosärky määritellään kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien kolmannen painoksen mukaan.
Kroonisella kivulla voi olla suuri vaikutus elämänlaatuun.
Ensilinjan hoidot ovat epilepsialääkkeitä, ja myös kirurgiset hoidot ovat mahdollisia useiden lähestymistapojen mukaan.
Joskus kipu kestää näitä hoitoja.
Tässä indikaatiossa aistilohkoilla voi olla terapeuttista vaikutusta, mutta niiden paikka ei ole selvä.
Ranskassa on viralliset asiantuntijasuositukset alueellisesta analgesiasta ja kroonisesta kivusta vuodesta 2013 lähtien.
Useita paikallispuudutteiden adjuvantteja on tutkittu akuutin ja kroonisen kivun hoitoon.
KLONIDIINI ja DEKSAMETASONI ovat eniten kiinnostavia eston keston pidentämisessä ja opioidien kulutuksen vähentämisessä.
Tutkijat raportoivat tapauksesta, jossa 21 potilasta, joita hoidettiin kolmoishermokatkosella vuosina 2014–2018 ja jotka kärsivät vastustuskykyisestä kolmoishermon neuralgiasta.
Ensimmäisen konsultaation jälkeen diagnoosi vahvistetaan, tiedot tehdään ja asianmukainen tuki perustetaan.
Aistilohko suoritetaan avohoitona.
Se koostuu perihermoinjektiosta, jossa on seosta, jossa on LEVOBUPIVACAINE 5%, CORTIVAZOL 3,75 mg / 1,5 ml (tai BETAMETHASONI 7 mg / 1 ml) ja CLONIDINE (1 μg / kg).
Vakiovarotoimenpiteitä noudatetaan ja potilaita seurataan toipumishuoneessa toimenpiteen jälkeen.
Teho arvioidaan ennen poistumista ja seuranta suoritetaan 15 päivän kuluessa.
Potilaiden ilmaisema tyytyväisyysaste näyttää olevan maailmanlaajuisesti korkea.
Tutkijat haluavat tilastollisesti arvioida kolmoislohkojen vaikutusta elämänlaadun parantamiseen.
Tämä retrospektiivinen tutkimus ei menettelytapansa vuoksi muuta potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisiä kolmoishermosärkyjä ICHD-3β-kriteerien mukaan hoidossa yhdellä tai useammalla kolmoishermon salpauksella Limogesin yliopistollisen sairaalan perioperatiivisessa kivunhoitokeskuksessa vuosina 2014–2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät potilaat, joilla on kolmoishermosärky, jotka ovat resistenttejä tavallisille hoidoille ICHD-3β-kriteerien mukaan
- hoidetaan yhdellä tai useammalla kolmoishermolohkolla
- Limogesin yliopistollisen sairaalan perioperatiivisessa kivunhoitokeskuksessa
- vuosien 2014 ja 2018 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumus
- Toinen kasvolohkon tyyppi edellisen vuoden aikana.
- Lääketieteellisiä tietoja ei ole saatavilla
- Kuollut potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on kolmoishermon neuralgia resistentti
puhelinkysely tehdään 21 potilaalle, joilla on tavanomaisille hoidoille vastustuskykyinen kolmoishermosärky ICHD-3β-kriteerien mukaisesti ja jotka hoidetaan yhdellä tai useammalla kolmoishermosalpauksella Limogesin yliopistollisen sairaalan perioperatiivisessa kivunhoitokeskuksessa vuosina 2014–2018.
|
puhelinkysely tehdään 21 potilaalle, joilla on tavanomaisille hoidoille vastustuskykyinen kolmoishermosärky ICHD-3β-kriteerien mukaan ja jotka hoidetaan yhdellä tai useammalla kolmoishermosalpauksella Limogesin yliopistollisen sairaalan perioperatiivisessa kivunhoitokeskuksessa vuosina 2014–2018.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 15 päivään lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden elämänlaatu parani yli 50 %, mitattuna "Lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyellä lomakkeella 12" lähtötasosta (päivä 0 = juuri ennen lohkoa) päivään 15.
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi.
Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Päivä 0, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kiputasossa juuri ennen ja jälkeen lohkon arvioituna numeerisella pisteytysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15
|
Numeerisen luokitusasteikon keskiarvo välittömästi ennen, jälkeen ja päivänä 15 lohkon jälkeen.
Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas kymmenen edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
Päivä 0, päivä 15
|
DN4:llä arvioidut kivun neuropaattiset kriteerit juuri ennen ja jälkeen blokauksen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
DN4-pisteiden keskiarvo ennen ja jälkeen lohkon.
DN4-kysely auttaa arvioimaan neuropaattisen kivun todennäköisyyttä.
Maksimipistemäärä on 10.
Kynnysarvo neuropaattisen kivun diagnoosille on 4.
|
Päivä 0
|
Lohkon kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivien lukumäärä ennen VAS:n peittämistä, joka oikeuttaa uuden lohkon
|
Päivä 0
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys arvioituna numeerisen arviointiasteikon avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Numeerisen luokitusasteikon keskiarvo.
Nolla tarkoittaa 'ei ollenkaan tyytyväinen', kun taas kymmenen edustaa 'erittäin tyytyväinen'.
|
Päivä 0
|
Vaikutus analgeettien kulutukseen arvioituna kipulääkkeiden annoksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kipulääkkeiden annoksia verrattuna tavallisesti annettuihin annoksiin
|
Päivä 0
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Listaa sivuvaikutukset
|
Päivä 0
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asianomaisille potilaille: kyllä / ei
|
Päivä 0
|
Paluu harrastuksiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Asianomaisille potilaille: kyllä / ei
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI18_0004 (TRINEB ONE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset puhelinkysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Sitoutuminen, kärsivällinen | Kehitys, lapsiYhdysvallat