- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669744
Regional anestesi ved refraktær trigeminusnevralgi: 21 tilfeller rapportert til Limoges universitetssykehus (TRINEB ONE)
24. september 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Trigeminusnevralgi er definert i henhold til den tredje utgaven av kriteriene International Classification of Headache Disorders (ICHD-3).
Kroniske smerter kan ha stor innvirkning på livskvaliteten.
Førstelinjebehandlinger er antiepileptika, og kirurgiske behandlinger er også mulig etter flere tilnærminger.
Noen ganger er smerten motstandsdyktig mot disse terapiene.
I denne indikasjonen kan sensoriske blokker ha en terapeutisk innvirkning, men deres plass er ikke klart.
I Frankrike er det formaliserte ekspertanbefalinger om "loco regional analgesi and chronic pain", fra 2013.
Flere hjelpestoffer til lokalbedøvelse er studert for akutte og kroniske smerter.
CLONIDINE og DEXAMETHASONE er av størst interesse for å øke blokkeringsvarigheten og redusere opioidforbruket.
Etterforskerne rapporterer tilfellet med 21 pasienter, behandlet med en trigeminusblokk fra 2014 til 2018, som led av en resistent trigeminusnevralgi.
Etter en første konsultasjon blir diagnosen bekreftet, en informasjon gjøres og en passende støtte etableres.
Sensorisk blokkering utføres som en poliklinisk behandling.
Den består av en peri-neural injeksjon av en blanding av LEVOBUPIVACAINE 5 %, CORTIVAZOL 3,75 mg / 1,5 ml (eller BETAMETHASONE 7 mg / 1 ml) og KLONIDIN (1 μg / kg).
Standard forholdsregler respekteres, og pasientene overvåkes på utvinningsrommet etter inngrepet.
Effekten blir evaluert før exit og en oppfølging gjøres innen 15 dager.
Nivået av tilfredshet uttrykt av pasientene ser ut til å være globalt høyt.
Etterforskerne ønsker å vurdere statistisk virkningen av trigeminusblokkene, når det gjelder forbedring av livskvaliteten.
Denne retrospektive studien, ved sin prosedyre, endrer ikke behandlingen av pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med trigeminusnevralgi som er resistente mot vanlige behandlinger, i henhold til ICHD-3β-kriteriene, behandler med en eller flere trigeminusnerveblokker ved det perioperative smertebehandlingssenteret ved Limoges universitetssykehus mellom 2014 og 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter med trigeminusnevralgi som er resistente mot vanlige behandlinger, i henhold til ICHD-3β-kriteriene
- behandling med en eller flere trigeminusnerveblokker
- ved det perioperative smertebehandlingssenteret ved Limoges universitetssykehus
- mellom 2014 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke
- En annen type ansiktsblokk i løpet av året før.
- Utilgjengelige medisinske data
- Avdød pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med trigeminusnevralgi resistente
en telefonundersøkelse vil bli utført på 21 pasienter med trigeminusnevralgi som er resistente mot vanlige behandlinger, i henhold til ICHD-3β-kriteriene som behandler med en eller flere trigeminusnerveblokker ved det perioperative smertebehandlingssenteret ved Limoges universitetssykehus mellom 2014 og 2018
|
en telefonundersøkelse vil bli utført hos 21 pasienter med trigeminusnevralgi som er resistente mot vanlige behandlinger, i henhold til ICHD-3β-kriteriene som behandler med en eller flere trigeminusnerveblokker ved det perioperative smertebehandlingssenteret ved Limoges universitetssykehus mellom 2014 og 2018.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av livskvalitet fra baseline til dag 15 etter baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 15
|
Prosentandel av pasienter med forbedring på mer enn 50 % i livskvalitet, målt med «Medical Outcome Study Short Form 12», fra baseline (dag 0 = rett før blokkering) til dag 15.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Dag 0, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertenivå like før og etter blokkeringen vurdert ved en numerisk skåringsskala
Tidsramme: Dag 0, dag 15
|
Gjennomsnittlig verdi av den numeriske vurderingsskalaen rett før, etter og på dag 15 etter blokkeringen.
Null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens ti representerer "den verste smerten som noen gang er mulig"
|
Dag 0, dag 15
|
Nevropatiske kriterier for smerte like før og etter blokkeringen vurdert av DN4
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig verdi av DN4-poengsummen før og etter blokkeringen.
DN4 spørreskjema hjelper med å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte.
Maksimal poengsum er 10.
Terskelverdien for diagnosen nevropatisk smerte er 4.
|
Dag 0
|
Varighet av blokken
Tidsramme: Dag 0
|
Antall dager før dekning av en VAS som rettferdiggjør en ny blokkering
|
Dag 0
|
Pasientens generelle tilfredshet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig verdi av den numeriske vurderingsskalaen.
Null representerer 'ikke i det hele tatt fornøyd' mens ti representerer 'veldig fornøyd'.
|
Dag 0
|
Påvirkning på smertestillende forbruk vurdert ved dosering av smertestillende midler
Tidsramme: Dag 0
|
doser av analgetika sammenlignet med de som vanligvis leveres
|
Dag 0
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
|
For å liste opp bivirkninger
|
Dag 0
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Dag 0
|
For pasientene det gjelder: ja/nei
|
Dag 0
|
Gå tilbake til hobbyer
Tidsramme: Dag 0
|
For pasientene det gjelder: ja/nei
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI18_0004 (TRINEB ONE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trigeminusnevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på telefonundersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater
-
Hospital of NavarraSuspendertLivskvalitet | Lyskebrokk | Kirurgi | UndersøkelseSpania